Hydra Registry - 셰필드 체험
2026년 4월 22일 업데이트: Sahajanand Medical Technologies Limited
경피적 경피적 대동맥판막의 유효성과 안전성에 관한 전향적 관찰 연구
이번 연구에서는 시술 후 최대 1년까지 중증 대동맥 협착증 환자를 대상으로 Hydra 경피적 대동맥판막(THV) 시리즈를 이용한 경피적 대동맥판막 이식(TAVI)의 효능과 안전성을 평가할 예정이다. 여기에는 표준화된 혈관조영술 보기를 통해 오른쪽 및 왼쪽 관상동맥을 모두 선택적으로 연결하여 관상동맥 접근 포스트 이식의 보존에 대한 평가가 포함됩니다.
이 연구에서는 또한 새로운 Checkpoint Cardio System을 사용하여 퇴원 후 원격 외래 연속 심전도(ECG) 모니터링의 72시간 유용성을 조사할 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 전향적, 관찰적, 단일 센터 연구입니다.
연구 센터는 영국 셰필드에 있는 Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust가 될 것입니다.
본 연구의 목적은 Hydra THV 시리즈(Vascular Innovations Co. Ltd., 태국 논타부리)의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 임상, 시술 및 후속 데이터를 수집하는 것입니다.
또한, 연구에서는 72시간 연속 심전도(ECG) 모니터링으로 구성된 Checkpoint Cardio System을 사용하여 원격 보행 심장 모니터링(rACM)을 수행하고 퇴원 후 평가할 예정이며 관상동맥 접근은 TAVI 후 즉시 평가할 예정입니다. 표준화된 혈관조영술 보기를 통해 오른쪽 및 왼쪽 관상동맥을 선택적으로 연결합니다.
작업자는 절차 중 환자의 상태에 따라 이 프로토콜의 섹션 3.4에 지정된 대로 교합 정렬 기술을 사용하여 Hydra THV 시리즈에 대한 교합 정렬을 달성하려고 시도합니다.
퇴원 후 임상적 추적관찰은 1개월(±7일), 1년(±30일)로 예정되어 있다.
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
250
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Dr. Javaid Iqbal, MRCP, PhD
- 전화번호: 7788438471
- 이메일: J.Iqbal@sheffield.ac.uk
연구 장소
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Belfast, 영국, BT12 6BA
- 아직 모집하지 않음
- Royal Victoria Hospital
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Cambridge, 영국, CB2 0AY
- 아직 모집하지 않음
- Royal Papworth
-
Cottingham, 영국, HU16 5JQ
- 모병
- Castle Hill Hull
-
-
Yorkshire
-
Sheffield, Yorkshire, 영국, S5 7AU
- 모병
- Northern General Hospital, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
연락하다:
- Dr. Javaid Iqbal, MRCP, PhD
- 전화번호: 7788438471
- 이메일: J.Iqbal@sheffield.ac.uk
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
심각한 대동맥 판막 협착증 환자
설명
포함 기준:
- 현지 심장 팀 평가에 따라 TAVI 시술에 적합한 중증 대동맥 협착증(NYHA 클래스 ≥ II)을 앓고 있는 환자
- 연구 등록에 대해 완전히 이해하고 사전 동의를 제공할 의지가 있음
- 연령 ≥ 18세
제외 기준:
- TAVI에 대한 금기 사항: 예: 심장 내 종괴, 혈전 또는 식생, 심내막염의 증거.
