L'étude clinique de phase III sur Herombopag pour le traitement de la thrombocytopénie chez les patients atteints d'une maladie hépatique chronique subissant une chirurgie invasive élective
27 août 2026 mis à jour par: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
L'efficacité et l'innocuité d'Herombopag dans le traitement de la thrombocytopénie chez les patients atteints d'une maladie hépatique chronique subissant une chirurgie invasive élective - Une étude clinique de phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo
Cette étude comprend la partie A et la partie B. La partie A est une étude de recherche de dose pour les sujets atteints de thrombocytopénie chronique liée à une maladie hépatique devant subir une intervention chirurgicale élective.
La partie B est une étude clinique de phase III multicentrique, randomisée, en double aveugle et contrôlée par placebo, conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité d'Herombopag par rapport au placebo chez les patients atteints de thrombocytopénie chronique liée à une maladie hépatique subissant une chirurgie invasive élective.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
127
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
- Zhongshan Hospital, affiliated with Fudan University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Hommes ou femmes âgés de 18 ans ou plus avec un score Child-Pugh de classe A ou de classe B ;
- Nombre de plaquettes inférieur à 50 × 10 ^ 9/L au départ ;
- Procédures ou chirurgies invasives électives planifiées.
Critère d'exclusion:
- Tout antécédent de thrombose artérielle ou veineuse, y compris thrombose partielle ou complète ;
- Preuve de thrombose (partielle ou complète) dans la veine porte principale, les branches de la veine porte ou toute partie du système mésentérique splénique lors du dépistage ;
- Vitesse du flux sanguin de la veine porte <10 centimètres/seconde lors du dépistage ;
- Il existe d'autres maladies pouvant provoquer une thrombocytopénie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe de traitement 1
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Comprimés d'Herombopag ; dose 1 ou dose 2, pendant 5 jours
Comprimés placebo Herombopag ; dose 1 ou dose 2, pendant 5 jours
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Expérimental: Groupe de traitement 2
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Comprimés d'Herombopag ; dose 1 ou dose 2, pendant 5 jours
Comprimés placebo Herombopag ; dose 1 ou dose 2, pendant 5 jours
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Partie A : CL/F
Délai: 0 minute à 5 jours
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0 minute à 5 jours
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Partie A : Vc/F
Délai: 0 minute à 5 jours
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0 minute à 5 jours
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Partie A : ka
Délai: 0 minute à 5 jours
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0 minute à 5 jours
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Partie A : Questions/Réponses
Délai: 0 minute à 5 jours
|
0 minute à 5 jours
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Partie A : AUC0-tau
Délai: 0 minute à 5 jours
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0 minute à 5 jours
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Partie A : Cmax
Délai: 0 minute à 5 jours
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0 minute à 5 jours
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Partie A : parents
Délai: 0 minute à 35 jours
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0 minute à 35 jours
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Partie A : Kout
Délai: 0 minute à 35 jours
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0 minute à 35 jours
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Partie A : Kdeg
Délai: 0 minute à 35 jours
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0 minute à 35 jours
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Partie A : Pente
Délai: 0 minute à 35 jours
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0 minute à 35 jours
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La proportion de sujets dont la numération plaquettaire est ≥50×10^9/L dans les 24 heures précédant la chirurgie et a augmenté de ≥20×10^9/L par rapport à la valeur initiale, et qui n'ont pas reçu de transfusion de plaquettes ou d'autres traitements pour augmenter les taux de plaquettes. avant la chirurgie
Délai: 0 minute à 11 jours
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Partie B
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0 minute à 11 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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La proportion de sujets ayant une numération plaquettaire ≥50×10^9/L dans les 24 heures précédant la chirurgie
Délai: 0 minute à 11 jours
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0 minute à 11 jours
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La durée de l'étude pendant laquelle la numération plaquettaire reste ≥50×10^9/L
Délai: 0 minute à 35 jours
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0 minute à 35 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
31 juillet 2024
Achèvement primaire (Réel)
14 août 2026
Achèvement de l'étude (Réel)
14 août 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 juillet 2024
Première publication (Réel)
18 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2026
Dernière vérification
1 octobre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHR8735-302
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .