- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06507592
Oxidačně-redukční procesy a stupeň zánětu ve slinách s konvenčními závorkami a průhlednými zarovnávači
Hodnocení in vivo rozdílů v oxidačně-redukčních procesech ve slinách během léčby konvenčními závorkami a čirými vyrovnávači
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Rozdíl mezi produkcí volných radikálů a antioxidační kapacitou systému se nazývá oxidační stres, který vede k oxidativnímu poškození makromolekul, včetně lipidů a proteinů.
Oxidační stres nastává ve tkáních, když se normální rovnováha mezi produkcí ROS (extracelulární reaktivní kyslíkové druhy) a antioxidační obranou posouvá ve prospěch prvního; tato situace může být důsledkem přebytku ROS a/nebo redukce antioxidantů. Některé typy ROS (např. superoxidové a hydroxylové radikály, peroxid vodíku, kyselina chlorná) jsou schopné přímo poškozovat proteiny, sacharidy, DNA a lipidy; dále produkce ROS a změněný redoxní stav tkání může modulovat expresi různých imunitních a zánětlivých molekul prostřednictvím redoxně citlivých transkripčních faktorů (např. NF-kB, AP-1), což způsobuje nepřímé poškození tkáně, jako je zánět.
Antioxidanty se nacházejí ve všech biologických druzích, aby chránily před potenciálními škodlivými účinky procesů nebo reakcí, které způsobují nadměrnou oxidaci. Biologické antioxidanty proto představují důležitou součást naší stravy a spolu s intracelulárními antioxidanty a antioxidačními enzymovými systémy mohou předcházet různým onemocněním. Antioxidační obranné systémy jsou velmi složité a z tohoto důvodu je nezbytné vyhodnotit množství a/nebo aktivitu různých systémů při hodnocení jejich stavu in vivo.
Studií o antioxidačních obranných systémech přítomných ve slinách a jejich vztahu k onemocněním dutiny ústní je stále málo. Navzdory tomu, že markery oxidačního stresu byly nalezeny ve slinách v přítomnosti systémových a orálních onemocnění, včetně zánětlivých onemocnění, jako je zánět dásní, parodontitida, kaz a rakovina dutiny ústní. 15 Při ortodontické léčbě, která často trvá roky, se mohou některé součásti použitého ortodontického aparátu uvolnit do ústního prostředí a slin. Uvolňování těchto složek a jejich difúze může způsobit různé nepříznivé účinky v organismu, jako jsou alergické reakce, systémová toxicita, cytotoxicita, mutagenita a karcinogenita. Ačkoli došlo k uspokojivému vývoji ortodontických materiálů, biokompatibilita těchto materiálů není obvykle dobře známa. Hodnocení těchto charakteristik ortodontických materiálů je stejně důležitým aspektem jako jejich fyziologické nebo mechanické vlastnosti. Studie o těchto charakteristikách jsou však omezené a většinou souvisí s cytotoxickými účinky ortodontických lepidel. Celkový stav oxidantu (TOS) a antioxidantu (TAS) odráží oxidační stav a poskytuje informace o antioxidační kapacitě organismu. Oxidační poškození DNA lze detekovat chemickými, fyzikálními a enzymatickými metodami. 8-hydroxyoxiguanosin (8-OHdG) je oxidovaný nukleosid, který se vylučuje do tělních tekutin za účelem opravy DNA. Několik studií ukázalo, že 8-OHdG v tělesných tekutinách může působit jako biomarker oxidačního stresu a 8-OHdG se běžně používá jako marker pro hodnocení oxidačního poškození DNA u poruch, včetně chronických zánětlivých onemocnění. Předchozí studie ve skutečnosti naznačily možný vztah mezi hladinami 8-OHdG ve slinách a nemocným parodontem. Hladiny TOS, TAS a 8-OHdG u pacientů podstupujících léčbu konvenčními závorkami a jasnými alignery však dosud nebyly studovány.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Naples, Itálie, 80138
- Multidisciplinary department of Medical-Surgical and Dental Specialties
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- věk mezi 10 a 18 lety
- pacienti bez ortodontických zařízení v ústech
- pacientů vyžadujících ortodontickou léčbu
- pacientů, kteří mají dobrou ústní hygienu
- pacienti bez zánětu dásní
Kritéria vyloučení:
- pacientů se systémovými onemocněními nebo infekcemi
- pacientů s předchozí ortodontickou léčbou
- pacienti na drogách nebo pod vlivem alkoholu
- kouřící pacienty
- pacientů s odvápněním nebo výplní skloviny
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Pevné spotřebiče (FA)
Bylo přijato 13 pacientů s fixními aparáty ve věku 10 až 18 let, s dobrou ústní hygienou a bez zánětu dásní
|
První vzorek slin byl odebrán před zahájením léčby a považován za kontrolní vzorek (T0); druhý vzorek byl odebrán měsíc po zahájení léčby (T1) a třetí po třech měsících (T2).
|
|
Jiný: Vymazat zarovnávače (CA)
Bylo přijato 13 pacientů s jasnými alignery, ve věku 10 až 18 let, s dobrou ústní hygienou a bez zánětu dásní
|
První vzorek slin byl odebrán před zahájením léčby a považován za kontrolní vzorek (T0); druhý vzorek byl odebrán měsíc po zahájení léčby (T1) a třetí po třech měsících (T2).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Oxidačně-redukce a zánět
Časové okno: Jeden rok
|
Celkový antioxidační stav (TAS) ve vzorcích slin byl měřen pomocí soupravy N 2 615700-1KIT Total Antioxidant Status Assay Kit, kolorimetrického testu na hladiny antioxidantů v séru nebo plazmě.
Celkový oxidační stav (TOS) byl měřen pomocí CS0790-1KT Antioxidant Assay Kit, který obsahuje všechna nezbytná činidla pro měření celkové antioxidační kapacity v plazmě, séru, moči, slinách, buňkách a tkáňových lyzátech.
Měří také kapacitu vychytávání radikálových kationtů (ABTS+).
Hladiny 8-Hydroxy-2'-deoxyguanosinu (8-OHdG) a faktoru nekrotizujícího nádory-α (TNF-α) byly stanoveny pomocí soupravy E-EL-H0109 HUMAN TNF-ALPHA ELISA KIT, která kvantitativně detekuje hladiny proteinů v séru, plazma nebo supernatanty buněčného lyzátu.
|
Jeden rok
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Potenciální rizikové faktory
Časové okno: Dva roky
|
Použití plastových nebo kovových materiálů pro ortodontická zařízení může zvýšit oxidační a zánětlivý stav slin, což může korelovat se stavy, jako je gingivitida, zubní kaz, parodontitida nebo menší léze, jako jsou afty.
Oxidační stres zhoršuje schopnost působit proti dalším patologickým událostem.
Volné radikály nebo reaktivní formy kyslíku (ROS) jsou typicky vytvářeny během biochemických redoxních reakcí jako součást normálního buněčného metabolismu (pro ochranu před infekčními agens) a v reakci na environmentální faktory, jako je UV záření, cigaretový kouř, znečišťující látky a gama záření.
Jakmile se ROS vytvoří, může napadnout buněčné složky v ústech a poškodit lipidy, proteiny a DNA v ústních tkáních.
Toto poškození může iniciovat nebo zhoršit onemocnění dutiny ústní, včetně zánětu dásní, zubního kazu, parodontitidy a dalších zánětlivých stavů.
|
Dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Vincenzo Grassia, DDs, PhD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Evans MD, Dizdaroglu M, Cooke MS. Oxidative DNA damage and disease: induction, repair and significance. Mutat Res. 2004 Sep;567(1):1-61. doi: 10.1016/j.mrrev.2003.11.001.
- Humphrey SP, Williamson RT. A review of saliva: normal composition, flow, and function. J Prosthet Dent. 2001 Feb;85(2):162-9. doi: 10.1067/mpr.2001.113778.
- undefined
- Schipper RG, Silletti E, Vingerhoeds MH. Saliva as research material: biochemical, physicochemical and practical aspects. Arch Oral Biol. 2007 Dec;52(12):1114-35. doi: 10.1016/j.archoralbio.2007.06.009. Epub 2007 Aug 10.
- Kovac V, Poljsak B, Perinetti G, Primozic J. Systemic Level of Oxidative Stress during Orthodontic Treatment with Fixed Appliances. Biomed Res Int. 2019 May 23;2019:5063565. doi: 10.1155/2019/5063565. eCollection 2019.
- Angelieri F, Carlin V, Martins RA, Ribeiro DA. Biomonitoring of mutagenicity and cytotoxicity in patients undergoing fixed orthodontic therapy. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2011 Apr;139(4 Suppl):e399-404. doi: 10.1016/j.ajodo.2009.06.029.
- Guler C, Toy E, Ozturk F, Gunes D, Karabulut AB, Otlu O. Evaluation of salivary total oxidant-antioxidant status and DNA damage of children undergoing fixed orthodontic therapy. Angle Orthod. 2015 Mar;85(2):239-44. doi: 10.2319/110113-798.1. Epub 2014 Jun 20.
- Krifka S, Hiller KA, Spagnuolo G, Jewett A, Schmalz G, Schweikl H. The influence of glutathione on redox regulation by antioxidant proteins and apoptosis in macrophages exposed to 2-hydroxyethyl methacrylate (HEMA). Biomaterials. 2012 Jul;33(21):5177-86. doi: 10.1016/j.biomaterials.2012.04.013. Epub 2012 Apr 24.
- Ambati M, Rani KR, Reddy PV, Suryaprasanna J, Dasari R, Gireddy H. Evaluation of oxidative stress in chronic periodontitis patients following systemic antioxidant supplementation: A clinical and biochemical study. J Nat Sci Biol Med. 2017 Jan-Jun;8(1):99-103. doi: 10.4103/0976-9668.198366.
- Ichiishi E, Li XK, Iorio EL. Oxidative Stress and Diseases: Clinical Trials and Approaches. Oxid Med Cell Longev. 2016;2016:3458276. doi: 10.1155/2016/3458276. Epub 2016 Oct 19. No abstract available.
- Chiou CC, Chang PY, Chan EC, Wu TL, Tsao KC, Wu JT. Urinary 8-hydroxydeoxyguanosine and its analogs as DNA marker of oxidative stress: development of an ELISA and measurement in both bladder and prostate cancers. Clin Chim Acta. 2003 Aug;334(1-2):87-94. doi: 10.1016/s0009-8981(03)00191-8.
- Kaplan MD, Baum BJ. The functions of saliva. Dysphagia. 1993;8(3):225-9. doi: 10.1007/BF01354542.
- Cuevas-Cordoba B, Santiago-Garcia J. Saliva: a fluid of study for OMICS. OMICS. 2014 Feb;18(2):87-97. doi: 10.1089/omi.2013.0064. Epub 2014 Jan 3.
- Takane M, Sugano N, Iwasaki H, Iwano Y, Shimizu N, Ito K. New biomarker evidence of oxidative DNA damage in whole saliva from clinically healthy and periodontally diseased individuals. J Periodontol. 2002 May;73(5):551-4. doi: 10.1902/jop.2002.73.5.551.
- Sezer U, Cicek Y, Canakci CF. Increased salivary levels of 8-hydroxydeoxyguanosine may be a marker for disease activity for periodontitis. Dis Markers. 2012;32(3):165-72. doi: 10.3233/DMA-2011-0876.
- Kumar D, Pandey RK, Agrawal D, Agrawal D. An estimation and evaluation of total antioxidant capacity of saliva in children with severe early childhood caries. Int J Paediatr Dent. 2011 Nov;21(6):459-64. doi: 10.1111/j.1365-263X.2011.01154.x. Epub 2011 Jul 1.
- Beyersmann D, Hartwig A. Carcinogenic metal compounds: recent insight into molecular and cellular mechanisms. Arch Toxicol. 2008 Aug;82(8):493-512. doi: 10.1007/s00204-008-0313-y. Epub 2008 May 22.
- Canakci CF, Canakci V, Tatar A, Eltas A, Sezer U, Cicek Y, Oztas S. Increased salivary level of 8-hydroxydeoxyguanosine is a marker of premature oxidative mitochondrial DNA damage in gingival tissue of patients with periodontitis. Arch Immunol Ther Exp (Warsz). 2009 May-Jun;57(3):205-11. doi: 10.1007/s00005-009-0026-9. Epub 2009 May 29.
- Manuelli M, Marcolina M, Nardi N, Bertossi D, De Santis D, Ricciardi G, Luciano U, Nocini R, Mainardi A, Lissoni A, Abati S, Lucchese A. Oral mucosal complications in orthodontic treatment. Minerva Stomatol. 2019 Apr;68(2):84-88. doi: 10.23736/S0026-4970.18.04127-4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- N. Prot. 0637
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sběr vzorků slin
-
Hillel Yaffe Medical CenterNeznámý
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisZatím nenabíráme
-
Acorai ABDokončenoSrdeční selháníSpojené státy, Švédsko, Spojené království, Kanada, Dánsko, Belgie
-
Northwell HealthBecton, Dickinson and CompanyPozastaveno
-
IdentigeneCRI Lifetree Clinical ResearchNeznámý
-
M.D. Anderson Cancer CenterDokončenoRakovina prsuSpojené státy
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)PozastavenoPeritoneální karcinomatóza | Novotvar trávicího systému | Karcinom jater a intrahepatálních žlučovodů | Apendix Karcinom podle AJCC V8 Stage | Kolorektální karcinom podle AJCC V8 Stage | Karcinom jícnu podle stadia AJCC V8 | Karcinom žaludku podle stadia AJCC V8Spojené státy
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeNáborCystická fibróza | BiomarkeryBelgie
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterDokončenoRakovina prostatySpojené státy
-
Indiana UniversityUkončenoDiabetes Mellitus | Bakteriální infekce | Rána | Infikovaný vřed kůžeSpojené státy