Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr Hydra - doświadczenie Sheffield

22 kwietnia 2026 zaktualizowane przez: Sahajanand Medical Technologies Limited

Prospektywne badanie obserwacyjne dotyczące skuteczności i bezpieczeństwa przezcewnikowej zastawki aortalnej Hydra

W badaniu oceniana będzie skuteczność i bezpieczeństwo przezcewnikowej implantacji zastawki aortalnej (TAVI) z wykorzystaniem przezcewnikowej zastawki aortalnej serca serii Hydra (THV) u pacjentów z ciężkim zwężeniem aorty do 1 roku po zabiegu. Obejmuje to ocenę zachowania implantu po wszczepieniu dostępu wieńcowego poprzez próbę selektywnego zaangażowania zarówno prawej, jak i lewej tętnicy wieńcowej w standardowych projekcjach angiograficznych.

W badaniu zbadana zostanie również użyteczność zdalnego ambulatoryjnego ciągłego monitorowania elektrokardiogramu (EKG) przez 72 godziny po wypisaniu ze szpitala przy użyciu nowatorskiego systemu Checkpoint Cardio.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to badanie prospektywne, obserwacyjne, jednoośrodkowe. Ośrodek badawczy będzie mieścił się w Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust w Sheffield w Anglii. Celem tego badania jest zebranie danych klinicznych, proceduralnych i kontrolnych w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa serii Hydra THV (Vascular Innovations Co. Ltd., Nonthaburi, Tajlandia). Dodatkowo w ramach badania zostanie przeprowadzone zdalne ambulatoryjne monitorowanie serca (rACM) przy użyciu systemu Checkpoint Cardio, obejmujące 72 godziny ciągłego monitorowania elektrokardiogramu (EKG), oceniane po wypisaniu ze szpitala, a dostęp wieńcowy będzie oceniany natychmiast po TAVI poprzez próbę w celu selektywnego zaangażowania zarówno prawej, jak i lewej tętnicy wieńcowej w standardowych obrazach angiograficznych. Operator podejmie próbę uzyskania wyrównania spoidła w przypadku serii Hydra THV, stosując technikę wyrównania spoidła zgodnie z opisem w części 3.4 niniejszego protokołu, w zależności od stanu pacjenta podczas zabiegu. Po wypisaniu ze szpitala kontrole kliniczne zaplanowano na 1 miesiąc (± 7 dni) i 1 rok (± 30 dni).

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

250

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT12 6BA
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Royal Victoria Hospital
      • Cambridge, Zjednoczone Królestwo, CB2 0AY
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Royal Papworth
      • Cottingham, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JQ
        • Rekrutacyjny
        • Castle Hill Hull
    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, S5 7AU
        • Rekrutacyjny
        • Northern General Hospital, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjent z ciężkim zwężeniem zastawki aortalnej

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z ciężkim zwężeniem aorty (klasa NYHA ≥ II) kwalifikujący się do zabiegu TAVI zgodnie z oceną lokalnego zespołu kardiologicznego
  2. Pełne zrozumienie i chęć wyrażenia świadomej zgody na zapis na studia
  3. Wiek ≥ 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  1. Przeciwwskazania do TAVI: m.in. oznaki masy wewnątrzsercowej, skrzepliny lub wegetacji, zapalenie wsierdzia.
  2. Odmowa wyrażenia świadomej zgody na przyjęcie na studia
  3. Pacjenci z ciężką chorobą aorty lub tętnic obwodowych uniemożliwiającą dostęp przezudowy TAVI
  4. Pacjenci ze znacznym zwapnieniem pierścienia aortalnego i drogi odpływu lewej komory (LVOT) i/lub nadmiarem wapnia w każdym guzku lub ci, którzy na podstawie oceny klinicznej badacza zostali uznani za nieodpowiednich do stosowania serii Hydra THV.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Ciężkie zwężenie zastawki aortalnej
Seria zastawek aortalnych Hydra przezcewnikowych (THV).
Urządzenie: Seria zastawek aortalnych Hydra przezcewnikowych (THV).
Urządzenie Hydra składa się z samorozszerzającej się ramy z nitinolu i trzech bydlęcych płatków osierdziowych w pozycji nadpierścieniowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotne punkty końcowe bezpieczeństwa
Ramy czasowe: 45 dni

Wczesne bezpieczeństwo określone przez VARC-3 jako złożone z:

  • Wolność od śmiertelności z jakiejkolwiek przyczyny;
  • Wolność od wszelkiego udaru;
  • Wolność od krwawienia typu Varc 3 typu 3-4;
  • Swoboda od głównych powikłań strukturalnych związanych z dostępem lub sercem;
  • Wolność od ostrego uszkodzenia nerek etap 3 lub 4;
  • Wolność od umiarkowanej lub ciężkiej niedomykalności aorty;
  • Wolność od nowego stałego stymulatora z powodu nieprawidłowości przewodnictwa związanego z procedurą;
  • Swoboda od chirurgii lub interwencji związanej z urządzeniem.
45 dni
Punkt końcowy pierwotnego wydajności
Ramy czasowe: 45 dni

Sukces urządzenia zdefiniowany przez VARC-3 jako złożony z:

  • Sukces techniczny;
  • Wolność od śmiertelności;
  • Swoboda od operacji lub interwencji związanej z urządzeniem lub poważnym powikłaniem strukturalnym związanym z naczyniami lub dostępem lub sercem;
  • Zamierzona wydajność zaworu (średni gradient <20 mmHg, prędkość szczytowa <3 m/s, wskaźnik prędkości dopplerowej ≥0,25 i mniej niż umiarkowana niedomykalność aorty).
45 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sukces techniczny
Ramy czasowe: Natychmiast po zabiegu
Zgodnie z kryteriami zdefiniowanymi w VARC-3
Natychmiast po zabiegu
Znaczące zaburzenia rytmu w rACM, które mogą potencjalnie prowadzić do wszczepienia stałego stymulatora (PPMI)
Ramy czasowe: 72 godziny po wypisie ze szpitala
72 godziny po wypisie ze szpitala
Możliwość selektywnego angażowania i uzyskiwania diagnostycznych obrazów koronarografii nasierdziowej z prawego i lewego ujścia wieńcowego
Ramy czasowe: Natychmiast po TAVI
Natychmiast po TAVI
Śmiertelność sercowo -naczyniowa
Ramy czasowe: 45 dni i 1 rok
45 dni i 1 rok
Śmiertelność z jakiejkolwiek przyczyny
Ramy czasowe: 45 dni i 1 rok
45 dni i 1 rok
Cały udar
Ramy czasowe: 45 dni i 1 rok
45 dni i 1 rok
Wyłączanie udaru
Ramy czasowe: 45 dni i 1 rok
45 dni i 1 rok
Zawał mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 45 dni i 1 rok
45 dni i 1 rok
Główne powikłanie naczyniowe
Ramy czasowe: 45 dni
45 dni
Ostre uraz nerek
Ramy czasowe: 45 dni
45 dni
Nowe stałe implantacja stymulatora z powodu nieprawidłowości przewodnictwa związanego z procedurą
Ramy czasowe: 45 dni i 1 rok
45 dni i 1 rok
Nowocześnie migotanie przedsionków
Ramy czasowe: 45 dni i 1 rok
45 dni i 1 rok
Niedrożność tętnicy wieńcowej wymagająca interwencji
Ramy czasowe: 45 dni i 1 rok
45 dni i 1 rok
Ponowna hospitalizacja przyczyn związanych z procedurą lub zastawką
Ramy czasowe: 45 dni i 1 rok
45 dni i 1 rok
Średnia gradient zastawki aortalnej
Ramy czasowe: 45 dni i 1 rok
45 dni i 1 rok
Skuteczny obszar kryzy (EOA)
Ramy czasowe: 45 dni i 1 rok
45 dni i 1 rok
Parawalowy wyciek
Ramy czasowe: 45 dni i 1 rok
45 dni i 1 rok
Klasa funkcjonalna New York Heart Association (NYHA)
Ramy czasowe: 45 dni i 1 rok
45 dni i 1 rok
Zmiana oceny jakości życia ocenianego przez kwestionariusz kardiomiopatii Kansas City (KCCQ-12)
Ramy czasowe: 45 dni i 1 rok
Oceniane przez kwestionariusz kardiomiopatii w Kansas City (KCCQ-12)
45 dni i 1 rok
Badania zastawki bioprotetycznej (BVF), zdefiniowana jako śmiertelność związana z zastawką lub ponowna operacja/ponowna interwencja zastawki aortal
Ramy czasowe: 45 dni i 1 rok
45 dni i 1 rok
Dysfunkcja zastawki bioprostetycznej (BVD), zdefiniowana jako pogorszenie zastawki strukturalnej, niszczenie zastawki niestrukturalnej, zakrzepica zastawki klinicznej, zakaźne zapalenie wsierdzia
Ramy czasowe: 45 dni i 1 rok
45 dni i 1 rok
Udar mózgu lub zatorowość obwodowa (prawdopodobnie związana z zastawką, po wykluczeniu innych nieporozumień)
Ramy czasowe: 45 dni i 1 rok
45 dni i 1 rok
Krwawienie VARC-3 typu 3-4 wtórne do lub zaostrzone przez środki przeciwzakrzepowe lub przeciwzakrzepowe stosowane specjalnie w przypadku problemów związanych z zaworem (np. Klinicznie pozorna zakrzepica ulotki)
Ramy czasowe: 45 dni i 1 rok
45 dni i 1 rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sahajanand Medical Technologies Limited

Współpracownicy

Psephos Biomedica

Śledczy

  • Główny śledczy: Dr. Javaid Iqbal, MRCP, PhD, Northern General Hospital, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 lipca 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

11 lipca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 sierpnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 lipca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 kwietnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HYD/SHEFFIELD-001/2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Seria zastawek aortalnych Hydra przezcewnikowych (THV).

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj