Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Det kliniske fase III-studie af Herombopag til behandling af trombocytopeni hos patienter med kronisk leversygdom, der gennemgår elektiv invasiv kirurgi

16. november 2025 opdateret af: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Effekten og sikkerheden af ​​Herombopag til behandling af trombocytopeni hos patienter med kronisk leversygdom, der gennemgår elektiv invasiv kirurgi - et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk fase III-studie

Denne undersøgelse omfatter del A og del B. Del A er en dosisfindende undersøgelse for forsøgspersoner med kronisk leversygdomsrelateret trombocytopeni, der er planlagt til elektiv kirurgi. Del B er et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret fase III klinisk studie designet til at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Herombopag sammenlignet med placebo hos patienter med kronisk leversygdomsrelateret trombocytopeni, der gennemgår elektiv invasiv kirurgi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

101

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
        • Rekruttering
        • Zhongshan Hospital, affiliated with Fudan University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mænd eller kvinder på 18 år eller ældre med en Child-Pugh-score på klasse A eller klasse B;
  2. Trombocyttal mindre end 50×10^9/L på baseline;
  3. Elektive invasive procedurer eller operationer, der er planlagt.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver historie med arteriel eller venøs trombose, inklusive delvis eller fuldstændig trombose;
  2. Tegn på trombose (delvis eller fuldstændig) i hovedportvenen, portvenegrenene eller enhver del af miltens mesenteriske system ved screening;
  3. Portalvenens blodgennemstrømningshastighed <10 centimeter/sekund ved screening;
  4. Der er andre sygdomme, der kan forårsage trombocytopeni.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Behandlingsgruppe 1
Medicin: Herombopag tabletter
Herombopag tabletter; dosis 1 eller dosis 2, i 5 dage
Medicin: Herombopag placebo tabletter
Herombopag placebo tabletter; dosis 1 eller dosis 2, i 5 dage
Eksperimentel: Behandlingsgruppe 2
Medicin: Herombopag tabletter
Herombopag tabletter; dosis 1 eller dosis 2, i 5 dage
Medicin: Herombopag placebo tabletter
Herombopag placebo tabletter; dosis 1 eller dosis 2, i 5 dage

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Del A: CL/F
Tidsramme: 0 minutter til 5 dage
0 minutter til 5 dage
Del A: Vc/F
Tidsramme: 0 minutter til 5 dage
0 minutter til 5 dage
Del A: ka
Tidsramme: 0 minutter til 5 dage
0 minutter til 5 dage
Del A: Q/F
Tidsramme: 0 minutter til 5 dage
0 minutter til 5 dage
Del A: AUC0-tau
Tidsramme: 0 minutter til 5 dage
0 minutter til 5 dage
Del A: Cmax
Tidsramme: 0 minutter til 5 dage
0 minutter til 5 dage
Del A: Kin
Tidsramme: 0 minutter til 35 dage
0 minutter til 35 dage
Del A: Kout
Tidsramme: 0 minutter til 35 dage
0 minutter til 35 dage
Del A: Kdeg
Tidsramme: 0 minutter til 35 dage
0 minutter til 35 dage
Del A: Hældning
Tidsramme: 0 minutter til 35 dage
0 minutter til 35 dage
Andelen af ​​forsøgspersoner, hvis trombocyttal er ≥50×10^9/L inden for 24 timer før operationen og er steget med ≥20×10^9/L fra baseline, og som ikke har modtaget blodpladetransfusion eller andre behandlinger for at hæve blodpladeniveauet før operationen
Tidsramme: 0 minutter til 11 dage
Del B
0 minutter til 11 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Andelen af ​​forsøgspersoner med et trombocyttal på ≥50×10^9/L inden for 24 timer før operationen
Tidsramme: 0 minutter til 11 dage
0 minutter til 11 dage
Varigheden af ​​den tid under undersøgelsen, hvor blodpladetallet forbliver ≥50×10^9/L
Tidsramme: 0 minutter til 35 dage
0 minutter til 35 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

31. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2025

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. november 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. november 2025

Sidst verificeret

1. oktober 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • SHR8735-302

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Herombopag tabletter

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Thailand

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner