Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Oxidačně-redukční procesy a stupeň zánětu ve slinách s konvenčními závorkami a průhlednými zarovnávači

11. července 2024 aktualizováno: Vincenzo Grassia, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Hodnocení in vivo rozdílů v oxidačně-redukčních procesech ve slinách během léčby konvenčními závorkami a čirými vyrovnávači

Účelem této prospektivní observační studie je vyhodnotit rozdíly v oxidačně-redukčních procesech a stupni zánětu ve slinách během léčby konvenčními závorkami a čirými alignery. Hodnocení bude provedeno stanovením slinných hodnot celkového oxidačního stavu (TOS), celkového antioxidačního stavu (TAS) a 8-hydroxy-2'-deoxyguanosinu (8OHdG).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Detailní popis

Rozdíl mezi produkcí volných radikálů a antioxidační kapacitou systému se nazývá oxidační stres, který vede k oxidativnímu poškození makromolekul, včetně lipidů a proteinů.

Oxidační stres nastává ve tkáních, když se normální rovnováha mezi produkcí ROS (extracelulární reaktivní kyslíkové druhy) a antioxidační obranou posouvá ve prospěch prvního; tato situace může být důsledkem přebytku ROS a/nebo redukce antioxidantů. Některé typy ROS (např. superoxidové a hydroxylové radikály, peroxid vodíku, kyselina chlorná) jsou schopné přímo poškozovat proteiny, sacharidy, DNA a lipidy; dále produkce ROS a změněný redoxní stav tkání může modulovat expresi různých imunitních a zánětlivých molekul prostřednictvím redoxně citlivých transkripčních faktorů (např. NF-kB, AP-1), což způsobuje nepřímé poškození tkáně, jako je zánět.

Antioxidanty se nacházejí ve všech biologických druzích, aby chránily před potenciálními škodlivými účinky procesů nebo reakcí, které způsobují nadměrnou oxidaci. Biologické antioxidanty proto představují důležitou součást naší stravy a spolu s intracelulárními antioxidanty a antioxidačními enzymovými systémy mohou předcházet různým onemocněním. Antioxidační obranné systémy jsou velmi složité a z tohoto důvodu je nezbytné vyhodnotit množství a/nebo aktivitu různých systémů při hodnocení jejich stavu in vivo.

Studií o antioxidačních obranných systémech přítomných ve slinách a jejich vztahu k onemocněním dutiny ústní je stále málo. Navzdory tomu, že markery oxidačního stresu byly nalezeny ve slinách v přítomnosti systémových a orálních onemocnění, včetně zánětlivých onemocnění, jako je zánět dásní, parodontitida, kaz a rakovina dutiny ústní. 15 Při ortodontické léčbě, která často trvá roky, se mohou některé součásti použitého ortodontického aparátu uvolnit do ústního prostředí a slin. Uvolňování těchto složek a jejich difúze může způsobit různé nepříznivé účinky v organismu, jako jsou alergické reakce, systémová toxicita, cytotoxicita, mutagenita a karcinogenita. Ačkoli došlo k uspokojivému vývoji ortodontických materiálů, biokompatibilita těchto materiálů není obvykle dobře známa. Hodnocení těchto charakteristik ortodontických materiálů je stejně důležitým aspektem jako jejich fyziologické nebo mechanické vlastnosti. Studie o těchto charakteristikách jsou však omezené a většinou souvisí s cytotoxickými účinky ortodontických lepidel. Celkový stav oxidantu (TOS) a antioxidantu (TAS) odráží oxidační stav a poskytuje informace o antioxidační kapacitě organismu. Oxidační poškození DNA lze detekovat chemickými, fyzikálními a enzymatickými metodami. 8-hydroxyoxiguanosin (8-OHdG) je oxidovaný nukleosid, který se vylučuje do tělních tekutin za účelem opravy DNA. Několik studií ukázalo, že 8-OHdG v tělesných tekutinách může působit jako biomarker oxidačního stresu a 8-OHdG se běžně používá jako marker pro hodnocení oxidačního poškození DNA u poruch, včetně chronických zánětlivých onemocnění. Předchozí studie ve skutečnosti naznačily možný vztah mezi hladinami 8-OHdG ve slinách a nemocným parodontem. Hladiny TOS, TAS a 8-OHdG u pacientů podstupujících léčbu konvenčními závorkami a jasnými alignery však dosud nebyly studovány.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

26

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Naples, Itálie, 80138
        • Multidisciplinary department of Medical-Surgical and Dental Specialties

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk mezi 10 a 18 lety
  • pacienti bez ortodontických zařízení v ústech
  • pacientů vyžadujících ortodontickou léčbu
  • pacientů, kteří mají dobrou ústní hygienu
  • pacienti bez zánětu dásní

Kritéria vyloučení:

  • pacientů se systémovými onemocněními nebo infekcemi
  • pacientů s předchozí ortodontickou léčbou
  • pacienti na drogách nebo pod vlivem alkoholu
  • kouřící pacienty
  • pacientů s odvápněním nebo výplní skloviny

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Pevné spotřebiče (FA)
Bylo přijato 13 pacientů s fixními aparáty ve věku 10 až 18 let, s dobrou ústní hygienou a bez zánětu dásní
První vzorek slin byl odebrán před zahájením léčby a považován za kontrolní vzorek (T0); druhý vzorek byl odebrán měsíc po zahájení léčby (T1) a třetí po třech měsících (T2).
Jiný: Vymazat zarovnávače (CA)
Bylo přijato 13 pacientů s jasnými alignery, ve věku 10 až 18 let, s dobrou ústní hygienou a bez zánětu dásní
První vzorek slin byl odebrán před zahájením léčby a považován za kontrolní vzorek (T0); druhý vzorek byl odebrán měsíc po zahájení léčby (T1) a třetí po třech měsících (T2).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Oxidačně-redukce a zánět
Časové okno: Jeden rok
Celkový antioxidační stav (TAS) ve vzorcích slin byl měřen pomocí soupravy N 2 615700-1KIT Total Antioxidant Status Assay Kit, kolorimetrického testu na hladiny antioxidantů v séru nebo plazmě. Celkový oxidační stav (TOS) byl měřen pomocí CS0790-1KT Antioxidant Assay Kit, který obsahuje všechna nezbytná činidla pro měření celkové antioxidační kapacity v plazmě, séru, moči, slinách, buňkách a tkáňových lyzátech. Měří také kapacitu vychytávání radikálových kationtů (ABTS+). Hladiny 8-Hydroxy-2'-deoxyguanosinu (8-OHdG) a faktoru nekrotizujícího nádory-α (TNF-α) byly stanoveny pomocí soupravy E-EL-H0109 HUMAN TNF-ALPHA ELISA KIT, která kvantitativně detekuje hladiny proteinů v séru, plazma nebo supernatanty buněčného lyzátu.
Jeden rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Potenciální rizikové faktory
Časové okno: Dva roky
Použití plastových nebo kovových materiálů pro ortodontická zařízení může zvýšit oxidační a zánětlivý stav slin, což může korelovat se stavy, jako je gingivitida, zubní kaz, parodontitida nebo menší léze, jako jsou afty. Oxidační stres zhoršuje schopnost působit proti dalším patologickým událostem. Volné radikály nebo reaktivní formy kyslíku (ROS) jsou typicky vytvářeny během biochemických redoxních reakcí jako součást normálního buněčného metabolismu (pro ochranu před infekčními agens) a v reakci na environmentální faktory, jako je UV záření, cigaretový kouř, znečišťující látky a gama záření. Jakmile se ROS vytvoří, může napadnout buněčné složky v ústech a poškodit lipidy, proteiny a DNA v ústních tkáních. Toto poškození může iniciovat nebo zhoršit onemocnění dutiny ústní, včetně zánětu dásní, zubního kazu, parodontitidy a dalších zánětlivých stavů.
Dva roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Vincenzo Grassia, DDs, PhD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. ledna 2023

Primární dokončení (Aktuální)

31. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

21. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. června 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. července 2024

První zveřejněno (Aktuální)

18. července 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. července 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. července 2024

Naposledy ověřeno

1. července 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • N. Prot. 0637

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

kdokoli může kontaktovat PI poštou a požádat dva o sdílení IPD. Všechna data budou uložena v cloudu dostupném University of Campania. PI bude sdílet odkaz pro přístup k souborům.

Časový rámec sdílení IPD

Údaje budou k dispozici po zveřejnění v papírové podobě po dobu minimálně 2 let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Osoba zapojená do výzkumu a přidružená k uznávané instituci

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sběr vzorků slin

Předplatit