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Lo studio clinico di fase III su Herombopag per il trattamento della trombocitopenia in pazienti con malattia epatica cronica sottoposti a chirurgia invasiva elettiva

16 novembre 2025 aggiornato da: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

L'efficacia e la sicurezza di Herombopag nel trattamento della trombocitopenia nei pazienti con malattia epatica cronica sottoposti a chirurgia invasiva elettiva: studio clinico di fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo

Questo studio comprende la Parte A e la Parte B. La Parte A è uno studio di determinazione della dose per soggetti con trombocitopenia correlata a malattia epatica cronica programmati per un intervento chirurgico elettivo. La Parte B è uno studio clinico di Fase III multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, progettato per valutare l’efficacia e la sicurezza di Herombopag rispetto al placebo in pazienti con trombocitopenia correlata a malattia epatica cronica sottoposti a chirurgia invasiva elettiva.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

101

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Zhongshan Hospital, affiliated with Fudan University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Maschi o femmine di età pari o superiore a 18 anni con un punteggio Child-Pugh di Classe A o Classe B;
  2. Conta piastrinica inferiore a 50×10^9/L al basale;
  3. Procedure invasive o interventi chirurgici elettivi pianificati.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi storia di trombosi arteriosa o venosa, inclusa trombosi parziale o completa;
  2. Evidenza di trombosi (parziale o completa) nella vena porta principale, nei rami della vena porta o in qualsiasi parte del sistema mesenterico splenico allo screening;
  3. Velocità del flusso sanguigno nella vena porta <10 centimetri/secondo allo screening;
  4. Ci sono altre malattie che possono causare trombocitopenia.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di trattamento 1
Droga: Compresse di Herombopag
Compresse di Herombopag; dose 1 o dose 2, per 5 giorni
Droga: Compresse placebo di Herombopag
Compresse placebo di Herombopag; dose 1 o dose 2, per 5 giorni
Sperimentale: Gruppo di trattamento 2
Droga: Compresse di Herombopag
Compresse di Herombopag; dose 1 o dose 2, per 5 giorni
Droga: Compresse placebo di Herombopag
Compresse placebo di Herombopag; dose 1 o dose 2, per 5 giorni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Parte A: CL/F
Lasso di tempo: Da 0 minuti a 5 giorni
Da 0 minuti a 5 giorni
Parte A: Vc/F
Lasso di tempo: Da 0 minuti a 5 giorni
Da 0 minuti a 5 giorni
Parte A: ka
Lasso di tempo: Da 0 minuti a 5 giorni
Da 0 minuti a 5 giorni
Parte A: domande/f
Lasso di tempo: Da 0 minuti a 5 giorni
Da 0 minuti a 5 giorni
Parte A: AUC0-tau
Lasso di tempo: Da 0 minuti a 5 giorni
Da 0 minuti a 5 giorni
Parte A: Cmax
Lasso di tempo: Da 0 minuti a 5 giorni
Da 0 minuti a 5 giorni
Parte A: Parenti
Lasso di tempo: Da 0 minuti a 35 giorni
Da 0 minuti a 35 giorni
Parte A: Kout
Lasso di tempo: Da 0 minuti a 35 giorni
Da 0 minuti a 35 giorni
Parte A: Kdeg
Lasso di tempo: Da 0 minuti a 35 giorni
Da 0 minuti a 35 giorni
Parte A: Pendenza
Lasso di tempo: Da 0 minuti a 35 giorni
Da 0 minuti a 35 giorni
La percentuale di soggetti la cui conta piastrinica è ≥50×10^9/L entro 24 ore prima dell'intervento chirurgico ed è aumentata di ≥20×10^9/L rispetto al basale e che non hanno ricevuto trasfusioni piastriniche o altri trattamenti per aumentare i livelli piastrinici prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Da 0 minuti a 11 giorni
Parte B
Da 0 minuti a 11 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
La percentuale di soggetti con una conta piastrinica ≥50×10^9/L entro 24 ore prima dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: Da 0 minuti a 11 giorni
Da 0 minuti a 11 giorni
Il periodo di tempo durante lo studio in cui la conta piastrinica rimane ≥50×10^9/L
Lasso di tempo: Da 0 minuti a 35 giorni
Da 0 minuti a 35 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

31 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

1 dicembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 novembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 novembre 2025

Ultimo verificato

1 ottobre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHR8735-302

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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