- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT06507592
Oxidatív-redukáló folyamatok és a nyál gyulladásának mértéke hagyományos zárójelekkel és tiszta igazítókkal
Az oxidatív-redukáló folyamatok különbségeinek in vivo értékelése a nyálban a hagyományos konzolokkal és tiszta igazítókkal végzett kezelés során
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A szabad gyökök termelése és a rendszer antioxidáns kapacitása közötti különbséget oxidatív stressznek nevezzük, ez a makromolekulák, köztük a lipidek és fehérjék oxidatív károsodásához vezet.
Oxidatív stressz akkor lép fel a szövetekben, amikor a normál egyensúly a ROS termelés (extracelluláris reaktív oxigénfajok) és az antioxidáns védelem között az első javára tolódik el; ez a helyzet a ROS feleslegéből és/vagy az antioxidánsok csökkentéséből eredhet. Egyes ROS típusok (pl. szuperoxid és hidroxil gyökök, hidrogén-peroxid, hipoklórsav) képesek közvetlenül károsítani a fehérjéket, szénhidrátokat, DNS-t és lipideket; továbbá a ROS termelés és a szövetek megváltozott redox állapota redox-érzékeny transzkripciós faktorokon (pl. NF-kB, AP-1) keresztül számos immun- és gyulladásos molekula expresszióját modulálhatja, így közvetett szövetkárosodást, például gyulladást okozva.
Minden biológiai fajban megtalálhatók az antioxidánsok, amelyek védelmet nyújtanak a túlzott oxidációt okozó folyamatok vagy reakciók lehetséges káros hatásaival szemben. Ezért a biológiai antioxidánsok étrendünk fontos részét képezik, és az intracelluláris antioxidánsokkal és antioxidáns enzimrendszerekkel együtt megelőzhetik a különböző betegségeket. Az antioxidáns védekező rendszerek nagyon összetettek, ezért az in vivo állapotuk értékelésekor elengedhetetlen a különböző rendszerek mennyiségének és/vagy aktivitásának értékelése.
Még mindig kevés a nyálban jelenlévő antioxidáns védelmi rendszerről és a szájbetegségekkel való kapcsolatáról szóló tanulmány. Annak ellenére, hogy az oxidatív stressz markereit a nyálban találták szisztémás és szájüregi betegségek, köztük gyulladásos betegségek, például fogínygyulladás, fogágygyulladás, fogszuvasodás és szájrák jelenlétében.4, 15 A gyakran évekig tartó fogszabályozási kezelés során a használt fogszabályozó készülék egyes komponensei a szájkörnyezetbe és a nyálba kerülhetnek. Ezen komponensek felszabadulása és diffúziója különféle káros hatásokat okozhat a szervezetben, például allergiás reakciókat, szisztémás toxicitást, citotoxicitást, mutagén és karcinogenitást. Bár a fogszabályozási anyagok fejlődése kielégítő, ezeknek az anyagoknak a biokompatibilitása általában nem ismert. A fogszabályozó anyagok ezen jellemzőinek értékelése ugyanolyan fontos szempont, mint fiziológiai vagy mechanikai tulajdonságaik. Ezekre a jellemzőkre vonatkozó vizsgálatok azonban korlátozottak, és többnyire a fogszabályozó ragasztók citotoxikus hatásaival kapcsolatosak. Az oxidálószer (TOS) és az antioxidáns (TAS) összállapota tükrözi az oxidatív állapotot, és információt ad a szervezet antioxidáns kapacitásáról. A DNS oxidatív károsodása kémiai, fizikai és enzimatikus módszerekkel kimutatható. A 8-hidroxi-oxiguanozin (8-OHdG) egy oxidált nukleozid, amely DNS-javítás céljából kiválasztódik a testnedvekbe. Számos tanulmány kimutatta, hogy a testfolyadékokban lévő 8-OHdG az oxidatív stressz biomarkereként működhet, a 8-OHdG-t pedig általában markerként használják az oxidatív DNS-károsodás értékelésére olyan betegségekben, mint a krónikus gyulladásos betegségek. Korábbi tanulmányok valójában lehetséges kapcsolatot jeleztek a 8-OHdG nyálszintje és a beteg periodontium között. Mindazonáltal a TOS, TAS és 8-OHdG szintjét a hagyományos zárójelekkel és egyértelmű illesztőkkel kezelt betegekben még nem vizsgálták.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Naples, Olaszország, 80138
- Multidisciplinary department of Medical-Surgical and Dental Specialties
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Gyermek
- Felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- életkor 10 és 18 év között
- olyan betegek, akiknek nincs fogszabályzó eszköze a szájban
- fogszabályozó kezelést igénylő betegek
- jó szájhigiéniával rendelkező betegek
- ínygyulladás nélküli betegek
Kizárási kritériumok:
- szisztémás betegségben vagy fertőzésben szenvedő betegek
- korábban fogszabályozó kezelésen átesett betegek
- kábítószer-fogyasztó vagy alkoholt feltételező betegek
- dohányzó betegek
- zománcmentesítésben vagy tömésben szenvedő betegek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Fix készülékek (FA)
13 fix készülékkel rendelkező, 10 és 18 év közötti, jó szájhigiéniával rendelkező, ínygyulladástól mentes pácienst vettek fel.
|
Az első nyálmintát a kezelés megkezdése előtt vettük, és kontrollmintának tekintettük (T0); a második mintát a kezelés megkezdése után egy hónappal vettük (T1), a harmadikat pedig három hónap után (T2).
|
|
Egyéb: Igazítók törlése (CA)
13, 10 és 18 év közötti, jó szájhigiéniával rendelkező, ínygyulladástól mentes beteget vettek fel.
|
Az első nyálmintát a kezelés megkezdése előtt vettük, és kontrollmintának tekintettük (T0); a második mintát a kezelés megkezdése után egy hónappal vettük (T1), a harmadikat pedig három hónap után (T2).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Oxidatív redukció és gyulladás
Időkeret: Egy év
|
A nyálminták teljes antioxidáns státuszát (TAS) az N 2 615700-1KIT Total Antioxidant Status Assay Kit, a szérum vagy a plazma antioxidáns szintjének kolorimetriás vizsgálatával mértük.
A Total Oxidant Status (TOS) mérése egy CS0790-1KT Antioxidant Assay Kit segítségével történt, amely minden szükséges reagenst tartalmaz a plazma, szérum, vizelet, nyál, sejtek és szöveti lizátumok teljes antioxidáns kapacitásának méréséhez.
Méri a gyökkation (ABTS+) leválasztó képességét is.
A 8-Hydroxy-2'-deoxiguanozin (8-OHdG) és a Tumor Necrosis Factor-α (TNF-α) szintjét E-EL-H0109 HUMAN TNF-ALPHA ELISA KIT-tel határoztuk meg, amely kvantitatívan detektálja a fehérjeszinteket a szérumban. plazma vagy sejtlizátum felülúszó.
|
Egy év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Lehetséges kockázati tényezők
Időkeret: Két év
|
A műanyag alapú vagy fémes anyagok fogszabályozási eszközökben történő használata növelheti a nyál oxidatív és gyulladásos állapotát, ami potenciálisan összefüggésbe hozható olyan állapotokkal, mint a fogínygyulladás, fogszuvasodás, parodontitis vagy kisebb elváltozások, például aftás fekélyek.
Az oxidatív stressz rontja a további kóros események elleni küzdelem képességét.
A szabad gyökök vagy reaktív oxigénfajták (ROS) jellemzően biokémiai redoxreakciók során keletkeznek a normál sejtmetabolizmus részeként (a fertőző ágensek elleni védelem érdekében), valamint válaszul olyan környezeti tényezőkre, mint az UV-sugárzás, a cigarettafüst, a szennyező anyagok és a gamma-sugárzás.
Kialakulása után a ROS megtámadhatja a szájban lévő sejtkomponenseket, károsítva a lipideket, fehérjéket és DNS-t a szájszövetekben.
Ez a károsodás elindíthatja vagy súlyosbíthatja a szájbetegségeket, beleértve a fogínygyulladást, a fogszuvasodást, a parodontitist és más gyulladásos állapotokat.
|
Két év
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Vincenzo Grassia, DDs, PhD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Evans MD, Dizdaroglu M, Cooke MS. Oxidative DNA damage and disease: induction, repair and significance. Mutat Res. 2004 Sep;567(1):1-61. doi: 10.1016/j.mrrev.2003.11.001.
- Humphrey SP, Williamson RT. A review of saliva: normal composition, flow, and function. J Prosthet Dent. 2001 Feb;85(2):162-9. doi: 10.1067/mpr.2001.113778.
- undefined
- Schipper RG, Silletti E, Vingerhoeds MH. Saliva as research material: biochemical, physicochemical and practical aspects. Arch Oral Biol. 2007 Dec;52(12):1114-35. doi: 10.1016/j.archoralbio.2007.06.009. Epub 2007 Aug 10.
- Kovac V, Poljsak B, Perinetti G, Primozic J. Systemic Level of Oxidative Stress during Orthodontic Treatment with Fixed Appliances. Biomed Res Int. 2019 May 23;2019:5063565. doi: 10.1155/2019/5063565. eCollection 2019.
- Angelieri F, Carlin V, Martins RA, Ribeiro DA. Biomonitoring of mutagenicity and cytotoxicity in patients undergoing fixed orthodontic therapy. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2011 Apr;139(4 Suppl):e399-404. doi: 10.1016/j.ajodo.2009.06.029.
- Guler C, Toy E, Ozturk F, Gunes D, Karabulut AB, Otlu O. Evaluation of salivary total oxidant-antioxidant status and DNA damage of children undergoing fixed orthodontic therapy. Angle Orthod. 2015 Mar;85(2):239-44. doi: 10.2319/110113-798.1. Epub 2014 Jun 20.
- Krifka S, Hiller KA, Spagnuolo G, Jewett A, Schmalz G, Schweikl H. The influence of glutathione on redox regulation by antioxidant proteins and apoptosis in macrophages exposed to 2-hydroxyethyl methacrylate (HEMA). Biomaterials. 2012 Jul;33(21):5177-86. doi: 10.1016/j.biomaterials.2012.04.013. Epub 2012 Apr 24.
- Ambati M, Rani KR, Reddy PV, Suryaprasanna J, Dasari R, Gireddy H. Evaluation of oxidative stress in chronic periodontitis patients following systemic antioxidant supplementation: A clinical and biochemical study. J Nat Sci Biol Med. 2017 Jan-Jun;8(1):99-103. doi: 10.4103/0976-9668.198366.
- Ichiishi E, Li XK, Iorio EL. Oxidative Stress and Diseases: Clinical Trials and Approaches. Oxid Med Cell Longev. 2016;2016:3458276. doi: 10.1155/2016/3458276. Epub 2016 Oct 19. No abstract available.
- Chiou CC, Chang PY, Chan EC, Wu TL, Tsao KC, Wu JT. Urinary 8-hydroxydeoxyguanosine and its analogs as DNA marker of oxidative stress: development of an ELISA and measurement in both bladder and prostate cancers. Clin Chim Acta. 2003 Aug;334(1-2):87-94. doi: 10.1016/s0009-8981(03)00191-8.
- Kaplan MD, Baum BJ. The functions of saliva. Dysphagia. 1993;8(3):225-9. doi: 10.1007/BF01354542.
- Cuevas-Cordoba B, Santiago-Garcia J. Saliva: a fluid of study for OMICS. OMICS. 2014 Feb;18(2):87-97. doi: 10.1089/omi.2013.0064. Epub 2014 Jan 3.
- Takane M, Sugano N, Iwasaki H, Iwano Y, Shimizu N, Ito K. New biomarker evidence of oxidative DNA damage in whole saliva from clinically healthy and periodontally diseased individuals. J Periodontol. 2002 May;73(5):551-4. doi: 10.1902/jop.2002.73.5.551.
- Sezer U, Cicek Y, Canakci CF. Increased salivary levels of 8-hydroxydeoxyguanosine may be a marker for disease activity for periodontitis. Dis Markers. 2012;32(3):165-72. doi: 10.3233/DMA-2011-0876.
- Kumar D, Pandey RK, Agrawal D, Agrawal D. An estimation and evaluation of total antioxidant capacity of saliva in children with severe early childhood caries. Int J Paediatr Dent. 2011 Nov;21(6):459-64. doi: 10.1111/j.1365-263X.2011.01154.x. Epub 2011 Jul 1.
- Beyersmann D, Hartwig A. Carcinogenic metal compounds: recent insight into molecular and cellular mechanisms. Arch Toxicol. 2008 Aug;82(8):493-512. doi: 10.1007/s00204-008-0313-y. Epub 2008 May 22.
- Canakci CF, Canakci V, Tatar A, Eltas A, Sezer U, Cicek Y, Oztas S. Increased salivary level of 8-hydroxydeoxyguanosine is a marker of premature oxidative mitochondrial DNA damage in gingival tissue of patients with periodontitis. Arch Immunol Ther Exp (Warsz). 2009 May-Jun;57(3):205-11. doi: 10.1007/s00005-009-0026-9. Epub 2009 May 29.
- Manuelli M, Marcolina M, Nardi N, Bertossi D, De Santis D, Ricciardi G, Luciano U, Nocini R, Mainardi A, Lissoni A, Abati S, Lucchese A. Oral mucosal complications in orthodontic treatment. Minerva Stomatol. 2019 Apr;68(2):84-88. doi: 10.23736/S0026-4970.18.04127-4.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- N. Prot. 0637
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
IPD megosztási időkeret
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .