Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Fáze III klinické studie Herombopagu pro léčbu trombocytopenie u pacientů s chronickým onemocněním jater podstupujících elektivní invazivní chirurgii

16. listopadu 2025 aktualizováno: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Účinnost a bezpečnost Herombopagu při léčbě trombocytopenie u pacientů s chronickým onemocněním jater podstupujících elektivní invazivní chirurgii – multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze III

Tato studie zahrnuje část A a část B. Část A je studie zaměřená na zjištění dávky pro subjekty s chronickým onemocněním jater související trombocytopenií plánovanou na plánovaný chirurgický výkon. Část B je multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie fáze III navržená k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti Herombopagu ve srovnání s placebem u pacientů s chronickým onemocněním jater související trombocytopenií podstupujících elektivní invazivní operaci.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

101

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200032
        • Nábor
        • Zhongshan Hospital, affiliated with Fudan University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muži nebo ženy ve věku 18 let nebo starší s Child-Pugh skóre třídy A nebo třídy B;
  2. počet krevních destiček nižší než 50×10^9/l na výchozí hodnotě;
  3. Plánované elektivní invazivní výkony nebo operace.

Kritéria vyloučení:

  1. Jakákoli anamnéza arteriální nebo venózní trombózy, včetně částečné nebo úplné trombózy;
  2. Průkaz trombózy (částečné nebo úplné) v hlavní portální žíle, větvích portální žíly nebo jakékoli části mezenterického systému sleziny při screeningu;
  3. rychlost průtoku krve portální žílou <10 centimetrů/sekundu při screeningu;
  4. Existují další onemocnění, která mohou způsobit trombocytopenii.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčebná skupina 1
Lék: Tablety Herombopag
Herombopag tablety; dávka 1 nebo dávka 2 po dobu 5 dnů
Lék: Herombopag placebo tablety
Herombopag placebo tablety; dávka 1 nebo dávka 2 po dobu 5 dnů
Experimentální: Léčebná skupina 2
Lék: Tablety Herombopag
Herombopag tablety; dávka 1 nebo dávka 2 po dobu 5 dnů
Lék: Herombopag placebo tablety
Herombopag placebo tablety; dávka 1 nebo dávka 2 po dobu 5 dnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Část A: CL/F
Časové okno: 0 minut až 5 dní
0 minut až 5 dní
Část A: Vc/F
Časové okno: 0 minut až 5 dní
0 minut až 5 dní
Část A: ka
Časové okno: 0 minut až 5 dní
0 minut až 5 dní
Část A: Q/F
Časové okno: 0 minut až 5 dní
0 minut až 5 dní
Část A: AUC0-tau
Časové okno: 0 minut až 5 dní
0 minut až 5 dní
Část A: Cmax
Časové okno: 0 minut až 5 dní
0 minut až 5 dní
Část A: Příbuzenstvo
Časové okno: 0 minut až 35 dní
0 minut až 35 dní
Část A: Kout
Časové okno: 0 minut až 35 dní
0 minut až 35 dní
Část A: Kdeg
Časové okno: 0 minut až 35 dní
0 minut až 35 dní
Část A: Svah
Časové okno: 0 minut až 35 dní
0 minut až 35 dní
Podíl subjektů, jejichž počet krevních destiček je ≥50×10^9/l během 24 hodin před operací a zvýšil se o ≥20×10^9/l oproti výchozí hodnotě, a kteří nepodstoupili transfuzi krevních destiček nebo jinou léčbu ke zvýšení hladin krevních destiček před operací
Časové okno: 0 minut až 11 dní
Část B
0 minut až 11 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Podíl subjektů s počtem krevních destiček ≥50×10^9/l během 24 hodin před operací
Časové okno: 0 minut až 11 dní
0 minut až 11 dní
Doba trvání studie, kdy počet krevních destiček zůstává ≥50×10^9/l
Časové okno: 0 minut až 35 dní
0 minut až 35 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

31. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. listopadu 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

16. listopadu 2025

Naposledy ověřeno

1. října 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • SHR8735-302

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Tablety Herombopag

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bangladesh

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit