- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06507592
Oxidativ-reduktive Prozesse und Entzündungsgrad im Speichel bei herkömmlichen Brackets und Clear Alignern
In-vivo-Bewertung der Unterschiede in oxidativ-reduktiven Prozessen im Speichel während der Behandlung mit herkömmlichen Brackets und transparenten Alignern
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Unterschiede zwischen der Produktion freier Radikale und der antioxidativen Kapazität eines Systems werden als oxidativer Stress bezeichnet. Dies führt zu oxidativen Schäden an Makromolekülen, einschließlich Lipiden und Proteinen.
Oxidativer Stress entsteht im Gewebe, wenn sich das normale Gleichgewicht zwischen der ROS-Produktion (extrazelluläre reaktive Sauerstoffspezies) und der antioxidativen Abwehr zugunsten der ersteren verschiebt; Diese Situation kann auf einen Überschuss an ROS und/oder die Reduzierung von Antioxidantien zurückzuführen sein. Einige ROS-Typen (z. B. Superoxid- und Hydroxylradikale, Wasserstoffperoxid, hypochlorige Säure) können Proteine, Kohlenhydrate, DNA und Lipide direkt schädigen; Darüber hinaus können die ROS-Produktion und ein veränderter Redoxzustand von Geweben die Expression einer Vielzahl von Immun- und Entzündungsmolekülen durch redoxempfindliche Transkriptionsfaktoren (z. B. NF-kB, AP-1) modulieren und so indirekte Gewebeschäden wie Entzündungen verursachen.
Antioxidantien kommen in allen biologischen Spezies vor und schützen vor den potenziell schädlichen Auswirkungen von Prozessen oder Reaktionen, die eine übermäßige Oxidation verursachen. Daher stellen biologische Antioxidantien einen wichtigen Bestandteil unserer Ernährung dar und können zusammen mit intrazellulären Antioxidantien und antioxidativen Enzymsystemen verschiedene Krankheiten verhindern. Antioxidative Abwehrsysteme sind sehr komplex und aus diesem Grund ist es wichtig, die Menge und/oder Aktivität der verschiedenen Systeme bei der Beurteilung ihres In-vivo-Zustands zu bewerten.
Es gibt noch wenige Studien zu den im Speichel vorhandenen antioxidativen Abwehrsystemen und ihrem Zusammenhang mit Munderkrankungen. Trotz systemischer und oraler Erkrankungen, einschließlich entzündlicher Erkrankungen wie Gingivitis, Parodontitis, Karies und Mundkrebs, wurden im Speichel Marker für oxidativen Stress gefunden.4, 15 Während einer oft jahrelangen kieferorthopädischen Behandlung können einige Bestandteile der gebrauchten kieferorthopädischen Apparatur in die Mundhöhle und den Speichel gelangen. Die Freisetzung dieser Bestandteile und deren Diffusion können verschiedene schädliche Wirkungen im Körper hervorrufen, wie etwa allergische Reaktionen, systemische Toxizität, Zytotoxizität, Mutagenität und Karzinogenität. Obwohl kieferorthopädische Materialien zufriedenstellend entwickelt wurden, ist die Biokompatibilität dieser Materialien meist nicht gut bekannt. Die Bewertung dieser Eigenschaften kieferorthopädischer Materialien ist ein ebenso wichtiger Aspekt wie ihre physiologischen oder mechanischen Eigenschaften. Es gibt jedoch nur begrenzte Studien zu diesen Eigenschaften, und sie beziehen sich größtenteils auf die zytotoxischen Wirkungen kieferorthopädischer Klebstoffe. Der Gesamtzustand des Oxidationsmittels (TOS) und des Antioxidans (TAS) spiegelt den oxidativen Zustand wider und gibt Aufschluss über die antioxidative Kapazität des Körpers. Oxidative Schäden an der DNA können durch chemische, physikalische und enzymatische Methoden nachgewiesen werden. 8-Hydroxyoxiguanosin (8-OHdG) ist ein oxidiertes Nukleosid, das zur DNA-Reparatur in Körperflüssigkeiten ausgeschieden wird. Mehrere Studien haben gezeigt, dass 8-OHdG in Körperflüssigkeiten als Biomarker für oxidativen Stress fungieren kann und 8-OHdG häufig als Marker zur Bewertung oxidativer DNA-Schäden bei Erkrankungen, einschließlich chronisch entzündlicher Erkrankungen, verwendet wird. Frühere Studien haben tatsächlich auf einen möglichen Zusammenhang zwischen dem Speichelspiegel von 8-OHdG und dem erkrankten Parodontium hingewiesen. Allerdings wurden die Werte von TOS, TAS und 8-OHdG bei Patienten, die sich einer Therapie mit herkömmlichen Brackets und mit transparenten Alignern unterziehen, noch nicht untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Naples, Italien, 80138
- Multidisciplinary department of Medical-Surgical and Dental Specialties
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-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 10 und 18 Jahren
- Patienten ohne kieferorthopädische Hilfsmittel im Mund
- Patienten, die eine kieferorthopädische Behandlung benötigen
- Patienten, die über eine gute Mundhygiene verfügen
- Patienten ohne Zahnfleischentzündung
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit systemischen Erkrankungen oder Infektionen
- Patienten mit vorangegangener kieferorthopädischer Behandlung
- Patienten, die Drogen nehmen oder Alkohol trinken
- rauchende Patienten
- Patienten mit Zahnschmelzentkalkung oder Füllungen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Sonstiges: Feste Geräte (FA)
Es wurden 13 Patienten mit festsitzenden Apparaturen im Alter zwischen 10 und 18 Jahren, mit guter Mundhygiene und ohne Zahnfleischentzündung rekrutiert
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Die erste Speichelprobe wurde vor Beginn der Behandlung entnommen und als Kontrollprobe (T0) betrachtet; Die zweite Probe wurde einen Monat nach Beginn der Behandlung (T1) und die dritte nach drei Monaten (T2) entnommen.
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Sonstiges: Transparente Aligner (CA)
Es wurden 13 Patienten mit transparenten Alignern im Alter zwischen 10 und 18 Jahren, mit guter Mundhygiene und ohne Zahnfleischentzündung rekrutiert
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Die erste Speichelprobe wurde vor Beginn der Behandlung entnommen und als Kontrollprobe (T0) betrachtet; Die zweite Probe wurde einen Monat nach Beginn der Behandlung (T1) und die dritte nach drei Monaten (T2) entnommen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Oxidative Reduktion und Entzündung
Zeitfenster: Ein Jahr
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Der Total Antioxidant Status (TAS) in Speichelproben wurde mit einem N 2 615700-1KIT Total Antioxidant Status Assay Kit gemessen, einem kolorimetrischen Test für Antioxidantienspiegel in Serum oder Plasma.
Der Gesamtoxidationsstatus (TOS) wurde mit einem CS0790-1KT Antioxidans Assay Kit gemessen, das alle notwendigen Reagenzien zur Messung der gesamten Antioxidationskapazität in Plasma, Serum, Urin, Speichel, Zellen und Gewebelysaten enthält.
Es misst auch die Radikalkationen-Fängerkapazität (ABTS+).
Die 8-Hydroxy-2'-desoxyguanosin (8-OHdG)- und Tumornekrosefaktor-α (TNF-α)-Spiegel wurden mit einem E-EL-H0109 HUMAN TNF-ALPHA ELISA KIT bestimmt, das die Proteinspiegel im Serum quantitativ nachweist. Plasma- oder Zelllysatüberstände.
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Ein Jahr
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mögliche Risikofaktoren
Zeitfenster: 2 Jahre
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Die Verwendung von Materialien auf Kunststoffbasis oder Metall für kieferorthopädische Geräte kann den oxidativen und entzündlichen Status des Speichels erhöhen und möglicherweise mit Erkrankungen wie Gingivitis, Zahnkaries, Parodontitis oder kleineren Läsionen wie Aphthen in Zusammenhang stehen.
Oxidativer Stress beeinträchtigt die Fähigkeit, weiteren pathologischen Ereignissen entgegenzuwirken.
Freie Radikale oder reaktive Sauerstoffspezies (ROS) entstehen typischerweise bei biochemischen Redoxreaktionen im Rahmen des normalen Zellstoffwechsels (zum Schutz vor Infektionserregern) und als Reaktion auf Umweltfaktoren wie UV-Strahlung, Zigarettenrauch, Schadstoffe und Gammastrahlung.
Einmal gebildet, können ROS zelluläre Bestandteile im Mund angreifen und Lipide, Proteine und DNA im Mundgewebe schädigen.
Dieser Schaden kann Munderkrankungen auslösen oder verschlimmern, darunter Gingivitis, Zahnkaries, Parodontitis und andere entzündliche Erkrankungen.
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Vincenzo Grassia, DDs, PhD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Evans MD, Dizdaroglu M, Cooke MS. Oxidative DNA damage and disease: induction, repair and significance. Mutat Res. 2004 Sep;567(1):1-61. doi: 10.1016/j.mrrev.2003.11.001.
- Humphrey SP, Williamson RT. A review of saliva: normal composition, flow, and function. J Prosthet Dent. 2001 Feb;85(2):162-9. doi: 10.1067/mpr.2001.113778.
- undefined
- Schipper RG, Silletti E, Vingerhoeds MH. Saliva as research material: biochemical, physicochemical and practical aspects. Arch Oral Biol. 2007 Dec;52(12):1114-35. doi: 10.1016/j.archoralbio.2007.06.009. Epub 2007 Aug 10.
- Kovac V, Poljsak B, Perinetti G, Primozic J. Systemic Level of Oxidative Stress during Orthodontic Treatment with Fixed Appliances. Biomed Res Int. 2019 May 23;2019:5063565. doi: 10.1155/2019/5063565. eCollection 2019.
- Angelieri F, Carlin V, Martins RA, Ribeiro DA. Biomonitoring of mutagenicity and cytotoxicity in patients undergoing fixed orthodontic therapy. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2011 Apr;139(4 Suppl):e399-404. doi: 10.1016/j.ajodo.2009.06.029.
- Guler C, Toy E, Ozturk F, Gunes D, Karabulut AB, Otlu O. Evaluation of salivary total oxidant-antioxidant status and DNA damage of children undergoing fixed orthodontic therapy. Angle Orthod. 2015 Mar;85(2):239-44. doi: 10.2319/110113-798.1. Epub 2014 Jun 20.
- Krifka S, Hiller KA, Spagnuolo G, Jewett A, Schmalz G, Schweikl H. The influence of glutathione on redox regulation by antioxidant proteins and apoptosis in macrophages exposed to 2-hydroxyethyl methacrylate (HEMA). Biomaterials. 2012 Jul;33(21):5177-86. doi: 10.1016/j.biomaterials.2012.04.013. Epub 2012 Apr 24.
- Ambati M, Rani KR, Reddy PV, Suryaprasanna J, Dasari R, Gireddy H. Evaluation of oxidative stress in chronic periodontitis patients following systemic antioxidant supplementation: A clinical and biochemical study. J Nat Sci Biol Med. 2017 Jan-Jun;8(1):99-103. doi: 10.4103/0976-9668.198366.
- Ichiishi E, Li XK, Iorio EL. Oxidative Stress and Diseases: Clinical Trials and Approaches. Oxid Med Cell Longev. 2016;2016:3458276. doi: 10.1155/2016/3458276. Epub 2016 Oct 19. No abstract available.
- Chiou CC, Chang PY, Chan EC, Wu TL, Tsao KC, Wu JT. Urinary 8-hydroxydeoxyguanosine and its analogs as DNA marker of oxidative stress: development of an ELISA and measurement in both bladder and prostate cancers. Clin Chim Acta. 2003 Aug;334(1-2):87-94. doi: 10.1016/s0009-8981(03)00191-8.
- Kaplan MD, Baum BJ. The functions of saliva. Dysphagia. 1993;8(3):225-9. doi: 10.1007/BF01354542.
- Cuevas-Cordoba B, Santiago-Garcia J. Saliva: a fluid of study for OMICS. OMICS. 2014 Feb;18(2):87-97. doi: 10.1089/omi.2013.0064. Epub 2014 Jan 3.
- Takane M, Sugano N, Iwasaki H, Iwano Y, Shimizu N, Ito K. New biomarker evidence of oxidative DNA damage in whole saliva from clinically healthy and periodontally diseased individuals. J Periodontol. 2002 May;73(5):551-4. doi: 10.1902/jop.2002.73.5.551.
- Sezer U, Cicek Y, Canakci CF. Increased salivary levels of 8-hydroxydeoxyguanosine may be a marker for disease activity for periodontitis. Dis Markers. 2012;32(3):165-72. doi: 10.3233/DMA-2011-0876.
- Kumar D, Pandey RK, Agrawal D, Agrawal D. An estimation and evaluation of total antioxidant capacity of saliva in children with severe early childhood caries. Int J Paediatr Dent. 2011 Nov;21(6):459-64. doi: 10.1111/j.1365-263X.2011.01154.x. Epub 2011 Jul 1.
- Beyersmann D, Hartwig A. Carcinogenic metal compounds: recent insight into molecular and cellular mechanisms. Arch Toxicol. 2008 Aug;82(8):493-512. doi: 10.1007/s00204-008-0313-y. Epub 2008 May 22.
- Canakci CF, Canakci V, Tatar A, Eltas A, Sezer U, Cicek Y, Oztas S. Increased salivary level of 8-hydroxydeoxyguanosine is a marker of premature oxidative mitochondrial DNA damage in gingival tissue of patients with periodontitis. Arch Immunol Ther Exp (Warsz). 2009 May-Jun;57(3):205-11. doi: 10.1007/s00005-009-0026-9. Epub 2009 May 29.
- Manuelli M, Marcolina M, Nardi N, Bertossi D, De Santis D, Ricciardi G, Luciano U, Nocini R, Mainardi A, Lissoni A, Abati S, Lucchese A. Oral mucosal complications in orthodontic treatment. Minerva Stomatol. 2019 Apr;68(2):84-88. doi: 10.23736/S0026-4970.18.04127-4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
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Primärer Abschluss (Tatsächlich)
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- N. Prot. 0637
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