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Die klinische Phase-III-Studie zu Herombopag zur Behandlung von Thrombozytopenie bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung, die sich einer elektiven invasiven Operation unterziehen

16. November 2025 aktualisiert von: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Die Wirksamkeit und Sicherheit von Herombopag bei der Behandlung von Thrombozytopenie bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung, die sich einer elektiven invasiven Operation unterziehen – eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-III-Studie

Diese Studie umfasst Teil A und Teil B. Teil A ist eine Dosisfindungsstudie für Patienten mit chronischer Lebererkrankung-bedingter Thrombozytopenie, bei denen eine elektive Operation geplant ist. Teil B ist eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Phase-III-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Herombopag im Vergleich zu Placebo bei Patienten mit chronischer Lebererkrankung-bedingter Thrombozytopenie, die sich einer elektiven invasiven Operation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

101

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Hospital, affiliated with Fudan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männer oder Frauen ab 18 Jahren mit einem Child-Pugh-Score der Klasse A oder Klasse B;
  2. Die Thrombozytenzahl beträgt zu Studienbeginn weniger als 50×10^9/L;
  3. Geplante elektive invasive Eingriffe oder Operationen.

Ausschlusskriterien:

  1. Jegliche Arterien- oder Venenthrombose in der Vorgeschichte, einschließlich teilweiser oder vollständiger Thrombose;
  2. Nachweis einer Thrombose (teilweise oder vollständig) in der Hauptportalvene, den Pfortaderästen oder einem beliebigen Teil des Milz-Mesenterialsystems beim Screening;
  3. Blutflussgeschwindigkeitsrate der Pfortader <10 Zentimeter/Sekunde beim Screening;
  4. Es gibt andere Krankheiten, die eine Thrombozytopenie verursachen können.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Behandlungsgruppe 1
Arzneimittel: Herombopag-Tabletten
Herombopag-Tabletten; Dosis 1 oder Dosis 2 für 5 Tage
Arzneimittel: Herombopag-Placebotabletten
Herombopag-Placebotabletten; Dosis 1 oder Dosis 2 für 5 Tage
Experimental: Behandlungsgruppe 2
Arzneimittel: Herombopag-Tabletten
Herombopag-Tabletten; Dosis 1 oder Dosis 2 für 5 Tage
Arzneimittel: Herombopag-Placebotabletten
Herombopag-Placebotabletten; Dosis 1 oder Dosis 2 für 5 Tage

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: CL/F
Zeitfenster: 0 Minute bis 5 Tage
0 Minute bis 5 Tage
Teil A: Vc/F
Zeitfenster: 0 Minute bis 5 Tage
0 Minute bis 5 Tage
Teil A: ka
Zeitfenster: 0 Minute bis 5 Tage
0 Minute bis 5 Tage
Teil A: Q/F
Zeitfenster: 0 Minute bis 5 Tage
0 Minute bis 5 Tage
Teil A: AUC0-tau
Zeitfenster: 0 Minute bis 5 Tage
0 Minute bis 5 Tage
Teil A: Cmax
Zeitfenster: 0 Minute bis 5 Tage
0 Minute bis 5 Tage
Teil A: Verwandte
Zeitfenster: 0 Minute bis 35 Tage
0 Minute bis 35 Tage
Teil A: Kout
Zeitfenster: 0 Minute bis 35 Tage
0 Minute bis 35 Tage
Teil A: Kdeg
Zeitfenster: 0 Minute bis 35 Tage
0 Minute bis 35 Tage
Teil A: Steigung
Zeitfenster: 0 Minute bis 35 Tage
0 Minute bis 35 Tage
Der Anteil der Probanden, deren Thrombozytenzahl innerhalb von 24 Stunden vor der Operation ≥50×10^9/L beträgt und gegenüber dem Ausgangswert um ≥20×10^9/L angestiegen ist und die keine Thrombozytentransfusion oder andere Behandlungen zur Erhöhung der Thrombozytenwerte erhalten haben vor der Operation
Zeitfenster: 0 Minute bis 11 Tage
Teil B
0 Minute bis 11 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Der Anteil der Probanden mit einer Thrombozytenzahl von ≥50×10^9/L innerhalb von 24 Stunden vor der Operation
Zeitfenster: 0 Minute bis 11 Tage
0 Minute bis 11 Tage
Der Zeitraum während der Studie, in dem die Thrombozytenzahl ≥50×10^9/L bleibt
Zeitfenster: 0 Minute bis 35 Tage
0 Minute bis 35 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

31. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

12. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. November 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. November 2025

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHR8735-302

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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