Den kliniska fas III-studien av Herombopag för behandling av trombocytopeni hos patienter med kronisk leversjukdom som genomgår elektiv invasiv kirurgi
27 augusti 2026 uppdaterad av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Effekten och säkerheten av Herombopag vid behandling av trombocytopeni hos patienter med kronisk leversjukdom som genomgår elektiv invasiv kirurgi - en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk fas III-studie
Denna studie inkluderar del A och del B. Del A är en dos-finnande studie för patienter med kronisk leversjukdomsrelaterad trombocytopeni planerad för elektiv kirurgi.
Del B är en multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk fas III-studie utformad för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Herombopag jämfört med placebo hos patienter med kronisk leversjukdomsrelaterad trombocytopeni som genomgår elektiv invasiv kirurgi.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
127
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Zhongshan Hospital, affiliated with Fudan University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hanar eller kvinnor i åldern 18 år eller äldre med Child-Pugh-poäng av klass A eller klass B;
- Trombocytantal mindre än 50×10^9/L på baslinjen;
- Elektiva invasiva ingrepp eller operationer som är planerade.
Exklusions kriterier:
- Någon historia av arteriell eller venös trombos, inklusive partiell eller fullständig trombos;
- Bevis på trombos (partiell eller fullständig) i huvud portalvenen, portalvenens grenar eller någon del av det mesenteriska mjältsystemet vid screening;
- Portalvens blodflödeshastighet <10 centimeter/sekund vid screening;
- Det finns andra sjukdomar som kan orsaka trombocytopeni.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp 1
|
Herombopag tabletter; dos 1 eller dos 2, i 5 dagar
Herombopag placebotabletter; dos 1 eller dos 2, i 5 dagar
|
|
Experimentell: Behandlingsgrupp 2
|
Herombopag tabletter; dos 1 eller dos 2, i 5 dagar
Herombopag placebotabletter; dos 1 eller dos 2, i 5 dagar
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Del A: CL/F
Tidsram: 0 minuter till 5 dagar
|
0 minuter till 5 dagar
|
|
|
Del A: Vc/F
Tidsram: 0 minuter till 5 dagar
|
0 minuter till 5 dagar
|
|
|
Del A: ka
Tidsram: 0 minuter till 5 dagar
|
0 minuter till 5 dagar
|
|
|
Del A: Q/F
Tidsram: 0 minuter till 5 dagar
|
0 minuter till 5 dagar
|
|
|
Del A: AUC0-tau
Tidsram: 0 minuter till 5 dagar
|
0 minuter till 5 dagar
|
|
|
Del A: Cmax
Tidsram: 0 minuter till 5 dagar
|
0 minuter till 5 dagar
|
|
|
Del A: Kin
Tidsram: 0 minuter till 35 dagar
|
0 minuter till 35 dagar
|
|
|
Del A: Kout
Tidsram: 0 minuter till 35 dagar
|
0 minuter till 35 dagar
|
|
|
Del A: Kdeg
Tidsram: 0 minuter till 35 dagar
|
0 minuter till 35 dagar
|
|
|
Del A: Lutning
Tidsram: 0 minuter till 35 dagar
|
0 minuter till 35 dagar
|
|
|
Andelen patienter vars trombocytantal är ≥50×10^9/L inom 24 timmar före operationen och har ökat med ≥20×10^9/L från baslinjen och som inte har fått blodplättstransfusion eller andra behandlingar för att höja blodplättsnivåerna före operationen
Tidsram: 0 minuter till 11 dagar
|
Del B
|
0 minuter till 11 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Andelen patienter med ett trombocytantal på ≥50×10^9/L inom 24 timmar före operationen
Tidsram: 0 minuter till 11 dagar
|
0 minuter till 11 dagar
|
|
Tidslängden under studien när trombocytantalet förblir ≥50×10^9/L
Tidsram: 0 minuter till 35 dagar
|
0 minuter till 35 dagar
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
31 juli 2024
Primärt slutförande (Faktisk)
14 augusti 2026
Avslutad studie (Faktisk)
14 augusti 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
12 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
12 juli 2024
Första postat (Faktisk)
18 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
28 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
27 augusti 2026
Senast verifierad
1 oktober 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHR8735-302
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .