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Oxidativ-reduktive Prozesse und Entzündungsgrad im Speichel bei herkömmlichen Brackets und Clear Alignern

11. Juli 2024 aktualisiert von: Vincenzo Grassia, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

In-vivo-Bewertung der Unterschiede in oxidativ-reduktiven Prozessen im Speichel während der Behandlung mit herkömmlichen Brackets und transparenten Alignern

Der Zweck dieser prospektiven Beobachtungsstudie besteht darin, die Unterschiede in den oxidativ-reduktiven Prozessen und dem Entzündungsgrad im Speichel während der Behandlung mit herkömmlichen Brackets und transparenten Alignern zu bewerten. Die Auswertung erfolgt durch Bestimmung der Speichelwerte des Gesamtoxidationsstatus (TOS), des Gesamtantioxidationsstatus (TAS) und 8-Hidroxy-2'-desoxyguanosin (8OHdG).

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Detaillierte Beschreibung

Die Unterschiede zwischen der Produktion freier Radikale und der antioxidativen Kapazität eines Systems werden als oxidativer Stress bezeichnet. Dies führt zu oxidativen Schäden an Makromolekülen, einschließlich Lipiden und Proteinen.

Oxidativer Stress entsteht im Gewebe, wenn sich das normale Gleichgewicht zwischen der ROS-Produktion (extrazelluläre reaktive Sauerstoffspezies) und der antioxidativen Abwehr zugunsten der ersteren verschiebt; Diese Situation kann auf einen Überschuss an ROS und/oder die Reduzierung von Antioxidantien zurückzuführen sein. Einige ROS-Typen (z. B. Superoxid- und Hydroxylradikale, Wasserstoffperoxid, hypochlorige Säure) können Proteine, Kohlenhydrate, DNA und Lipide direkt schädigen; Darüber hinaus können die ROS-Produktion und ein veränderter Redoxzustand von Geweben die Expression einer Vielzahl von Immun- und Entzündungsmolekülen durch redoxempfindliche Transkriptionsfaktoren (z. B. NF-kB, AP-1) modulieren und so indirekte Gewebeschäden wie Entzündungen verursachen.

Antioxidantien kommen in allen biologischen Spezies vor und schützen vor den potenziell schädlichen Auswirkungen von Prozessen oder Reaktionen, die eine übermäßige Oxidation verursachen. Daher stellen biologische Antioxidantien einen wichtigen Bestandteil unserer Ernährung dar und können zusammen mit intrazellulären Antioxidantien und antioxidativen Enzymsystemen verschiedene Krankheiten verhindern. Antioxidative Abwehrsysteme sind sehr komplex und aus diesem Grund ist es wichtig, die Menge und/oder Aktivität der verschiedenen Systeme bei der Beurteilung ihres In-vivo-Zustands zu bewerten.

Es gibt noch wenige Studien zu den im Speichel vorhandenen antioxidativen Abwehrsystemen und ihrem Zusammenhang mit Munderkrankungen. Trotz systemischer und oraler Erkrankungen, einschließlich entzündlicher Erkrankungen wie Gingivitis, Parodontitis, Karies und Mundkrebs, wurden im Speichel Marker für oxidativen Stress gefunden.4, 15 Während einer oft jahrelangen kieferorthopädischen Behandlung können einige Bestandteile der gebrauchten kieferorthopädischen Apparatur in die Mundhöhle und den Speichel gelangen. Die Freisetzung dieser Bestandteile und deren Diffusion können verschiedene schädliche Wirkungen im Körper hervorrufen, wie etwa allergische Reaktionen, systemische Toxizität, Zytotoxizität, Mutagenität und Karzinogenität. Obwohl kieferorthopädische Materialien zufriedenstellend entwickelt wurden, ist die Biokompatibilität dieser Materialien meist nicht gut bekannt. Die Bewertung dieser Eigenschaften kieferorthopädischer Materialien ist ein ebenso wichtiger Aspekt wie ihre physiologischen oder mechanischen Eigenschaften. Es gibt jedoch nur begrenzte Studien zu diesen Eigenschaften, und sie beziehen sich größtenteils auf die zytotoxischen Wirkungen kieferorthopädischer Klebstoffe. Der Gesamtzustand des Oxidationsmittels (TOS) und des Antioxidans (TAS) spiegelt den oxidativen Zustand wider und gibt Aufschluss über die antioxidative Kapazität des Körpers. Oxidative Schäden an der DNA können durch chemische, physikalische und enzymatische Methoden nachgewiesen werden. 8-Hydroxyoxiguanosin (8-OHdG) ist ein oxidiertes Nukleosid, das zur DNA-Reparatur in Körperflüssigkeiten ausgeschieden wird. Mehrere Studien haben gezeigt, dass 8-OHdG in Körperflüssigkeiten als Biomarker für oxidativen Stress fungieren kann und 8-OHdG häufig als Marker zur Bewertung oxidativer DNA-Schäden bei Erkrankungen, einschließlich chronisch entzündlicher Erkrankungen, verwendet wird. Frühere Studien haben tatsächlich auf einen möglichen Zusammenhang zwischen dem Speichelspiegel von 8-OHdG und dem erkrankten Parodontium hingewiesen. Allerdings wurden die Werte von TOS, TAS und 8-OHdG bei Patienten, die sich einer Therapie mit herkömmlichen Brackets und mit transparenten Alignern unterziehen, noch nicht untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

26

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Naples, Italien, 80138
        • Multidisciplinary department of Medical-Surgical and Dental Specialties

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 10 und 18 Jahren
  • Patienten ohne kieferorthopädische Hilfsmittel im Mund
  • Patienten, die eine kieferorthopädische Behandlung benötigen
  • Patienten, die über eine gute Mundhygiene verfügen
  • Patienten ohne Zahnfleischentzündung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit systemischen Erkrankungen oder Infektionen
  • Patienten mit vorangegangener kieferorthopädischer Behandlung
  • Patienten, die Drogen nehmen oder Alkohol trinken
  • rauchende Patienten
  • Patienten mit Zahnschmelzentkalkung oder Füllungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Feste Geräte (FA)
Es wurden 13 Patienten mit festsitzenden Apparaturen im Alter zwischen 10 und 18 Jahren, mit guter Mundhygiene und ohne Zahnfleischentzündung rekrutiert
Die erste Speichelprobe wurde vor Beginn der Behandlung entnommen und als Kontrollprobe (T0) betrachtet; Die zweite Probe wurde einen Monat nach Beginn der Behandlung (T1) und die dritte nach drei Monaten (T2) entnommen.
Sonstiges: Transparente Aligner (CA)
Es wurden 13 Patienten mit transparenten Alignern im Alter zwischen 10 und 18 Jahren, mit guter Mundhygiene und ohne Zahnfleischentzündung rekrutiert
Die erste Speichelprobe wurde vor Beginn der Behandlung entnommen und als Kontrollprobe (T0) betrachtet; Die zweite Probe wurde einen Monat nach Beginn der Behandlung (T1) und die dritte nach drei Monaten (T2) entnommen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Oxidative Reduktion und Entzündung
Zeitfenster: Ein Jahr
Der Total Antioxidant Status (TAS) in Speichelproben wurde mit einem N 2 615700-1KIT Total Antioxidant Status Assay Kit gemessen, einem kolorimetrischen Test für Antioxidantienspiegel in Serum oder Plasma. Der Gesamtoxidationsstatus (TOS) wurde mit einem CS0790-1KT Antioxidans Assay Kit gemessen, das alle notwendigen Reagenzien zur Messung der gesamten Antioxidationskapazität in Plasma, Serum, Urin, Speichel, Zellen und Gewebelysaten enthält. Es misst auch die Radikalkationen-Fängerkapazität (ABTS+). Die 8-Hydroxy-2'-desoxyguanosin (8-OHdG)- und Tumornekrosefaktor-α (TNF-α)-Spiegel wurden mit einem E-EL-H0109 HUMAN TNF-ALPHA ELISA KIT bestimmt, das die Proteinspiegel im Serum quantitativ nachweist. Plasma- oder Zelllysatüberstände.
Ein Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mögliche Risikofaktoren
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Verwendung von Materialien auf Kunststoffbasis oder Metall für kieferorthopädische Geräte kann den oxidativen und entzündlichen Status des Speichels erhöhen und möglicherweise mit Erkrankungen wie Gingivitis, Zahnkaries, Parodontitis oder kleineren Läsionen wie Aphthen in Zusammenhang stehen. Oxidativer Stress beeinträchtigt die Fähigkeit, weiteren pathologischen Ereignissen entgegenzuwirken. Freie Radikale oder reaktive Sauerstoffspezies (ROS) entstehen typischerweise bei biochemischen Redoxreaktionen im Rahmen des normalen Zellstoffwechsels (zum Schutz vor Infektionserregern) und als Reaktion auf Umweltfaktoren wie UV-Strahlung, Zigarettenrauch, Schadstoffe und Gammastrahlung. Einmal gebildet, können ROS zelluläre Bestandteile im Mund angreifen und Lipide, Proteine ​​und DNA im Mundgewebe schädigen. Dieser Schaden kann Munderkrankungen auslösen oder verschlimmern, darunter Gingivitis, Zahnkaries, Parodontitis und andere entzündliche Erkrankungen.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Vincenzo Grassia, DDs, PhD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. Januar 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

21. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Juni 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juli 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. Juli 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Juli 2024

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • N. Prot. 0637

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Jeder kann den PI per E-Mail kontaktieren und ihn bitten, den IPD zu teilen. Alle Daten werden in einer von der Universität Kampanien verfügbaren Cloud gespeichert. Der PI wird einen Link zum Zugriff auf die Dateien freigeben.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Veröffentlichung in Papierform mindestens zwei Jahre lang verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

An der Forschung beteiligte Person, die einer anerkannten Institution angehört

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Sammlung von Speichelproben

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