Клиническое исследование фазы III Геромбопага для лечения тромбоцитопении у пациентов с хроническим заболеванием печени, перенесших плановое инвазивное хирургическое вмешательство
27 августа 2026 г. обновлено: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
Эффективность и безопасность Геромбопага при лечении тромбоцитопении у пациентов с хроническими заболеваниями печени, перенесших плановое инвазивное хирургическое вмешательство – многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование III фазы
Это исследование включает Часть A и Часть B. Часть A представляет собой исследование по подбору дозы для субъектов с тромбоцитопенией, связанной с хроническим заболеванием печени, которым запланировано плановое хирургическое вмешательство.
Часть B представляет собой многоцентровое рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое клиническое исследование III фазы, предназначенное для оценки эффективности и безопасности Геромбопага по сравнению с плацебо у пациентов с тромбоцитопенией, связанной с хроническим заболеванием печени, перенесших плановое инвазивное хирургическое вмешательство.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
127
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Китай, 200032
- Zhongshan Hospital, affiliated with Fudan University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Мужчины или женщины в возрасте 18 лет и старше с оценкой Чайлд-Пью класса A или класса B;
- Количество тромбоцитов менее 50×10^9/л на исходном уровне;
- Планируемые инвазивные процедуры или операции.
Критерий исключения:
- Любой анамнез артериального или венозного тромбоза, включая частичный или полный тромбоз;
- Признаки тромбоза (частичного или полного) в главной воротной вене, ветвях воротной вены или любой части брыжеечной системы селезенки при скрининге;
- Скорость кровотока в воротной вене <10 см/сек при скрининге;
- Существуют и другие заболевания, которые могут вызвать тромбоцитопению.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения 1
|
Геромбопаг таблетки; доза 1 или доза 2, в течение 5 дней
Таблетки плацебо Геромбопаг; доза 1 или доза 2, в течение 5 дней
|
|
Экспериментальный: Группа лечения 2
|
Геромбопаг таблетки; доза 1 или доза 2, в течение 5 дней
Таблетки плацебо Геромбопаг; доза 1 или доза 2, в течение 5 дней
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Часть А: CL/F
Временное ограничение: От 0 минут до 5 дней
|
От 0 минут до 5 дней
|
|
|
Часть А: Вк/Ф
Временное ограничение: От 0 минут до 5 дней
|
От 0 минут до 5 дней
|
|
|
Часть А: ка
Временное ограничение: От 0 минут до 5 дней
|
От 0 минут до 5 дней
|
|
|
Часть А: Вопрос/Ответ
Временное ограничение: От 0 минут до 5 дней
|
От 0 минут до 5 дней
|
|
|
Часть A: AUC0-тау
Временное ограничение: От 0 минут до 5 дней
|
От 0 минут до 5 дней
|
|
|
Часть А: Cmax
Временное ограничение: От 0 минут до 5 дней
|
От 0 минут до 5 дней
|
|
|
Часть А: Род
Временное ограничение: От 0 минут до 35 дней
|
От 0 минут до 35 дней
|
|
|
Часть А: Коут
Временное ограничение: От 0 минут до 35 дней
|
От 0 минут до 35 дней
|
|
|
Часть А: Кдег
Временное ограничение: От 0 минут до 35 дней
|
От 0 минут до 35 дней
|
|
|
Часть А: Наклон
Временное ограничение: От 0 минут до 35 дней
|
От 0 минут до 35 дней
|
|
|
Доля субъектов, у которых количество тромбоцитов составляет ≥50×10^9/л в течение 24 часов до операции и увеличилось на ≥20×10^9/л по сравнению с исходным уровнем, и которые не получали переливание тромбоцитов или другие методы лечения для повышения уровня тромбоцитов перед операцией
Временное ограничение: От 0 минут до 11 дней
|
Часть Б
|
От 0 минут до 11 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Доля субъектов с количеством тромбоцитов ≥50×10^9/л в течение 24 часов до операции.
Временное ограничение: От 0 минут до 11 дней
|
От 0 минут до 11 дней
|
|
Продолжительность времени во время исследования, когда количество тромбоцитов остается ≥50×10^9/л.
Временное ограничение: От 0 минут до 35 дней
|
От 0 минут до 35 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
31 июля 2024 г.
Первичное завершение (Действительный)
14 августа 2026 г.
Завершение исследования (Действительный)
14 августа 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
12 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
28 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
27 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 октября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SHR8735-302
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .