- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06507592
Oxidatief-reductieve processen en de mate van ontsteking in speeksel met conventionele beugels en duidelijke aligners
In vivo evaluatie van de verschillen in oxidatief-reductieve processen in speeksel tijdens behandeling met conventionele beugels en Clear Aligners
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het verschil tussen de productie van vrije radicalen en het antioxiderende vermogen van een systeem wordt oxidatieve stress genoemd. Dit leidt tot oxidatieve schade aan macromoleculen, waaronder lipiden en eiwitten.
Oxidatieve stress treedt op in de weefsels wanneer het normale evenwicht tussen ROS-productie (extracellulaire Reactive Oxygen Species) en de antioxidantafweer verschuift ten gunste van de eerste; deze situatie kan het gevolg zijn van een teveel aan ROS en/of de vermindering van antioxidanten. Sommige ROS-typen (bijv. superoxide- en hydroxylradicalen, waterstofperoxide, hypochloorzuur) zijn in staat eiwitten, koolhydraten, DNA en lipiden direct te beschadigen; bovendien kunnen ROS-productie en een veranderde redoxtoestand van weefsels de expressie van een verscheidenheid aan immuun- en ontstekingsmoleculen moduleren via redoxgevoelige transcriptiefactoren (bijv. NF-kB, AP-1), waardoor indirecte weefselschade zoals ontstekingen wordt veroorzaakt.
Antioxidanten worden in alle biologische soorten aangetroffen om te beschermen tegen de mogelijke schadelijke effecten van processen of reacties die overmatige oxidatie veroorzaken. Daarom vormen biologische antioxidanten een belangrijk onderdeel van onze voeding en kunnen ze, samen met intracellulaire antioxidanten en antioxiderende enzymsystemen, verschillende ziekten voorkomen. Antioxidant-afweersystemen zijn zeer complex en om deze reden is het essentieel om de hoeveelheid en/of activiteit van de verschillende systemen te evalueren bij het evalueren van hun in vivo toestand.
Er zijn nog steeds weinig onderzoeken naar de antioxidatieve afweersystemen in speeksel en hun relatie met mondziekten. Ondanks dat er markers van oxidatieve stress zijn gevonden in speeksel in aanwezigheid van systemische en orale ziekten, waaronder ontstekingsziekten zoals gingivitis, parodontitis, cariës en mondkanker.4, 15 Tijdens een orthodontische behandeling, die vaak jaren duurt, kunnen sommige onderdelen van het gebruikte orthodontische apparaat in het mondmilieu en speeksel terechtkomen. Het vrijkomen van deze componenten en de verspreiding ervan kan verschillende nadelige effecten in het lichaam veroorzaken, zoals allergische reacties, systemische toxiciteit, cytotoxiciteit, mutageniteit en carcinogeniteit. Hoewel er een bevredigende ontwikkeling van orthodontische materialen heeft plaatsgevonden, is de biocompatibiliteit van deze materialen doorgaans niet goed bekend. De evaluatie van deze kenmerken van orthodontische materialen is een even belangrijk aspect als hun fysiologische of mechanische eigenschappen. De onderzoeken naar deze kenmerken zijn echter beperkt en houden vooral verband met de cytotoxische effecten van orthodontische adhesieven. De totale toestand van het oxidatiemiddel (TOS) en het antioxidant (TAS) weerspiegelt de oxidatieve toestand en geeft informatie over de antioxidantcapaciteit van het lichaam. Oxidatieve schade aan DNA kan worden gedetecteerd met chemische, fysische en enzymatische methoden. 8-hydroxyoxiguanosine (8-OHdG) is een geoxideerde nucleoside die wordt uitgescheiden in lichaamsvloeistoffen voor DNA-herstel. Verschillende onderzoeken hebben aangetoond dat 8-OHdG in lichaamsvloeistoffen kan fungeren als een biomarker voor oxidatieve stress en 8-OHdG wordt vaak gebruikt als een marker om oxidatieve DNA-schade te evalueren bij aandoeningen, waaronder chronische ontstekingsziekten. Eerdere studies hebben inderdaad een mogelijke relatie aangetoond tussen de speekselniveaus van 8-OHdG en het zieke parodontium. De niveaus van TOS, TAS en 8-OHdG bij patiënten die therapie ondergaan met conventionele beugels en met clear aligners zijn echter nog niet onderzocht.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Naples, Italië, 80138
- Multidisciplinary department of Medical-Surgical and Dental Specialties
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd tussen 10 en 18 jaar
- patiënten zonder orthodontische hulpmiddelen in de mond
- patiënten die een orthodontische behandeling nodig hebben
- patiënten met een goede mondhygiëne
- patiënten zonder tandvleesontsteking
Uitsluitingscriteria:
- patiënten met systemische ziekten of infecties
- patiënten die eerdere orthodontische behandelingen hebben ondergaan
- patiënten die medicijnen gebruiken of alcohol gebruiken
- rokende patiënten
- patiënten met glazuurontkalking of vullingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Vaste Apparaten (FA)
Er zijn 13 patiënten gerekruteerd met vaste apparaten, tussen de 10 en 18 jaar oud, met een goede mondhygiëne en zonder tandvleesontsteking
|
Het eerste speekselmonster werd vóór aanvang van de behandeling genomen en beschouwd als controlemonster (T0); het tweede monster werd één maand na aanvang van de behandeling genomen (T1) en het derde monster na drie maanden (T2).
|
|
Ander: Duidelijke aligners (CA)
Er zijn 13 patiënten gerecruteerd met clear aligners, tussen de 10 en 18 jaar oud, met een goede mondhygiëne en zonder tandvleesontsteking
|
Het eerste speekselmonster werd vóór aanvang van de behandeling genomen en beschouwd als controlemonster (T0); het tweede monster werd één maand na aanvang van de behandeling genomen (T1) en het derde monster na drie maanden (T2).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Oxidatieve reductie en ontsteking
Tijdsspanne: Een jaar
|
De totale antioxidantstatus (TAS) in speekselmonsters werd gemeten met behulp van een N 2 615700-1KIT Total Antioxidant Status Assay Kit, een colorimetrische test voor antioxidantniveaus in serum of plasma.
De Total Oxidant Status (TOS) werd gemeten met een CS0790-1KT Antioxidant Assay Kit, die alle noodzakelijke reagentia bevat om de totale antioxidantcapaciteit in plasma, serum, urine, speeksel, cellen en weefsellysaten te meten.
Het meet ook de capaciteit voor het wegvangen van radicale kationen (ABTS+).
De niveaus van 8-Hydroxy-2'-deoxyguanosine (8-OHdG) en Tumor Necrosis Factor-α (TNF-α) werden bepaald met behulp van een E-EL-H0109 HUMAN TNF-ALPHA ELISA KIT, die eiwitniveaus kwantitatief in serum detecteert. plasma- of cellysaatsupernatanten.
|
Een jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Potentiële risicofactoren
Tijdsspanne: Twee jaar
|
Het gebruik van op plastic gebaseerde of metalen materialen voor orthodontische hulpmiddelen kan de oxidatieve en inflammatoire status van speeksel verhogen, wat mogelijk correleert met aandoeningen zoals gingivitis, cariës, parodontitis of kleine laesies zoals afteuze zweren.
Oxidatieve stress schaadt het vermogen om verdere pathologische gebeurtenissen tegen te gaan.
Vrije radicalen of reactieve zuurstofsoorten (ROS) worden doorgaans gegenereerd tijdens biochemische redoxreacties als onderdeel van het normale celmetabolisme (ter bescherming tegen infectieuze agentia) en als reactie op omgevingsfactoren zoals UV-straling, sigarettenrook, verontreinigende stoffen en gammastraling.
Eenmaal gevormd, kan ROS cellulaire componenten in de mond aanvallen, waardoor lipiden, eiwitten en DNA in orale weefsels worden beschadigd.
Deze schade kan mondziekten initiëren of verergeren, waaronder gingivitis, cariës, parodontitis en andere ontstekingsaandoeningen.
|
Twee jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Vincenzo Grassia, DDs, PhD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Evans MD, Dizdaroglu M, Cooke MS. Oxidative DNA damage and disease: induction, repair and significance. Mutat Res. 2004 Sep;567(1):1-61. doi: 10.1016/j.mrrev.2003.11.001.
- Humphrey SP, Williamson RT. A review of saliva: normal composition, flow, and function. J Prosthet Dent. 2001 Feb;85(2):162-9. doi: 10.1067/mpr.2001.113778.
- undefined
- Schipper RG, Silletti E, Vingerhoeds MH. Saliva as research material: biochemical, physicochemical and practical aspects. Arch Oral Biol. 2007 Dec;52(12):1114-35. doi: 10.1016/j.archoralbio.2007.06.009. Epub 2007 Aug 10.
- Kovac V, Poljsak B, Perinetti G, Primozic J. Systemic Level of Oxidative Stress during Orthodontic Treatment with Fixed Appliances. Biomed Res Int. 2019 May 23;2019:5063565. doi: 10.1155/2019/5063565. eCollection 2019.
- Angelieri F, Carlin V, Martins RA, Ribeiro DA. Biomonitoring of mutagenicity and cytotoxicity in patients undergoing fixed orthodontic therapy. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2011 Apr;139(4 Suppl):e399-404. doi: 10.1016/j.ajodo.2009.06.029.
- Guler C, Toy E, Ozturk F, Gunes D, Karabulut AB, Otlu O. Evaluation of salivary total oxidant-antioxidant status and DNA damage of children undergoing fixed orthodontic therapy. Angle Orthod. 2015 Mar;85(2):239-44. doi: 10.2319/110113-798.1. Epub 2014 Jun 20.
- Krifka S, Hiller KA, Spagnuolo G, Jewett A, Schmalz G, Schweikl H. The influence of glutathione on redox regulation by antioxidant proteins and apoptosis in macrophages exposed to 2-hydroxyethyl methacrylate (HEMA). Biomaterials. 2012 Jul;33(21):5177-86. doi: 10.1016/j.biomaterials.2012.04.013. Epub 2012 Apr 24.
- Ambati M, Rani KR, Reddy PV, Suryaprasanna J, Dasari R, Gireddy H. Evaluation of oxidative stress in chronic periodontitis patients following systemic antioxidant supplementation: A clinical and biochemical study. J Nat Sci Biol Med. 2017 Jan-Jun;8(1):99-103. doi: 10.4103/0976-9668.198366.
- Ichiishi E, Li XK, Iorio EL. Oxidative Stress and Diseases: Clinical Trials and Approaches. Oxid Med Cell Longev. 2016;2016:3458276. doi: 10.1155/2016/3458276. Epub 2016 Oct 19. No abstract available.
- Chiou CC, Chang PY, Chan EC, Wu TL, Tsao KC, Wu JT. Urinary 8-hydroxydeoxyguanosine and its analogs as DNA marker of oxidative stress: development of an ELISA and measurement in both bladder and prostate cancers. Clin Chim Acta. 2003 Aug;334(1-2):87-94. doi: 10.1016/s0009-8981(03)00191-8.
- Kaplan MD, Baum BJ. The functions of saliva. Dysphagia. 1993;8(3):225-9. doi: 10.1007/BF01354542.
- Cuevas-Cordoba B, Santiago-Garcia J. Saliva: a fluid of study for OMICS. OMICS. 2014 Feb;18(2):87-97. doi: 10.1089/omi.2013.0064. Epub 2014 Jan 3.
- Takane M, Sugano N, Iwasaki H, Iwano Y, Shimizu N, Ito K. New biomarker evidence of oxidative DNA damage in whole saliva from clinically healthy and periodontally diseased individuals. J Periodontol. 2002 May;73(5):551-4. doi: 10.1902/jop.2002.73.5.551.
- Sezer U, Cicek Y, Canakci CF. Increased salivary levels of 8-hydroxydeoxyguanosine may be a marker for disease activity for periodontitis. Dis Markers. 2012;32(3):165-72. doi: 10.3233/DMA-2011-0876.
- Kumar D, Pandey RK, Agrawal D, Agrawal D. An estimation and evaluation of total antioxidant capacity of saliva in children with severe early childhood caries. Int J Paediatr Dent. 2011 Nov;21(6):459-64. doi: 10.1111/j.1365-263X.2011.01154.x. Epub 2011 Jul 1.
- Beyersmann D, Hartwig A. Carcinogenic metal compounds: recent insight into molecular and cellular mechanisms. Arch Toxicol. 2008 Aug;82(8):493-512. doi: 10.1007/s00204-008-0313-y. Epub 2008 May 22.
- Canakci CF, Canakci V, Tatar A, Eltas A, Sezer U, Cicek Y, Oztas S. Increased salivary level of 8-hydroxydeoxyguanosine is a marker of premature oxidative mitochondrial DNA damage in gingival tissue of patients with periodontitis. Arch Immunol Ther Exp (Warsz). 2009 May-Jun;57(3):205-11. doi: 10.1007/s00005-009-0026-9. Epub 2009 May 29.
- Manuelli M, Marcolina M, Nardi N, Bertossi D, De Santis D, Ricciardi G, Luciano U, Nocini R, Mainardi A, Lissoni A, Abati S, Lucchese A. Oral mucosal complications in orthodontic treatment. Minerva Stomatol. 2019 Apr;68(2):84-88. doi: 10.23736/S0026-4970.18.04127-4.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- N. Prot. 0637
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
IPD-tijdsbestek voor delen
IPD-toegangscriteria voor delen
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .