Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne III fazy dotyczące stosowania Herombopagu w leczeniu małopłytkowości u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby poddawanych planowej operacji inwazyjnej

16 listopada 2025 zaktualizowane przez: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania herombopagu w leczeniu małopłytkowości u pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby poddawanych planowej operacji inwazyjnej – wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne III fazy

Badanie to obejmuje część A i część B. Część A to badanie mające na celu ustalenie dawki u pacjentów z małopłytkowością związaną z przewlekłą chorobą wątroby, zaplanowanych na planowy zabieg chirurgiczny. Część B to wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie kliniczne III fazy, którego celem jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa stosowania Herombopagu w porównaniu z placebo u pacjentów z małopłytkowością związaną z przewlekłą chorobą wątroby, poddawanych planowej inwazyjnej operacji.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

101

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan Hospital, affiliated with Fudan University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Mężczyźni i kobiety w wieku 18 lat lub starsi z wynikiem w skali Child-Pugh klasy A lub klasy B;
  2. Liczba płytek krwi mniejsza niż 50×10^9/l na początku badania;
  3. Planowane zabiegi inwazyjne lub operacje planowe.

Kryteria wyłączenia:

  1. Jakakolwiek historia zakrzepicy tętniczej lub żylnej, w tym zakrzepicy częściowej lub całkowitej;
  2. Dowody na zakrzepicę (częściową lub całkowitą) w głównej żyle wrotnej, gałęziach żyły wrotnej lub dowolnej części układu krezkowego śledziony podczas badania przesiewowego;
  3. Szybkość przepływu krwi w żyle wrotnej <10 centymetrów/sekundę podczas badania przesiewowego;
  4. Istnieją inne choroby, które mogą powodować trombocytopenię.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa lecznicza 1
Lek: Tabletki Herombopagu
Tabletki Herombopagu; dawka 1 lub dawka 2 przez 5 dni
Lek: Tabletki placebo Herombopagu
Tabletki placebo Herombopagu; dawka 1 lub dawka 2 przez 5 dni
Eksperymentalny: Grupa lecznicza 2
Lek: Tabletki Herombopagu
Tabletki Herombopagu; dawka 1 lub dawka 2 przez 5 dni
Lek: Tabletki placebo Herombopagu
Tabletki placebo Herombopagu; dawka 1 lub dawka 2 przez 5 dni

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: CL/F
Ramy czasowe: 0 minut do 5 dni
0 minut do 5 dni
Część A: Vc/F
Ramy czasowe: 0 minut do 5 dni
0 minut do 5 dni
Część A: ok
Ramy czasowe: 0 minut do 5 dni
0 minut do 5 dni
Część A: Pytania i odpowiedzi
Ramy czasowe: 0 minut do 5 dni
0 minut do 5 dni
Część A: AUC0-tau
Ramy czasowe: 0 minut do 5 dni
0 minut do 5 dni
Część A: Cmax
Ramy czasowe: 0 minut do 5 dni
0 minut do 5 dni
Część A: Krew
Ramy czasowe: 0 minut do 35 dni
0 minut do 35 dni
Część A: Kout
Ramy czasowe: 0 minut do 35 dni
0 minut do 35 dni
Część A: Kdeg
Ramy czasowe: 0 minut do 35 dni
0 minut do 35 dni
Część A: Nachylenie
Ramy czasowe: 0 minut do 35 dni
0 minut do 35 dni
Odsetek pacjentów, u których liczba płytek krwi wynosi ≥50×10^9/l w ciągu 24 godzin przed zabiegiem i wzrosła o ≥20×10^9/l w porównaniu z wartością wyjściową, i którzy nie otrzymali transfuzji płytek krwi ani innego leczenia podnoszącego poziom płytek krwi przed operacją
Ramy czasowe: 0 minut do 11 dni
Część B
0 minut do 11 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z liczbą płytek krwi ≥50×10^9/l w ciągu 24 godzin przed operacją
Ramy czasowe: 0 minut do 11 dni
0 minut do 11 dni
Czas trwania badania, w którym liczba płytek krwi utrzymuje się na poziomie ≥50×10^9/l
Ramy czasowe: 0 minut do 35 dni
0 minut do 35 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

31 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 października 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHR8735-302

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Tabletki Herombopagu

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Indonesia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj