Vaiheen III kliininen Herombopagin tutkimus trombosytopenian hoitoon kroonista maksasairautta sairastavilla potilailla, joille tehdään elektiivinen invasiivinen leikkaus
torstai 27. elokuuta 2026 päivittänyt: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Herombopagin teho ja turvallisuus trombosytopenian hoidossa kroonista maksasairautta sairastavilla potilailla, joille tehdään elektiivinen invasiivinen leikkaus – monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen III kliininen tutkimus
Tämä tutkimus sisältää osan A ja osan B. Osa A on annoksen löytämistutkimus henkilöille, joilla on krooninen maksasairauteen liittyvä trombosytopenia ja joille on määrä tehdä elektiivinen leikkaus.
Osa B on monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu vaiheen III kliininen tutkimus, jonka tarkoituksena on arvioida Herombopagin tehoa ja turvallisuutta lumelääkkeeseen verrattuna potilailla, joilla on krooninen maksasairauteen liittyvä trombosytopenia ja joille tehdään elektiivinen invasiivinen leikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
127
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kiina, 200032
- Zhongshan Hospital, affiliated with Fudan University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18-vuotiaat tai vanhemmat miehet tai naiset, joiden Child-Pugh-pistemäärä on luokka A tai luokka B;
- Verihiutalemäärä alle 50 × 10^9/l lähtötasolla;
- Suunnitellut valinnaiset invasiiviset toimenpiteet tai leikkaukset.
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa aiempi valtimo- tai laskimotromboosi, mukaan lukien osittainen tai täydellinen tromboosi;
- Todisteet tromboosista (osittaisesta tai täydellisestä) pääporttilaskimossa, porttilaskimon haaroissa tai missä tahansa pernan suoliliepeen järjestelmän osassa seulonnassa;
- Portaalilaskimon verenvirtausnopeus <10 senttimetriä/sekunnissa seulonnassa;
- On muitakin sairauksia, jotka voivat aiheuttaa trombosytopeniaa.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä 1
|
Herombopag tabletit; annos 1 tai annos 2 5 päivän ajan
Herombopag lumelääke tabletit; annos 1 tai annos 2 5 päivän ajan
|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä 2
|
Herombopag tabletit; annos 1 tai annos 2 5 päivän ajan
Herombopag lumelääke tabletit; annos 1 tai annos 2 5 päivän ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osa A: CL/F
Aikaikkuna: 0 minuutista 5 päivään
|
0 minuutista 5 päivään
|
|
|
Osa A: Vc/F
Aikaikkuna: 0 minuutista 5 päivään
|
0 minuutista 5 päivään
|
|
|
Osa A: ka
Aikaikkuna: 0 minuutista 5 päivään
|
0 minuutista 5 päivään
|
|
|
Osa A: Q/F
Aikaikkuna: 0 minuutista 5 päivään
|
0 minuutista 5 päivään
|
|
|
Osa A: AUC0-tau
Aikaikkuna: 0 minuutista 5 päivään
|
0 minuutista 5 päivään
|
|
|
Osa A: Cmax
Aikaikkuna: 0 minuutista 5 päivään
|
0 minuutista 5 päivään
|
|
|
Osa A: Sukulaiset
Aikaikkuna: 0 minuutista 35 päivään
|
0 minuutista 35 päivään
|
|
|
Osa A: Kout
Aikaikkuna: 0 minuutista 35 päivään
|
0 minuutista 35 päivään
|
|
|
Osa A: Kdeg
Aikaikkuna: 0 minuutista 35 päivään
|
0 minuutista 35 päivään
|
|
|
Osa A: Kaltevuus
Aikaikkuna: 0 minuutista 35 päivään
|
0 minuutista 35 päivään
|
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden verihiutaleiden määrä on ≥50 × 10^9/l 24 tunnin aikana ennen leikkausta ja on kasvanut ≥20 × 10^9/l lähtötasosta ja jotka eivät ole saaneet verihiutaleiden siirtoa tai muita verihiutaleiden tasoa nostavia hoitoja ennen leikkausta
Aikaikkuna: 0 minuutista 11 päivään
|
Osa B
|
0 minuutista 11 päivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden verihiutaleiden määrä on ≥50 × 10^9/l 24 tunnin sisällä ennen leikkausta
Aikaikkuna: 0 minuutista 11 päivään
|
0 minuutista 11 päivään
|
|
Aika tutkimuksen aikana, jolloin verihiutaleiden määrä pysyy ≥50×10^9/l
Aikaikkuna: 0 minuutista 35 päivään
|
0 minuutista 35 päivään
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 31. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. elokuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 14. elokuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 12. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 12. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 28. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 27. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. lokakuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SHR8735-302
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .