El estudio clínico de fase III de Herombopag para el tratamiento de la trombocitopenia en pacientes con enfermedad hepática crónica sometidos a cirugía invasiva electiva
27 de agosto de 2026 actualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
La eficacia y seguridad de Herombopag en el tratamiento de la trombocitopenia en pacientes con enfermedad hepática crónica sometidos a cirugía invasiva electiva: un estudio clínico de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo
Este estudio incluye la Parte A y la Parte B. La Parte A es un estudio de búsqueda de dosis para sujetos con trombocitopenia crónica relacionada con una enfermedad hepática programada para cirugía electiva.
La Parte B es un estudio clínico de fase III multicéntrico, aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo diseñado para evaluar la eficacia y seguridad de Herombopag en comparación con placebo en pacientes con trombocitopenia crónica relacionada con una enfermedad hepática sometidos a cirugía invasiva electiva.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
127
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Porcelana, 200032
- Zhongshan Hospital, affiliated with Fudan University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres o mujeres de 18 años o más con una puntuación Child-Pugh de Clase A o Clase B;
- Recuento de plaquetas inferior a 50×10^9/l al inicio;
- Procedimientos invasivos electivos o cirugías planificadas.
Criterio de exclusión:
- Cualquier antecedente de trombosis arterial o venosa, incluida trombosis parcial o completa;
- Evidencia de trombosis (parcial o completa) en la vena porta principal, las ramas de la vena porta o cualquier parte del sistema mesentérico esplénico en el momento de la selección;
- Velocidad del flujo sanguíneo de la vena porta <10 centímetros/segundo en la selección;
- Existen otras enfermedades que pueden causar trombocitopenia.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamiento 1
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Tabletas de herombopag; dosis 1 o dosis 2, durante 5 días
Comprimidos de placebo de Herombopag; dosis 1 o dosis 2, durante 5 días
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Experimental: Grupo de tratamiento 2
|
Tabletas de herombopag; dosis 1 o dosis 2, durante 5 días
Comprimidos de placebo de Herombopag; dosis 1 o dosis 2, durante 5 días
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Parte A: CL/F
Periodo de tiempo: 0 minutos a 5 días
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0 minutos a 5 días
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Parte A: Vc/F
Periodo de tiempo: 0 minutos a 5 días
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0 minutos a 5 días
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Parte A: ka
Periodo de tiempo: 0 minutos a 5 días
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0 minutos a 5 días
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Parte A: Preguntas y respuestas
Periodo de tiempo: 0 minutos a 5 días
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0 minutos a 5 días
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Parte A: AUC0-tau
Periodo de tiempo: 0 minutos a 5 días
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0 minutos a 5 días
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Parte A: Cmáx
Periodo de tiempo: 0 minutos a 5 días
|
0 minutos a 5 días
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Parte A: Parientes
Periodo de tiempo: 0 minutos a 35 días
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0 minutos a 35 días
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Parte A: Kout
Periodo de tiempo: 0 minutos a 35 días
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0 minutos a 35 días
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Parte A: Kdeg
Periodo de tiempo: 0 minutos a 35 días
|
0 minutos a 35 días
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Parte A: Pendiente
Periodo de tiempo: 0 minutos a 35 días
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0 minutos a 35 días
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La proporción de sujetos cuyo recuento de plaquetas es ≥50×10^9/L dentro de las 24 horas previas a la cirugía y ha aumentado ≥20×10^9/L desde el inicio, y que no han recibido transfusión de plaquetas u otros tratamientos para elevar los niveles de plaquetas. antes de la cirugía
Periodo de tiempo: 0 minutos a 11 días
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Parte B
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0 minutos a 11 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
La proporción de sujetos con un recuento de plaquetas ≥50×10^9/L dentro de las 24 horas previas a la cirugía
Periodo de tiempo: 0 minutos a 11 días
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0 minutos a 11 días
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La duración del tiempo durante el estudio en el que el recuento de plaquetas permanece ≥50×10^9/L
Periodo de tiempo: 0 minutos a 35 días
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0 minutos a 35 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
31 de julio de 2024
Finalización primaria (Actual)
14 de agosto de 2026
Finalización del estudio (Actual)
14 de agosto de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
12 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de agosto de 2026
Última verificación
1 de octubre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHR8735-302
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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