Hydra Registry - Sheffield Experience
maanantai 17. elokuuta 2026 päivittänyt: Sahajanand Medical Technologies Limited
Tuleva havaintotutkimus Hydra Transcatheter -aorttaläpän tehokkuudesta ja turvallisuudesta
Tutkimuksessa arvioidaan transkatetri-aorttaläppäimplantaation (TAVI) tehoa ja turvallisuutta Hydra-transkatetri-aorttaläppä (THV) -sarjalla potilailla, joilla on vaikea aorttastenoosi jopa vuoden kuluttua toimenpiteestä. Tämä sisältää arvioinnin sepelvaltimon pääsyn säilymisestä implantin jälkeen yrittämällä kytkeä sekä oikea että vasen sepelvaltimo selektiivisesti standardoitujen angiografisten näkymien avulla.
Tutkimuksessa tarkastellaan myös 72 tunnin kotiutuksen jälkeisen jatkuvan ambulatorisen elektrokardiogrammin (EKG) etävalvonnan hyödyllisyyttä uuden Checkpoint Cardio Systemin avulla.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen, havainnollinen, yhden keskuksen tutkimus.
Opintokeskus on Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, Sheffield, Englanti.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on kerätä kliinisiä, menettelyjä ja seurantatietoja Hydra THV -sarjan (Vascular Innovations Co. Ltd., Nonthaburi, Thaimaa) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi.
Lisäksi tutkimuksessa suoritetaan etäambulatorinen sydämen seuranta (rACM) Checkpoint Cardio System -järjestelmällä, joka koostuu 72 tunnin jatkuvasta EKG-seurannasta. Se arvioidaan sairaalasta kotiutumisen jälkeen ja sepelvaltimoiden pääsy arvioidaan välittömästi TAVI:n jälkeen. kytkeä sekä oikean että vasemman sepelvaltimon valikoivasti standardisoitujen angiografisten näkymien avulla.
Käyttäjä yrittää saavuttaa Hydra THV -sarjan komissuaalisen kohdistuksen käyttämällä tämän protokollan osiossa 3.4 määriteltyä commissural-kohdistustekniikkaa, joka riippuu potilaan tilasta toimenpiteen aikana.
Kotiutuksen jälkeen kliiniset seurannat ajoitetaan 1 kuukauden (±7 päivää) ja 1 vuoden (±30 päivää) välein.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
250
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Dr. Javaid Iqbal, MRCP, PhD
- Puhelinnumero: 7788438471
- Sähköposti: J.Iqbal@sheffield.ac.uk
Opiskelupaikat
-
-
-
Belfast, Yhdistynyt kuningaskunta, BT12 6BA
- Ei vielä rekrytointia
- Royal Victoria Hospital
-
Cambridge, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0AY
- Ei vielä rekrytointia
- Royal Papworth
-
Cottingham, Yhdistynyt kuningaskunta, HU16 5JQ
- Rekrytointi
- Castle Hill Hull
-
-
Yorkshire
-
Sheffield, Yorkshire, Yhdistynyt kuningaskunta, S5 7AU
- Rekrytointi
- Northern General Hospital, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Dr. Javaid Iqbal, MRCP, PhD
- Puhelinnumero: 7788438471
- Sähköposti: J.Iqbal@sheffield.ac.uk
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilas, jolla on vaikea aorttaläppästenoosi
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on vaikea aorttastenoosi (NYHA-luokka ≥ II), jotka ovat oikeutettuja TAVI-toimenpiteeseen paikallisen sydäntiimin arvioinnin mukaan
- Täysi ymmärrys ja halukas antamaan tietoinen suostumus opiskeluun ilmoittautumiseen
- Ikä ≥ 18 vuotta
Poissulkemiskriteerit:
- TAVI:n vasta-aihe: esim. merkkejä sydämensisäisestä massasta, tukosta tai kasvillisuudesta, endokardiitista.
- Kieltäytyminen antamasta tietoista suostumusta opintoihin ilmoittautumiseen
- Potilaat, joilla on vaikea aortan tai ääreisvaltimoiden sairaus, joka estää TAVI:n transfemoraalisen lähestymistavan
- Potilaat, joilla on merkittävä aortan renkaan ja vasemman kammion ulosvirtauskanavan (LVOT) kalkkeutuminen tai/tai ylimääräinen kalsium kussakin kupissa, tai potilaat, joiden katsotaan sopimattomiksi Hydra THV -sarjaan tutkijan kliinisen arvion perusteella.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Vaikea aorttaläpän ahtauma
Hydra transkatetri aorttaventtiili (THV) sarja
|
Hydra-laite koostuu itsestään laajenevasta nitinolirungosta ja kolmesta naudan sydänpussista, jotka ovat renkaan yläpuolella.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen turvallisuuspäätepiste
Aikaikkuna: 45 päivää
|
Varhainen turvallisuus, jonka VARC-3 on määritelty yhdistelmä:
|
45 päivää
|
|
Ensisijainen suorituskyvyn päätepiste
Aikaikkuna: 45 päivää
|
Laitteen menestys VARC-3: n määrittelemä yhdistelmä:
|
45 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tekninen menestys
Aikaikkuna: Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
VARC-3:n määrittelemien kriteerien mukaisesti
|
Välittömästi toimenpiteen jälkeen
|
|
Merkittävät rytmihäiriöt rACM:ssä, jotka voivat johtaa pysyvään sydämentahdistimen implantaatioon (PPMI)
Aikaikkuna: 72 tuntia sairaalasta poistumisen jälkeen
|
72 tuntia sairaalasta poistumisen jälkeen
|
|
|
Kyky valita ja saada diagnostisia epikardiaalisen sepelvaltimon angiografiakuvia oikeasta ja vasemmasta sepelvaltimon ostiasta
Aikaikkuna: Välittömästi TAVI:n jälkeen
|
Välittömästi TAVI:n jälkeen
|
|
|
Sydän-
Aikaikkuna: 45 päivää ja 1 vuosi
|
45 päivää ja 1 vuosi
|
|
|
Kattava kuolleisuus
Aikaikkuna: 45 päivää ja 1 vuosi
|
45 päivää ja 1 vuosi
|
|
|
Kaikki aivohalvaus
Aikaikkuna: 45 päivää ja 1 vuosi
|
45 päivää ja 1 vuosi
|
|
|
Aivohalvauksen poistaminen
Aikaikkuna: 45 päivää ja 1 vuosi
|
45 päivää ja 1 vuosi
|
|
|
Sydäninfarkti
Aikaikkuna: 45 päivää ja 1 vuosi
|
45 päivää ja 1 vuosi
|
|
|
Suuri verisuonikomplikaatio
Aikaikkuna: 45 päivää
|
45 päivää
|
|
|
Akuutti munuaisvaurio
Aikaikkuna: 45 päivää
|
45 päivää
|
|
|
Uusi pysyvä tahdistimen implantaatio menettelyyn liittyvistä johtamishäiriöistä
Aikaikkuna: 45 päivää ja 1 vuosi
|
45 päivää ja 1 vuosi
|
|
|
Uudenkehän eteisvärinä
Aikaikkuna: 45 päivää ja 1 vuosi
|
45 päivää ja 1 vuosi
|
|
|
Sepelvaltimoiden tukkeuma, joka vaatii interventiota
Aikaikkuna: 45 päivää ja 1 vuosi
|
45 päivää ja 1 vuosi
|
|
|
Hospitalisointi menettely- tai venttiiliin liittyviin syihin
Aikaikkuna: 45 päivää ja 1 vuosi
|
45 päivää ja 1 vuosi
|
|
|
Keskimääräinen aortan venttiilin kaltevuus
Aikaikkuna: 45 päivää ja 1 vuosi
|
45 päivää ja 1 vuosi
|
|
|
Tehokas aukkoalue (EOA)
Aikaikkuna: 45 päivää ja 1 vuosi
|
45 päivää ja 1 vuosi
|
|
|
Paravalvulinen vuoto
Aikaikkuna: 45 päivää ja 1 vuosi
|
45 päivää ja 1 vuosi
|
|
|
New York Heart Association (NYHA) -funktionaalinen luokka
Aikaikkuna: 45 päivää ja 1 vuosi
|
45 päivää ja 1 vuosi
|
|
|
Kansas Cityn kardiomyopatian kysely (KCCQ-12) arvioi Kansas Cityn kardiomyopatiakyselyn arvioima elämänlaadun pistemäärä
Aikaikkuna: 45 päivää ja 1 vuosi
|
Arvioi Kansas Cityn kardiomyopatiakysely (KCCQ-12)
|
45 päivää ja 1 vuosi
|
|
Bioproteettisen venttiilin vajaatoiminta (BVF), määritelty venttiiliin liittyväksi kuolleisuudeksi tai aortan venttiilin uudelleenkäyttöön/uudelleen interventioksi tai vaiheen 3 hemodynaamiseen vakavaan rakenneventtiilin heikkenemiseen
Aikaikkuna: 45 päivää ja 1 vuosi
|
45 päivää ja 1 vuosi
|
|
|
Bioproteettisen venttiilin toimintahäiriöt (BVD), määritelty rakenneventtiilin heikkenemiseksi, ei-rakenteen venttiilin heikkenemiseksi, kliinisen venttiilin tromboosiksi, tarttuva endokardiitti
Aikaikkuna: 45 päivää ja 1 vuosi
|
45 päivää ja 1 vuosi
|
|
|
Aivohalvaus tai perifeerinen embolia (oletettavasti venttiiliin liittyvä, muiden ei-venttiilien etiologioiden sulkemisen jälkeen)
Aikaikkuna: 45 päivää ja 1 vuosi
|
45 päivää ja 1 vuosi
|
|
|
VARC-3 Tyyppi 3-4 Verenvuoto- tai antikoagulanttien aiheuttamat tai pahenevat tai pahenevat erityisesti venttiiliin liittyviin huolenaiheisiin (esim. Kliinisesti ilmeinen esittoromboosi)
Aikaikkuna: 45 päivää ja 1 vuosi
|
45 päivää ja 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Dr. Javaid Iqbal, MRCP, PhD, Northern General Hospital, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 11. heinäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 11. heinäkuuta 2027
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 1. elokuuta 2027
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 3. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 11. heinäkuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 18. heinäkuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. elokuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 17. elokuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. elokuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HYD/SHEFFIELD-001/2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .