Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hydra Registry - Sheffield Experience

22. april 2026 opdateret af: Sahajanand Medical Technologies Limited

Prospektiv observationsundersøgelse om effektiviteten og sikkerheden af ​​Hydra Transcatheter aortaklap

Undersøgelsen vil evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​transkateter aortaklap implantation (TAVI) ved hjælp af Hydra transcatheter aorta hjerteklap (THV) serien hos patienter med svær aortastenose op til 1 år efter proceduren. Dette vil omfatte en evaluering af bevarelsen af ​​koronar adgang efter implantation ved at forsøge at selektivt engagere både højre og venstre kranspulsårer gennem standardiserede angiografiske visninger.

Undersøgelsen vil også undersøge nytten af ​​72 timers fjernovervågning af ambulatorisk kontinuerligt elektrokardiogram (EKG) efter udskrivning ved hjælp af det nye Checkpoint Cardio System.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en prospektiv, observationel, enkelt-center undersøgelse. Studiecentret vil være Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, Sheffield, England. Formålet med denne undersøgelse er at indsamle kliniske, proceduremæssige og opfølgningsdata for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Hydra THV-serien (Vascular Innovations Co. Ltd., Nonthaburi, Thailand). Derudover vil undersøgelsen udføre fjernambulatorisk hjerteovervågning (rACM) ved hjælp af Checkpoint Cardio System, bestående af 72 timers kontinuerlig elektrokardiogram (EKG) overvågning, vil blive evalueret efter hospitalsudskrivning, og koronar adgang vil blive evalueret umiddelbart efter TAVI ved at forsøge at selektivt engagere både højre og venstre kranspulsårer gennem standardiserede angiografiske visninger. Operatøren vil forsøge at opnå commissural alignment for Hydra THV-serien ved hjælp af commissural alignment-teknikken som specificeret i afsnit 3.4 i denne protokol, afhængig af patientens tilstand under proceduren. Efter udskrivelsen er kliniske opfølgninger planlagt til 1 måned (±7 dage) og 1 år (±30 dage).

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

250

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT12 6BA
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Royal Victoria Hospital
      • Cambridge, Det Forenede Kongerige, CB2 0AY
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Royal Papworth
      • Cottingham, Det Forenede Kongerige, HU16 5JQ
        • Rekruttering
        • Castle Hill Hull
    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Det Forenede Kongerige, S5 7AU
        • Rekruttering
        • Northern General Hospital, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patient med svær aortaklapstenose

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter ramt af svær aortastenose (NYHA klasse ≥ II) kvalificerede til TAVI-proceduren i henhold til den lokale hjerteteamevaluering
  2. Fuld forståelse og villig til at give informeret samtykke til studieoptagelse
  3. Alder ≥ 18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikation til TAVI: f.eks. tegn på intrakardial masse, trombe eller vegetation, endocarditis.
  2. Afslag på at give informeret samtykke til studieoptagelse
  3. Patienter med svær aorta eller perifer arteriesygdom, der udelukker transfemoral tilgang til TAVI
  4. Patienter med betydelig forkalkning af aorta-annulus og i venstre ventrikulær udstrømningskanal (LVOT), eller/og overskydende calcium inden for hver spids, eller de, der vurderes uegnede til Hydra THV-serien baseret på investigatorens kliniske vurdering.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Alvorlig aortaklapstenose
Hydra transcatheter aortaklap (THV) serie
Enhed: Hydra transcatheter aortaklap (THV) serie
Hydra-anordningen består af en selvekspanderende nitinolramme og tre perikardielle kvægblade i supra-ringformet position.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Primært sikkerhedsdepunkt
Tidsramme: 45 dage

Tidlig sikkerhed som defineret af varc-3 som sammensat af:

  • Frihed fra dødelighed af al årsagen;
  • Frihed fra alt slagtilfælde;
  • Frihed fra varc 3 type 3-4 blødning;
  • Frihed fra større vaskulær, adgangsrelateret eller hjertestrukturel komplikation;
  • Frihed fra akut nyreskade fase 3 eller 4;
  • Frihed fra moderat eller svær aorta -regurgitation;
  • Frihed fra ny permanent pacemaker på grund af procedurrelaterede lednings abnormiteter;
  • Frihed fra kirurgi eller intervention relateret til enheden.
45 dage
Primær ydelsesendepunkt
Tidsramme: 45 dage

Enhedssucces som defineret af varc-3 som sammensat af:

  • Teknisk succes;
  • Frihed fra dødelighed;
  • Frihed fra kirurgi eller intervention relateret til enheden eller til en større vaskulær eller adgangsrelateret eller hjertestrukturel komplikation;
  • Påtegnet ydelse af ventilen (gennemsnitlig gradient <20mmHg, spidshastighed <3 m/s, Doppler -hastighedsindeks ≥0,25 og mindre end moderat aorta -regurgitation).
45 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Teknisk succes
Tidsramme: Umiddelbart efter proceduren
I henhold til VARC-3 definerede kriterier
Umiddelbart efter proceduren
Betydelige arytmier på rACM, der potentielt ville føre til permanent pacemakerimplantation (PPMI)
Tidsramme: 72 timer efter udskrivelsen
72 timer efter udskrivelsen
Evne til selektivt at engagere og opnå diagnostiske epikardiekoronar angiografibilleder fra højre og venstre koronar ostia
Tidsramme: Umiddelbart efter TAVI
Umiddelbart efter TAVI
Kardiovaskulær dødelighed
Tidsramme: 45 dage og 1-årig
45 dage og 1-årig
Dødelighed af al årsag
Tidsramme: 45 dage og 1-årig
45 dage og 1-årig
Alt slagtilfælde
Tidsramme: 45 dage og 1-årig
45 dage og 1-årig
Deaktivering af slagtilfælde
Tidsramme: 45 dage og 1-årig
45 dage og 1-årig
Myokardieinfarkt
Tidsramme: 45 dage og 1-årig
45 dage og 1-årig
Større vaskulær komplikation
Tidsramme: 45 dage
45 dage
Akut nyreskade
Tidsramme: 45 dage
45 dage
Ny permanent pacemakerimplantation på grund af procedurrelaterede lednings abnormiteter
Tidsramme: 45 dage og 1-årig
45 dage og 1-årig
Ny-begyndt atrieflimmer
Tidsramme: 45 dage og 1-årig
45 dage og 1-årig
Koronararterieobstruktion kræver intervention
Tidsramme: 45 dage og 1-årig
45 dage og 1-årig
Re-hospitalisering til procedure- eller ventilrelaterede årsager
Tidsramme: 45 dage og 1-årig
45 dage og 1-årig
Gennemsnitlig aortaventilgradient
Tidsramme: 45 dage og 1-årig
45 dage og 1-årig
Effektiv åbningsområde (EOA)
Tidsramme: 45 dage og 1-årig
45 dage og 1-årig
Paravalvulær lækage
Tidsramme: 45 dage og 1-årig
45 dage og 1-årig
New York Heart Association (NYHA) funktionel klasse
Tidsramme: 45 dage og 1-årig
45 dage og 1-årig
Ændring i livskvalitetsscore vurderet af Kansas City Cardiomyopathy Spørgeskema (KCCQ-12)
Tidsramme: 45 dage og 1-årig
Vurderet af Kansas City Cardiomyopathy Spørgeskema (KCCQ-12)
45 dage og 1-årig
Bioprotetisk ventilfejl (BVF), defineret som ventilrelateret dødelighed eller aortaventil Genoperation/re-intervention, eller fase 3 hæmodynamisk alvorlig strukturel ventilforringelse
Tidsramme: 45 dage og 1-årig
45 dage og 1-årig
Bioprotetisk ventildysfunktion (BVD), defineret som strukturel ventilforringelse, ikke-strukturel ventilforringelse, klinisk ventiltrombose, infektiv endokarditis
Tidsramme: 45 dage og 1-årig
45 dage og 1-årig
Slag eller perifer emboli (formodentlig ventilrelateret, efter at have udelukket andre ikke-ventiler ætiologier)
Tidsramme: 45 dage og 1-årig
45 dage og 1-årig
Varc-3 type 3-4 blødning sekundært til eller forværret af antiplatelet- eller antikoagulantmidler, der er anvendt specifikt til ventilrelaterede bekymringer (f.eks. Klinisk tilsyneladende foldertrombose)
Tidsramme: 45 dage og 1-årig
45 dage og 1-årig

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sahajanand Medical Technologies Limited

Samarbejdspartnere

Psephos Biomedica

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Dr. Javaid Iqbal, MRCP, PhD, Northern General Hospital, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

11. juli 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. august 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. juli 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HYD/SHEFFIELD-001/2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Aortaklapstenose

Kliniske forsøg med Hydra transcatheter aortaklap (THV) serie

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner