Registre Hydra - Expérience Sheffield
17 août 2026 mis à jour par: Sahajanand Medical Technologies Limited
Étude observationnelle prospective sur l'efficacité et la sécurité de la valve aortique Hydra Transcatheter
L'étude évaluera l'efficacité et la sécurité de l'implantation valvulaire aortique transcathéter (TAVI) à l'aide de la série de valvules cardiaques aortiques transcathéter (THV) Hydra, chez les patients présentant une sténose aortique sévère jusqu'à 1 an après la procédure. Cela comprendra une évaluation de la préservation de l'accès coronarien après l'implantation en tentant d'engager sélectivement les artères coronaires droite et gauche grâce à des vues angiographiques standardisées.
L'étude examinera également l'utilité de 72 heures de surveillance par électrocardiogramme (ECG) continu (ECG) ambulatoire à distance après la sortie à l'aide du nouveau système Checkpoint Cardio.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective, observationnelle et monocentrique.
Le centre d'étude sera le Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, Sheffield, Angleterre.
Le but de cette étude est de collecter des données cliniques, procédurales et de suivi afin d'évaluer l'efficacité et l'innocuité de la série Hydra THV (Vascular Innovations Co. Ltd., Nonthaburi, Thaïlande).
De plus, l'étude mènera la surveillance cardiaque ambulatoire à distance (rACM) à l'aide du système Checkpoint Cardio, consistant en 72 heures de surveillance continue par électrocardiogramme (ECG), sera évaluée après la sortie de l'hôpital et l'accès coronarien sera évalué immédiatement après le TAVI en essayant pour engager sélectivement les artères coronaires droite et gauche grâce à des vues angiographiques standardisées.
L'opérateur tentera d'obtenir un alignement commissural pour la série Hydra THV en utilisant la technique d'alignement commissural comme spécifié dans la section 3.4 de ce protocole, en fonction de l'état du patient pendant la procédure.
Après la sortie, des suivis cliniques sont programmés à 1 mois (± 7 jours) et à 1 an (± 30 jours).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
250
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Dr. Javaid Iqbal, MRCP, PhD
- Numéro de téléphone: 7788438471
- E-mail: J.Iqbal@sheffield.ac.uk
Lieux d'étude
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Belfast, Royaume-Uni, BT12 6BA
- Pas encore de recrutement
- Royal Victoria Hospital
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Cambridge, Royaume-Uni, CB2 0AY
- Pas encore de recrutement
- Royal Papworth
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Cottingham, Royaume-Uni, HU16 5JQ
- Recrutement
- Castle Hill Hull
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Yorkshire
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Sheffield, Yorkshire, Royaume-Uni, S5 7AU
- Recrutement
- Northern General Hospital, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Contact:
- Dr. Javaid Iqbal, MRCP, PhD
- Numéro de téléphone: 7788438471
- E-mail: J.Iqbal@sheffield.ac.uk
-
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patient présentant une sténose valvulaire aortique sévère
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'une sténose aortique sévère (classe NYHA ≥ II) éligibles à la procédure TAVI selon l'évaluation de l'équipe cardiaque locale
- Compréhension totale et volonté de fournir un consentement éclairé pour l'inscription à l'étude
- Âge ≥ 18 ans
Critère d'exclusion:
- Contre-indication au TAVI : par ex. signes de masse intracardiaque, de thrombus ou de végétation, d'endocardite.
- Refus de fournir un consentement éclairé pour l’inscription à une étude
- Patients présentant une maladie aortique ou artérielle périphérique sévère empêchant l'approche transfémorale du TAVI
- Patients présentant une calcification significative de l'anneau aortique et dans la voie d'éjection ventriculaire gauche (LVOT), ou/et un excès de calcium dans chaque cuspide, ou ceux qui sont jugés inadaptés à la série Hydra THV sur la base du jugement clinique de l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Sténose valvulaire aortique sévère
Série de valves aortiques transcathéter Hydra (THV)
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Le dispositif Hydra est constitué d'une armature en nitinol auto-expansible et de trois feuillets péricardiques bovins en position supra-annulaire.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Point final de sécurité primaire
Délai: 45 jours
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La sécurité précoce telle que définie par VARC-3 comme composite de:
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45 jours
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Point de terminaison de performance primaire
Délai: 45 jours
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Succès de l'appareil tel que défini par VARC-3 comme composite de:
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45 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Succès technique
Délai: Immédiatement après la procédure
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Selon les critères définis par VARC-3
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Immédiatement après la procédure
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Arythmies importantes sur rACM pouvant potentiellement conduire à l'implantation d'un stimulateur cardiaque permanent (PPMI)
Délai: 72 heures après la sortie de l'hôpital
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72 heures après la sortie de l'hôpital
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Capacité à engager de manière sélective et à obtenir des images diagnostiques d'angiographie coronarienne épicardique à partir des ostiums coronaires droit et gauche
Délai: Immédiatement après le TAVI
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Immédiatement après le TAVI
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Mortalité cardiovasculaire
Délai: 45 jours et 1 an
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45 jours et 1 an
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Mortalité toutes causes
Délai: 45 jours et 1 an
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45 jours et 1 an
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Tout trait
Délai: 45 jours et 1 an
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45 jours et 1 an
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Accident vasculaire cérébral désactivé
Délai: 45 jours et 1 an
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45 jours et 1 an
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Infarctus du myocarde
Délai: 45 jours et 1 an
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45 jours et 1 an
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Complication vasculaire majeure
Délai: 45 jours
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45 jours
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Blessure rénale aiguë
Délai: 45 jours
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45 jours
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Nouvelle implantation permanente du stimulateur cardiaque en raison des anomalies de conduction liées à la procédure
Délai: 45 jours et 1 an
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45 jours et 1 an
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Fibrillation auriculaire
Délai: 45 jours et 1 an
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45 jours et 1 an
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Obstruction de l'artère coronaire nécessitant une intervention
Délai: 45 jours et 1 an
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45 jours et 1 an
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Réhospitalisation pour les causes liées à la procédure ou à la valve
Délai: 45 jours et 1 an
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45 jours et 1 an
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Gradient de valve aortique moyen
Délai: 45 jours et 1 an
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45 jours et 1 an
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Zone d'orifice efficace (EOA)
Délai: 45 jours et 1 an
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45 jours et 1 an
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Fuite paravalvulaire
Délai: 45 jours et 1 an
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45 jours et 1 an
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Classe fonctionnelle de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: 45 jours et 1 an
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45 jours et 1 an
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Changement du score de la qualité de vie évalué par le questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ-12) (KCCQ-12)
Délai: 45 jours et 1 an
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Évalué par le questionnaire de cardiomyopathie de Kansas City (KCCQ-12)
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45 jours et 1 an
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Panne de la valve bioprothétique (BVF), définie comme une mortalité liée à la valve ou une réopération / réintervention de la valve aortique, ou une détérioration sévère de la valve structurelle sévère de stade 3, ou de stade 3
Délai: 45 jours et 1 an
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45 jours et 1 an
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Dysfonctionnement de la valve bioprothétique (BVD), défini comme une détérioration de la valve structurelle, une détérioration de la valve non structurale, une thrombose de la valve clinique, une endocardite infectieuse
Délai: 45 jours et 1 an
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45 jours et 1 an
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AVC ou embolie périphérique (vraisemblablement liée à la valve, après avoir exclu d'autres étiologies non valves)
Délai: 45 jours et 1 an
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45 jours et 1 an
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VARC-3 TYPE 3-4 Saignement secondaire ou exacerbé par des agents antiplaquettaires ou anticoagulants utilisés spécifiquement pour les préoccupations liées à la valve (par exemple, thrombose cliniquement apparente)
Délai: 45 jours et 1 an
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45 jours et 1 an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Dr. Javaid Iqbal, MRCP, PhD, Northern General Hospital, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
11 juillet 2024
Achèvement primaire (Estimé)
11 juillet 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 août 2027
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 juillet 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 juillet 2024
Première publication (Réel)
18 juillet 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 août 2026
Dernière vérification
1 août 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HYD/SHEFFIELD-001/2023
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .