Herombopag治疗慢性肝病择期侵入性手术患者血小板减少症的Ⅲ期临床研究
2026年8月27日 更新者：Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Herombopag 治疗接受择期侵入性手术的慢性肝病患者血小板减少症的疗效和安全性——一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照 III 期临床研究
本研究包括 A 部分和 B 部分。A 部分是针对计划进行择期手术的慢性肝病相关血小板减少症受试者的剂量探索研究。
B 部分是一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的 III 期临床研究，旨在评估 Herombopag 与安慰剂相比，对接受择期侵入性手术的慢性肝病相关血小板减少症患者的疗效和安全性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
127
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai、Shanghai Municipality、中国、200032
- Zhongshan Hospital, affiliated with Fudan University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年满 18 岁且 Child-Pugh 评分为 A 级或 B 级的男性或女性；
- 基线血小板计数低于 50×10^9/L；
- 计划进行的选择性侵入性手术或手术。
排除标准：
- 有任何动脉或静脉血栓形成史，包括部分或完全血栓形成；
- 筛查时门静脉主干、门静脉分支或脾肠系膜系统任何部分有血栓形成（部分或完全）的证据；
- 筛查时门静脉血流速度<10厘米/秒；
- 还有其他疾病可能导致血小板减少症。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：治疗组 1
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Herombopag 片剂；剂量 1 或剂量 2，持续 5 天
Herombopag 安慰剂片剂；剂量 1 或剂量 2，持续 5 天
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实验性的：治疗组 2
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Herombopag 片剂；剂量 1 或剂量 2，持续 5 天
Herombopag 安慰剂片剂；剂量 1 或剂量 2，持续 5 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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A 部分：CL/F
大体时间：0分钟到5天
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0分钟到5天
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A部分：Vc/F
大体时间：0分钟到5天
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0分钟到5天
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A部分：ka
大体时间：0分钟到5天
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0分钟到5天
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A 部分：Q/F
大体时间：0分钟到5天
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0分钟到5天
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A 部分：AUC0-tau
大体时间：0分钟到5天
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0分钟到5天
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A 部分：Cmax
大体时间：0分钟到5天
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0分钟到5天
|
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A部分：亲属
大体时间：0分钟至35天
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0分钟至35天
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A部分：库特
大体时间：0分钟至35天
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0分钟至35天
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A 部分：Kdeg
大体时间：0分钟至35天
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0分钟至35天
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A 部分：坡度
大体时间：0分钟至35天
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0分钟至35天
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术前24小时内血小板计数≥50×10^9/L且较基线增加≥20×10^9/L且未接受血小板输注或其他提高血小板水平治疗的受试者比例手术前
大体时间：0分钟至11天
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B部分
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0分钟至11天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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术前24小时内血小板计数≥50×10^9/L的受试者比例
大体时间：0分钟至11天
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0分钟至11天
|
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研究期间血小板计数保持≥50×10^9/L的时间
大体时间：0分钟至35天
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0分钟至35天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月31日
初级完成 (实际的)
2026年8月14日
研究完成 (实际的)
2026年8月14日
研究注册日期
首次提交
2024年7月12日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月12日
首次发布 (实际的)
2024年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月27日
最后验证
2025年10月1日
更多信息
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