O estudo clínico de fase III de Herombopag para o tratamento de trombocitopenia em pacientes com doença hepática crônica submetidos a cirurgia invasiva eletiva
27 de agosto de 2026 atualizado por: Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.
A eficácia e segurança do Herombopag no tratamento da trombocitopenia em pacientes com doença hepática crônica submetidos à cirurgia invasiva eletiva - um estudo clínico de fase III multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo
Este estudo inclui a Parte A e a Parte B. A Parte A é um estudo de determinação de dose para indivíduos com trombocitopenia relacionada à doença hepática crônica programada para cirurgia eletiva.
A Parte B é um estudo clínico de Fase III multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo, projetado para avaliar a eficácia e segurança do Herombopag em comparação ao placebo em pacientes com trombocitopenia crônica relacionada à doença hepática submetidos a cirurgia invasiva eletiva.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
127
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Zhongshan Hospital, affiliated with Fudan University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens ou mulheres com 18 anos ou mais com pontuação Child-Pugh de Classe A ou Classe B;
- Contagem de plaquetas inferior a 50×10^9/L na linha de base;
- Procedimentos invasivos eletivos ou cirurgias planejadas.
Critério de exclusão:
- Qualquer história de trombose arterial ou venosa, incluindo trombose parcial ou completa;
- Evidência de trombose (parcial ou completa) na veia porta principal, ramos da veia porta ou qualquer parte do sistema mesentérico esplênico na triagem;
- Taxa de velocidade do fluxo sanguíneo da veia porta <10 centímetros/segundo na triagem;
- Existem outras doenças que podem causar trombocitopenia.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamento 1
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Comprimidos de Herombopag; dose 1 ou dose 2, por 5 dias
Comprimidos placebo de Herombopag; dose 1 ou dose 2, por 5 dias
|
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Experimental: Grupo de tratamento 2
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Comprimidos de Herombopag; dose 1 ou dose 2, por 5 dias
Comprimidos placebo de Herombopag; dose 1 ou dose 2, por 5 dias
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Parte A: CL/F
Prazo: 0 minuto a 5 dias
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0 minuto a 5 dias
|
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Parte A: Vc/F
Prazo: 0 minuto a 5 dias
|
0 minuto a 5 dias
|
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|
Parte A: ka
Prazo: 0 minuto a 5 dias
|
0 minuto a 5 dias
|
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Parte A: Q/F
Prazo: 0 minuto a 5 dias
|
0 minuto a 5 dias
|
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Parte A: AUC0-tau
Prazo: 0 minuto a 5 dias
|
0 minuto a 5 dias
|
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Parte A: Cmax
Prazo: 0 minuto a 5 dias
|
0 minuto a 5 dias
|
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Parte A: Parentes
Prazo: 0 minuto a 35 dias
|
0 minuto a 35 dias
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Parte A: Kout
Prazo: 0 minuto a 35 dias
|
0 minuto a 35 dias
|
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Parte A: Kdeg
Prazo: 0 minuto a 35 dias
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0 minuto a 35 dias
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Parte A: Inclinação
Prazo: 0 minuto a 35 dias
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0 minuto a 35 dias
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|
A proporção de indivíduos cuja contagem de plaquetas é ≥50×10^9/L nas 24 horas antes da cirurgia e aumentou ≥20×10^9/L em relação ao valor basal, e que não receberam transfusão de plaquetas ou outros tratamentos para aumentar os níveis de plaquetas antes da cirurgia
Prazo: 0 minuto a 11 dias
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Parte B
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0 minuto a 11 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
A proporção de indivíduos com contagem de plaquetas ≥50×10^9/L nas 24 horas antes da cirurgia
Prazo: 0 minuto a 11 dias
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0 minuto a 11 dias
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A duração do tempo durante o estudo em que a contagem de plaquetas permanece ≥50×10^9/L
Prazo: 0 minuto a 35 dias
|
0 minuto a 35 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
31 de julho de 2024
Conclusão Primária (Real)
14 de agosto de 2026
Conclusão do estudo (Real)
14 de agosto de 2026
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
18 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
27 de agosto de 2026
Última verificação
1 de outubro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHR8735-302
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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