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従来のブラケットと透明なアライナーを使用した唾液中の酸化還元プロセスと炎症の程度

2024年7月11日 更新者:Vincenzo Grassia、University of Campania "Luigi Vanvitelli"

従来のブラケットと透明なアライナーによる治療中の唾液中の酸化還元プロセスの違いの in vivo 評価

この前向き観察研究の目的は、従来のブラケットと透明なアライナーによる治療中の酸化還元プロセスの違いと唾液中の炎症の程度を評価することです。 評価は、総酸化状態 (TOS)、総抗酸化状態 (TAS)、および 8-ヒドロキシ-2'-デオキシグアノシン (8OHdG) の唾液値を測定することによって実行されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

詳細な説明

フリーラジカルの生成とシステムの抗酸化能力の違いは酸化ストレスと呼ばれ、これが脂質やタンパク質などの高分子に酸化的損傷を引き起こします。

酸化ストレスは、ROS 生成 (細胞外活性酸素種) と抗酸化防御の間の正常なバランスが前者に有利に変化したときに組織内で発生します。この状況は、過剰な ROS および/または抗酸化物質の減少によって生じる可能性があります。 一部の ROS タイプ (例: スーパーオキシドおよびヒドロキシルラジカル、過酸化水素、次亜塩素酸)は、タンパク質、炭水化物、DNA、脂質に直接損傷を与える可能性があります。さらに、ROS の産生と組織の酸化還元状態の変化は、酸化還元感受性転写因子 (NF-kB、AP-1 など) を介してさまざまな免疫分子や炎症分子の発現を調節し、炎症などの間接的な組織損傷を引き起こす可能性があります。

抗酸化剤は、過剰な酸化を引き起こすプロセスや反応の潜在的な有害な影響から保護するために、すべての生物種に存在します。 したがって、生物学的抗酸化物質は私たちの食事の重要な部分を占めており、細胞内抗酸化物質や抗酸化酵素系とともにさまざまな病気を予防する可能性があります。 抗酸化防御システムは非常に複雑であるため、生体内状態を評価する際には、さまざまなシステムの量および/または活性を評価することが不可欠です。

唾液に存在する抗酸化防御システムと口腔疾患との関係に関する研究はまだ少ない。 酸化ストレスのマーカーは、歯肉炎、歯周炎、虫歯、口腔癌などの炎症性疾患を含む全身疾患および口腔疾患の存在下で唾液中に検出されているにもかかわらず、4、 15 歯列矯正治療は何年にもわたって行われることが多く、使用済みの歯列矯正装置の一部の成分が口腔環境や唾液中に放出される可能性があります。 これらの成分の放出および拡散は、アレルギー反応、全身毒性、細胞毒性、変異原性、発がん性など、体内にさまざまな悪影響を引き起こす可能性があります。 歯科矯正材料は十分に開発されてきましたが、これらの材料の生体適合性は通常よく知られていません。 歯科矯正材料のこれらの特性の評価は、その生理学的または機械的特性と同じくらい重要な側面です。 しかし、これらの特性に関する研究は限られており、ほとんどは歯科矯正用接着剤の細胞毒性効果に関連しています。 酸化剤 (TOS) と抗酸化剤 (TAS) の合計状態は酸化状態を反映し、体の抗酸化能力に関する情報を提供します。 DNA への酸化的損傷は、化学的、物理的、酵素的方法によって検出できます。 8-ヒドロキシオキシグアノシン (8-OHdG) は、DNA 修復のために体液中に排泄される酸化ヌクレオシドです。 いくつかの研究では、体液中の 8-OHdG が酸化ストレスのバイオマーカーとして機能することが示されており、8-OHdG は慢性炎症性疾患を含む疾患における酸化 DNA 損傷を評価するためのマーカーとして一般的に使用されています。 実際、以前の研究では、唾液中の 8-OHdG レベルと病気の歯周組織との間に関係がある可能性があることが示されています。 しかし、従来のブラケットと透明なアライナーで治療を受けている患者における TOS、TAS、および 8-OHdG のレベルはまだ研究されていません。

研究の種類

介入

入学 (実際)

26

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Naples、イタリア、80138
        • Multidisciplinary department of Medical-Surgical and Dental Specialties

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 10歳から18歳までの年齢
  • 口内に矯正装置を装着していない患者
  • 矯正治療が必要な患者さん
  • 口腔衛生状態が良好な患者
  • 歯肉に炎症がない患者さん

除外基準:

  • 全身疾患または感染症のある患者
  • 過去に矯正治療を受けた患者さん
  • 薬物を服用している患者またはアルコールを摂取している患者
  • 喫煙患者
  • エナメル質の脱灰または詰め物の患者

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:順次割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:固定家電(FA)
10歳から18歳までの、口腔衛生状態が良く、歯肉の炎症のない、固定器具を装着した13人の患者が募集されました。
最初の唾液サンプルは治療開始前に採取され、対照サンプル (T0) とみなされました。 2 番目のサンプルは治療開始から 1 か月後 (T1)、3 番目のサンプルは 3 か月後 (T2) に採取されました。
他の:クリアアライナー (CA)
透明なアライナーを装着し、口腔衛生状態が良く、歯肉の炎症のない10歳から18歳の患者13名が募集されました。
最初の唾液サンプルは治療開始前に採取され、対照サンプル (T0) とみなされました。 2 番目のサンプルは治療開始から 1 か月後 (T1)、3 番目のサンプルは 3 か月後 (T2) に採取されました。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
酸化還元と炎症
時間枠:1年
唾液サンプル中の総抗酸化状態 (TAS) は、血清または血漿中の抗酸化レベルの比色分析である N 2 615700-1KIT 総抗酸化状態アッセイ キットを使用して測定されました。 総酸化状態 (TOS) は、血漿、血清、尿、唾液、細胞、および組織溶解物の総抗酸化能力を測定するために必要なすべての試薬を含む CS0790-1KT 抗酸化アッセイ キットを使用して測定されました。 また、ラジカルカチオン (ABTS+) 消去能力も測定します。 8-ヒドロキシ-2'-デオキシグアノシン (8-OHdG) および腫瘍壊死因子-α (TNF-α) レベルは、血清中のタンパク質レベルを定量的に検出する E-EL-H0109 ヒト TNF-ALPHA ELISA キットを使用して測定されました。血漿、または細胞溶解物の上清。
1年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
潜在的な危険因子
時間枠:2年
歯科矯正装置にプラスチックベースまたは金属材料を使用すると、唾液の酸化および炎症状態が増加する可能性があり、歯肉炎、虫歯、歯周炎、またはアフタ性潰瘍などの軽度の病変などの症状と相関する可能性があります。 酸化ストレスは、さらなる病理学的事象に対抗する能力を損ないます。 フリーラジカルまたは活性酸素種 (ROS) は、通常、正常な細胞代謝 (感染因子からの保護のため) の一部として生化学的酸化還元反応中に、また紫外線、タバコの煙、汚染物質、ガンマ線などの環境要因に反応して生成されます。 ROS が形成されると、口内の細胞成分を攻撃し、口腔組織内の脂質、タンパク質、DNA に損傷を与える可能性があります。 この損傷は、歯肉炎、虫歯、歯周炎、その他の炎症状態を含む口腔疾患を引き起こしたり悪化させたりする可能性があります。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Vincenzo Grassia, DDs, PhD、University of Campania "Luigi Vanvitelli"

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2023年1月27日

一次修了 (実際)

2024年5月31日

研究の完了 (推定)

2024年12月21日

試験登録日

最初に提出

2024年6月3日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年7月11日

最初の投稿 (実際)

2024年7月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年7月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年7月11日

最終確認日

2024年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • N. Prot. 0637

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

誰でもメールで PI に連絡し、2 人に IPD を共有するよう依頼できます。 すべてのデータは、カンパニア大学が利用できるクラウドに保存されます。 PI は、ファイルにアクセスするためのリンクを共有します。

IPD 共有時間枠

データは紙の出版後少なくとも 2 年間は利用可能です

IPD 共有アクセス基準

研究に従事し、認定された機関に所属する人

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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