待機的侵襲手術を受ける慢性肝疾患患者における血小板減少症の治療を目的としたヘロンボパグの第III相臨床研究
2026年8月27日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
待機的侵襲手術を受けている慢性肝疾患患者における血小板減少症の治療におけるヘロンボパグの有効性と安全性 - 多施設共同、無作為化、二重盲検、プラセボ対照第III相臨床研究
この研究にはパート A とパート B が含まれています。パート A は、待機的手術が予定されている慢性肝疾患関連血小板減少症の被験者を対象とした用量設定研究です。
パートBは、待機的侵襲手術を受ける慢性肝疾患関連血小板減少症の患者を対象に、ヘロンボパグの有効性と安全性をプラセボと比較して評価することを目的とした、多施設共同無作為化二重盲検プラセボ対照第III相臨床試験である。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
127
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Shanghai Municipality
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Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- Zhongshan Hospital, affiliated with Fudan University
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- Child-Pugh スコアがクラス A またはクラス B の 18 歳以上の男性または女性。
- ベースラインの血小板数が 50×10^9/L 未満。
- 計画されている選択的侵襲的処置または手術。
除外基準:
- 部分的または完全な血栓症を含む、動脈または静脈の血栓症の病歴;
- スクリーニング時の門脈主要部、門脈枝、または脾臓腸間膜系の任意の部分における血栓症の（部分的または完全な）証拠。
- スクリーニング時の門脈血流速度が 10 センチメートル/秒未満。
- 血小板減少症を引き起こす可能性のある病気は他にもあります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：治療群1
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ヘロンボパグ錠; 1回目または2回目、5日間
ヘロンボパグ プラセボ錠剤; 1回目または2回目、5日間
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実験的：治療群 2
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ヘロンボパグ錠; 1回目または2回目、5日間
ヘロンボパグ プラセボ錠剤; 1回目または2回目、5日間
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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パートA: CL/F
時間枠：0分から5日
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0分から5日
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パートA: Vc/F
時間枠：0分から5日
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0分から5日
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パートA：か
時間枠：0分から5日
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0分から5日
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パート A: Q/F
時間枠：0分から5日
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0分から5日
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パート A: AUC0-タウ
時間枠：0分から5日
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0分から5日
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パート A: Cmax
時間枠：0分から5日
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0分から5日
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Aパート：キン
時間枠：0分から35日まで
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0分から35日まで
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パートA：コウト
時間枠：0分から35日まで
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0分から35日まで
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パート A: Kdeg
時間枠：0分から35日まで
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0分から35日まで
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パート A: 坂道
時間枠：0分から35日まで
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0分から35日まで
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手術前24時間以内の血小板数が50×10^9/L以上で、ベースラインから20×10^9/L以上増加しており、血小板輸血または血小板レベルを上昇させるその他の治療を受けていない被験者の割合手術前
時間枠：0分～11日
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パートB
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0分～11日
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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手術前24時間以内の血小板数が50×10^9/L以上の被験者の割合
時間枠：0分～11日
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0分～11日
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研究中に血小板数が ≥50×10^9/L に留まる期間
時間枠：0分から35日まで
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0分から35日まで
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月31日
一次修了 (実際)
2026年8月14日
研究の完了 (実際)
2026年8月14日
試験登録日
最初に提出
2024年7月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年7月12日
最初の投稿 (実際)
2024年7月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年8月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年8月27日
最終確認日
2025年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。