- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06507592
Oxidativ-reduktiva processer och graden av inflammation i saliv med konventionella konsoler och tydliga justeringar
In vivo utvärdering av skillnaderna i oxidativ-reduktiva processer i saliv under behandling med konventionella konsoler och tydliga justeringar
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Skillnaderna mellan produktion av fria radikaler och antioxidantkapaciteten i ett system kallas oxidativ stress, detta leder till oxidativa skador på makromolekyler, inklusive lipider och proteiner.
Oxidativ stress uppstår i vävnaderna när den normala balansen mellan ROS-produktion (extracellular Reactive Oxygen Species) och antioxidantförsvaret skiftar till förmån för den första; denna situation kan bero på ett överskott av ROS och/eller minskningen av antioxidanter. Vissa ROS-typer (t.ex. superoxid- och hydroxylradikaler, väteperoxid, hypoklorsyra) kan direkt skada proteiner, kolhydrater, DNA och lipider; dessutom kan ROS-produktion och ett förändrat redoxtillstånd hos vävnader modulera uttrycket av en mängd olika immun- och inflammatoriska molekyler genom redoxkänsliga transkriptionsfaktorer (t.ex. NF-kB, AP-1), vilket sålunda orsakar indirekt vävnadsskada såsom inflammation.
Antioxidanter finns i alla biologiska arter för att skydda mot potentiella skadliga effekter av processer eller reaktioner som orsakar överdriven oxidation. Därför utgör biologiska antioxidanter en viktig del av vår kost och kan tillsammans med intracellulära antioxidanter och antioxidantenzymsystem förebygga olika sjukdomar. Antioxidantförsvarssystem är mycket komplexa och av denna anledning är det viktigt att utvärdera mängden och/eller aktiviteten hos de olika systemen när man utvärderar deras in vivo-tillstånd.
Studier av antioxidantförsvarssystem som finns i saliv och deras samband med orala sjukdomar är fortfarande få. Trots att markörer för oxidativ stress har hittats i saliv i närvaro av systemiska och orala sjukdomar, inklusive inflammatoriska sjukdomar som gingivit, parodontit, karies och oral cancer.4, 15 Under en ortodontisk behandling, som ofta pågår i flera år, kan vissa komponenter i den använda ortodontiska apparaten släppas ut i munmiljön och saliven. Frisättningen av dessa komponenter och deras spridning kan orsaka olika negativa effekter i kroppen, såsom allergiska reaktioner, systemisk toxicitet, cytotoxicitet, mutagenicitet och carcinogenicitet. Även om det har skett en tillfredsställande utveckling av ortodontiska material, är biokompatibiliteten för dessa material vanligtvis inte välkänd. Utvärderingen av dessa egenskaper hos ortodontiska material är lika viktig aspekt som deras fysiologiska eller mekaniska egenskaper. Studierna av dessa egenskaper är dock begränsade och de är mestadels relaterade till de cytotoxiska effekterna av ortodontiska lim. Det totala tillståndet för oxidanten (TOS) och antioxidanten (TAS) speglar det oxidativa tillståndet och ger information om kroppens antioxidantkapacitet. Oxidativ skada på DNA kan upptäckas med kemiska, fysikaliska och enzymatiska metoder. 8-hydroxyoxiguanosin (8-OHdG) är en oxiderad nukleosid som utsöndras i kroppsvätskor för DNA-reparation. Flera studier har visat att 8-OHdG i kroppsvätskor kan fungera som en biomarkör för oxidativ stress och 8-OHdG används vanligtvis som en markör för att utvärdera oxidativ DNA-skada vid sjukdomar inklusive kroniska inflammatoriska sjukdomar. Tidigare studier har faktiskt indikerat ett möjligt samband mellan salivnivåerna av 8-OHdG och det sjuka parodontiet. Nivåerna av TOS, TAS och 8-OHdG hos patienter som genomgår terapi med konventionella parenteser och med tydliga aligners har dock ännu inte studerats.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Naples, Italien, 80138
- Multidisciplinary department of Medical-Surgical and Dental Specialties
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ålder mellan 10 och 18 år
- patienter utan ortodontiska anordningar i munnen
- patienter som behöver ortodontisk behandling
- patienter som har god munhygien
- patienter utan tandköttsinflammation
Exklusions kriterier:
- patienter med systemiska sjukdomar eller infektioner
- patienter med tidigare ortodontiska behandlingar
- patienter som använder droger eller antar alkohol
- rökande patienter
- patienter med emaljavkalkning eller fyllningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Fasta apparater (FA)
13 patienter med fasta apparater, mellan 10 och 18 år, med god munhygien och utan tandköttsinflammation, har rekryterats
|
Det första provet av saliv togs före behandlingens början och betraktades som kontrollprovet (T0); det andra provet togs en månad efter behandlingens början (T1) och det tredje efter tre månader (T2).
|
|
Övrig: Rensa Aligners (CA)
13 patienter med klara aligners, mellan 10 och 18 år, med god munhygien och utan tandköttsinflammation, har rekryterats
|
Det första provet av saliv togs före behandlingens början och betraktades som kontrollprovet (T0); det andra provet togs en månad efter behandlingens början (T1) och det tredje efter tre månader (T2).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Oxidativ-reduktion och inflammation
Tidsram: Ett år
|
Den totala antioxidantstatusen (TAS) i salivprover mättes med ett N 2 615700-1KIT Total Antioxidant Status Assay Kit, en kolorimetrisk analys för antioxidantnivåer i serum eller plasma.
Total Oxidant Status (TOS) mättes med ett CS0790-1KT Antioxidant Assay Kit, som innehåller alla nödvändiga reagenser för att mäta total antioxidantkapacitet i plasma, serum, urin, saliv, celler och vävnadslysat.
Den mäter också den radikala katjonens (ABTS+) rensande kapaciteten.
Nivåerna 8-Hydroxy-2'-deoxyguanosin (8-OHdG) och tumörnekrosfaktor-α (TNF-α) bestämdes med hjälp av ett E-EL-H0109 HUMAN TNF-ALPHA ELISA KIT, som detekterar proteinnivåer kvantitativt i serum, plasma eller cellysatsupernatanter.
|
Ett år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Potentiella riskfaktorer
Tidsram: Två år
|
Användning av plastbaserade eller metalliska material för ortodontiska enheter kan öka salivens oxidativa och inflammatoriska status, vilket potentiellt kan korrelera med tillstånd som gingivit, karies, parodontit eller mindre lesioner som aftösa sår.
Oxidativ stress försämrar förmågan att motverka ytterligare patologiska händelser.
Fria radikaler eller reaktiva syrearter (ROS) genereras vanligtvis under biokemiska redoxreaktioner som en del av normal cellmetabolism (för skydd mot smittämnen) och som svar på miljöfaktorer som UV-strålning, cigarettrök, föroreningar och gammastrålning.
När ROS väl har bildats kan det attackera cellkomponenter i munnen och skada lipider, proteiner och DNA i orala vävnader.
Denna skada kan initiera eller förvärra orala sjukdomar, inklusive gingivit, karies, parodontit och andra inflammatoriska tillstånd.
|
Två år
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Vincenzo Grassia, DDs, PhD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Evans MD, Dizdaroglu M, Cooke MS. Oxidative DNA damage and disease: induction, repair and significance. Mutat Res. 2004 Sep;567(1):1-61. doi: 10.1016/j.mrrev.2003.11.001.
- Humphrey SP, Williamson RT. A review of saliva: normal composition, flow, and function. J Prosthet Dent. 2001 Feb;85(2):162-9. doi: 10.1067/mpr.2001.113778.
- undefined
- Schipper RG, Silletti E, Vingerhoeds MH. Saliva as research material: biochemical, physicochemical and practical aspects. Arch Oral Biol. 2007 Dec;52(12):1114-35. doi: 10.1016/j.archoralbio.2007.06.009. Epub 2007 Aug 10.
- Kovac V, Poljsak B, Perinetti G, Primozic J. Systemic Level of Oxidative Stress during Orthodontic Treatment with Fixed Appliances. Biomed Res Int. 2019 May 23;2019:5063565. doi: 10.1155/2019/5063565. eCollection 2019.
- Angelieri F, Carlin V, Martins RA, Ribeiro DA. Biomonitoring of mutagenicity and cytotoxicity in patients undergoing fixed orthodontic therapy. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2011 Apr;139(4 Suppl):e399-404. doi: 10.1016/j.ajodo.2009.06.029.
- Guler C, Toy E, Ozturk F, Gunes D, Karabulut AB, Otlu O. Evaluation of salivary total oxidant-antioxidant status and DNA damage of children undergoing fixed orthodontic therapy. Angle Orthod. 2015 Mar;85(2):239-44. doi: 10.2319/110113-798.1. Epub 2014 Jun 20.
- Krifka S, Hiller KA, Spagnuolo G, Jewett A, Schmalz G, Schweikl H. The influence of glutathione on redox regulation by antioxidant proteins and apoptosis in macrophages exposed to 2-hydroxyethyl methacrylate (HEMA). Biomaterials. 2012 Jul;33(21):5177-86. doi: 10.1016/j.biomaterials.2012.04.013. Epub 2012 Apr 24.
- Ambati M, Rani KR, Reddy PV, Suryaprasanna J, Dasari R, Gireddy H. Evaluation of oxidative stress in chronic periodontitis patients following systemic antioxidant supplementation: A clinical and biochemical study. J Nat Sci Biol Med. 2017 Jan-Jun;8(1):99-103. doi: 10.4103/0976-9668.198366.
- Ichiishi E, Li XK, Iorio EL. Oxidative Stress and Diseases: Clinical Trials and Approaches. Oxid Med Cell Longev. 2016;2016:3458276. doi: 10.1155/2016/3458276. Epub 2016 Oct 19. No abstract available.
- Chiou CC, Chang PY, Chan EC, Wu TL, Tsao KC, Wu JT. Urinary 8-hydroxydeoxyguanosine and its analogs as DNA marker of oxidative stress: development of an ELISA and measurement in both bladder and prostate cancers. Clin Chim Acta. 2003 Aug;334(1-2):87-94. doi: 10.1016/s0009-8981(03)00191-8.
- Kaplan MD, Baum BJ. The functions of saliva. Dysphagia. 1993;8(3):225-9. doi: 10.1007/BF01354542.
- Cuevas-Cordoba B, Santiago-Garcia J. Saliva: a fluid of study for OMICS. OMICS. 2014 Feb;18(2):87-97. doi: 10.1089/omi.2013.0064. Epub 2014 Jan 3.
- Takane M, Sugano N, Iwasaki H, Iwano Y, Shimizu N, Ito K. New biomarker evidence of oxidative DNA damage in whole saliva from clinically healthy and periodontally diseased individuals. J Periodontol. 2002 May;73(5):551-4. doi: 10.1902/jop.2002.73.5.551.
- Sezer U, Cicek Y, Canakci CF. Increased salivary levels of 8-hydroxydeoxyguanosine may be a marker for disease activity for periodontitis. Dis Markers. 2012;32(3):165-72. doi: 10.3233/DMA-2011-0876.
- Kumar D, Pandey RK, Agrawal D, Agrawal D. An estimation and evaluation of total antioxidant capacity of saliva in children with severe early childhood caries. Int J Paediatr Dent. 2011 Nov;21(6):459-64. doi: 10.1111/j.1365-263X.2011.01154.x. Epub 2011 Jul 1.
- Beyersmann D, Hartwig A. Carcinogenic metal compounds: recent insight into molecular and cellular mechanisms. Arch Toxicol. 2008 Aug;82(8):493-512. doi: 10.1007/s00204-008-0313-y. Epub 2008 May 22.
- Canakci CF, Canakci V, Tatar A, Eltas A, Sezer U, Cicek Y, Oztas S. Increased salivary level of 8-hydroxydeoxyguanosine is a marker of premature oxidative mitochondrial DNA damage in gingival tissue of patients with periodontitis. Arch Immunol Ther Exp (Warsz). 2009 May-Jun;57(3):205-11. doi: 10.1007/s00005-009-0026-9. Epub 2009 May 29.
- Manuelli M, Marcolina M, Nardi N, Bertossi D, De Santis D, Ricciardi G, Luciano U, Nocini R, Mainardi A, Lissoni A, Abati S, Lucchese A. Oral mucosal complications in orthodontic treatment. Minerva Stomatol. 2019 Apr;68(2):84-88. doi: 10.23736/S0026-4970.18.04127-4.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- N. Prot. 0637
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Tidsram för IPD-delning
Kriterier för IPD Sharing Access
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .