Registro Hydra - Experiencia Sheffield
17 de agosto de 2026 actualizado por: Sahajanand Medical Technologies Limited
Estudio observacional prospectivo sobre la eficacia y seguridad de la válvula aórtica transcatéter Hydra
El estudio evaluará la eficacia y seguridad del implante de válvula aórtica transcatéter (TAVI) utilizando la serie de válvula cardíaca aórtica transcatéter (THV) Hydra, en pacientes con estenosis aórtica grave hasta 1 año después del procedimiento. Esto incluirá una evaluación de la preservación del acceso coronario después del implante intentando involucrar selectivamente las arterias coronarias derecha e izquierda a través de vistas angiográficas estandarizadas.
El estudio también examinará la utilidad de 72 horas de seguimiento ambulatorio continuo del electrocardiograma (ECG) remoto después del alta utilizando el novedoso sistema Checkpoint Cardio.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se trata de un estudio prospectivo, observacional y unicéntrico.
El centro de estudios será Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, Sheffield, Inglaterra.
El objetivo de este estudio es recopilar datos clínicos, de procedimiento y de seguimiento para evaluar la eficacia y seguridad de la serie Hydra THV (Vascular Innovations Co. Ltd., Nonthaburi, Tailandia).
Además, el estudio llevará a cabo la monitorización cardíaca ambulatoria remota (rACM) utilizando el Checkpoint Cardio System, que consta de 72 horas de monitorización continua de electrocardiograma (ECG), se evaluará después del alta hospitalaria y el acceso coronario se evaluará inmediatamente después del TAVI intentando para involucrar selectivamente las arterias coronarias derecha e izquierda a través de vistas angiográficas estandarizadas.
El operador intentará lograr la alineación comisural para la serie Hydra THV utilizando la técnica de alineación comisural como se especifica en la sección 3.4 de este protocolo, dependiendo de la condición del paciente durante el procedimiento.
Después del alta, los seguimientos clínicos están programados al mes (± 7 días) y al año (± 30 días).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
250
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Dr. Javaid Iqbal, MRCP, PhD
- Número de teléfono: 7788438471
- Correo electrónico: J.Iqbal@sheffield.ac.uk
Ubicaciones de estudio
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Belfast, Reino Unido, BT12 6BA
- Aún no reclutando
- Royal Victoria Hospital
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0AY
- Aún no reclutando
- Royal Papworth
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Cottingham, Reino Unido, HU16 5JQ
- Reclutamiento
- Castle Hill Hull
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Yorkshire
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Sheffield, Yorkshire, Reino Unido, S5 7AU
- Reclutamiento
- Northern General Hospital, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Contacto:
- Dr. Javaid Iqbal, MRCP, PhD
- Número de teléfono: 7788438471
- Correo electrónico: J.Iqbal@sheffield.ac.uk
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Paciente con estenosis valvular aórtica severa
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes afectados por estenosis aórtica grave (clase NYHA ≥ II) elegibles para el procedimiento TAVI según la evaluación del Heart Team local
- Total comprensión y disposición a dar consentimiento informado para la inscripción en el estudio.
- Edad ≥ 18 años
Criterio de exclusión:
- Contraindicación para TAVI: p.e. evidencia de masa intracardíaca, trombo o vegetación, endocarditis.
- Negativa a dar consentimiento informado para la inscripción en el estudio
- Pacientes con enfermedad grave de la aorta o de las arterias periféricas que impida el abordaje transfemoral de TAVI
- Pacientes con calcificación significativa del anillo aórtico y en el tracto de salida del ventrículo izquierdo (TSVI), o exceso de calcio dentro de cada cúspide, o aquellos que se consideran inadecuados para la serie Hydra THV según el criterio clínico del investigador.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Estenosis valvular aórtica grave
Serie de válvula aórtica transcatéter (THV) Hydra
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El dispositivo Hydra consta de un marco de nitinol autoexpandible y tres valvas de pericardio bovino en posición supraanular.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Punto final de seguridad primario
Periodo de tiempo: 45 días
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Seguridad temprana según lo definido por VARC-3 como compuesto de:
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45 días
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Punto final de rendimiento primario
Periodo de tiempo: 45 días
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El éxito del dispositivo según lo definido por VARC-3 como compuesto de:
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45 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Éxito técnico
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del procedimiento
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Según los criterios definidos por VARC-3
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Inmediatamente después del procedimiento
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Arritmias significativas en rACM que potencialmente conducirían a la implantación de un marcapasos permanente (PPMI)
Periodo de tiempo: 72 horas después del alta hospitalaria
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72 horas después del alta hospitalaria
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Capacidad para captar y obtener selectivamente imágenes diagnósticas de angiografía coronaria epicárdica de los ostium coronarios derecho e izquierdo.
Periodo de tiempo: Inmediatamente después del TAVI
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Inmediatamente después del TAVI
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Mortalidad cardiovascular
Periodo de tiempo: 45 días y 1 año
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45 días y 1 año
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Mortalidad por todas las causas
Periodo de tiempo: 45 días y 1 año
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45 días y 1 año
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Todo accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 45 días y 1 año
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45 días y 1 año
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Desactivación del accidente cerebrovascular
Periodo de tiempo: 45 días y 1 año
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45 días y 1 año
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Infarto de miocardio
Periodo de tiempo: 45 días y 1 año
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45 días y 1 año
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Gran complicación vascular
Periodo de tiempo: 45 días
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45 días
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Lesión renal aguda
Periodo de tiempo: 45 días
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45 días
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Nuevo marcador de marcapasos permanente debido a anormalidades de conducción relacionadas con el procedimiento
Periodo de tiempo: 45 días y 1 año
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45 días y 1 año
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Fibrilación auricular
Periodo de tiempo: 45 días y 1 año
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45 días y 1 año
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Obstrucción de la arteria coronaria que requiere intervención
Periodo de tiempo: 45 días y 1 año
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45 días y 1 año
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Re-hospitalización por causas relacionadas con el procedimiento o la válvula
Periodo de tiempo: 45 días y 1 año
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45 días y 1 año
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Gradiente de válvula aórtica media
Periodo de tiempo: 45 días y 1 año
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45 días y 1 año
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Área de orificio efectiva (EOA)
Periodo de tiempo: 45 días y 1 año
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45 días y 1 año
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Fugas paravalvulares
Periodo de tiempo: 45 días y 1 año
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45 días y 1 año
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Clase funcional de la Asociación de Corazón de Nueva York (NYHA)
Periodo de tiempo: 45 días y 1 año
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45 días y 1 año
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Cambio en el puntaje de calidad de vida evaluado por el Cuestionario de miocardiopatía de Kansas City (KCCQ-12)
Periodo de tiempo: 45 días y 1 año
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Evaluado por el Cuestionario de cardiomiopatía de Kansas City (KCCQ-12)
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45 días y 1 año
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FALLA DE VÁLVULA BIOPRÁTICA (BVF), definida como mortalidad relacionada con la válvula o reoperación/reperación de la válvula aórtica, o deterioro de la válvula estructural hemodinámica 3 en etapa 3
Periodo de tiempo: 45 días y 1 año
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45 días y 1 año
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Disfunción de la válvula bioprotastética (BVD), definida como deterioro de la válvula estructural, deterioro de la válvula no estructural, trombosis de la válvula clínica, endocarditis infecciosa
Periodo de tiempo: 45 días y 1 año
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45 días y 1 año
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Accidente cerebrovascular o embolia periférica (presumiblemente relacionada con la válvula, después de descartar otras etiologías no válvulas)
Periodo de tiempo: 45 días y 1 año
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45 días y 1 año
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VARC-3 Tipo 3-4 Sando de sangrado secundario o exacerbado por agentes antiplaquetarios o anticoagulantes utilizados específicamente para preocupaciones relacionadas con la válvula (por ejemplo, trombosis clínicamente aparente)
Periodo de tiempo: 45 días y 1 año
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45 días y 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Javaid Iqbal, MRCP, PhD, Northern General Hospital, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
11 de julio de 2024
Finalización primaria (Estimado)
11 de julio de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de agosto de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de julio de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de julio de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
18 de julio de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de agosto de 2026
Última verificación
1 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- HYD/SHEFFIELD-001/2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .