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Hydra-Register – Sheffield Experience

22. April 2026 aktualisiert von: Sahajanand Medical Technologies Limited

Prospektive Beobachtungsstudie zur Wirksamkeit und Sicherheit der Hydra-Transkatheter-Aortenklappe

Die Studie wird die Wirksamkeit und Sicherheit der Transkatheter-Aortenklappenimplantation (TAVI) unter Verwendung der Hydra-Transkatheter-Aortenklappen-(THV)-Serie bei Patienten mit schwerer Aortenstenose bis zu 1 Jahr nach dem Eingriff bewerten. Dazu gehört eine Bewertung der Erhaltung des Koronarzugangs nach der Implantation durch den Versuch, durch standardisierte angiographische Ansichten selektiv sowohl die rechte als auch die linke Koronararterie zu beanspruchen.

Die Studie wird auch den Nutzen einer 72-stündigen ambulanten Fernüberwachung des Elektrokardiogramms (EKG) nach der Entlassung mit dem neuartigen Checkpoint Cardio System untersuchen.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, beobachtende, monozentrische Studie. Das Studienzentrum wird der Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, Sheffield, England sein. Ziel dieser Studie ist es, klinische, verfahrenstechnische und Follow-up-Daten zu sammeln, um die Wirksamkeit und Sicherheit der Hydra THV-Serie (Vascular Innovations Co. Ltd., Nonthaburi, Thailand) zu bewerten. Darüber hinaus wird die Studie die ambulante Fernüberwachung des Herzens (rACM) mit dem Checkpoint Cardio System durchführen, bestehend aus 72 Stunden kontinuierlicher Elektrokardiogramm-Überwachung (EKG), wird nach der Entlassung aus dem Krankenhaus ausgewertet und der Koronarzugang wird unmittelbar nach der TAVI durch Versuche ausgewertet um durch standardisierte angiographische Ansichten selektiv sowohl die rechte als auch die linke Koronararterie zu erfassen. Der Bediener wird versuchen, eine Kommissuralausrichtung für die Hydra THV-Serie mithilfe der Kommissuralausrichtungstechnik gemäß Abschnitt 3.4 dieses Protokolls zu erreichen, abhängig vom Zustand des Patienten während des Eingriffs. Nach der Entlassung sind klinische Nachuntersuchungen nach einem Monat (±7 Tage) und einem Jahr (±30 Tage) geplant.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

250

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • Belfast, Vereinigtes Königreich, BT12 6BA
        • Noch keine Rekrutierung
        • Royal Victoria Hospital
      • Cambridge, Vereinigtes Königreich, CB2 0AY
        • Noch keine Rekrutierung
        • Royal Papworth
      • Cottingham, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
        • Rekrutierung
        • Castle Hill Hull
    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Vereinigtes Königreich, S5 7AU
        • Rekrutierung
        • Northern General Hospital, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patient mit schwerer Aortenklappenstenose

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit schwerer Aortenstenose (NYHA-Klasse ≥ II), die gemäß der Bewertung des lokalen Herzteams für ein TAVI-Verfahren in Frage kommen
  2. Vollständiges Verständnis und Bereitschaft, eine informierte Einwilligung zur Studieneinschreibung zu erteilen
  3. Alter ≥ 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  1. Kontraindikation für TAVI: z.B. Anzeichen einer intrakardialen Masse, eines Thrombus oder einer Vegetation, einer Endokarditis.
  2. Weigerung, eine Einverständniserklärung zur Studieneinschreibung abzugeben
  3. Patienten mit schwerer Aorta- oder peripherer Arterienerkrankung, die einen transfemoralen Zugang einer TAVI ausschließen
  4. Patienten mit erheblicher Verkalkung des Aortenrings und im linksventrikulären Ausflusstrakt (LVOT) oder/und überschüssigem Kalzium in jedem Höcker oder solche, die aufgrund der klinischen Beurteilung des Prüfarztes als ungeeignet für die Hydra THV-Serie erachtet werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Schwere Aortenklappenstenose
Hydra-Transkatheter-Aortenklappe (THV)-Serie
Gerät: Hydra-Transkatheter-Aortenklappe (THV)-Serie
Das Hydra-Gerät besteht aus einem selbstexpandierenden Nitinol-Rahmen und drei Rinder-Perikardsegeln in supraannularer Position.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Primärer Sicherheitsendpunkt
Zeitfenster: 45 Tage

Frühe Sicherheit im Sinne von Varc-3 als Zusammengesetzung von:

  • Freiheit von der Gesamtmortalität;
  • Freiheit von allen Schlaganfällen;
  • Freiheit von Varc 3 Typ 3-4 Blutungen;
  • Freiheit von schweren Gefäß-, Zugangsbezogen- oder kardialen strukturellen Komplikationen;
  • Freiheit von akuter Nierenverletzung Stufe 3 oder 4;
  • Freiheit von moderaten oder schweren Aorteninsuffizienz;
  • Freiheit von neuem permanenten Schrittmacher aufgrund verfahrensbedingter Leitungsabnormalitäten;
  • Freiheit von Operationen oder Interventionen im Zusammenhang mit dem Gerät.
45 Tage
Primärleistungendpunkt
Zeitfenster: 45 Tage

Geräteerfolg gemäß Varc-3 als Komposit von:

  • Technischer Erfolg;
  • Freiheit von Sterblichkeit;
  • Freiheit von Operationen oder Interventionen im Zusammenhang mit dem Gerät oder mit einem wichtigen Gefäß- oder Zugangsbezogenen oder kardialen strukturellen Komplikationen;
  • Beabsichtigte Leistung des Ventils (mittlerer Gradient <20mmHg, Spitzengeschwindigkeit <3 m/s, Doppler -Geschwindigkeitsindex ≥ 0,25 und weniger als moderate Aorteninsuffizienz).
45 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Technischer Erfolg
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Eingriff
Gemäß den in VARC-3 definierten Kriterien
Unmittelbar nach dem Eingriff
Erhebliche Arrhythmien am rACM, die möglicherweise zu einer dauerhaften Schrittmacherimplantation (PPMI) führen würden
Zeitfenster: 72 Stunden nach Entlassung aus dem Krankenhaus
72 Stunden nach Entlassung aus dem Krankenhaus
Fähigkeit, selektiv diagnostische epikardiale Koronarangiographiebilder von den rechten und linken Koronarostien zu erfassen und zu erhalten
Zeitfenster: Unmittelbar nach der TAVI
Unmittelbar nach der TAVI
Herz -Kreislauf -Mortalität
Zeitfenster: 45 Tage und 1 Jahr
45 Tage und 1 Jahr
Gesamtmortalität
Zeitfenster: 45 Tage und 1 Jahr
45 Tage und 1 Jahr
Alles Schlag
Zeitfenster: 45 Tage und 1 Jahr
45 Tage und 1 Jahr
Schlaganfall
Zeitfenster: 45 Tage und 1 Jahr
45 Tage und 1 Jahr
Myokardinfarkt
Zeitfenster: 45 Tage und 1 Jahr
45 Tage und 1 Jahr
Hauptgefäßkomplikation
Zeitfenster: 45 Tage
45 Tage
Akute Nierenverletzung
Zeitfenster: 45 Tage
45 Tage
Neue dauerhafte Herzschrittmacherimplantation aufgrund verfahrensbedingter Leitungsabnormalitäten
Zeitfenster: 45 Tage und 1 Jahr
45 Tage und 1 Jahr
NEU-ESSET-Vorhofflimmern
Zeitfenster: 45 Tage und 1 Jahr
45 Tage und 1 Jahr
Obstruktion der Koronararterie, die Intervention erfordert
Zeitfenster: 45 Tage und 1 Jahr
45 Tage und 1 Jahr
Re-Krankenhäuser für Verfahren oder Klappen im Zusammenhang mit den Ursachen
Zeitfenster: 45 Tage und 1 Jahr
45 Tage und 1 Jahr
Mittlerer Aortenventilgradienten
Zeitfenster: 45 Tage und 1 Jahr
45 Tage und 1 Jahr
Effektiver Öffnung (EOA)
Zeitfenster: 45 Tage und 1 Jahr
45 Tage und 1 Jahr
Paravalvular -Leck
Zeitfenster: 45 Tage und 1 Jahr
45 Tage und 1 Jahr
New York Heart Association (NYHA) Funktionsklasse
Zeitfenster: 45 Tage und 1 Jahr
45 Tage und 1 Jahr
Änderung der Lebensqualität, die vom Kansas City Cardiomyopathy-Fragebogen (KCCQ-12) bewertet wurde, bewertet
Zeitfenster: 45 Tage und 1 Jahr
Bewertet vom Kansas City Cardiomyopathy Fragebogen (KCCQ-12)
45 Tage und 1 Jahr
Bioprothetisches Ventilversagen (BVF), definiert als Ventilmortalität oder Aortenklappenreoperation/-antervention oder hämodynamische Stadium der schwerwiegenden Strukturklappenverschlechterung
Zeitfenster: 45 Tage und 1 Jahr
45 Tage und 1 Jahr
Bioprothetische Klappenstörung (BVD), definiert als Strukturklappenverschlechterung, Nichtstrukturklappenverschlechterung, klinische Klappenthrombose, infektiöse Endokarditis
Zeitfenster: 45 Tage und 1 Jahr
45 Tage und 1 Jahr
Schlaganfall oder periphere Embolie (vermutlich mit Klappen zusammenhängen, nachdem andere nicht-valve-Ätiologien ausgeschlossen wurden)
Zeitfenster: 45 Tage und 1 Jahr
45 Tage und 1 Jahr
Varc-3-Typ 3-4 Blutung sekundär zu oder durch Thrombozytenhandlungsprogramm oder Antikoagulanzien, die spezifisch für Ventilbedenken verwendet werden (z. B. klinisch offensichtliche Blätthrombose), verwendet werden.
Zeitfenster: 45 Tage und 1 Jahr
45 Tage und 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sahajanand Medical Technologies Limited

Mitarbeiter

Psephos Biomedica

Ermittler

  • Hauptermittler: Dr. Javaid Iqbal, MRCP, PhD, Northern General Hospital, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Juli 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

11. Juli 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. August 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juli 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. April 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. April 2026

Zuletzt verifiziert

1. April 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HYD/SHEFFIELD-001/2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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