Registro Hydra - Experiência Sheffield
17 de agosto de 2026 atualizado por: Sahajanand Medical Technologies Limited
Estudo observacional prospectivo sobre a eficácia e segurança da válvula aórtica transcateter Hydra
O estudo avaliará a eficácia e segurança do implante de válvula aórtica transcateter (TAVI) usando a série de válvula cardíaca aórtica transcateter Hydra (THV), em pacientes com estenose aórtica grave até 1 ano após o procedimento. Isso incluirá uma avaliação da preservação do acesso coronário após o implante, tentando envolver seletivamente as artérias coronárias direita e esquerda por meio de visualizações angiográficas padronizadas.
O estudo também examinará a utilidade de 72 horas de monitoramento remoto ambulatorial contínuo de eletrocardiograma (ECG) pós-alta usando o novo Checkpoint Cardio System.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo prospectivo, observacional e unicêntrico.
O centro de estudos será o Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, Sheffield, Inglaterra.
O objetivo deste estudo é coletar dados clínicos, de procedimento e de acompanhamento para avaliar a eficácia e segurança da série Hydra THV (Vascular Innovations Co. Ltd., Nonthaburi, Tailândia).
Além disso, o estudo realizará o monitoramento cardíaco ambulatorial remoto (rACM) utilizando o Checkpoint Cardio System, consistindo em 72 horas de monitoramento contínuo de eletrocardiograma (ECG), será avaliado pós-alta hospitalar e o acesso coronariano será avaliado imediatamente pós-TAVI por tentativa envolver seletivamente as artérias coronárias direita e esquerda por meio de visualizações angiográficas padronizadas.
O operador tentará obter o alinhamento comissural para a série Hydra THV usando a técnica de alinhamento comissural conforme especificado na seção 3.4 deste protocolo, dependendo da condição do paciente durante o procedimento.
Após a alta, os acompanhamentos clínicos são agendados para 1 mês (±7 dias) e 1 ano (±30 dias).
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
250
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Dr. Javaid Iqbal, MRCP, PhD
- Número de telefone: 7788438471
- E-mail: J.Iqbal@sheffield.ac.uk
Locais de estudo
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Belfast, Reino Unido, BT12 6BA
- Ainda não está recrutando
- Royal Victoria Hospital
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Cambridge, Reino Unido, CB2 0AY
- Ainda não está recrutando
- Royal Papworth
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Cottingham, Reino Unido, HU16 5JQ
- Recrutamento
- Castle Hill Hull
-
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Yorkshire
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Sheffield, Yorkshire, Reino Unido, S5 7AU
- Recrutamento
- Northern General Hospital, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
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Contato:
- Dr. Javaid Iqbal, MRCP, PhD
- Número de telefone: 7788438471
- E-mail: J.Iqbal@sheffield.ac.uk
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Paciente com estenose valvar aórtica grave
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes afetados por estenose aórtica grave (classe NYHA ≥ II) elegíveis para procedimento TAVI de acordo com avaliação local do Heart Team
- Total compreensão e disposição para fornecer consentimento informado para inscrição no estudo
- Idade ≥ 18 anos
Critério de exclusão:
- Contra-indicação para TAVI: por ex. evidência de massa intracardíaca, trombo ou vegetação, endocardite.
