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선택적 침습 수술을 받는 만성 간질환 환자의 혈소판 감소증 치료를 위한 Herombopag의 제3상 임상 연구

2025년 11월 16일 업데이트: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

선택적 침습 수술을 받는 만성 간 질환 환자의 혈소판 감소증 치료에 있어서 Herombopag의 유효성 및 안전성 - 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 제3상 임상 연구

이 연구에는 파트 A와 파트 B가 포함됩니다. 파트 A는 선택적 수술이 예정된 만성 간 질환 관련 혈소판 감소증 환자를 대상으로 한 용량 결정 연구입니다. 파트 B는 선택적 침습 수술을 받는 만성 간 질환 관련 혈소판 감소증 환자를 대상으로 헤롬보팍의 효능과 안전성을 위약과 비교하여 평가하기 위해 설계된 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 3상 임상 연구입니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

101

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200032
        • 모병
        • Zhongshan Hospital, affiliated with Fudan University
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. Child-Pugh 점수가 A등급 또는 B등급인 18세 이상의 남성 또는 여성,
  2. 기준선에서 혈소판 수는 50×10^9/L 미만입니다.
  3. 계획된 선택적 침습적 시술 또는 수술.

제외 기준:

  1. 부분 또는 완전 혈전증을 포함한 동맥 또는 정맥 혈전증의 병력
  2. 스크리닝 시 주 문맥, 문맥 분지 또는 비장 장간막계의 일부에서 혈전증(부분 또는 전체)의 증거;
  3. 스크리닝 시 문맥 혈류 속도 <10cm/초;
  4. 혈소판 감소증을 유발할 수 있는 다른 질병이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 치료군 1
의약품: 헤롬보팍 정제
헤롬보팍 정제; 5일 동안 1회 용량 또는 2회 용량
의약품: 헤롬보팍 위약 정제
헤롬보팍 위약 정제; 5일 동안 1회 용량 또는 2회 용량
실험적: 처리군 2
의약품: 헤롬보팍 정제
헤롬보팍 정제; 5일 동안 1회 용량 또는 2회 용량
의약품: 헤롬보팍 위약 정제
헤롬보팍 위약 정제; 5일 동안 1회 용량 또는 2회 용량

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
파트 A: CL/F
기간: 0분 ~ 5일
0분 ~ 5일
파트 A: Vc/F
기간: 0분 ~ 5일
0분 ~ 5일
파트 A: 카
기간: 0분 ~ 5일
0분 ~ 5일
파트 A: Q/F
기간: 0분 ~ 5일
0분 ~ 5일
파트 A: AUC0-타우
기간: 0분 ~ 5일
0분 ~ 5일
파트 A: Cmax
기간: 0분 ~ 5일
0분 ~ 5일
파트 A: 친척
기간: 0분 ~ 35일
0분 ~ 35일
파트 A: 카우트
기간: 0분 ~ 35일
0분 ~ 35일
파트 A: Kdeg
기간: 0분 ~ 35일
0분 ~ 35일
파트 A: 경사
기간: 0분 ~ 35일
0분 ~ 35일
수술 전 24시간 이내에 혈소판 수치가 ≥50×10^9/L이고 베이스라인 대비 ≥20×10^9/L 증가되었으며, 혈소판 수혈이나 혈소판 수치를 높이기 위한 기타 치료를 받지 않은 피험자의 비율 수술 전
기간: 0분 ~ 11일
파트 B
0분 ~ 11일

2차 결과 측정

결과 측정
기간
수술 전 24시간 이내에 혈소판 수치가 50×10^9/L 이상인 피험자의 비율
기간: 0분 ~ 11일
0분 ~ 11일
연구 기간 중 혈소판 수가 ≥50×10^9/L로 유지되는 기간
기간: 0분 ~ 35일
0분 ~ 35일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2024년 7월 31일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 7월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 7월 12일

처음 게시됨 (실제)

2024년 7월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 11월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 11월 16일

마지막으로 확인됨

2025년 10월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • SHR8735-302

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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