- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06507592
Окислительно-восстановительные процессы и степень воспаления в слюне при использовании обычных брекетов и прозрачных капп
In vivo оценка различий окислительно-восстановительных процессов в слюне при лечении обычными брекетами и прозрачными каппами
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Различия между выработкой свободных радикалов и антиоксидантной способностью системы называются окислительным стрессом. Это приводит к окислительному повреждению макромолекул, включая липиды и белки.
Окислительный стресс возникает в тканях, когда нормальный баланс между выработкой АФК (внеклеточных активных форм кислорода) и антиоксидантной защитой смещается в пользу первых; такая ситуация может быть результатом избытка АФК и/или снижения антиоксидантов. Некоторые типы ROS (например. супероксидные и гидроксильные радикалы, перекись водорода, хлорноватистая кислота) способны непосредственно повреждать белки, углеводы, ДНК и липиды; кроме того, выработка АФК и измененное окислительно-восстановительное состояние тканей могут модулировать экспрессию различных иммунных и воспалительных молекул посредством окислительно-восстановительных факторов транскрипции (например, NF-kB, AP-1), вызывая таким образом непрямое повреждение тканей, такое как воспаление.
Антиоксиданты присутствуют во всех биологических видах и защищают от потенциально вредного воздействия процессов или реакций, вызывающих чрезмерное окисление. Таким образом, биологические антиоксиданты составляют важную часть нашего рациона и вместе с внутриклеточными антиоксидантами и антиоксидантными ферментными системами могут предотвращать различные заболевания. Системы антиоксидантной защиты очень сложны, и по этой причине важно оценивать количество и/или активность различных систем при оценке их состояния in vivo.
Исследования систем антиоксидантной защиты, присутствующих в слюне, и их связи с заболеваниями полости рта все еще мало. Несмотря на то, что маркеры окислительного стресса были обнаружены в слюне при наличии системных заболеваний и заболеваний полости рта, включая воспалительные заболевания, такие как гингивит, пародонтит, кариес и рак полости рта.4, 15 Во время ортодонтического лечения, которое часто длится годами, некоторые компоненты использованного ортодонтического аппарата могут попасть в среду полости рта и слюну. Высвобождение этих компонентов и их диффузия могут вызывать различные побочные эффекты в организме, такие как аллергические реакции, системная токсичность, цитотоксичность, мутагенность и канцерогенность. Несмотря на удовлетворительное развитие ортодонтических материалов, биосовместимость этих материалов обычно недостаточно известна. Оценка этих характеристик ортодонтических материалов является таким же важным аспектом, как и их физиологические или механические свойства. Однако исследования этих характеристик ограничены и в основном связаны с цитотоксическим действием ортодонтических адгезивов. Общее состояние оксиданта (TOS) и антиоксиданта (TAS) отражает окислительное состояние и предоставляет информацию об антиоксидантной способности организма. Окислительное повреждение ДНК можно обнаружить химическими, физическими и ферментативными методами. 8-гидроксиоксигуанозин (8-OHdG) представляет собой окисленный нуклеозид, который выделяется в жидкости организма для восстановления ДНК. Несколько исследований показали, что 8-OHdG в жидкостях организма может действовать как биомаркер окислительного стресса, а 8-OHdG обычно используется в качестве маркера для оценки окислительного повреждения ДНК при расстройствах, включая хронические воспалительные заболевания. Предыдущие исследования фактически указали на возможную связь между уровнями 8-OHdG в слюне и больным пародонтом. Однако уровни TOS, TAS и 8-OHdG у пациентов, проходящих терапию обычными брекетами и прозрачными каппами, еще не изучены.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Naples, Италия, 80138
- Multidisciplinary department of Medical-Surgical and Dental Specialties
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- возраст от 10 до 18 лет
- пациенты без ортодонтических устройств во рту
- пациенты, нуждающиеся в ортодонтическом лечении
- пациенты, которые соблюдают хорошую гигиену полости рта
- пациенты без воспаления десен
Критерий исключения:
- пациенты с системными заболеваниями или инфекциями
- пациенты, ранее проходившие ортодонтическое лечение
- пациенты, принимающие наркотики или употребляющие алкоголь
- курящие пациенты
- пациенты с декальцинацией эмали или пломбами
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Последовательное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Стационарная техника (FA)
Было набрано 13 пациентов с несъемными аппаратами в возрасте от 10 до 18 лет, с хорошей гигиеной полости рта и без воспаления десен.
|
Первый образец слюны был взят перед началом лечения и считался контрольным образцом (Т0); второй образец был взят через месяц после начала лечения (Т1), а третий — через три месяца (Т2).
|
|
Другой: Прозрачные элайнеры (CA)
Было набрано 13 пациентов с прозрачными каппами в возрасте от 10 до 18 лет, с хорошей гигиеной полости рта и без воспаления десен.
|
Первый образец слюны был взят перед началом лечения и считался контрольным образцом (Т0); второй образец был взят через месяц после начала лечения (Т1), а третий — через три месяца (Т2).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Окислительно-восстановительные и воспалительные процессы
Временное ограничение: Один год
|
Общий антиоксидантный статус (TAS) в образцах слюны измеряли с использованием набора для анализа общего антиоксидантного статуса N 2 615700-1KIT, колориметрического анализа уровней антиоксидантов в сыворотке или плазме.
Общий оксидантный статус (TOS) измеряли с помощью набора для антиоксидантного анализа CS0790-1KT, который включает все необходимые реагенты для измерения общей антиоксидантной способности в плазме, сыворотке, моче, слюне, клетках и тканевых лизатах.
Он также измеряет способность улавливать катион-радикалы (ABTS+).
Уровни 8-гидрокси-2'-дезоксигуанозина (8-OHdG) и фактора некроза опухоли-α (TNF-α) определяли с использованием набора E-EL-H0109 HUMAN TNF-ALPHA ELISA KIT, который количественно определяет уровни белка в сыворотке. супернатанты плазмы или клеточного лизата.
|
Один год
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Потенциальные факторы риска
Временное ограничение: Два года
|
Использование пластиковых или металлических материалов для ортодонтических устройств может повысить окислительный и воспалительный статус слюны, что потенциально коррелирует с такими состояниями, как гингивит, кариес зубов, пародонтит или незначительные поражения, такие как афтозные язвы.
Окислительный стресс ухудшает способность противодействовать дальнейшим патологическим событиям.
Свободные радикалы или активные формы кислорода (АФК) обычно образуются в ходе биохимических окислительно-восстановительных реакций как часть нормального клеточного метаболизма (для защиты от инфекционных агентов) и в ответ на такие факторы окружающей среды, как УФ-излучение, сигаретный дым, загрязняющие вещества и гамма-излучение.
После образования АФК могут атаковать клеточные компоненты во рту, повреждая липиды, белки и ДНК в тканях полости рта.
Это повреждение может инициировать или обострить заболевания полости рта, включая гингивит, кариес, пародонтит и другие воспалительные состояния.
|
Два года
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Vincenzo Grassia, DDs, PhD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Evans MD, Dizdaroglu M, Cooke MS. Oxidative DNA damage and disease: induction, repair and significance. Mutat Res. 2004 Sep;567(1):1-61. doi: 10.1016/j.mrrev.2003.11.001.
- Humphrey SP, Williamson RT. A review of saliva: normal composition, flow, and function. J Prosthet Dent. 2001 Feb;85(2):162-9. doi: 10.1067/mpr.2001.113778.
- undefined
- Schipper RG, Silletti E, Vingerhoeds MH. Saliva as research material: biochemical, physicochemical and practical aspects. Arch Oral Biol. 2007 Dec;52(12):1114-35. doi: 10.1016/j.archoralbio.2007.06.009. Epub 2007 Aug 10.
- Kovac V, Poljsak B, Perinetti G, Primozic J. Systemic Level of Oxidative Stress during Orthodontic Treatment with Fixed Appliances. Biomed Res Int. 2019 May 23;2019:5063565. doi: 10.1155/2019/5063565. eCollection 2019.
- Angelieri F, Carlin V, Martins RA, Ribeiro DA. Biomonitoring of mutagenicity and cytotoxicity in patients undergoing fixed orthodontic therapy. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2011 Apr;139(4 Suppl):e399-404. doi: 10.1016/j.ajodo.2009.06.029.
- Guler C, Toy E, Ozturk F, Gunes D, Karabulut AB, Otlu O. Evaluation of salivary total oxidant-antioxidant status and DNA damage of children undergoing fixed orthodontic therapy. Angle Orthod. 2015 Mar;85(2):239-44. doi: 10.2319/110113-798.1. Epub 2014 Jun 20.
- Krifka S, Hiller KA, Spagnuolo G, Jewett A, Schmalz G, Schweikl H. The influence of glutathione on redox regulation by antioxidant proteins and apoptosis in macrophages exposed to 2-hydroxyethyl methacrylate (HEMA). Biomaterials. 2012 Jul;33(21):5177-86. doi: 10.1016/j.biomaterials.2012.04.013. Epub 2012 Apr 24.
- Ambati M, Rani KR, Reddy PV, Suryaprasanna J, Dasari R, Gireddy H. Evaluation of oxidative stress in chronic periodontitis patients following systemic antioxidant supplementation: A clinical and biochemical study. J Nat Sci Biol Med. 2017 Jan-Jun;8(1):99-103. doi: 10.4103/0976-9668.198366.
- Ichiishi E, Li XK, Iorio EL. Oxidative Stress and Diseases: Clinical Trials and Approaches. Oxid Med Cell Longev. 2016;2016:3458276. doi: 10.1155/2016/3458276. Epub 2016 Oct 19. No abstract available.
- Chiou CC, Chang PY, Chan EC, Wu TL, Tsao KC, Wu JT. Urinary 8-hydroxydeoxyguanosine and its analogs as DNA marker of oxidative stress: development of an ELISA and measurement in both bladder and prostate cancers. Clin Chim Acta. 2003 Aug;334(1-2):87-94. doi: 10.1016/s0009-8981(03)00191-8.
- Kaplan MD, Baum BJ. The functions of saliva. Dysphagia. 1993;8(3):225-9. doi: 10.1007/BF01354542.
- Cuevas-Cordoba B, Santiago-Garcia J. Saliva: a fluid of study for OMICS. OMICS. 2014 Feb;18(2):87-97. doi: 10.1089/omi.2013.0064. Epub 2014 Jan 3.
- Takane M, Sugano N, Iwasaki H, Iwano Y, Shimizu N, Ito K. New biomarker evidence of oxidative DNA damage in whole saliva from clinically healthy and periodontally diseased individuals. J Periodontol. 2002 May;73(5):551-4. doi: 10.1902/jop.2002.73.5.551.
- Sezer U, Cicek Y, Canakci CF. Increased salivary levels of 8-hydroxydeoxyguanosine may be a marker for disease activity for periodontitis. Dis Markers. 2012;32(3):165-72. doi: 10.3233/DMA-2011-0876.
- Kumar D, Pandey RK, Agrawal D, Agrawal D. An estimation and evaluation of total antioxidant capacity of saliva in children with severe early childhood caries. Int J Paediatr Dent. 2011 Nov;21(6):459-64. doi: 10.1111/j.1365-263X.2011.01154.x. Epub 2011 Jul 1.
- Beyersmann D, Hartwig A. Carcinogenic metal compounds: recent insight into molecular and cellular mechanisms. Arch Toxicol. 2008 Aug;82(8):493-512. doi: 10.1007/s00204-008-0313-y. Epub 2008 May 22.
- Canakci CF, Canakci V, Tatar A, Eltas A, Sezer U, Cicek Y, Oztas S. Increased salivary level of 8-hydroxydeoxyguanosine is a marker of premature oxidative mitochondrial DNA damage in gingival tissue of patients with periodontitis. Arch Immunol Ther Exp (Warsz). 2009 May-Jun;57(3):205-11. doi: 10.1007/s00005-009-0026-9. Epub 2009 May 29.
- Manuelli M, Marcolina M, Nardi N, Bertossi D, De Santis D, Ricciardi G, Luciano U, Nocini R, Mainardi A, Lissoni A, Abati S, Lucchese A. Oral mucosal complications in orthodontic treatment. Minerva Stomatol. 2019 Apr;68(2):84-88. doi: 10.23736/S0026-4970.18.04127-4.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- N. Prot. 0637
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .