Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Oxidativ-reduktiva processer och graden av inflammation i saliv med konventionella konsoler och tydliga justeringar

11 juli 2024 uppdaterad av: Vincenzo Grassia, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

In vivo utvärdering av skillnaderna i oxidativ-reduktiva processer i saliv under behandling med konventionella konsoler och tydliga justeringar

Syftet med denna prospektiva observationsstudie är att utvärdera skillnaderna i oxidativ-reduktiva processer och graden av inflammation i saliv under behandling med konventionella fästen och tydliga aligners. Utvärderingen kommer att utföras genom att bestämma salivvärdena för total oxidantstatus (TOS), total antioxidantstatus (TAS) och 8-hidroxi-2'-deoxiguanosin (8OHdG).

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Detaljerad beskrivning

Skillnaderna mellan produktion av fria radikaler och antioxidantkapaciteten i ett system kallas oxidativ stress, detta leder till oxidativa skador på makromolekyler, inklusive lipider och proteiner.

Oxidativ stress uppstår i vävnaderna när den normala balansen mellan ROS-produktion (extracellular Reactive Oxygen Species) och antioxidantförsvaret skiftar till förmån för den första; denna situation kan bero på ett överskott av ROS och/eller minskningen av antioxidanter. Vissa ROS-typer (t.ex. superoxid- och hydroxylradikaler, väteperoxid, hypoklorsyra) kan direkt skada proteiner, kolhydrater, DNA och lipider; dessutom kan ROS-produktion och ett förändrat redoxtillstånd hos vävnader modulera uttrycket av en mängd olika immun- och inflammatoriska molekyler genom redoxkänsliga transkriptionsfaktorer (t.ex. NF-kB, AP-1), vilket sålunda orsakar indirekt vävnadsskada såsom inflammation.

Antioxidanter finns i alla biologiska arter för att skydda mot potentiella skadliga effekter av processer eller reaktioner som orsakar överdriven oxidation. Därför utgör biologiska antioxidanter en viktig del av vår kost och kan tillsammans med intracellulära antioxidanter och antioxidantenzymsystem förebygga olika sjukdomar. Antioxidantförsvarssystem är mycket komplexa och av denna anledning är det viktigt att utvärdera mängden och/eller aktiviteten hos de olika systemen när man utvärderar deras in vivo-tillstånd.

Studier av antioxidantförsvarssystem som finns i saliv och deras samband med orala sjukdomar är fortfarande få. Trots att markörer för oxidativ stress har hittats i saliv i närvaro av systemiska och orala sjukdomar, inklusive inflammatoriska sjukdomar som gingivit, parodontit, karies och oral cancer.4, 15 Under en ortodontisk behandling, som ofta pågår i flera år, kan vissa komponenter i den använda ortodontiska apparaten släppas ut i munmiljön och saliven. Frisättningen av dessa komponenter och deras spridning kan orsaka olika negativa effekter i kroppen, såsom allergiska reaktioner, systemisk toxicitet, cytotoxicitet, mutagenicitet och carcinogenicitet. Även om det har skett en tillfredsställande utveckling av ortodontiska material, är biokompatibiliteten för dessa material vanligtvis inte välkänd. Utvärderingen av dessa egenskaper hos ortodontiska material är lika viktig aspekt som deras fysiologiska eller mekaniska egenskaper. Studierna av dessa egenskaper är dock begränsade och de är mestadels relaterade till de cytotoxiska effekterna av ortodontiska lim. Det totala tillståndet för oxidanten (TOS) och antioxidanten (TAS) speglar det oxidativa tillståndet och ger information om kroppens antioxidantkapacitet. Oxidativ skada på DNA kan upptäckas med kemiska, fysikaliska och enzymatiska metoder. 8-hydroxyoxiguanosin (8-OHdG) är en oxiderad nukleosid som utsöndras i kroppsvätskor för DNA-reparation. Flera studier har visat att 8-OHdG i kroppsvätskor kan fungera som en biomarkör för oxidativ stress och 8-OHdG används vanligtvis som en markör för att utvärdera oxidativ DNA-skada vid sjukdomar inklusive kroniska inflammatoriska sjukdomar. Tidigare studier har faktiskt indikerat ett möjligt samband mellan salivnivåerna av 8-OHdG och det sjuka parodontiet. Nivåerna av TOS, TAS och 8-OHdG hos patienter som genomgår terapi med konventionella parenteser och med tydliga aligners har dock ännu inte studerats.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

26

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Naples, Italien, 80138
        • Multidisciplinary department of Medical-Surgical and Dental Specialties

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder mellan 10 och 18 år
  • patienter utan ortodontiska anordningar i munnen
  • patienter som behöver ortodontisk behandling
  • patienter som har god munhygien
  • patienter utan tandköttsinflammation

Exklusions kriterier:

  • patienter med systemiska sjukdomar eller infektioner
  • patienter med tidigare ortodontiska behandlingar
  • patienter som använder droger eller antar alkohol
  • rökande patienter
  • patienter med emaljavkalkning eller fyllningar

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Fasta apparater (FA)
13 patienter med fasta apparater, mellan 10 och 18 år, med god munhygien och utan tandköttsinflammation, har rekryterats
Det första provet av saliv togs före behandlingens början och betraktades som kontrollprovet (T0); det andra provet togs en månad efter behandlingens början (T1) och det tredje efter tre månader (T2).
Övrig: Rensa Aligners (CA)
13 patienter med klara aligners, mellan 10 och 18 år, med god munhygien och utan tandköttsinflammation, har rekryterats
Det första provet av saliv togs före behandlingens början och betraktades som kontrollprovet (T0); det andra provet togs en månad efter behandlingens början (T1) och det tredje efter tre månader (T2).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Oxidativ-reduktion och inflammation
Tidsram: Ett år
Den totala antioxidantstatusen (TAS) i salivprover mättes med ett N 2 615700-1KIT Total Antioxidant Status Assay Kit, en kolorimetrisk analys för antioxidantnivåer i serum eller plasma. Total Oxidant Status (TOS) mättes med ett CS0790-1KT Antioxidant Assay Kit, som innehåller alla nödvändiga reagenser för att mäta total antioxidantkapacitet i plasma, serum, urin, saliv, celler och vävnadslysat. Den mäter också den radikala katjonens (ABTS+) rensande kapaciteten. Nivåerna 8-Hydroxy-2'-deoxyguanosin (8-OHdG) och tumörnekrosfaktor-α (TNF-α) bestämdes med hjälp av ett E-EL-H0109 HUMAN TNF-ALPHA ELISA KIT, som detekterar proteinnivåer kvantitativt i serum, plasma eller cellysatsupernatanter.
Ett år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Potentiella riskfaktorer
Tidsram: Två år
Användning av plastbaserade eller metalliska material för ortodontiska enheter kan öka salivens oxidativa och inflammatoriska status, vilket potentiellt kan korrelera med tillstånd som gingivit, karies, parodontit eller mindre lesioner som aftösa sår. Oxidativ stress försämrar förmågan att motverka ytterligare patologiska händelser. Fria radikaler eller reaktiva syrearter (ROS) genereras vanligtvis under biokemiska redoxreaktioner som en del av normal cellmetabolism (för skydd mot smittämnen) och som svar på miljöfaktorer som UV-strålning, cigarettrök, föroreningar och gammastrålning. När ROS väl har bildats kan det attackera cellkomponenter i munnen och skada lipider, proteiner och DNA i orala vävnader. Denna skada kan initiera eller förvärra orala sjukdomar, inklusive gingivit, karies, parodontit och andra inflammatoriska tillstånd.
Två år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Vincenzo Grassia, DDs, PhD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 januari 2023

Primärt slutförande (Faktisk)

31 maj 2024

Avslutad studie (Beräknad)

21 december 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 juni 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2024

Första postat (Faktisk)

18 juli 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 juli 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

11 juli 2024

Senast verifierad

1 juli 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • N. Prot. 0637

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

vem som helst kan kontakta PI via post och be två dela IPD:n. All data kommer att lagras i ett moln tillgängligt av University of Campania. PI kommer att dela en länk för att komma åt filerna.

Tidsram för IPD-delning

Uppgifterna kommer att finnas tillgängliga efter papperspublicering i minst 2 år

Kriterier för IPD Sharing Access

Person involverad i forskning och ansluten till erkänd institution

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera