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Procesos oxidativo-reductores y grado de inflamación en saliva con brackets convencionales y alineadores transparentes

11 de julio de 2024 actualizado por: Vincenzo Grassia, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Evaluación in vivo de las diferencias en los procesos oxidativo-reductores en la saliva durante el tratamiento con brackets convencionales y alineadores transparentes

El propósito de este estudio observacional prospectivo es evaluar las diferencias en los procesos oxidativo-reductores y el grado de inflamación en la saliva durante el tratamiento con brackets convencionales y alineadores transparentes. La evaluación se realizará determinando los valores salivales de estado oxidante total (TOS), estado antioxidante total (TAS) y 8-hidroxi-2'-desoxiguanosina (8OHdG).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Descripción detallada

Las diferencias entre la producción de radicales libres y la capacidad antioxidante de un sistema se denomina estrés oxidativo, esto provoca daños oxidativos a las macromoléculas, incluidos los lípidos y las proteínas.

El estrés oxidativo ocurre en los tejidos cuando el equilibrio normal entre la producción de ROS (especies reactivas de oxígeno extracelular) y la defensa antioxidante cambia a favor de la primera; esta situación puede resultar de un exceso de ROS y/o de la reducción de antioxidantes. Algunos tipos de ROS (p. ej. los radicales superóxido e hidroxilo, peróxido de hidrógeno, ácido hipocloroso) son capaces de dañar directamente proteínas, carbohidratos, ADN y lípidos; Además, la producción de ROS y un estado redox alterado de los tejidos pueden modular la expresión de una variedad de moléculas inmunes e inflamatorias a través de factores de transcripción sensibles a la redox (p. ej., NF-kB, AP-1), causando así daño tisular indirecto como la inflamación.

Los agentes antioxidantes se encuentran en todas las especies biológicas para proteger contra los posibles efectos nocivos de procesos o reacciones que causan una oxidación excesiva. Por tanto, los antioxidantes biológicos representan una parte importante de nuestra dieta y, junto con los antioxidantes intracelulares y los sistemas enzimáticos antioxidantes, pueden prevenir diversas enfermedades. Los sistemas de defensa antioxidantes son muy complejos y por ello es fundamental evaluar la cantidad y/o actividad de los diferentes sistemas a la hora de evaluar su estado in vivo.

Los estudios sobre los sistemas de defensa antioxidante presentes en la saliva y su relación con las enfermedades bucales son aún escasos. A pesar de que se han encontrado marcadores de estrés oxidativo en la saliva en presencia de enfermedades sistémicas y bucales, incluidas enfermedades inflamatorias como gingivitis, periodontitis, caries y cáncer bucal.4, 15 Durante un tratamiento de ortodoncia, que a menudo dura años, algunos componentes del aparato de ortodoncia usado pueden liberarse al ambiente bucal y a la saliva. La liberación de estos componentes y su difusión puede provocar diversos efectos adversos en el organismo, como reacciones alérgicas, toxicidad sistémica, citotoxicidad, mutagenicidad y carcinogenicidad. Aunque ha habido un desarrollo satisfactorio de los materiales de ortodoncia, la biocompatibilidad de estos materiales generalmente no se conoce bien. La evaluación de estas características de los materiales de ortodoncia es un aspecto tan importante como sus propiedades fisiológicas o mecánicas. Sin embargo, los estudios sobre estas características son limitados y en su mayoría están relacionados con los efectos citotóxicos de los adhesivos de ortodoncia. El estado total del oxidante (TOS) y del antioxidante (TAS) refleja el estado oxidativo y proporciona información sobre la capacidad antioxidante del organismo. El daño oxidativo al ADN se puede detectar mediante métodos químicos, físicos y enzimáticos. La 8-hidroxioxiguanosina (8-OHdG) es un nucleósido oxidado que se excreta en los fluidos corporales para la reparación del ADN. Varios estudios han demostrado que el 8-OHdG en los fluidos corporales puede actuar como un biomarcador de estrés oxidativo y el 8-OHdG se usa comúnmente como marcador para evaluar el daño oxidativo del ADN en trastornos que incluyen enfermedades inflamatorias crónicas. De hecho, estudios anteriores han indicado una posible relación entre los niveles salivales de 8-OHdG y el periodonto enfermo. Sin embargo, aún no se han estudiado los niveles de TOS, TAS y 8-OHdG en pacientes sometidos a terapia con brackets convencionales y con alineadores transparentes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

26

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Naples, Italia, 80138
        • Multidisciplinary department of Medical-Surgical and Dental Specialties

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto

Acepta Voluntarios Saludables

Descripción

Criterios de inclusión:

  • edad entre 10 y 18 años
  • pacientes sin dispositivos de ortodoncia en la boca
  • pacientes que requieren tratamiento de ortodoncia
  • pacientes que tienen una buena higiene bucal
  • pacientes sin inflamación gingival

Criterio de exclusión:

  • pacientes con enfermedades sistémicas o infecciones
  • pacientes con tratamientos de ortodoncia previos
  • Pacientes que consumen drogas o consumen alcohol.
  • pacientes fumadores
  • pacientes con descalcificación o empastes del esmalte

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Otro: Electrodomésticos Fijos (FA)
Se han reclutado 13 pacientes portadores de aparatología fija, entre 10 y 18 años, con buena higiene bucal y sin inflamación gingival.
La primera muestra de saliva se tomó antes del inicio del tratamiento y se consideró como muestra control (T0); la segunda muestra se tomó al mes de iniciado el tratamiento (T1) y la tercera a los tres meses (T2).
Otro: Alineadores transparentes (CA)
Se han reclutado 13 pacientes portadores de alineadores transparentes, entre 10 y 18 años, con buena higiene bucal y sin inflamación gingival.
La primera muestra de saliva se tomó antes del inicio del tratamiento y se consideró como muestra control (T0); la segunda muestra se tomó al mes de iniciado el tratamiento (T1) y la tercera a los tres meses (T2).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Reducción oxidativa e inflamación.
Periodo de tiempo: Un año
El estado de antioxidante total (TAS) en muestras de saliva se midió utilizando un kit de ensayo de estado de antioxidante total N 2 615700-1KIT, un ensayo colorimétrico para niveles de antioxidantes en suero o plasma. El estado de oxidación total (TOS) se midió con un kit de ensayo de antioxidantes CS0790-1KT, que incluye todos los reactivos necesarios para medir la capacidad antioxidante total en plasma, suero, orina, saliva, células y lisados ​​de tejido. También mide la capacidad de eliminación de cationes radicales (ABTS+). Los niveles de 8-Hidroxi-2'-desoxiguanosina (8-OHdG) y Factor de Necrosis Tumoral-α (TNF-α) se determinaron utilizando un KIT ELISA HUMAN TNF-ALPHA E-EL-H0109, que detecta niveles de proteína cuantitativamente en suero. sobrenadantes de plasma o lisado celular.
Un año

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Posibles factores de riesgo
Periodo de tiempo: Dos años
El uso de materiales metálicos o plásticos para dispositivos de ortodoncia puede aumentar el estado oxidativo e inflamatorio de la saliva, lo que podría correlacionarse con afecciones como gingivitis, caries dental, periodontitis o lesiones menores como úlceras aftosas. El estrés oxidativo perjudica la capacidad de contrarrestar otros eventos patológicos. Los radicales libres o especies reactivas de oxígeno (ROS) generalmente se generan durante reacciones bioquímicas redox como parte del metabolismo celular normal (para protección contra agentes infecciosos) y en respuesta a factores ambientales como la radiación ultravioleta, el humo del cigarrillo, los contaminantes y la radiación gamma. Una vez formadas, las ROS pueden atacar los componentes celulares de la boca, dañando los lípidos, las proteínas y el ADN de los tejidos bucales. Este daño puede iniciar o exacerbar enfermedades bucales, como gingivitis, caries dental, periodontitis y otras afecciones inflamatorias.
Dos años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Vincenzo Grassia, DDs, PhD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de enero de 2023

Finalización primaria (Actual)

31 de mayo de 2024

Finalización del estudio (Estimado)

21 de diciembre de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

3 de junio de 2024

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

18 de julio de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de julio de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de julio de 2024

Última verificación

1 de julio de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • N. Prot. 0637

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

Descripción del plan IPD

cualquiera puede contactar al IP por correo y pedirle a dos que compartan el IPD. Todos los datos se almacenarán en una nube disponible por la Universidad de Campania. El IP compartirá un enlace para acceder a los archivos.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles después de la publicación del artículo durante al menos 2 años.

Criterios de acceso compartido de IPD

Persona involucrada en la investigación y afiliada a una institución reconocida.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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