- Recusa em fornecer consentimento informado para inscrição no estudo
- Pacientes com aorta grave ou doença arterial periférica que impossibilite a abordagem transfemoral do TAVI
- Pacientes com calcificação significativa do anel aórtico e na via de saída do ventrículo esquerdo (VSVE), ou/e excesso de cálcio dentro de cada cúspide, ou aqueles que são considerados inadequados para a série Hydra THV com base no julgamento clínico do investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Estenose grave da válvula aórtica
Série de válvula aórtica transcateter Hydra (THV)
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O dispositivo Hydra consiste em uma estrutura autoexpansível de nitinol e três folhetos de pericárdio bovino em posição supra-anular.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Terminal de segurança primária
Prazo: 45 dias
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Segurança precoce, conforme definido pelo VARC-3 como composto de:
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45 dias
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Terço do desempenho primário
Prazo: 45 dias
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Sucesso do dispositivo, conforme definido pelo VARC-3 como composto de:
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45 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sucesso técnico
Prazo: Imediatamente após o procedimento
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De acordo com os critérios definidos pelo VARC-3
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Imediatamente após o procedimento
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Arritmias significativas no rACM que potencialmente levariam ao implante de marca-passo permanente (PPMI)
Prazo: 72 horas após a alta hospitalar
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72 horas após a alta hospitalar
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Capacidade de envolver seletivamente e obter imagens diagnósticas de angiografia coronária epicárdica dos óstios coronários direito e esquerdo
Prazo: Imediatamente pós-TAVI
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Imediatamente pós-TAVI
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Mortalidade cardiovascular
Prazo: 45 dias e 1 ano
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45 dias e 1 ano
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Mortalidade por todas as causas
Prazo: 45 dias e 1 ano
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45 dias e 1 ano
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Todo o golpe
Prazo: 45 dias e 1 ano
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45 dias e 1 ano
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Desativar derrame
Prazo: 45 dias e 1 ano
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45 dias e 1 ano
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Infarto do miocárdio
Prazo: 45 dias e 1 ano
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45 dias e 1 ano
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Complicação vascular principal
Prazo: 45 dias
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45 dias
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Lesão renal aguda
Prazo: 45 dias
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45 dias
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Novo implante permanente de marcapasso devido a anormalidades de condução relacionadas a procedimentos
Prazo: 45 dias e 1 ano
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45 dias e 1 ano
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Fibrilação atrial de início novo
Prazo: 45 dias e 1 ano
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45 dias e 1 ano
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Obstrução da artéria coronariana que requer intervenção
Prazo: 45 dias e 1 ano
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45 dias e 1 ano
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Re-hospitalização para causas relacionadas a procedimentos ou válvulas
Prazo: 45 dias e 1 ano
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45 dias e 1 ano
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Gradiente de válvula aórtica média
Prazo: 45 dias e 1 ano
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45 dias e 1 ano
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Área de orifício eficaz (EOA)
Prazo: 45 dias e 1 ano
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45 dias e 1 ano
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Vazamento paravalvular
Prazo: 45 dias e 1 ano
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45 dias e 1 ano
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Classe Funcional da Associação de Coração de Nova York (NYHA)
Prazo: 45 dias e 1 ano
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45 dias e 1 ano
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Mudança na pontuação da qualidade de vida avaliada pelo Questionário de Cardiomiopatia da Cidade do Kansas (KCCQ-12)
Prazo: 45 dias e 1 ano
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Avaliado pelo Questionário de Cardiomiopatia da Cidade do Kansas (KCCQ-12)
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45 dias e 1 ano
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Falha da válvula bioprotética (BVF), definida como mortalidade relacionada à válvula ou reoperação/re-intervenção da válvula aórtica, ou deterioração da válvula estrutural grave do estágio 3 hemodinâmica
Prazo: 45 dias e 1 ano
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45 dias e 1 ano
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Disfunção da válvula bioprotética (BVD), definida como deterioração da válvula estrutural, deterioração da válvula não estrutural, trombose da válvula clínica, endocardite infecciosa
Prazo: 45 dias e 1 ano
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45 dias e 1 ano
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A derrame ou embolia periférica (presumivelmente relacionada à válvula, depois de descartar outras etiologias não válvulas)
Prazo: 45 dias e 1 ano
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45 dias e 1 ano
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Varc-3 tipo 3-4 sangramento secundário ou exacerbado por agentes antiplaquetários ou anticoagulantes usados especificamente para preocupações relacionadas à válvula (por exemplo, trombose clinicamente aparente do folheto)
Prazo: 45 dias e 1 ano
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45 dias e 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Dr. Javaid Iqbal, MRCP, PhD, Northern General Hospital, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
11 de julho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
11 de julho de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de agosto de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de julho de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de julho de 2024
Primeira postagem (Real)
18 de julho de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de agosto de 2026
Última verificação
1 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HYD/SHEFFIELD-001/2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .