Hydra Registry - Sheffield-ervaring
17 augustus 2026 bijgewerkt door: Sahajanand Medical Technologies Limited
Prospectief observationeel onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Hydra Transcatheter aortaklep
De studie zal de werkzaamheid en veiligheid van transkatheter aortaklepimplantatie (TAVI) evalueren met behulp van de Hydra transkatheter aorta hartklep (THV) serie, bij patiënten met ernstige aortastenose tot 1 jaar na de procedure. Dit omvat een evaluatie van het behoud van de toegang tot de kransslagaders na implantatie, door te proberen zowel de rechter als de linker kransslagaders selectief te betrekken via gestandaardiseerde angiografische beelden.
De studie zal ook het nut onderzoeken van 72 uur ambulante continue elektrocardiogram (ECG)-monitoring na ontslag, met behulp van het nieuwe Checkpoint Cardio System.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een prospectieve, observationele studie in één centrum.
Het studiecentrum zal de Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, Sheffield, Engeland zijn.
Het doel van deze studie is het verzamelen van klinische, procedurele en follow-upgegevens om de werkzaamheid en veiligheid van de Hydra THV-serie (Vascular Innovations Co. Ltd., Nonthaburi, Thailand) te evalueren.
Daarnaast zal het onderzoek ambulante hartmonitoring op afstand (rACM) uitvoeren met behulp van het Checkpoint Cardio System, bestaande uit 72 uur continue elektrocardiogram (ECG) monitoring, zal worden geëvalueerd na ontslag uit het ziekenhuis en zal de coronaire toegang onmiddellijk na TAVI worden geëvalueerd door te proberen om selectief zowel de rechter als de linker kransslagaders te betrekken via gestandaardiseerde angiografische weergaven.
De operator zal proberen commissurale uitlijning te bereiken voor de Hydra THV-serie met behulp van de commissurale uitlijningstechniek zoals gespecificeerd in paragraaf 3.4 van dit protocol, afhankelijk van de toestand van de patiënt tijdens de procedure.
Na ontslag zijn klinische follow-ups gepland na 1 maand (±7 dagen) en 1 jaar (±30 dagen).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
250
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Dr. Javaid Iqbal, MRCP, PhD
- Telefoonnummer: 7788438471
- E-mail: J.Iqbal@sheffield.ac.uk
Studie Locaties
-
-
-
Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT12 6BA
- Nog niet aan het werven
- Royal Victoria Hospital
-
Cambridge, Verenigd Koninkrijk, CB2 0AY
- Nog niet aan het werven
- Royal Papworth
-
Cottingham, Verenigd Koninkrijk, HU16 5JQ
- Werving
- Castle Hill Hull
-
-
Yorkshire
-
Sheffield, Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, S5 7AU
- Werving
- Northern General Hospital, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Contact:
- Dr. Javaid Iqbal, MRCP, PhD
- Telefoonnummer: 7788438471
- E-mail: J.Iqbal@sheffield.ac.uk
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënt met ernstige aortaklepstenose
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten getroffen door ernstige aortastenose (NYHA-klasse ≥ II) die in aanmerking komen voor de TAVI-procedure volgens lokale hartteamevaluatie
- Volledig begrip en bereid om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- Leeftijd ≥ 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicatie voor TAVI: b.v. bewijs van intracardiale massa, trombus of vegetatie, endocarditis.
- Weigering om geïnformeerde toestemming te geven voor deelname aan het onderzoek
- Patiënten met ernstige aorta- of perifere vaatziekte die een transfemorale benadering van TAVI uitsluiten
- Patiënten met aanzienlijke verkalking van de aorta-annulus en in het linkerventrikeluitstroomkanaal (LVOT), of/en een teveel aan calcium in elke knobbel, of patiënten die op basis van het klinische oordeel van de onderzoeker ongeschikt worden geacht voor de Hydra THV-serie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ernstige aortaklepstenose
Hydra transkatheter aortaklep (THV) serie
|
Het Hydra-apparaat bestaat uit een zelfexpanderend nitinolframe en drie pericardiale bladen van runderen in een supra-ringvormige positie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Primair Safety eindpunt
Tijdsspanne: 45 dagen
|
Vroege veiligheid zoals gedefinieerd door Varc-3 als samenstelling van:
|
45 dagen
|
|
Primaire prestaties eindpunt
Tijdsspanne: 45 dagen
|
Apparaatsucces zoals gedefinieerd door Varc-3 als samenstelling van:
|
45 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Technisch succes
Tijdsspanne: Direct na de procedure
|
Volgens door VARC-3 gedefinieerde criteria
|
Direct na de procedure
|
|
Significante aritmieën op rACM die mogelijk zouden kunnen leiden tot permanente pacemakerimplantatie (PPMI)
Tijdsspanne: 72 uur na ontslag uit het ziekenhuis
|
72 uur na ontslag uit het ziekenhuis
|
|
|
Mogelijkheid om selectief diagnostische epicardiale coronaire angiografiebeelden te verkrijgen en te verkrijgen van de rechter en linker coronaire ostia
Tijdsspanne: Onmiddellijk na TAVI
|
Onmiddellijk na TAVI
|
|
|
Cardiovasculaire sterfte
Tijdsspanne: 45 dagen en 1 jaar
|
45 dagen en 1 jaar
|
|
|
Sterfte door alle oorzaken
Tijdsspanne: 45 dagen en 1 jaar
|
45 dagen en 1 jaar
|
|
|
Alle beroerte
Tijdsspanne: 45 dagen en 1 jaar
|
45 dagen en 1 jaar
|
|
|
Beroerte uitschakelen
Tijdsspanne: 45 dagen en 1 jaar
|
45 dagen en 1 jaar
|
|
|
Myocardinfarct
Tijdsspanne: 45 dagen en 1 jaar
|
45 dagen en 1 jaar
|
|
|
Grote vasculaire complicatie
Tijdsspanne: 45 dagen
|
45 dagen
|
|
|
Acute nierblessure
Tijdsspanne: 45 dagen
|
45 dagen
|
|
|
Nieuwe permanente pacemakerimplantatie als gevolg van procedure gerelateerde geleidingsafwijkingen
Tijdsspanne: 45 dagen en 1 jaar
|
45 dagen en 1 jaar
|
|
|
Nieuw-begin atriale fibrillatie
Tijdsspanne: 45 dagen en 1 jaar
|
45 dagen en 1 jaar
|
|
|
Kransslagaderobstructie die interventie vereist
Tijdsspanne: 45 dagen en 1 jaar
|
45 dagen en 1 jaar
|
|
|
Re-hospitalisatie voor procedure- of klepgerelateerde oorzaken
Tijdsspanne: 45 dagen en 1 jaar
|
45 dagen en 1 jaar
|
|
|
Gemiddelde aortaklepgradiënt
Tijdsspanne: 45 dagen en 1 jaar
|
45 dagen en 1 jaar
|
|
|
Effectief opening gebied (EOA)
Tijdsspanne: 45 dagen en 1 jaar
|
45 dagen en 1 jaar
|
|
|
Paravalvulair lek
Tijdsspanne: 45 dagen en 1 jaar
|
45 dagen en 1 jaar
|
|
|
New York Heart Association (NYHA) functionele klasse
Tijdsspanne: 45 dagen en 1 jaar
|
45 dagen en 1 jaar
|
|
|
Verandering in kwaliteit van leven score beoordeeld door de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12)
Tijdsspanne: 45 dagen en 1 jaar
|
Beoordeeld door de Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12)
|
45 dagen en 1 jaar
|
|
Bioprosthetisch klepfalen (BVF), gedefinieerd als klepgerelateerde mortaliteit of aortaklep heroperatie/herinterventie, of stadium 3 hemodynamische ernstige structurele klep achteruitgang
Tijdsspanne: 45 dagen en 1 jaar
|
45 dagen en 1 jaar
|
|
|
Bioprosthetische klepdisfunctie (BVD), gedefinieerd als structurele klepafhankelijkheid, niet-structurele klep achteruitgang, klinische kleptrombose, infectieuze endocarditis
Tijdsspanne: 45 dagen en 1 jaar
|
45 dagen en 1 jaar
|
|
|
Beroerte of perifere embolie (vermoedelijk klepgerelateerd, na het uitsluiten van andere niet-kleppen etiologieën)
Tijdsspanne: 45 dagen en 1 jaar
|
45 dagen en 1 jaar
|
|
|
VARC-3 Type 3-4 bloedingen secundair aan of verergerd door antiplatelet- of anticoagulantia die speciaal worden gebruikt voor klepgerelateerde zorgen (bijv. Klinisch schijnbare trombose van de folder)
Tijdsspanne: 45 dagen en 1 jaar
|
45 dagen en 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Dr. Javaid Iqbal, MRCP, PhD, Northern General Hospital, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
11 juli 2024
Primaire voltooiing (Geschat)
11 juli 2027
Studie voltooiing (Geschat)
1 augustus 2027
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
3 juli 2024
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 juli 2024
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 juli 2024
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 augustus 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 augustus 2026
Laatst geverifieerd
1 augustus 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HYD/SHEFFIELD-001/2023
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .