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Processi ossidativo-riduttivi e grado di infiammazione della saliva con attacchi convenzionali e allineatori trasparenti

11 luglio 2024 aggiornato da: Vincenzo Grassia, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Valutazione in vivo delle differenze nei processi ossidativo-riduttivi nella saliva durante il trattamento con attacchi convenzionali e allineatori trasparenti

Lo scopo di questo studio osservazionale prospettico è valutare le differenze nei processi ossidativo-riduttivi e il grado di infiammazione della saliva durante il trattamento con attacchi convenzionali e allineatori trasparenti. La valutazione verrà effettuata determinando i valori salivari di Stato ossidante totale (TOS), Stato antiossidante totale (TAS) e 8-idrossi-2'-deossiguanosina (8OHdG).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Descrizione dettagliata

La differenza tra la produzione di radicali liberi e la capacità antiossidante di un sistema è chiamata stress ossidativo, questo porta danni ossidativi alle macromolecole, inclusi lipidi e proteine.

Lo stress ossidativo si verifica nei tessuti quando il normale equilibrio tra la produzione di ROS (Specie Reattive Extracellulari dell'Ossigeno) e la difesa antiossidante si sposta a favore dei primi; questa situazione può derivare da un eccesso di ROS e/o dalla riduzione degli antiossidanti. Alcuni tipi di ROS (ad es. radicali superossido e idrossile, acqua ossigenata, acido ipocloroso) sono in grado di danneggiare direttamente proteine, carboidrati, DNA e lipidi; inoltre, la produzione di ROS e uno stato redox alterato dei tessuti possono modulare l'espressione di una varietà di molecole immunitarie e infiammatorie attraverso fattori di trascrizione sensibili al redox (ad esempio NF-kB, AP-1), causando così danni tissutali indiretti come l'infiammazione.

Gli agenti antiossidanti si trovano in tutte le specie biologiche per proteggere dai potenziali effetti dannosi di processi o reazioni che causano un'eccessiva ossidazione. Pertanto, gli antiossidanti biologici rappresentano una parte importante della nostra dieta e, insieme agli antiossidanti intracellulari e ai sistemi enzimatici antiossidanti, possono prevenire varie malattie. I sistemi di difesa antiossidanti sono molto complessi e per questo motivo è fondamentale valutare la quantità e/o l'attività dei diversi sistemi quando si valuta il loro stato in vivo.

Sono ancora pochi gli studi sui sistemi di difesa antiossidanti presenti nella saliva e sulla loro relazione con le patologie orali. Nonostante siano stati riscontrati marcatori di stress ossidativo nella saliva in presenza di malattie sistemiche e orali, comprese malattie infiammatorie come gengiviti, parodontiti, carie e cancro orale.4, 15 Durante un trattamento ortodontico, che spesso dura anni, alcuni componenti dell'apparecchio ortodontico utilizzato possono essere rilasciati nell'ambiente orale e nella saliva. Il rilascio di questi componenti e la loro diffusione può causare diversi effetti avversi nell'organismo, come reazioni allergiche, tossicità sistemica, citotossicità, mutagenicità e cancerogenicità. Sebbene vi sia stato uno sviluppo soddisfacente di materiali ortodontici, la biocompatibilità di questi materiali solitamente non è ben nota. La valutazione di queste caratteristiche dei materiali ortodontici è un aspetto importante quanto le loro proprietà fisiologiche o meccaniche. Tuttavia, gli studi su queste caratteristiche sono limitati e sono per lo più legati agli effetti citotossici degli adesivi ortodontici. Lo stato totale dell'ossidante (TOS) e dell'antiossidante (TAS) riflette lo stato ossidativo e fornisce informazioni sulla capacità antiossidante dell'organismo. Il danno ossidativo al DNA può essere rilevato con metodi chimici, fisici ed enzimatici. L'8-idrossiossiguanosina (8-OHdG) è un nucleoside ossidato che viene escreto nei fluidi corporei per la riparazione del DNA. Diversi studi hanno dimostrato che l’8-OHdG nei fluidi corporei può agire come un biomarcatore dello stress ossidativo e l’8-OHdG è comunemente usato come marcatore per valutare il danno ossidativo al DNA in disturbi tra cui le malattie infiammatorie croniche. Precedenti studi hanno infatti indicato una possibile relazione tra i livelli salivari di 8-OHdG e il parodonto malato. Tuttavia, i livelli di TOS, TAS e 8-OHdG nei pazienti sottoposti a terapia con attacchi convenzionali e con allineatori trasparenti non sono stati ancora studiati.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

26

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Naples, Italia, 80138
        • Multidisciplinary department of Medical-Surgical and Dental Specialties

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età compresa tra 10 e 18 anni
  • pazienti senza dispositivi ortodontici in bocca
  • pazienti che necessitano di cure ortodontiche
  • pazienti che hanno una buona igiene orale
  • pazienti senza infiammazione gengivale

Criteri di esclusione:

  • pazienti con malattie o infezioni sistemiche
  • pazienti con precedenti trattamenti ortodontici
  • pazienti che assumono sostanze stupefacenti o che assumono alcol
  • pazienti fumatori
  • pazienti con decalcificazione o otturazioni dello smalto

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Elettrodomestici fissi (FA)
Sono stati reclutati 13 pazienti con apparecchi fissi, di età compresa tra 10 e 18 anni, con buona igiene orale e senza infiammazioni gengivali
Il primo campione di saliva è stato prelevato prima dell'inizio del trattamento e considerato come campione di controllo (T0); il secondo campione è stato prelevato un mese dopo l'inizio del trattamento (T1) ed il terzo dopo tre mesi (T2).
Altro: Allineatori trasparenti (CA)
Sono stati reclutati 13 pazienti con allineatori trasparenti, di età compresa tra 10 e 18 anni, con una buona igiene orale e senza infiammazioni gengivali
Il primo campione di saliva è stato prelevato prima dell'inizio del trattamento e considerato come campione di controllo (T0); il secondo campione è stato prelevato un mese dopo l'inizio del trattamento (T1) ed il terzo dopo tre mesi (T2).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione ossidativa e infiammazione
Lasso di tempo: Un anno
Lo stato antiossidante totale (TAS) nei campioni di saliva è stato misurato utilizzando un kit di analisi dello stato antiossidante totale N 2 615700-1KIT, un test colorimetrico per i livelli di antiossidanti nel siero o nel plasma. Lo stato ossidante totale (TOS) è stato misurato con un kit di analisi antiossidante CS0790-1KT, che include tutti i reagenti necessari per misurare la capacità antiossidante totale nel plasma, siero, urina, saliva, cellule e lisati tissutali. Misura anche la capacità di eliminazione dei cationi radicali (ABTS+). I livelli di 8-idrossi-2'-deossiguanosina (8-OHdG) e fattore di necrosi tumorale-α (TNF-α) sono stati determinati utilizzando un KIT ELISA TNF-ALPHA UMANO E-EL-H0109, che rileva quantitativamente i livelli di proteine ​​nel siero, surnatanti di plasma o lisati cellulari.
Un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Potenziali fattori di rischio
Lasso di tempo: Due anni
L'utilizzo di materiali a base plastica o metallica per dispositivi ortodontici può aumentare lo stato ossidativo e infiammatorio della saliva, correlandolo potenzialmente con condizioni come gengivite, carie dentale, parodontite o lesioni minori come le ulcere aftose. Lo stress ossidativo compromette la capacità di contrastare ulteriori eventi patologici. I radicali liberi o le specie reattive dell'ossigeno (ROS) vengono generalmente generati durante le reazioni redox biochimiche come parte del normale metabolismo cellulare (per la protezione contro gli agenti infettivi) e in risposta a fattori ambientali come radiazioni UV, fumo di sigaretta, inquinanti e radiazioni gamma. Una volta formati, i ROS possono attaccare i componenti cellulari della bocca, danneggiando i lipidi, le proteine ​​e il DNA nei tessuti orali. Questo danno può avviare o esacerbare malattie orali, tra cui gengivite, carie dentale, parodontite e altre condizioni infiammatorie.
Due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Vincenzo Grassia, DDs, PhD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 gennaio 2023

Completamento primario (Effettivo)

31 maggio 2024

Completamento dello studio (Stimato)

21 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

3 giugno 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 luglio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

18 luglio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 luglio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 luglio 2024

Ultimo verificato

1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • N. Prot. 0637

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Descrizione del piano IPD

chiunque può contattare il PI via mail e chiedere a due di condividere l'IPD. Tutti i dati saranno archiviati in un cloud messo a disposizione dall'Università della Campania. Il PI condividerà un collegamento per accedere ai file.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione cartacea per almeno 2 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Persona coinvolta nella ricerca e affiliata a un'istituzione riconosciuta

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Raccolta campioni di saliva

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