九头蛇登记处 - 谢菲尔德体验
2026年8月17日 更新者：Sahajanand Medical Technologies Limited
Hydra 经导管主动脉瓣疗效和安全性的前瞻性观察研究
该研究将评估使用 Hydra 经导管主动脉心脏瓣膜 (THV) 系列进行经导管主动脉瓣植入 (TAVI) 对严重主动脉瓣狭窄患者术后 1 年内的疗效和安全性。 这将包括通过尝试通过标准化血管造影视图选择性地接合右冠状动脉和左冠状动脉来评估植入后冠状动脉通路的保存。
该研究还将检验使用新型 Checkpoint Cardio 系统进行 72 小时出院后远程动态连续心电图 (ECG) 监测的效用。
研究概览
详细说明
这是一项前瞻性、观察性、单中心研究。
该研究中心将是位于英国谢菲尔德的谢菲尔德教学医院 NHS 基金会信托基金。
本研究的目的是收集临床、程序和随访数据，以评估 Hydra THV 系列（泰国暖武里府血管创新有限公司）的有效性和安全性。
此外，该研究将使用 Checkpoint Cardio 系统进行远程动态心脏监测 (rACM)，其中包括 72 小时的连续心电图 (ECG) 监测，出院后将进行评估，TAVI 后将立即评估冠状动脉通路，方法是尝试通过标准化血管造影视图选择性地接合右冠状动脉和左冠状动脉。
操作员将尝试使用本协议第 3.4 节中指定的连合对齐技术来实现 Hydra THV 系列的连合对齐，具体取决于手术期间患者的状况。
出院后，临床随访计划为 1 个月（±7 天）和 1 年（±30 天）。
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
250
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Dr. Javaid Iqbal, MRCP, PhD
- 电话号码：7788438471
- 邮箱：J.Iqbal@sheffield.ac.uk
学习地点
-
-
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Belfast、英国、BT12 6BA
- 尚未招聘
- Royal Victoria Hospital
-
Cambridge、英国、CB2 0AY
- 尚未招聘
- Royal Papworth
-
Cottingham、英国、HU16 5JQ
- 招聘中
- Castle Hill Hull
-
-
Yorkshire
-
Sheffield、Yorkshire、英国、S5 7AU
- 招聘中
- Northern General Hospital, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
接触：
- Dr. Javaid Iqbal, MRCP, PhD
- 电话号码：7788438471
- 邮箱：J.Iqbal@sheffield.ac.uk
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
严重主动脉瓣狭窄患者
描述
纳入标准：
- 根据当地心脏团队评估，患有严重主动脉瓣狭窄（NYHA 等级 ≥ II）的患者有资格接受 TAVI 手术
- 充分理解并愿意对入学提供知情同意
- 年龄≥18岁
排除标准：
- TAVI 禁忌症： 心内肿块、血栓或赘生物、心内膜炎的证据。
- 拒绝提供研究注册知情同意书
- 患有严重主动脉或外周动脉疾病而无法进行经股动脉 TAVI 治疗的患者
- 主动脉环和左心室流出道（LVOT）有明显钙化的患者，或/和每个尖瓣内钙过多的患者，或根据研究者的临床判断被认为不适合 Hydra THV 系列的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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严重主动脉瓣狭窄
Hydra 经导管主动脉瓣 (THV) 系列
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Hydra 装置由一个自膨胀镍钛诺框架和三个位于环形上方的牛心包小叶组成。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主要安全端点
大体时间：45天
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VARC-3定义为：
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45天
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主要性能终点
大体时间：45天
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由VARC-3定义为：
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45天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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技术上的成功
大体时间：手术后立即
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根据 VARC-3 定义的标准
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手术后立即
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RACM 出现明显心律失常，可能导致永久起搏器植入 (PPMI)
大体时间：出院后 72 小时
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出院后 72 小时
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能够选择性地参与并获取左右冠状动脉口的诊断性心外膜冠状动脉造影图像
大体时间：TAVI 后立即
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TAVI 后立即
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心血管死亡率
大体时间：45天和1年
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45天和1年
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全因死亡率
大体时间：45天和1年
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45天和1年
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所有中风
大体时间：45天和1年
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45天和1年
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禁用中风
大体时间：45天和1年
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45天和1年
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心肌梗塞
大体时间：45天和1年
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45天和1年
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主要的血管并发症
大体时间：45天
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45天
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急性肾脏受伤
大体时间：45天
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45天
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由于程序相关传导异常而引起的新的永久性起搏器植入
大体时间：45天和1年
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45天和1年
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新的心房颤动
大体时间：45天和1年
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45天和1年
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需要干预的冠状动脉阻塞
大体时间：45天和1年
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45天和1年
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与程序或阀相关原因的重新住院
大体时间：45天和1年
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45天和1年
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平均主动脉瓣梯度
大体时间：45天和1年
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45天和1年
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有效的孔口区域（EOA）
大体时间：45天和1年
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45天和1年
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旁腔泄漏
大体时间：45天和1年
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45天和1年
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纽约心脏协会（NYHA）功能类
大体时间：45天和1年
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45天和1年
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堪萨斯城心肌病问卷调查（KCCQ-12）评估的生活质量分数的变化（KCCQ-12）
大体时间：45天和1年
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由堪萨斯城心肌病问卷调查（KCCQ-12）评估
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45天和1年
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生物假体瓣膜故障（BVF），定义为阀相关的死亡率或主动脉瓣再操作/重新干预，或第3阶段血流动力学严重的结构瓣膜恶化
大体时间：45天和1年
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45天和1年
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生物假体瓣膜功能障碍（BVD），定义为结构瓣膜恶化，非结构瓣膜劣化，临床瓣膜血栓形成，感染性心内膜炎
大体时间：45天和1年
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45天和1年
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卒中或周围栓塞（大概是与阀相关的，在排除其他非阀门病因之后）
大体时间：45天和1年
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45天和1年
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VARC-3型3-4型出血，由抗血小板或抗凝剂加重，专门用于瓣膜相关的关注点（例如，临床上明显的小叶血栓形成）
大体时间：45天和1年
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45天和1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Dr. Javaid Iqbal, MRCP, PhD、Northern General Hospital, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2024年7月11日
初级完成 (估计的)
2027年7月11日
研究完成 (估计的)
2027年8月1日
研究注册日期
首次提交
2024年7月3日
首先提交符合 QC 标准的
2024年7月11日
首次发布 (实际的)
2024年7月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年8月17日
最后验证
2026年8月1日
更多信息
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