Den kliniske fase III-studien av Herombopag for behandling av trombocytopeni hos pasienter med kronisk leversykdom som gjennomgår elektiv invasiv kirurgi
27. august 2026 oppdatert av: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Effekten og sikkerheten til Herombopag ved behandling av trombocytopeni hos pasienter med kronisk leversykdom som gjennomgår elektiv invasiv kirurgi - en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk fase III-studie
Denne studien inkluderer del A og del B. Del A er en dosefinnende studie for personer med kronisk leversykdomsrelatert trombocytopeni planlagt for elektiv kirurgi.
Del B er en multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert fase III klinisk studie designet for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Herombopag sammenlignet med placebo hos pasienter med kronisk leversykdomsrelatert trombocytopeni som gjennomgår elektiv invasiv kirurgi.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
127
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200032
- Zhongshan Hospital, affiliated with Fudan University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- menn eller kvinner i alderen 18 år eller eldre med en Child-Pugh-poengsum i klasse A eller klasse B;
- Blodplateantall mindre enn 50×10^9/L på baseline;
- Elektive invasive prosedyrer eller operasjoner som er planlagt.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver historie med arteriell eller venøs trombose, inkludert delvis eller fullstendig trombose;
- Tegn på trombose (delvis eller fullstendig) i hovedportvenen, portvenegrenene eller noen del av miltens mesenteriske system ved screening;
- Portalvenens blodstrømhastighet <10 centimeter/sekund ved screening;
- Det er andre sykdommer som kan forårsake trombocytopeni.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe 1
|
Herombopag tabletter; dose 1 eller dose 2, i 5 dager
Herombopag placebotabletter; dose 1 eller dose 2, i 5 dager
|
|
Eksperimentell: Behandlingsgruppe 2
|
Herombopag tabletter; dose 1 eller dose 2, i 5 dager
Herombopag placebotabletter; dose 1 eller dose 2, i 5 dager
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Del A: CL/F
Tidsramme: 0 minutter til 5 dager
|
0 minutter til 5 dager
|
|
|
Del A: Vc/F
Tidsramme: 0 minutter til 5 dager
|
0 minutter til 5 dager
|
|
|
Del A: ka
Tidsramme: 0 minutter til 5 dager
|
0 minutter til 5 dager
|
|
|
Del A: Q/F
Tidsramme: 0 minutter til 5 dager
|
0 minutter til 5 dager
|
|
|
Del A: AUC0-tau
Tidsramme: 0 minutter til 5 dager
|
0 minutter til 5 dager
|
|
|
Del A: Cmax
Tidsramme: 0 minutter til 5 dager
|
0 minutter til 5 dager
|
|
|
Del A: Kin
Tidsramme: 0 minutter til 35 dager
|
0 minutter til 35 dager
|
|
|
Del A: Kout
Tidsramme: 0 minutter til 35 dager
|
0 minutter til 35 dager
|
|
|
Del A: Kdeg
Tidsramme: 0 minutter til 35 dager
|
0 minutter til 35 dager
|
|
|
Del A: Skråning
Tidsramme: 0 minutter til 35 dager
|
0 minutter til 35 dager
|
|
|
Andelen av personer med blodplatetall er ≥50×10^9/L innen 24 timer før operasjonen og har økt med ≥20×10^9/L fra baseline, og som ikke har fått blodplatetransfusjon eller andre behandlinger for å øke blodplatenivåene før operasjonen
Tidsramme: 0 minutter til 11 dager
|
Del B
|
0 minutter til 11 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Andelen av forsøkspersoner med et blodplatetall på ≥50×10^9/L innen 24 timer før operasjonen
Tidsramme: 0 minutter til 11 dager
|
0 minutter til 11 dager
|
|
Varigheten av tiden under studien når blodplateantallet forblir ≥50×10^9/L
Tidsramme: 0 minutter til 35 dager
|
0 minutter til 35 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. juli 2024
Primær fullføring (Faktiske)
14. august 2026
Studiet fullført (Faktiske)
14. august 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
18. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2026
Sist bekreftet
1. oktober 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHR8735-302
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .