Hydra Registry – Sheffieldi tapasztalat
2026. augusztus 17. frissítette: Sahajanand Medical Technologies Limited
Prospektív megfigyelési tanulmány a Hydra transzkatéteres aortabillentyű hatékonyságáról és biztonságáról
A tanulmány értékeli a Hydra transzkatéteres aortabillentyű (THV) sorozatot használó transzkatéteres aortabillentyű beültetés (TAVI) hatékonyságát és biztonságosságát súlyos aortaszűkületben szenvedő betegeknél a beavatkozás után legfeljebb 1 évvel. Ez magában foglalja a koszorúér-hozzáférés megőrzésének értékelését az implantáció után azáltal, hogy megkísérlik mind a jobb, mind a bal szívkoszorúér-artériát szelektíven összekapcsolni szabványos angiográfiás nézetekkel.
A tanulmány azt is megvizsgálja, hogy az új Checkpoint Cardio System segítségével 72 órás, ambuláns, folyamatos elektrokardiogram (EKG) monitorozás használható-e az elbocsátás után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy prospektív, megfigyeléses, egyközpontú tanulmány.
A tanulmányi központ a Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust lesz, Sheffield, Anglia.
E tanulmány célja klinikai, eljárási és nyomon követési adatok gyűjtése a Hydra THV sorozat (Vascular Innovations Co. Ltd., Nonthaburi, Thaiföld) hatékonyságának és biztonságosságának értékelése érdekében.
Ezenkívül a vizsgálat a Checkpoint Cardio System segítségével a távoli ambuláns szívmonitorozást (rACM) végzi, amely 72 órás folyamatos elektrokardiogram (EKG) monitorozásból áll, a kórházi elbocsátás után, és a koszorúér-hozzáférést közvetlenül a TAVI után értékelik. a jobb és a bal koszorúerek szelektív bevonására standardizált angiográfiás nézetekkel.
A kezelő megkísérli elérni a Hydra THV sorozat commisszurális beállítását a jelen protokoll 3.4 szakaszában meghatározott kommisszális igazítási technikával, a páciens állapotától függően az eljárás alatt.
Az elbocsátást követően a klinikai nyomon követést 1 hónapos (±7 nap) és 1 éves (±30 nap) elteltével tervezik.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
250
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Dr. Javaid Iqbal, MRCP, PhD
- Telefonszám: 7788438471
- E-mail: J.Iqbal@sheffield.ac.uk
Tanulmányi helyek
-
-
-
Belfast, Egyesült Királyság, BT12 6BA
- Még nincs toborzás
- Royal Victoria Hospital
-
Cambridge, Egyesült Királyság, CB2 0AY
- Még nincs toborzás
- Royal Papworth
-
Cottingham, Egyesült Királyság, HU16 5JQ
- Toborzás
- Castle Hill Hull
-
-
Yorkshire
-
Sheffield, Yorkshire, Egyesült Királyság, S5 7AU
- Toborzás
- Northern General Hospital, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Dr. Javaid Iqbal, MRCP, PhD
- Telefonszám: 7788438471
- E-mail: J.Iqbal@sheffield.ac.uk
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Súlyos aortabillentyű szűkületben szenvedő beteg
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Súlyos aorta szűkületben (NYHA osztály ≥ II) szenvedő betegek, akik a helyi szívcsapat értékelése szerint TAVI eljárásra jogosultak
- Teljes megértés, és hajlandó tájékozott hozzájárulást adni a tanulmányi beiratkozáshoz
- Életkor ≥ 18 év
Kizárási kritériumok:
- A TAVI ellenjavallata: pl. intracardialis tömeg, trombus vagy növényzet, endocarditis bizonyítéka.
- A tanulmányi beiratkozáshoz való tájékozott hozzájárulás megadásának megtagadása
- Súlyos aorta- vagy perifériás artériás betegségben szenvedő betegek, akik kizárják a TAVI transzfemorális megközelítését
- Azok a betegek, akiknél jelentős mértékű meszesedés van az aorta gyűrűjében és a bal kamrai kiáramlási traktusban (LVOT), vagy/vagy túlzott kalcium az egyes csúcsokban, vagy akiket a vizsgáló klinikai megítélése alapján alkalmatlannak ítéltek a Hydra THV sorozatra.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Súlyos aortabillentyű szűkület
Hydra transzkatéteres aortabillentyű (THV) sorozat
|
A Hydra készülék egy öntáguló nitinol keretből és három szarvasmarha szívburok szórólapból áll, gyűrű feletti helyzetben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Elsődleges biztonsági végpont
Időkeret: 45 nap
|
A VARC-3 által definiált korai biztonság a következő:
|
45 nap
|
|
Elsődleges teljesítmény végpont
Időkeret: 45 nap
|
Az eszköz sikere a VARC-3 által meghatározottak szerint:
|
45 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Technikai siker
Időkeret: Közvetlenül az eljárás után
|
A VARC-3 meghatározott kritériumok szerint
|
Közvetlenül az eljárás után
|
|
Jelentős aritmiák az rACM-en, amelyek potenciálisan permanens pacemaker implantációhoz (PPMI) vezethetnek
Időkeret: 72 órával a kórházi elbocsátás után
|
72 órával a kórházi elbocsátás után
|
|
|
Képes szelektíven bevonni és diagnosztikai epikardiális koszorúér angiográfiás képeket készíteni a jobb és a bal szívkoszorúér ostiából
Időkeret: Közvetlenül a TAVI után
|
Közvetlenül a TAVI után
|
|
|
Szív- és érrendszeri halálozás
Időkeret: 45 nap és 1 éves
|
45 nap és 1 éves
|
|
|
Minden okozta halálozás
Időkeret: 45 nap és 1 éves
|
45 nap és 1 éves
|
|
|
Minden löket
Időkeret: 45 nap és 1 éves
|
45 nap és 1 éves
|
|
|
A stroke letiltása
Időkeret: 45 nap és 1 éves
|
45 nap és 1 éves
|
|
|
Miokardiális infarktus
Időkeret: 45 nap és 1 éves
|
45 nap és 1 éves
|
|
|
Fő vaszkuláris komplikáció
Időkeret: 45 nap
|
45 nap
|
|
|
Akut vesekárosodás
Időkeret: 45 nap
|
45 nap
|
|
|
Új állandó szívritmus -szabályozó beültetés az eljáráshoz kapcsolódó vezetési rendellenességek miatt
Időkeret: 45 nap és 1 éves
|
45 nap és 1 éves
|
|
|
Új kezdetű pitvarfibrilláció
Időkeret: 45 nap és 1 éves
|
45 nap és 1 éves
|
|
|
Koszorúér artériás obstrukció, amely beavatkozást igényel
Időkeret: 45 nap és 1 éves
|
45 nap és 1 éves
|
|
|
Újratöltési vagy szelepfüggő okokhoz
Időkeret: 45 nap és 1 éves
|
45 nap és 1 éves
|
|
|
Átlagos aorta szelep gradiens
Időkeret: 45 nap és 1 éves
|
45 nap és 1 éves
|
|
|
Hatékony nyílás területe (EOA)
Időkeret: 45 nap és 1 éves
|
45 nap és 1 éves
|
|
|
Paravalvuláris szivárgás
Időkeret: 45 nap és 1 éves
|
45 nap és 1 éves
|
|
|
New York Heart Association (NYHA) funkcionális osztály
Időkeret: 45 nap és 1 éves
|
45 nap és 1 éves
|
|
|
Az életminőség pontszámának változása, amelyet a Kansas City kardiomiopátia kérdőív értékel (KCCQ-12)
Időkeret: 45 nap és 1 éves
|
A Kansas City Cardiomyopathia kérdőív (KCCQ-12) értékelésével értékelte
|
45 nap és 1 éves
|
|
Bioprotetikus szelep meghibásodása (BVF), amelyet szelephez kapcsolódó mortalitásnak vagy az aorta szelepnek kell áthelyezésére/újbóli bevezetésére, vagy a 3. stádiumú hemodinamikai súlyos szerkezeti szelep romlása.
Időkeret: 45 nap és 1 éves
|
45 nap és 1 éves
|
|
|
Bioprotetikus szelep diszfunkció (BVD), amelyet szerkezeti szelep romlása, nem szerkezeti szelep romlása, klinikai szelep trombózis, fertőző endokarditisz határoz meg
Időkeret: 45 nap és 1 éves
|
45 nap és 1 éves
|
|
|
Stroke vagy perifériás embolia (feltehetően a szelepfüggő, miután kizárta más nem szelep-etiológiákat)
Időkeret: 45 nap és 1 éves
|
45 nap és 1 éves
|
|
|
VARC-3 3-4. Típusú vérzés, amelyet a gátlelet vagy az antikoaguláns ágensek szekunder vagy súlyosbodott, kifejezetten a szeleppel kapcsolatos aggodalmakhoz használnak (például klinikailag látszólagos szórólap-trombózis)
Időkeret: 45 nap és 1 éves
|
45 nap és 1 éves
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Dr. Javaid Iqbal, MRCP, PhD, Northern General Hospital, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2024. július 11.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. július 11.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. augusztus 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. július 3.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. július 11.
Első közzététel (Tényleges)
2024. július 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. augusztus 17.
Utolsó ellenőrzés
2026. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- HYD/SHEFFIELD-001/2023
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .