Hydra Registry - Sheffield Experience
17. august 2026 oppdatert av: Sahajanand Medical Technologies Limited
Prospektiv observasjonsstudie om effektiviteten og sikkerheten til Hydra Transcatheter aortaklaff
Studien vil evaluere effektiviteten og sikkerheten ved implantasjon av transkateter aortaklaff (TAVI) ved bruk av Hydra transkateter aorta-hjerteklaff-serien (THV), hos pasienter med alvorlig aortastenose inntil 1 år etter prosedyren. Dette vil inkludere en evaluering av bevaring av koronar tilgang etter implantasjon ved å forsøke å selektivt engasjere både høyre og venstre kransarterie gjennom standardiserte angiografiske visninger.
Studien vil også undersøke nytten av 72 timers fjernkontroll av ambulatorisk kontinuerlig elektrokardiogram (EKG) etter utladning ved bruk av det nye Checkpoint Cardio System.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv, observasjonsstudie med ett senter.
Studiesenteret vil være Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust, Sheffield, England.
Målet med denne studien er å samle inn kliniske, prosedyre- og oppfølgingsdata for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til Hydra THV-serien (Vascular Innovations Co. Ltd., Nonthaburi, Thailand).
I tillegg vil studien utføre den eksterne ambulatoriske hjerteovervåkingen (rACM) ved hjelp av Checkpoint Cardio System, bestående av 72 timers kontinuerlig elektrokardiogram (EKG) overvåking, vil bli evaluert etter utskrivning fra sykehus og koronar tilgang vil bli evaluert umiddelbart etter TAVI ved å forsøke å selektivt engasjere både høyre og venstre kranspulsårer gjennom standardiserte angiografiske visninger.
Operatøren vil forsøke å oppnå commissural justering for Hydra THV-serien ved bruk av commissural alignment teknikk som spesifisert i avsnitt 3.4 i denne protokollen, avhengig av pasientens tilstand under prosedyren.
Etter utskrivning er kliniske oppfølginger planlagt til 1 måned (±7 dager) og 1 år (±30 dager).
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
250
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Dr. Javaid Iqbal, MRCP, PhD
- Telefonnummer: 7788438471
- E-post: J.Iqbal@sheffield.ac.uk
Studiesteder
-
-
-
Belfast, Storbritannia, BT12 6BA
- Har ikke rekruttert ennå
- Royal Victoria Hospital
-
Cambridge, Storbritannia, CB2 0AY
- Har ikke rekruttert ennå
- Royal Papworth
-
Cottingham, Storbritannia, HU16 5JQ
- Rekruttering
- Castle Hill Hull
-
-
Yorkshire
-
Sheffield, Yorkshire, Storbritannia, S5 7AU
- Rekruttering
- Northern General Hospital, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
-
Ta kontakt med:
- Dr. Javaid Iqbal, MRCP, PhD
- Telefonnummer: 7788438471
- E-post: J.Iqbal@sheffield.ac.uk
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasient med alvorlig aortaklaffstenose
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som er rammet av alvorlig aortastenose (NYHA klasse ≥ II) kvalifisert for TAVI-prosedyre i henhold til lokal hjerteteamevaluering
- Full forståelse og villig til å gi informert samtykke til studieregistrering
- Alder ≥ 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Kontraindikasjon mot TAVI: f.eks. tegn på intrakardial masse, trombe eller vegetasjon, endokarditt.
- Avslag på å gi informert samtykke til studieopptak
- Pasienter med alvorlig aorta eller perifer arteriesykdom som utelukker transfemoral tilnærming av TAVI
- Pasienter med betydelig forkalkning av aorta-annulus og i venstre ventrikulær utstrømningstrakt (LVOT), eller/og overskudd av kalsium innenfor hver cusp, eller de som anses som uegnet for Hydra THV-serien basert på etterforskerens kliniske vurdering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Alvorlig aortaklaffstenose
Hydra transcatheter aortaklaff (THV)-serien
|
Hydra-enheten består av en selvekspanderende nitinolramme og tre perikardiale småblader fra storfe i supra-ringformet stilling.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Primært sikkerhetsendpunkt
Tidsramme: 45 dager
|
Tidlig sikkerhet som definert av varc-3 som sammensatt av:
|
45 dager
|
|
Primær ytelsesendpunkt
Tidsramme: 45 dager
|
Enhetssuksess som definert av varc-3 som sammensatt av:
|
45 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Teknisk suksess
Tidsramme: Umiddelbart etter prosedyren
|
I henhold til VARC-3 definerte kriterier
|
Umiddelbart etter prosedyren
|
|
Betydelige arytmier på rACM som potensielt kan føre til permanent pacemakerimplantasjon (PPMI)
Tidsramme: 72 timer etter utskrivning
|
72 timer etter utskrivning
|
|
|
Evne til å selektivt engasjere og oppnå diagnostiske epikardielle koronar angiografibilder fra høyre og venstre koronar ostia
Tidsramme: Umiddelbart etter TAVI
|
Umiddelbart etter TAVI
|
|
|
Kardiovaskulær dødelighet
Tidsramme: 45 dager, og 1 år
|
45 dager, og 1 år
|
|
|
Dødelighet av alle årsaker
Tidsramme: 45 dager, og 1 år
|
45 dager, og 1 år
|
|
|
Alt hjerneslag
Tidsramme: 45 dager, og 1 år
|
45 dager, og 1 år
|
|
|
Deaktivering av hjerneslag
Tidsramme: 45 dager, og 1 år
|
45 dager, og 1 år
|
|
|
Hjerteinfarkt
Tidsramme: 45 dager, og 1 år
|
45 dager, og 1 år
|
|
|
Major vaskulær komplikasjon
Tidsramme: 45 dager
|
45 dager
|
|
|
Akutt nyreskade
Tidsramme: 45 dager
|
45 dager
|
|
|
Ny permanent pacemakerimplantasjon på grunn av prosedyre relatert ledningsavvik
Tidsramme: 45 dager, og 1 år
|
45 dager, og 1 år
|
|
|
Ny-begynnende atrieflimmer
Tidsramme: 45 dager, og 1 år
|
45 dager, og 1 år
|
|
|
Koronar arterie hindring som krever inngrep
Tidsramme: 45 dager, og 1 år
|
45 dager, og 1 år
|
|
|
Re-sykehus for prosedyre- eller ventilrelaterte årsaker
Tidsramme: 45 dager, og 1 år
|
45 dager, og 1 år
|
|
|
Mener aortaklaffegradient
Tidsramme: 45 dager, og 1 år
|
45 dager, og 1 år
|
|
|
Effektivt åpningsområde (EOA)
Tidsramme: 45 dager, og 1 år
|
45 dager, og 1 år
|
|
|
Paravalvulær lekkasje
Tidsramme: 45 dager, og 1 år
|
45 dager, og 1 år
|
|
|
New York Heart Association (NYHA) funksjonell klasse
Tidsramme: 45 dager, og 1 år
|
45 dager, og 1 år
|
|
|
Endring i livskvalitetspoeng vurdert av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12)
Tidsramme: 45 dager, og 1 år
|
Vurdert av Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire (KCCQ-12)
|
45 dager, og 1 år
|
|
Bioprotetisk ventilsvikt (BVF), definert som ventilrelatert dødelighet eller aortaklaff-re-operasjon/re-intervensjon, eller trinn 3 hemodynamisk alvorlig strukturell ventilforringelse
Tidsramme: 45 dager, og 1 år
|
45 dager, og 1 år
|
|
|
Bioprotetisk ventildysfunksjon (BVD), definert som forringelse av strukturell ventil, ikke-strukturell ventilforringelse, klinisk ventiltrombose, infektiv endokarditt
Tidsramme: 45 dager, og 1 år
|
45 dager, og 1 år
|
|
|
Hjerneslag eller perifer emboli (antagelig ventilrelatert, etter å ha utelukket andre ikke-ventil-etiologier)
Tidsramme: 45 dager, og 1 år
|
45 dager, og 1 år
|
|
|
VARC-3 Type 3-4 Blødning sekundært til eller forverret av antiplatelet eller antikoagulasjonsmidler som brukes spesielt for ventilrelaterte bekymringer (f.eks. Klinisk tilsynelatende brosjyre trombose)
Tidsramme: 45 dager, og 1 år
|
45 dager, og 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Dr. Javaid Iqbal, MRCP, PhD, Northern General Hospital, Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation Trust
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
11. juli 2024
Primær fullføring (Antatt)
11. juli 2027
Studiet fullført (Antatt)
1. august 2027
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
3. juli 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. juli 2024
Først lagt ut (Faktiske)
18. juli 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
18. august 2026
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. august 2026
Sist bekreftet
1. august 2026
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HYD/SHEFFIELD-001/2023
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .