- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06507592
Procesos oxidativo-reductores y grado de inflamación en saliva con brackets convencionales y alineadores transparentes
Evaluación in vivo de las diferencias en los procesos oxidativo-reductores en la saliva durante el tratamiento con brackets convencionales y alineadores transparentes
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las diferencias entre la producción de radicales libres y la capacidad antioxidante de un sistema se denomina estrés oxidativo, esto provoca daños oxidativos a las macromoléculas, incluidos los lípidos y las proteínas.
El estrés oxidativo ocurre en los tejidos cuando el equilibrio normal entre la producción de ROS (especies reactivas de oxígeno extracelular) y la defensa antioxidante cambia a favor de la primera; esta situación puede resultar de un exceso de ROS y/o de la reducción de antioxidantes. Algunos tipos de ROS (p. ej. los radicales superóxido e hidroxilo, peróxido de hidrógeno, ácido hipocloroso) son capaces de dañar directamente proteínas, carbohidratos, ADN y lípidos; Además, la producción de ROS y un estado redox alterado de los tejidos pueden modular la expresión de una variedad de moléculas inmunes e inflamatorias a través de factores de transcripción sensibles a la redox (p. ej., NF-kB, AP-1), causando así daño tisular indirecto como la inflamación.
Los agentes antioxidantes se encuentran en todas las especies biológicas para proteger contra los posibles efectos nocivos de procesos o reacciones que causan una oxidación excesiva. Por tanto, los antioxidantes biológicos representan una parte importante de nuestra dieta y, junto con los antioxidantes intracelulares y los sistemas enzimáticos antioxidantes, pueden prevenir diversas enfermedades. Los sistemas de defensa antioxidantes son muy complejos y por ello es fundamental evaluar la cantidad y/o actividad de los diferentes sistemas a la hora de evaluar su estado in vivo.
Los estudios sobre los sistemas de defensa antioxidante presentes en la saliva y su relación con las enfermedades bucales son aún escasos. A pesar de que se han encontrado marcadores de estrés oxidativo en la saliva en presencia de enfermedades sistémicas y bucales, incluidas enfermedades inflamatorias como gingivitis, periodontitis, caries y cáncer bucal.4, 15 Durante un tratamiento de ortodoncia, que a menudo dura años, algunos componentes del aparato de ortodoncia usado pueden liberarse al ambiente bucal y a la saliva. La liberación de estos componentes y su difusión puede provocar diversos efectos adversos en el organismo, como reacciones alérgicas, toxicidad sistémica, citotoxicidad, mutagenicidad y carcinogenicidad. Aunque ha habido un desarrollo satisfactorio de los materiales de ortodoncia, la biocompatibilidad de estos materiales generalmente no se conoce bien. La evaluación de estas características de los materiales de ortodoncia es un aspecto tan importante como sus propiedades fisiológicas o mecánicas. Sin embargo, los estudios sobre estas características son limitados y en su mayoría están relacionados con los efectos citotóxicos de los adhesivos de ortodoncia. El estado total del oxidante (TOS) y del antioxidante (TAS) refleja el estado oxidativo y proporciona información sobre la capacidad antioxidante del organismo. El daño oxidativo al ADN se puede detectar mediante métodos químicos, físicos y enzimáticos. La 8-hidroxioxiguanosina (8-OHdG) es un nucleósido oxidado que se excreta en los fluidos corporales para la reparación del ADN. Varios estudios han demostrado que el 8-OHdG en los fluidos corporales puede actuar como un biomarcador de estrés oxidativo y el 8-OHdG se usa comúnmente como marcador para evaluar el daño oxidativo del ADN en trastornos que incluyen enfermedades inflamatorias crónicas. De hecho, estudios anteriores han indicado una posible relación entre los niveles salivales de 8-OHdG y el periodonto enfermo. Sin embargo, aún no se han estudiado los niveles de TOS, TAS y 8-OHdG en pacientes sometidos a terapia con brackets convencionales y con alineadores transparentes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Naples, Italia, 80138
- Multidisciplinary department of Medical-Surgical and Dental Specialties
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- edad entre 10 y 18 años
- pacientes sin dispositivos de ortodoncia en la boca
- pacientes que requieren tratamiento de ortodoncia
- pacientes que tienen una buena higiene bucal
- pacientes sin inflamación gingival
Criterio de exclusión:
- pacientes con enfermedades sistémicas o infecciones
- pacientes con tratamientos de ortodoncia previos
- Pacientes que consumen drogas o consumen alcohol.
- pacientes fumadores
- pacientes con descalcificación o empastes del esmalte
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Electrodomésticos Fijos (FA)
Se han reclutado 13 pacientes portadores de aparatología fija, entre 10 y 18 años, con buena higiene bucal y sin inflamación gingival.
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La primera muestra de saliva se tomó antes del inicio del tratamiento y se consideró como muestra control (T0); la segunda muestra se tomó al mes de iniciado el tratamiento (T1) y la tercera a los tres meses (T2).
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Otro: Alineadores transparentes (CA)
Se han reclutado 13 pacientes portadores de alineadores transparentes, entre 10 y 18 años, con buena higiene bucal y sin inflamación gingival.
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La primera muestra de saliva se tomó antes del inicio del tratamiento y se consideró como muestra control (T0); la segunda muestra se tomó al mes de iniciado el tratamiento (T1) y la tercera a los tres meses (T2).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción oxidativa e inflamación.
Periodo de tiempo: Un año
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El estado de antioxidante total (TAS) en muestras de saliva se midió utilizando un kit de ensayo de estado de antioxidante total N 2 615700-1KIT, un ensayo colorimétrico para niveles de antioxidantes en suero o plasma.
El estado de oxidación total (TOS) se midió con un kit de ensayo de antioxidantes CS0790-1KT, que incluye todos los reactivos necesarios para medir la capacidad antioxidante total en plasma, suero, orina, saliva, células y lisados de tejido.
También mide la capacidad de eliminación de cationes radicales (ABTS+).
Los niveles de 8-Hidroxi-2'-desoxiguanosina (8-OHdG) y Factor de Necrosis Tumoral-α (TNF-α) se determinaron utilizando un KIT ELISA HUMAN TNF-ALPHA E-EL-H0109, que detecta niveles de proteína cuantitativamente en suero. sobrenadantes de plasma o lisado celular.
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Un año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Posibles factores de riesgo
Periodo de tiempo: Dos años
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El uso de materiales metálicos o plásticos para dispositivos de ortodoncia puede aumentar el estado oxidativo e inflamatorio de la saliva, lo que podría correlacionarse con afecciones como gingivitis, caries dental, periodontitis o lesiones menores como úlceras aftosas.
El estrés oxidativo perjudica la capacidad de contrarrestar otros eventos patológicos.
Los radicales libres o especies reactivas de oxígeno (ROS) generalmente se generan durante reacciones bioquímicas redox como parte del metabolismo celular normal (para protección contra agentes infecciosos) y en respuesta a factores ambientales como la radiación ultravioleta, el humo del cigarrillo, los contaminantes y la radiación gamma.
Una vez formadas, las ROS pueden atacar los componentes celulares de la boca, dañando los lípidos, las proteínas y el ADN de los tejidos bucales.
Este daño puede iniciar o exacerbar enfermedades bucales, como gingivitis, caries dental, periodontitis y otras afecciones inflamatorias.
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Dos años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vincenzo Grassia, DDs, PhD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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- Manuelli M, Marcolina M, Nardi N, Bertossi D, De Santis D, Ricciardi G, Luciano U, Nocini R, Mainardi A, Lissoni A, Abati S, Lucchese A. Oral mucosal complications in orthodontic treatment. Minerva Stomatol. 2019 Apr;68(2):84-88. doi: 10.23736/S0026-4970.18.04127-4.
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Finalización primaria (Actual)
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- N. Prot. 0637
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Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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