Hydra Registry - Sheffield Experience
17 augusti 2026 uppdaterad av: Sahajanand Medical Technologies Limited
Prospektiv observationsstudie om effektiviteten och säkerheten hos Hydra Transcatheter aortaklaffen
Studien kommer att utvärdera effektiviteten och säkerheten av transkateter aortaklaffimplantation (TAVI) med hjälp av Hydra transcatheter aortic heart valve (THV)-serien, hos patienter med svår aortastenos upp till 1 år efter ingreppet. Detta kommer att inkludera en utvärdering av bevarandet av koronaråtkomst efter implantation genom att selektivt försöka koppla in både höger och vänster kransartär genom standardiserade angiografiska vyer.
Studien kommer också att undersöka nyttan av 72 timmars fjärrövervakning av ambulatoriskt kontinuerligt elektrokardiogram (EKG) efter urladdning med det nya Checkpoint Cardio System.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, observationsstudie med ett centrum.
Studiecentret kommer att vara Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, Sheffield, England.
Syftet med denna studie är att samla in kliniska, procedurmässiga och uppföljande data för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för Hydra THV-serien (Vascular Innovations Co. Ltd., Nonthaburi, Thailand).
Dessutom kommer studien att utföra ambulatorisk fjärrövervakning av hjärtat (rACM) med hjälp av Checkpoint Cardio System, bestående av 72 timmars kontinuerlig elektrokardiogram (EKG) övervakning, kommer att utvärderas efter utskrivning från sjukhuset och koronar tillgång kommer att utvärderas omedelbart efter TAVI genom att försöka att selektivt engagera både höger och vänster kransartär genom standardiserade angiografiska vyer.
Operatören kommer att försöka uppnå commissural alignment för Hydra THV-serien med hjälp av commissural alignment teknik som specificeras i avsnitt 3.4 i detta protokoll, beroende på patientens tillstånd under proceduren.
Efter utskrivning är kliniska uppföljningar planerade till 1 månad (±7 dagar) och 1 år (±30 dagar).
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
250
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Dr. Javaid Iqbal, MRCP, PhD
- Telefonnummer: 7788438471
- E-post: J.Iqbal@sheffield.ac.uk
Studieorter
-
-
-
Belfast, Storbritannien, BT12 6BA
- Har inte rekryterat ännu
- Royal Victoria Hospital
-
Cambridge, Storbritannien, CB2 0AY
- Har inte rekryterat ännu
- Royal Papworth
-
Cottingham, Storbritannien, HU16 5JQ
- Rekrytering
- Castle Hill Hull
-
-
Yorkshire
-
Sheffield, Yorkshire, Storbritannien, S5 7AU
- Rekrytering
- Northern General Hospital, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kontakt:
- Dr. Javaid Iqbal, MRCP, PhD
- Telefonnummer: 7788438471
- E-post: J.Iqbal@sheffield.ac.uk
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Patient med svår aortaklaffstenos
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som drabbats av svår aortastenos (NYHA klass ≥ II) kvalificerade för TAVI-proceduren enligt den lokala hjärtteamets utvärdering
- Full förståelse och villig att ge informerat samtycke till studieregistrering
- Ålder ≥ 18 år
Exklusions kriterier:
- Kontraindikation mot TAVI: t.ex. tecken på intrakardiell massa, trombos eller vegetation, endokardit.
- Vägra att ge informerat samtycke till studieregistrering
- Patienter med allvarlig aorta- eller perifer artärsjukdom som utesluter transfemoral TAVI
- Patienter med betydande förkalkning av aorta-annulus och i vänsterkammarutflödestrakten (LVOT), eller/och överskott av kalcium inom varje cusp, eller de som bedöms vara olämpliga för Hydra THV-serien baserat på utredarens kliniska bedömning.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Allvarlig aortaklaffstenos
Hydra transcatheter aortaklaff (THV)-serien
|
Hydra-enheten består av en självexpanderande nitinolram och tre perikardiska nötkreatursblad i supraringformigt läge.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Primär säkerhets slutpunkt
Tidsram: 45 dagar
|
Tidig säkerhet enligt definitionen av varc-3 som sammansatt av:
|
45 dagar
|
|
Primär prestanda slutpunkt
Tidsram: 45 dagar
|
Enhetens framgång enligt definition av varc-3 som sammansatt av:
|
45 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Teknisk framgång
Tidsram: Omedelbart efter proceduren
|
Enligt VARC-3 definierade kriterier
|
Omedelbart efter proceduren
|
|
Signifikanta arytmier på rACM som potentiellt skulle leda till permanent pacemakerimplantation (PPMI)
Tidsram: 72 timmar efter utskrivning
|
72 timmar efter utskrivning
|
|
|
Förmåga att selektivt engagera och erhålla diagnostiska epikardiell koronarangiografibilder från höger och vänster koronar ostia
Tidsram: Omedelbart efter TAVI
|
Omedelbart efter TAVI
|
|
|
Kardiovaskulär dödlighet
Tidsram: 45 dagar och 1 år
|
45 dagar och 1 år
|
|
|
Dödlighet
Tidsram: 45 dagar och 1 år
|
45 dagar och 1 år
|
|
|
All stroke
Tidsram: 45 dagar och 1 år
|
45 dagar och 1 år
|
|
|
Stroke
Tidsram: 45 dagar och 1 år
|
45 dagar och 1 år
|
|
|
Hjärtinfarkt
Tidsram: 45 dagar och 1 år
|
45 dagar och 1 år
|
|
|
Storvaskulär komplikation
Tidsram: 45 dagar
|
45 dagar
|
|
|
Akut njurskada
Tidsram: 45 dagar
|
45 dagar
|
|
|
Ny permanent pacemakerimplantation på grund av procedurrelaterade ledningsavvikelser
Tidsram: 45 dagar och 1 år
|
45 dagar och 1 år
|
|
|
Nybörjad förmaksflimmer
Tidsram: 45 dagar och 1 år
|
45 dagar och 1 år
|
|
|
Kranskärlshinder som kräver ingripande
Tidsram: 45 dagar och 1 år
|
45 dagar och 1 år
|
|
|
Ompitalisering för procedur- eller ventilrelaterade orsaker
Tidsram: 45 dagar och 1 år
|
45 dagar och 1 år
|
|
|
Mean Aortic Valve Gradient
Tidsram: 45 dagar och 1 år
|
45 dagar och 1 år
|
|
|
Effektivt öppningsområde (EOA)
Tidsram: 45 dagar och 1 år
|
45 dagar och 1 år
|
|
|
Paravalvulär läcka
Tidsram: 45 dagar och 1 år
|
45 dagar och 1 år
|
|
|
New York Heart Association (NYHA) Funktionell klass
Tidsram: 45 dagar och 1 år
|
45 dagar och 1 år
|
|
|
Förändring i livskvalitetspoäng bedömd av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12)
Tidsram: 45 dagar och 1 år
|
Bedömd av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12)
|
45 dagar och 1 år
|
|
Bioprotetiskt ventilfel (BVF), definierad som ventilrelaterad dödlighet eller aortaventil-återoperation/omintervention, eller steg 3 Hemodynamisk allvarlig strukturell ventilförsämring
Tidsram: 45 dagar och 1 år
|
45 dagar och 1 år
|
|
|
Bioprotetisk ventildysfunktion (BVD), definierad som strukturell ventilförsämring, icke-strukturell ventilförsämring, klinisk ventiltrombos, infektiv endokardit
Tidsram: 45 dagar och 1 år
|
45 dagar och 1 år
|
|
|
Stroke eller perifer emboli (förmodligen ventilrelaterad, efter att ha uteslutit andra icke-ventiliska etiologier)
Tidsram: 45 dagar och 1 år
|
45 dagar och 1 år
|
|
|
VARC-3 typ 3-4 blödning sekundär till eller förvärras av antiplatelet eller antikoagulantmedel som används specifikt för ventilrelaterade problem (t.ex. kliniskt uppenbar broschyrtrombos)
Tidsram: 45 dagar och 1 år
|
45 dagar och 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Dr. Javaid Iqbal, MRCP, PhD, Northern General Hospital, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
11 juli 2024
Primärt slutförande (Beräknad)
11 juli 2027
Avslutad studie (Beräknad)
1 augusti 2027
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
3 juli 2024
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
11 juli 2024
Första postat (Faktisk)
18 juli 2024
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 augusti 2026
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 augusti 2026
Senast verifierad
1 augusti 2026
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HYD/SHEFFIELD-001/2023
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .