De klinische fase III-studie van Herombopag voor de behandeling van trombocytopenie bij patiënten met chronische leverziekte die een electieve invasieve operatie ondergaan
27 augustus 2026 bijgewerkt door: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
De werkzaamheid en veiligheid van Herombopag bij de behandeling van trombocytopenie bij patiënten met chronische leverziekte die electieve invasieve chirurgie ondergaan - een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase III klinische studie
Dit onderzoek omvat deel A en deel B. Deel A is een dosisonderzoek voor proefpersonen met chronische leverziekte-gerelateerde trombocytopenie die een electieve operatie moeten ondergaan.
Deel B is een multicenter, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde klinische fase III-studie, ontworpen om de werkzaamheid en veiligheid van Herombopag te evalueren in vergelijking met placebo bij patiënten met chronische leverziekte-gerelateerde trombocytopenie die een electieve invasieve operatie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
127
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Zhongshan Hospital, affiliated with Fudan University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannen of vrouwen van 18 jaar of ouder met een Child-Pugh-score van klasse A of klasse B;
- Aantal bloedplaatjes minder dan 50×10^9/l bij baseline;
- Electieve invasieve procedures of operaties die gepland zijn.
Uitsluitingscriteria:
- Een voorgeschiedenis van arteriële of veneuze trombose, inclusief gedeeltelijke of volledige trombose;
- Bewijs van trombose (gedeeltelijk of volledig) in de hoofdpoortader, de takken van de poortader of enig deel van het mesenteriale miltsysteem bij screening;
- Bloedstroomsnelheid van de poortader <10 centimeter/seconde bij screening;
- Er zijn andere ziekten die trombocytopenie kunnen veroorzaken.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelgroep 1
|
Herombopag-tabletten; dosis 1 of dosis 2, gedurende 5 dagen
Herombopag-placebotabletten; dosis 1 of dosis 2, gedurende 5 dagen
|
|
Experimenteel: Behandelgroep 2
|
Herombopag-tabletten; dosis 1 of dosis 2, gedurende 5 dagen
Herombopag-placebotabletten; dosis 1 of dosis 2, gedurende 5 dagen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Deel A: CL/F
Tijdsspanne: 0 minuten tot 5 dagen
|
0 minuten tot 5 dagen
|
|
|
Deel A: Vc/F
Tijdsspanne: 0 minuten tot 5 dagen
|
0 minuten tot 5 dagen
|
|
|
Deel A: ka
Tijdsspanne: 0 minuten tot 5 dagen
|
0 minuten tot 5 dagen
|
|
|
Deel A: Vraag/F
Tijdsspanne: 0 minuten tot 5 dagen
|
0 minuten tot 5 dagen
|
|
|
Deel A: AUC0-tau
Tijdsspanne: 0 minuten tot 5 dagen
|
0 minuten tot 5 dagen
|
|
|
Deel A: Cmax
Tijdsspanne: 0 minuten tot 5 dagen
|
0 minuten tot 5 dagen
|
|
|
Deel A: Kin
Tijdsspanne: 0 minuten tot 35 dagen
|
0 minuten tot 35 dagen
|
|
|
Deel A: Kout
Tijdsspanne: 0 minuten tot 35 dagen
|
0 minuten tot 35 dagen
|
|
|
Deel A: Kdeg
Tijdsspanne: 0 minuten tot 35 dagen
|
0 minuten tot 35 dagen
|
|
|
Deel A: Helling
Tijdsspanne: 0 minuten tot 35 dagen
|
0 minuten tot 35 dagen
|
|
|
Het aantal proefpersonen bij wie het aantal bloedplaatjes binnen 24 uur vóór de operatie ≥50×10^9/l is en met ≥20×10^9/l is gestegen ten opzichte van de uitgangswaarde, en die geen bloedplaatjestransfusie of andere behandelingen hebben ondergaan om het aantal bloedplaatjes te verhogen vóór de operatie
Tijdsspanne: 0 minuten tot 11 dagen
|
Deel B
|
0 minuten tot 11 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Het percentage proefpersonen met een aantal bloedplaatjes van ≥50×10^9/l binnen 24 uur vóór de operatie
Tijdsspanne: 0 minuten tot 11 dagen
|
0 minuten tot 11 dagen
|
|
De tijdsduur tijdens het onderzoek waarin het aantal bloedplaatjes ≥50×10^9/l blijft
Tijdsspanne: 0 minuten tot 35 dagen
|
0 minuten tot 35 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 juli 2024
Primaire voltooiing (Werkelijk)
14 augustus 2026
Studie voltooiing (Werkelijk)
14 augustus 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
12 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
28 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
27 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 oktober 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHR8735-302
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .