- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06507592
Processi ossidativo-riduttivi e grado di infiammazione della saliva con attacchi convenzionali e allineatori trasparenti
Valutazione in vivo delle differenze nei processi ossidativo-riduttivi nella saliva durante il trattamento con attacchi convenzionali e allineatori trasparenti
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La differenza tra la produzione di radicali liberi e la capacità antiossidante di un sistema è chiamata stress ossidativo, questo porta danni ossidativi alle macromolecole, inclusi lipidi e proteine.
Lo stress ossidativo si verifica nei tessuti quando il normale equilibrio tra la produzione di ROS (Specie Reattive Extracellulari dell'Ossigeno) e la difesa antiossidante si sposta a favore dei primi; questa situazione può derivare da un eccesso di ROS e/o dalla riduzione degli antiossidanti. Alcuni tipi di ROS (ad es. radicali superossido e idrossile, acqua ossigenata, acido ipocloroso) sono in grado di danneggiare direttamente proteine, carboidrati, DNA e lipidi; inoltre, la produzione di ROS e uno stato redox alterato dei tessuti possono modulare l'espressione di una varietà di molecole immunitarie e infiammatorie attraverso fattori di trascrizione sensibili al redox (ad esempio NF-kB, AP-1), causando così danni tissutali indiretti come l'infiammazione.
Gli agenti antiossidanti si trovano in tutte le specie biologiche per proteggere dai potenziali effetti dannosi di processi o reazioni che causano un'eccessiva ossidazione. Pertanto, gli antiossidanti biologici rappresentano una parte importante della nostra dieta e, insieme agli antiossidanti intracellulari e ai sistemi enzimatici antiossidanti, possono prevenire varie malattie. I sistemi di difesa antiossidanti sono molto complessi e per questo motivo è fondamentale valutare la quantità e/o l'attività dei diversi sistemi quando si valuta il loro stato in vivo.
Sono ancora pochi gli studi sui sistemi di difesa antiossidanti presenti nella saliva e sulla loro relazione con le patologie orali. Nonostante siano stati riscontrati marcatori di stress ossidativo nella saliva in presenza di malattie sistemiche e orali, comprese malattie infiammatorie come gengiviti, parodontiti, carie e cancro orale.4, 15 Durante un trattamento ortodontico, che spesso dura anni, alcuni componenti dell'apparecchio ortodontico utilizzato possono essere rilasciati nell'ambiente orale e nella saliva. Il rilascio di questi componenti e la loro diffusione può causare diversi effetti avversi nell'organismo, come reazioni allergiche, tossicità sistemica, citotossicità, mutagenicità e cancerogenicità. Sebbene vi sia stato uno sviluppo soddisfacente di materiali ortodontici, la biocompatibilità di questi materiali solitamente non è ben nota. La valutazione di queste caratteristiche dei materiali ortodontici è un aspetto importante quanto le loro proprietà fisiologiche o meccaniche. Tuttavia, gli studi su queste caratteristiche sono limitati e sono per lo più legati agli effetti citotossici degli adesivi ortodontici. Lo stato totale dell'ossidante (TOS) e dell'antiossidante (TAS) riflette lo stato ossidativo e fornisce informazioni sulla capacità antiossidante dell'organismo. Il danno ossidativo al DNA può essere rilevato con metodi chimici, fisici ed enzimatici. L'8-idrossiossiguanosina (8-OHdG) è un nucleoside ossidato che viene escreto nei fluidi corporei per la riparazione del DNA. Diversi studi hanno dimostrato che l’8-OHdG nei fluidi corporei può agire come un biomarcatore dello stress ossidativo e l’8-OHdG è comunemente usato come marcatore per valutare il danno ossidativo al DNA in disturbi tra cui le malattie infiammatorie croniche. Precedenti studi hanno infatti indicato una possibile relazione tra i livelli salivari di 8-OHdG e il parodonto malato. Tuttavia, i livelli di TOS, TAS e 8-OHdG nei pazienti sottoposti a terapia con attacchi convenzionali e con allineatori trasparenti non sono stati ancora studiati.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Naples, Italia, 80138
- Multidisciplinary department of Medical-Surgical and Dental Specialties
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- età compresa tra 10 e 18 anni
- pazienti senza dispositivi ortodontici in bocca
- pazienti che necessitano di cure ortodontiche
- pazienti che hanno una buona igiene orale
- pazienti senza infiammazione gengivale
Criteri di esclusione:
- pazienti con malattie o infezioni sistemiche
- pazienti con precedenti trattamenti ortodontici
- pazienti che assumono sostanze stupefacenti o che assumono alcol
- pazienti fumatori
- pazienti con decalcificazione o otturazioni dello smalto
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: Elettrodomestici fissi (FA)
Sono stati reclutati 13 pazienti con apparecchi fissi, di età compresa tra 10 e 18 anni, con buona igiene orale e senza infiammazioni gengivali
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Il primo campione di saliva è stato prelevato prima dell'inizio del trattamento e considerato come campione di controllo (T0); il secondo campione è stato prelevato un mese dopo l'inizio del trattamento (T1) ed il terzo dopo tre mesi (T2).
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Altro: Allineatori trasparenti (CA)
Sono stati reclutati 13 pazienti con allineatori trasparenti, di età compresa tra 10 e 18 anni, con una buona igiene orale e senza infiammazioni gengivali
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Il primo campione di saliva è stato prelevato prima dell'inizio del trattamento e considerato come campione di controllo (T0); il secondo campione è stato prelevato un mese dopo l'inizio del trattamento (T1) ed il terzo dopo tre mesi (T2).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Riduzione ossidativa e infiammazione
Lasso di tempo: Un anno
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Lo stato antiossidante totale (TAS) nei campioni di saliva è stato misurato utilizzando un kit di analisi dello stato antiossidante totale N 2 615700-1KIT, un test colorimetrico per i livelli di antiossidanti nel siero o nel plasma.
Lo stato ossidante totale (TOS) è stato misurato con un kit di analisi antiossidante CS0790-1KT, che include tutti i reagenti necessari per misurare la capacità antiossidante totale nel plasma, siero, urina, saliva, cellule e lisati tissutali.
Misura anche la capacità di eliminazione dei cationi radicali (ABTS+).
I livelli di 8-idrossi-2'-deossiguanosina (8-OHdG) e fattore di necrosi tumorale-α (TNF-α) sono stati determinati utilizzando un KIT ELISA TNF-ALPHA UMANO E-EL-H0109, che rileva quantitativamente i livelli di proteine nel siero, surnatanti di plasma o lisati cellulari.
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Un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Potenziali fattori di rischio
Lasso di tempo: Due anni
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L'utilizzo di materiali a base plastica o metallica per dispositivi ortodontici può aumentare lo stato ossidativo e infiammatorio della saliva, correlandolo potenzialmente con condizioni come gengivite, carie dentale, parodontite o lesioni minori come le ulcere aftose.
Lo stress ossidativo compromette la capacità di contrastare ulteriori eventi patologici.
I radicali liberi o le specie reattive dell'ossigeno (ROS) vengono generalmente generati durante le reazioni redox biochimiche come parte del normale metabolismo cellulare (per la protezione contro gli agenti infettivi) e in risposta a fattori ambientali come radiazioni UV, fumo di sigaretta, inquinanti e radiazioni gamma.
Una volta formati, i ROS possono attaccare i componenti cellulari della bocca, danneggiando i lipidi, le proteine e il DNA nei tessuti orali.
Questo danno può avviare o esacerbare malattie orali, tra cui gengivite, carie dentale, parodontite e altre condizioni infiammatorie.
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Due anni
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Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Vincenzo Grassia, DDs, PhD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- Humphrey SP, Williamson RT. A review of saliva: normal composition, flow, and function. J Prosthet Dent. 2001 Feb;85(2):162-9. doi: 10.1067/mpr.2001.113778.
- undefined
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- Canakci CF, Canakci V, Tatar A, Eltas A, Sezer U, Cicek Y, Oztas S. Increased salivary level of 8-hydroxydeoxyguanosine is a marker of premature oxidative mitochondrial DNA damage in gingival tissue of patients with periodontitis. Arch Immunol Ther Exp (Warsz). 2009 May-Jun;57(3):205-11. doi: 10.1007/s00005-009-0026-9. Epub 2009 May 29.
- Manuelli M, Marcolina M, Nardi N, Bertossi D, De Santis D, Ricciardi G, Luciano U, Nocini R, Mainardi A, Lissoni A, Abati S, Lucchese A. Oral mucosal complications in orthodontic treatment. Minerva Stomatol. 2019 Apr;68(2):84-88. doi: 10.23736/S0026-4970.18.04127-4.
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