Badanie kliniczne III fazy dotyczące stosowania Herombopagu w leczeniu małopłytkowości u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby poddawanych planowej operacji inwazyjnej
27 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania herombopagu w leczeniu małopłytkowości u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby poddawanych planowej operacji inwazyjnej – wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne III fazy
Badanie to obejmuje część A i część B. Część A to badanie mające na celu ustalenie dawki u pacjentów z małopłytkowością związaną z przewlekłą chorobą wątroby, zaplanowanych na planowy zabieg chirurgiczny.
Część B to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne III fazy, którego celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Herombopagu w porównaniu z placebo u pacjentów z małopłytkowością związaną z przewlekłą chorobą wątroby, poddawanych planowej inwazyjnej operacji.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
127
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
- Zhongshan Hospital, affiliated with Fudan University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi z wynikiem w skali Child-Pugh klasy A lub klasy B;
- Liczba płytek krwi mniejsza niż 50×10^9/l na początku badania;
- Planowane zabiegi inwazyjne lub operacje planowe.
Kryteria wyłączenia:
- Jakakolwiek historia zakrzepicy tętniczej lub żylnej, w tym zakrzepicy częściowej lub całkowitej;
- Dowody na zakrzepicę (częściową lub całkowitą) w głównej żyle wrotnej, gałęziach żyły wrotnej lub dowolnej części układu krezkowego śledziony podczas badania przesiewowego;
- Szybkość przepływu krwi w żyle wrotnej <10 centymetrów/sekundę podczas badania przesiewowego;
- Istnieją inne choroby, które mogą powodować trombocytopenię.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa lecznicza 1
|
Tabletki Herombopagu; dawka 1 lub dawka 2 przez 5 dni
Tabletki placebo Herombopagu; dawka 1 lub dawka 2 przez 5 dni
|
|
Eksperymentalny: Grupa lecznicza 2
|
Tabletki Herombopagu; dawka 1 lub dawka 2 przez 5 dni
Tabletki placebo Herombopagu; dawka 1 lub dawka 2 przez 5 dni
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Część A: CL/F
Ramy czasowe: 0 minut do 5 dni
|
0 minut do 5 dni
|
|
|
Część A: Vc/F
Ramy czasowe: 0 minut do 5 dni
|
0 minut do 5 dni
|
|
|
Część A: ok
Ramy czasowe: 0 minut do 5 dni
|
0 minut do 5 dni
|
|
|
Część A: Pytania i odpowiedzi
Ramy czasowe: 0 minut do 5 dni
|
0 minut do 5 dni
|
|
|
Część A: AUC0-tau
Ramy czasowe: 0 minut do 5 dni
|
0 minut do 5 dni
|
|
|
Część A: Cmax
Ramy czasowe: 0 minut do 5 dni
|
0 minut do 5 dni
|
|
|
Część A: Krew
Ramy czasowe: 0 minut do 35 dni
|
0 minut do 35 dni
|
|
|
Część A: Kout
Ramy czasowe: 0 minut do 35 dni
|
0 minut do 35 dni
|
|
|
Część A: Kdeg
Ramy czasowe: 0 minut do 35 dni
|
0 minut do 35 dni
|
|
|
Część A: Nachylenie
Ramy czasowe: 0 minut do 35 dni
|
0 minut do 35 dni
|
|
|
Odsetek pacjentów, u których liczba płytek krwi wynosi ≥50×10^9/l w ciągu 24 godzin przed zabiegiem i wzrosła o ≥20×10^9/l w porównaniu z wartością wyjściową, i którzy nie otrzymali transfuzji płytek krwi ani innego leczenia podnoszącego poziom płytek krwi przed operacją
Ramy czasowe: 0 minut do 11 dni
|
Część B
|
0 minut do 11 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek pacjentów z liczbą płytek krwi ≥50×10^9/l w ciągu 24 godzin przed operacją
Ramy czasowe: 0 minut do 11 dni
|
0 minut do 11 dni
|
|
Czas trwania badania, w którym liczba płytek krwi utrzymuje się na poziomie ≥50×10^9/l
Ramy czasowe: 0 minut do 35 dni
|
0 minut do 35 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 lipca 2024
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2026
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 sierpnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 lipca 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 lipca 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
18 lipca 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 sierpnia 2026
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
27 sierpnia 2026
Ostatnia weryfikacja
1 października 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SHR8735-302
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .