Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hydra Registry - Sheffield Experience

22. dubna 2026 aktualizováno: Sahajanand Medical Technologies Limited

Prospektivní observační studie o účinnosti a bezpečnosti hydra transkatétrové aortální chlopně

Studie bude hodnotit účinnost a bezpečnost transkatétrové implantace aortální chlopně (TAVI) pomocí řady Hydra transkatétrové aortální srdeční chlopně (THV) u pacientů s těžkou aortální stenózou do 1 roku po výkonu. To bude zahrnovat hodnocení zachování koronárního přístupu po implantaci pokusem o selektivní zapojení pravé i levé koronární tepny pomocí standardizovaných angiografických zobrazení.

Studie bude také zkoumat užitečnost 72 hodin vzdáleného ambulantního kontinuálního elektrokardiogramu (EKG) po propuštění pomocí nového systému Checkpoint Cardio System.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, observační, jednocentrickou studii. Studijním centrem bude Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, Sheffield, Anglie. Cílem této studie je shromáždit klinická, procedurální a následná data za účelem vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti řady Hydra THV (Vascular Innovations Co. Ltd., Nonthaburi, Thajsko). Kromě toho bude studie provádět vzdálené ambulantní monitorování srdce (rACM) pomocí systému Checkpoint Cardio, sestávající ze 72 hodin nepřetržitého monitorování elektrokardiogramu (EKG), bude hodnoceno po propuštění z nemocnice a koronární přístup bude vyhodnocen bezprostředně po TAVI pokusem k selektivnímu zapojení pravé i levé koronární tepny prostřednictvím standardizovaných angiografických zobrazení. Operátor se pokusí dosáhnout komisurálního zarovnání pro řadu Hydra THV pomocí techniky komisurálního zarovnání, jak je uvedeno v části 3.4 tohoto protokolu, v závislosti na stavu pacienta během postupu. Po propuštění jsou klinické kontroly naplánovány na 1 měsíc (±7 dní) a 1 rok (±30 dní).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

250

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené království
      • Belfast, Spojené království, BT12 6BA
        • Zatím nenabíráme
        • Royal Victoria Hospital
      • Cambridge, Spojené království, CB2 0AY
        • Zatím nenabíráme
        • Royal Papworth
      • Cottingham, Spojené království, HU16 5JQ
        • Nábor
        • Castle Hill Hull
    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Spojené království, S5 7AU
        • Nábor
        • Northern General Hospital, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacient s těžkou stenózou aortální chlopně

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti postižení těžkou aortální stenózou (třída NYHA ≥ II) způsobilí pro proceduru TAVI podle místního hodnocení Heart Teamu
  2. Plné pochopení a ochota poskytnout informovaný souhlas se zápisem do studia
  3. Věk ≥ 18 let

Kritéria vyloučení:

  1. Kontraindikace k TAVI: např. průkaz intrakardiální hmoty, trombu nebo vegetace, endokarditida.
  2. Odmítnutí poskytnout informovaný souhlas se zápisem do studia
  3. Pacienti se závažným onemocněním aorty nebo periferních tepen vylučujícím transfemorální přístup TAVI
  4. Pacienti s významnou kalcifikací aortálního anulu a výtokového traktu levé komory (LVOT) nebo/a nadbytkem vápníku v každém hrbolku nebo ti, kteří jsou na základě klinického úsudku zkoušejícího považováni za nevhodní pro sérii Hydra THV.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Těžká stenóza aortální chlopně
Řada transkatétrových aortálních chlopní Hydra (THV).
Přístroj: Řada transkatétrových aortálních chlopní Hydra (THV).
Zařízení Hydra se skládá ze samoexpandibilního nitinolového rámu a tří bovinních perikardiálních cípů v supraanulární poloze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Koncový bod primární bezpečnosti
Časové okno: 45 dní

Včasná bezpečnost, jak je definována VARC-3 jako složený:

  • Osvobození od úmrtnosti všech příčin;
  • Svoboda od veškeré mrtvice;
  • Svoboda od VARC 3 typu 3-4 krvácení;
  • Svoboda od hlavních vaskulárních, přístupových nebo srdečních strukturálních komplikací;
  • Svoboda od akutního poškození ledvin fáze 3 nebo 4;
  • Osvobození od mírné nebo těžké regurgitace aorty;
  • Osvobození od nového stálého kardiostimulátoru v důsledku abnormalit souvisejících s postupem;
  • Svoboda od chirurgického zákroku nebo zásahu související s zařízením.
45 dní
Koncový bod primárního výkonu
Časové okno: 45 dní

Úspěch zařízení, jak je definován VARC-3 jako složený:

  • Technický úspěch;
  • Osvobození od úmrtnosti;
  • Svoboda od chirurgického zákroku nebo zásahu související se zařízením nebo s hlavními vaskulárními nebo přístupovými nebo srdečními strukturálními komplikacemi;
  • Zamýšlený výkon ventilu (průměrný gradient <20mmhg, maximální rychlost <3 m/s, Dopplerova index rychlosti ≥ 0,25 a méně než střední aortální regurgitace).
45 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Technický úspěch
Časové okno: Ihned po zákroku
Podle kritérií definovaných VARC-3
Ihned po zákroku
Významné arytmie na rACM, které by potenciálně vedly k implantaci trvalého kardiostimulátoru (PPMI)
Časové okno: 72 hodin po propuštění z nemocnice
72 hodin po propuštění z nemocnice
Schopnost selektivně zapojit a získat diagnostické snímky epikardiální koronarografie z pravé a levé koronární ostie
Časové okno: Ihned po TAVI
Ihned po TAVI
Kardiovaskulární úmrtnost
Časové okno: 45 dní a 1 rok
45 dní a 1 rok
Úmrtnost na všechny příčiny
Časové okno: 45 dní a 1 rok
45 dní a 1 rok
Veškerá mrtvice
Časové okno: 45 dní a 1 rok
45 dní a 1 rok
Deaktivace mrtvice
Časové okno: 45 dní a 1 rok
45 dní a 1 rok
Infarkt myokardu
Časové okno: 45 dní a 1 rok
45 dní a 1 rok
Hlavní vaskulární komplikace
Časové okno: 45 dní
45 dní
Akutní poškození ledvin
Časové okno: 45 dní
45 dní
Nová stálá implantace kardiostimulátoru způsobená postupem souvisejícím s vedením abnormalit
Časové okno: 45 dní a 1 rok
45 dní a 1 rok
Fibrilace síní pro nový nástup
Časové okno: 45 dní a 1 rok
45 dní a 1 rok
Obstrukce koronární tepny vyžadující zásah
Časové okno: 45 dní a 1 rok
45 dní a 1 rok
Opětovné hospitalizace příčin souvisejících s procedurou nebo ventilem
Časové okno: 45 dní a 1 rok
45 dní a 1 rok
Průměrný gradient aortální chlopně
Časové okno: 45 dní a 1 rok
45 dní a 1 rok
Efektivní oblast otvoru (EOA)
Časové okno: 45 dní a 1 rok
45 dní a 1 rok
Paravalvulární únik
Časové okno: 45 dní a 1 rok
45 dní a 1 rok
Funkční třída New York Heart Association (NYHA)
Časové okno: 45 dní a 1 rok
45 dní a 1 rok
Změna skóre kvality života hodnocené dotazníkem kardiomyopatie v Kansas City (KCCQ-12)
Časové okno: 45 dní a 1 rok
Posoudil dotazník kardiomyopatie v Kansas City (KCCQ-12)
45 dní a 1 rok
Selhání bioprostetického chlopně (BVF), definované jako úmrtnost související s ventilem nebo opětovným opětovným opětovným opětovným opětovným opětovným úmrtností nebo hemodynamickým strukturálním ventilem ventilu
Časové okno: 45 dní a 1 rok
45 dní a 1 rok
Dysfunkce bioprostetického chlopně (BVD), definovaná jako zhoršení strukturálního chlopně, zhoršení nestrukturálního chlopně, trombóza klinické chlopně, infekční endokarditida
Časové okno: 45 dní a 1 rok
45 dní a 1 rok
Mrtvice nebo periferní embolie (pravděpodobně související s ventilem, po vyloučení dalších nevázaných etiologií)
Časové okno: 45 dní a 1 rok
45 dní a 1 rok
VARC-3 typ 3-4 krvácí sekundární k nebo zhoršené antiaagulačními látkami používanými speciálně pro obavy související s chlopněmi (např. Klinicky zjevná trombóza letáku)
Časové okno: 45 dní a 1 rok
45 dní a 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sahajanand Medical Technologies Limited

Spolupracovníci

Psephos Biomedica

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Dr. Javaid Iqbal, MRCP, PhD, Northern General Hospital, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. července 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

11. července 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. srpna 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. července 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • HYD/SHEFFIELD-001/2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Stenóza aortální chlopně

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in South Africa

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit