A Herombopag III. fázisú klinikai vizsgálata elektív invazív műtéten átesett krónikus májbetegségben szenvedő betegek trombocitopéniájának kezelésére
2026. augusztus 27. frissítette: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
A herombopag hatékonysága és biztonságossága a krónikus májbetegségben szenvedő betegek trombocitopéniájának kezelésében elektív invazív műtéten áteső betegeknél – Multicentrikus, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos III. fázisú klinikai vizsgálat
Ez a tanulmány tartalmazza az A. és a B. részt. Az A rész egy dózis-megállapító vizsgálat olyan betegeknél, akik krónikus májbetegséggel összefüggő thrombocytopeniában szenvednek, és akiket elektív műtétre terveztek.
A B. rész egy multicentrikus, randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos III. fázisú klinikai vizsgálat, amelynek célja a Herombopag hatékonyságának és biztonságosságának értékelése a placebóhoz képest krónikus májbetegséggel összefüggő thrombocytopeniában szenvedő betegeknél, akik elektív invazív műtéten esnek át.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
127
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200032
- Zhongshan Hospital, affiliated with Fudan University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb férfiak vagy nők, akiknek Child-Pugh pontszáma A vagy B osztályú;
- A vérlemezkeszám kevesebb, mint 50×10^9/l az alapvonalon;
- Választható invazív eljárások vagy tervezett műtétek.
Kizárási kritériumok:
- Bármilyen artériás vagy vénás trombózis anamnézisében, beleértve a részleges vagy teljes trombózist;
- Trombózis (részleges vagy teljes) bizonyítéka a fő portális vénában, a portális véna ágaiban vagy a lép mesenterialis rendszerének bármely részében a szűréskor;
- A portális véna véráramlási sebessége <10 centiméter/másodperc a szűréskor;
- Vannak más betegségek is, amelyek thrombocytopeniát okozhatnak.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 1. kezelési csoport
|
Herombopag tabletták; adag 1 vagy 2 adag, 5 napig
Herombopag placebo tabletták; adag 1 vagy 2 adag, 5 napig
|
|
Kísérleti: 2. kezelési csoport
|
Herombopag tabletták; adag 1 vagy 2 adag, 5 napig
Herombopag placebo tabletták; adag 1 vagy 2 adag, 5 napig
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A rész: CL/F
Időkeret: 0 perctől 5 napig
|
0 perctől 5 napig
|
|
|
A rész: Vc/F
Időkeret: 0 perctől 5 napig
|
0 perctől 5 napig
|
|
|
A rész: ka
Időkeret: 0 perctől 5 napig
|
0 perctől 5 napig
|
|
|
A rész: Q/F
Időkeret: 0 perctől 5 napig
|
0 perctől 5 napig
|
|
|
A rész: AUC0-tau
Időkeret: 0 perctől 5 napig
|
0 perctől 5 napig
|
|
|
A rész: Cmax
Időkeret: 0 perctől 5 napig
|
0 perctől 5 napig
|
|
|
A rész: rokon
Időkeret: 0 perctől 35 napig
|
0 perctől 35 napig
|
|
|
A rész: Kout
Időkeret: 0 perctől 35 napig
|
0 perctől 35 napig
|
|
|
A rész: Kdeg
Időkeret: 0 perctől 35 napig
|
0 perctől 35 napig
|
|
|
A rész: Lejtős
Időkeret: 0 perctől 35 napig
|
0 perctől 35 napig
|
|
|
Azon alanyok aránya, akiknek a vérlemezkeszáma ≥50×10^9/l a műtét előtti 24 órában, és ≥20×10^9/l-rel nőtt a kiindulási értékhez képest, és akik nem kaptak thrombocyta-transzfúziót vagy egyéb vérlemezkeszint-emelő kezelést műtét előtt
Időkeret: 0 perctől 11 napig
|
B rész
|
0 perctől 11 napig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Azon alanyok aránya, akiknél a vérlemezkeszám ≥50×10^9/l a műtét előtti 24 órában
Időkeret: 0 perctől 11 napig
|
0 perctől 11 napig
|
|
Az az időtartam a vizsgálat során, amikor a vérlemezkeszám ≥50×10^9/l marad
Időkeret: 0 perctől 35 napig
|
0 perctől 35 napig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. július 31.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2026. augusztus 14.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2026. augusztus 14.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. július 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 12.
Első közzététel (Tényleges)
2024. július 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 28.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 27.
Utolsó ellenőrzés
2025. október 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHR8735-302
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .