Реестр Hydra – Опыт Шеффилда
17 августа 2026 г. обновлено: Sahajanand Medical Technologies Limited
Проспективное наблюдательное исследование эффективности и безопасности транскатетерного аортального клапана Hydra
В исследовании будет оценена эффективность и безопасность транскатетерной имплантации аортального клапана (TAVI) с использованием транскатетерного аортального клапана сердца (THV) серии Hydra у пациентов с тяжелым аортальным стенозом в течение 1 года после процедуры. Это будет включать оценку сохранности коронарного доступа после имплантации путем попытки избирательно задействовать как правую, так и левую коронарные артерии с помощью стандартизированных ангиографических изображений.
В исследовании также будет изучена полезность 72-часового дистанционного амбулаторного непрерывного мониторинга электрокардиограммы (ЭКГ) после выписки с использованием новой кардиосистемы Checkpoint.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это проспективное обсервационное одноцентровое исследование.
Учебным центром будет Фонд NHS Foundation Trust Шеффилдских учебных больниц, Шеффилд, Англия.
Целью данного исследования является сбор клинических, процедурных и последующих данных для оценки эффективности и безопасности серии Hydra THV (Vascular Innovations Co. Ltd., Нонтхабури, Таиланд).
Кроме того, в исследовании будет проводиться дистанционный амбулаторный кардиомониторинг (rACM) с использованием кардиосистемы Checkpoint, состоящий из 72 часов непрерывного мониторинга электрокардиограммы (ЭКГ), который будет оцениваться после выписки из больницы, а коронарный доступ будет оцениваться сразу после TAVI, пытаясь выборочно задействовать как правую, так и левую коронарные артерии с помощью стандартизированных ангиографических изображений.
Оператор попытается добиться выравнивания комиссуры для серии Hydra THV, используя технику выравнивания комиссуры, как указано в разделе 3.4 настоящего протокола, в зависимости от состояния пациента во время процедуры.
После выписки клинические наблюдения планируются через 1 месяц (±7 дней) и 1 год (±30 дней).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
250
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Dr. Javaid Iqbal, MRCP, PhD
- Номер телефона: 7788438471
- Электронная почта: J.Iqbal@sheffield.ac.uk
Места учебы
-
-
-
Belfast, Соединенное Королевство, BT12 6BA
- Еще не набирают
- Royal Victoria Hospital
-
Cambridge, Соединенное Королевство, CB2 0AY
- Еще не набирают
- Royal Papworth
-
Cottingham, Соединенное Королевство, HU16 5JQ
- Рекрутинг
- Castle Hill Hull
-
-
Yorkshire
-
Sheffield, Yorkshire, Соединенное Королевство, S5 7AU
- Рекрутинг
- Northern General Hospital, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Контакт:
- Dr. Javaid Iqbal, MRCP, PhD
- Номер телефона: 7788438471
- Электронная почта: J.Iqbal@sheffield.ac.uk
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациент с тяжелым стенозом аортального клапана.
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с тяжелым аортальным стенозом (класс ≥ II по NYHA), имеющие право на процедуру TAVI согласно оценке местной кардиологической бригады
- Полное понимание и готовность предоставить информированное согласие на зачисление на обучение
- Возраст ≥ 18 лет
Критерий исключения:
- Противопоказания к TAVI: напр. признаки внутрисердечного образования, тромба или вегетации, эндокардита.
- Отказ предоставить информированное согласие на зачисление на исследование
- Пациенты с тяжелым заболеванием аорты или периферических артерий, исключающим трансфеморальный доступ TAVI.
- Пациенты со значительной кальцификацией кольца аорты и выносящего тракта левого желудочка (LVOT) или/или избытком кальция в каждой створке, или те, кто считается непригодным для серии Hydra THV на основании клинического заключения исследователя.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Тяжелый стеноз аортального клапана
Серия транскатетерных аортальных клапанов Hydra (THV)
|
Устройство Hydra состоит из саморасширяющегося нитинолового каркаса и трех створок бычьего перикарда, расположенных надкольцево.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Первичная конечная точка безопасности
Временное ограничение: 45 дней
|
Ранняя безопасность, как определено VARC-3 как составной из:
|
45 дней
|
|
Первичная конечная точка производительности
Временное ограничение: 45 дней
|
Успех устройства, как определено VARC-3 как композитный:
|
45 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Технический успех
Временное ограничение: Сразу после процедуры
|
В соответствии с критериями, определенными VARC-3
|
Сразу после процедуры
|
|
Значительные аритмии на РАКМ, которые потенциально могут привести к имплантации постоянного кардиостимулятора (ППМИ).
Временное ограничение: 72 часа после выписки из больницы
|
72 часа после выписки из больницы
|
|
|
Возможность выборочного использования и получения диагностических изображений эпикардиальной коронарной ангиографии из правого и левого коронарного устья.
Временное ограничение: Сразу после ТАВИ
|
Сразу после ТАВИ
|
|
|
Сердечно -сосудистая смертность
Временное ограничение: 45 дней и 1 год
|
45 дней и 1 год
|
|
|
Смертность от всех причин
Временное ограничение: 45 дней и 1 год
|
45 дней и 1 год
|
|
|
Весь инсульт
Временное ограничение: 45 дней и 1 год
|
45 дней и 1 год
|
|
|
Отключение инсульта
Временное ограничение: 45 дней и 1 год
|
45 дней и 1 год
|
|
|
Инфаркт миокарда
Временное ограничение: 45 дней и 1 год
|
45 дней и 1 год
|
|
|
Основное сосудистое осложнение
Временное ограничение: 45 дней
|
45 дней
|
|
|
Острая травма почек
Временное ограничение: 45 дней
|
45 дней
|
|
|
Новая постоянная имплантация кардиостимулятора из -за нарушений проводимости, связанных с процедурой,
Временное ограничение: 45 дней и 1 год
|
45 дней и 1 год
|
|
|
Новая фибрилляция предсердий
Временное ограничение: 45 дней и 1 год
|
45 дней и 1 год
|
|
|
Обструкция коронарной артерии, требующая вмешательства
Временное ограничение: 45 дней и 1 год
|
45 дней и 1 год
|
|
|
Повторная госпитализация для причин, связанных с процедурой или клапаном
Временное ограничение: 45 дней и 1 год
|
45 дней и 1 год
|
|
|
Средний градиент аортального клапана
Временное ограничение: 45 дней и 1 год
|
45 дней и 1 год
|
|
|
Эффективная зона отверстия (EOA)
Временное ограничение: 45 дней и 1 год
|
45 дней и 1 год
|
|
|
Паравальвулярная утечка
Временное ограничение: 45 дней и 1 год
|
45 дней и 1 год
|
|
|
Функциональный класс нью -йоркской кардиологической ассоциации (NYHA)
Временное ограничение: 45 дней и 1 год
|
45 дней и 1 год
|
|
|
Изменение оценки качества жизни, оцениваемое с помощью вопросника по кардиомиопатии в Канзас-Сити (KCCQ-12)
Временное ограничение: 45 дней и 1 год
|
Оценивается анкеты кардиомиопатии в Канзас-Сити (KCCQ-12)
|
45 дней и 1 год
|
|
Биопротезированный отказ клапана (BVF), определяемый как смертность, связанная с клапаном, или повторную операцию/повторную операцию аортального клапана, или гемодинамическое ухудшение гемодинамики.
Временное ограничение: 45 дней и 1 год
|
45 дней и 1 год
|
|
|
Дисфункция биопротезного клапана (BVD), определяемая как ухудшение структурного клапана, неструктурное ухудшение клапана, тромбоз клинического клапана, инфекционный эндокардит
Временное ограничение: 45 дней и 1 год
|
45 дней и 1 год
|
|
|
Инсульт или периферическая эмболия (предположительно связанная с клапаном, после исключения других неклаповых этиологий)
Временное ограничение: 45 дней и 1 год
|
45 дней и 1 год
|
|
|
VARC-3 типа 3-4 кровотечение, вторичное или усугубленное антиагрегантами или антикоагулянтными средствами, используемыми специально для проблем, связанных с клапаном (например, клинически кажущегося тромбоза листовок)
Временное ограничение: 45 дней и 1 год
|
45 дней и 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Dr. Javaid Iqbal, MRCP, PhD, Northern General Hospital, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
11 июля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
11 июля 2027 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 августа 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 июля 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 июля 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 июля 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 августа 2026 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 августа 2026 г.
Последняя проверка
1 августа 2026 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HYD/SHEFFIELD-001/2023
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .