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Registro Hydra - Esperienza di Sheffield

22 aprile 2026 aggiornato da: Sahajanand Medical Technologies Limited

Studio osservazionale prospettico sull'efficacia e sulla sicurezza della valvola aortica transcatetere Hydra

Lo studio valuterà l'efficacia e la sicurezza dell'impianto di valvola aortica transcatetere (TAVI) utilizzando la serie Hydra di valvola cardiaca aortica transcatetere (THV), in pazienti con stenosi aortica grave fino a 1 anno dopo la procedura. Ciò includerà una valutazione della preservazione dell'accesso coronarico dopo l'impianto tentando di impegnare selettivamente sia l'arteria coronaria destra che quella sinistra attraverso visualizzazioni angiografiche standardizzate.

Lo studio esaminerà inoltre l'utilità di 72 ore di monitoraggio continuo dell'elettrocardiogramma (ECG) ambulatoriale remoto post dimissione utilizzando il nuovo sistema Checkpoint Cardio.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico, osservazionale, monocentrico. Il centro studi sarà lo Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, Sheffield, Inghilterra. Lo scopo di questo studio è raccogliere dati clinici, procedurali e di follow-up al fine di valutare l'efficacia e la sicurezza della serie Hydra THV (Vascular Innovations Co. Ltd., Nonthaburi, Tailandia). Inoltre, lo studio condurrà il monitoraggio cardiaco ambulatoriale remoto (rACM) utilizzando il sistema Checkpoint Cardio, consistente in 72 ore di monitoraggio continuo dell'elettrocardiogramma (ECG), sarà valutato dopo la dimissione ospedaliera e l'accesso coronarico sarà valutato immediatamente dopo la TAVI tentando per coinvolgere selettivamente entrambe le arterie coronarie destra e sinistra attraverso visualizzazioni angiografiche standardizzate. L'operatore tenterà di ottenere l'allineamento commissurale per la serie Hydra THV utilizzando la tecnica di allineamento commissurale come specificato nella sezione 3.4 del presente protocollo, in base alle condizioni del paziente durante la procedura. Dopo la dimissione, i follow-up clinici sono programmati a 1 mese (±7 giorni) e a 1 anno (±30 giorni).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

250

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito, BT12 6BA
        • Non ancora reclutamento
        • Royal Victoria Hospital
      • Cambridge, Regno Unito, CB2 0AY
        • Non ancora reclutamento
        • Royal Papworth
      • Cottingham, Regno Unito, HU16 5JQ
        • Reclutamento
        • Castle Hill Hull
    • Yorkshire
      • Sheffield, Yorkshire, Regno Unito, S5 7AU
        • Reclutamento
        • Northern General Hospital, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Paziente con grave stenosi della valvola aortica

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti affetti da stenosi aortica grave (classe NYHA ≥ II) idonei alla procedura TAVI secondo la valutazione locale dell'Heart Team
  2. Piena comprensione e disponibilità a fornire il consenso informato all'iscrizione allo studio
  3. Età ≥ 18 anni

Criteri di esclusione:

  1. Controindicazione alla TAVI: es. evidenza di massa intracardiaca, trombo o vegetazione, endocardite.
  2. Rifiuto di fornire il consenso informato all'iscrizione allo studio
  3. Pazienti con grave malattia dell'aorta o delle arterie periferiche che precludono l'approccio transfemorale della TAVI
  4. Pazienti con calcificazione significativa dell'annulus aortico e nel tratto di efflusso del ventricolo sinistro (LVOT) e/o con eccesso di calcio all'interno di ciascuna cuspide o pazienti ritenuti non idonei per la serie Hydra THV in base al giudizio clinico dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Stenosi grave della valvola aortica
Serie Hydra valvola aortica transcatetere (THV).
Dispositivo: Serie Hydra valvola aortica transcatetere (THV).
Il dispositivo Hydra è costituito da un telaio in nitinol autoespandibile e da tre lembi di pericardio bovino in posizione sopraanulare.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Endpoint di sicurezza primaria
Lasso di tempo: 45 giorni

Sicurezza precoce come definita da VARC-3 come composito di:

  • Libertà dalla mortalità per tutte le cause;
  • Libertà da ogni ictus;
  • Libertà dal sanguinamento VARC 3 Tipo 3-4;
  • Libertà dalle principali complicanze strutturali vascolari, legate all'accesso o cardiaca;
  • Libertà dalla fase di lesioni renali acute 3 o 4;
  • Libertà dal rigurgito aortico moderato o grave;
  • Libertà dal nuovo pacemaker permanente a causa di anomalie di conduzione legate alla procedura;
  • Libertà dalla chirurgia o intervento relativo al dispositivo.
45 giorni
Endpoint delle prestazioni primarie
Lasso di tempo: 45 giorni

Successo del dispositivo come definito da VARC-3 come composito di:

  • Successo tecnico;
  • Libertà dalla mortalità;
  • Libertà dalla chirurgia o intervento correlato al dispositivo o a una grande complicanza strutturale vascolare o di accesso o cardiaco;
  • Prestazioni previste della valvola (gradiente medio <20 mmHg, velocità di picco <3 m/s, indice di velocità Doppler ≥0,25 e una rigurgito aortico inferiore a moderata).
45 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Successo tecnico
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la procedura
Secondo i criteri definiti da VARC-3
Immediatamente dopo la procedura
Aritmie significative sul rACM che potrebbero potenzialmente portare all'impianto di pacemaker permanente (PPMI)
Lasso di tempo: 72 ore dopo la dimissione dall'ospedale
72 ore dopo la dimissione dall'ospedale
Capacità di coinvolgere e ottenere selettivamente immagini diagnostiche dell'angiografia coronarica epicardica dagli osti coronarici destro e sinistro
Lasso di tempo: Immediatamente dopo la TAVI
Immediatamente dopo la TAVI
Mortalità cardiovascolare
Lasso di tempo: 45 giorni e 1 anno
45 giorni e 1 anno
Mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: 45 giorni e 1 anno
45 giorni e 1 anno
Tutto ictus
Lasso di tempo: 45 giorni e 1 anno
45 giorni e 1 anno
Disabilitare l'ictus
Lasso di tempo: 45 giorni e 1 anno
45 giorni e 1 anno
Infarto miocardico
Lasso di tempo: 45 giorni e 1 anno
45 giorni e 1 anno
Complicazione vascolare delle principali
Lasso di tempo: 45 giorni
45 giorni
Lesioni renali acuti
Lasso di tempo: 45 giorni
45 giorni
Nuovo impianto di pacemaker permanente a causa di anomalie di conduzione correlate alla procedura
Lasso di tempo: 45 giorni e 1 anno
45 giorni e 1 anno
Fibrillazione atriale di nuova esordio
Lasso di tempo: 45 giorni e 1 anno
45 giorni e 1 anno
Ostruzione dell'arteria coronarica che richiede un intervento
Lasso di tempo: 45 giorni e 1 anno
45 giorni e 1 anno
Re-ospedalizzazione per cause legate alla procedura o alla valvola
Lasso di tempo: 45 giorni e 1 anno
45 giorni e 1 anno
Gradiente di valvola aortica media
Lasso di tempo: 45 giorni e 1 anno
45 giorni e 1 anno
Area orifizio efficace (EOA)
Lasso di tempo: 45 giorni e 1 anno
45 giorni e 1 anno
Perdita paravalvolare
Lasso di tempo: 45 giorni e 1 anno
45 giorni e 1 anno
Classe funzionale della New York Heart Association (NYHA)
Lasso di tempo: 45 giorni e 1 anno
45 giorni e 1 anno
Cambiamento del punteggio di qualità della vita valutato dal questionario di cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ-12)
Lasso di tempo: 45 giorni e 1 anno
Valutato dal questionario di cardiomiopatia di Kansas City (KCCQ-12)
45 giorni e 1 anno
Insufficienza della valvola bioprotetica (BVF), definita come mortalità correlata alla valvola o reintervento/reintervento della valvola aortica, o deterioramento della valvola strutturale grave grave emodinamica 3
Lasso di tempo: 45 giorni e 1 anno
45 giorni e 1 anno
Disfunzione della valvola bioprotetica (BVD), definita come deterioramento della valvola strutturale, deterioramento della valvola non strutturale, trombosi della valvola clinica, endocardite infettiva
Lasso di tempo: 45 giorni e 1 anno
45 giorni e 1 anno
Ictus o embolia periferica (presumibilmente correlato alla valvola, dopo aver escluso altre eziologie non valvole)
Lasso di tempo: 45 giorni e 1 anno
45 giorni e 1 anno
VARC-3 Tipo 3-4 sanguinamento secondario o esacerbato da agenti antipiastrinici o anticoagulanti usati specificamente per le preoccupazioni correlate alla valvola (ad es. Trombosi del volantino clinicamente apparente)
Lasso di tempo: 45 giorni e 1 anno
45 giorni e 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sahajanand Medical Technologies Limited

Collaboratori

Psephos Biomedica

Investigatori

  • Investigatore principale: Dr. Javaid Iqbal, MRCP, PhD, Northern General Hospital, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 luglio 2024

Completamento primario (Stimato)

11 luglio 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 agosto 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 luglio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HYD/SHEFFIELD-001/2023

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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