- 연구 등록에 대한 사전 동의 제공 거부
- TAVI의 경대퇴 접근이 불가능한 중증 대동맥 또는 말초동맥 질환 환자
- 대동맥륜과 좌심실유출로(LVOT)에 심각한 석회화가 있는 환자, 또는 각 교두 내 과도한 칼슘이 있는 환자, 또는 연구자의 임상적 판단에 따라 Hydra THV 시리즈에 부적합하다고 판단되는 환자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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심각한 대동맥 판막 협착증
Hydra 경피적 대동맥 판막(THV) 시리즈
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Hydra 장치는 자체 팽창하는 니티놀 프레임과 환상 위치에 있는 소 심낭 전단지 3개로 구성됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1 차 안전 종점
기간: 45 일
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VARC-3에 의해 정의 된 초기 안전은 다음의 복합재로
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45 일
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기본 성능 종점
기간: 45 일
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VARC-3에 의해 정의 된 장치 성공 :
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45 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기술적 성공
기간: 시술 직후
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VARC-3 정의 기준에 따라
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시술 직후
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잠재적으로 영구 심박조율기 이식(PPMI)으로 이어질 수 있는 rACM의 심각한 부정맥
기간: 퇴원 후 72시간
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퇴원 후 72시간
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오른쪽 및 왼쪽 관상동맥 소공에서 진단용 심장외막 관상동맥 조영술 이미지를 선택적으로 사용하고 획득할 수 있는 능력
기간: TAVI 직후
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TAVI 직후
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심혈관 사망률
기간: 45 일, 1 년
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45 일, 1 년
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모든 원인 사망률
기간: 45 일, 1 년
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45 일, 1 년
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모든 스트로크
기간: 45 일, 1 년
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45 일, 1 년
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뇌졸중 비활성화
기간: 45 일, 1 년
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45 일, 1 년
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심근 경색
기간: 45 일, 1 년
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45 일, 1 년
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주요 혈관 합병증
기간: 45 일
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45 일
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급성 신장 손상
기간: 45 일
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45 일
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절차 관련 전도 이상으로 인한 새로운 영구 맥박 조정기 이식
기간: 45 일, 1 년
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45 일, 1 년
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새로운 발병 심방 세동
기간: 45 일, 1 년
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45 일, 1 년
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개입이 필요한 관상 동맥 폐쇄
기간: 45 일, 1 년
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45 일, 1 년
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절차 또는 밸브 관련 원인에 대한 재배치
기간: 45 일, 1 년
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45 일, 1 년
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평균 대동맥 밸브 구배
기간: 45 일, 1 년
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45 일, 1 년
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유효 오리피스 지역 (EOA)
기간: 45 일, 1 년
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45 일, 1 년
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Paravalvular 누출
기간: 45 일, 1 년
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45 일, 1 년
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뉴욕 심장 협회 (NYHA) 기능 클래스
기간: 45 일, 1 년
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45 일, 1 년
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캔자스 시티 심근 병증 설문지에 의해 평가 된 수명의 품질 점수 변화 (KCCQ-12)
기간: 45 일, 1 년
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캔자스 시티 심근 병증 설문지에 의해 평가되었습니다 (KCCQ-12)
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45 일, 1 년
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밸브 관련 사망률 또는 대동맥 밸브 재 수술/재 혐오 또는 3 단계 혈역학 적 중증 구조 밸브 악화로 정의 된 생체 밸브 고장 (BVF)
기간: 45 일, 1 년
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45 일, 1 년
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구조 밸브 악화, 비 구조 밸브 악화, 임상 밸브 혈전증, 감염성 심내막으로 정의 된 생체 밸브 기능 장애 (BVD)
기간: 45 일, 1 년
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45 일, 1 년
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뇌졸중 또는 말초 색전증 (아마도 다른 비 밸브 병아를 배제한 후 밸브 관련)
기간: 45 일, 1 년
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45 일, 1 년
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VARC-3 Type 3-4 밸브 관련 문제 (예 : 임상 적으로 명백한 전단지 혈전증)에 특별히 사용 된 항 혈소판 또는 항응고제 제에 의해 이차적이거나 악화 된 출혈.
기간: 45 일, 1 년
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45 일, 1 년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Dr. Javaid Iqbal, MRCP, PhD, Northern General Hospital, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 7월 11일
기본 완료 (추정된)
2026년 7월 11일
연구 완료 (추정된)
2026년 8월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 7월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 7월 11일
처음 게시됨 (실제)
2024년 7월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 22일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- HYD/SHEFFIELD-001/2023
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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