Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Oksidativ-reduktive prosesser og graden av betennelse i spytt med konvensjonelle braketter og klare justeringer

11. juli 2024 oppdatert av: Vincenzo Grassia, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

In vivo evaluering av forskjellene i oksidativ-reduktive prosesser i spytt under behandling med konvensjonelle braketter og klare justeringer

Hensikten med denne prospektive observasjonsstudien er å evaluere forskjellene i oksidativ-reduktive prosesser og graden av betennelse i spytt under behandling med konvensjonelle braketter og klare aligners. Evalueringen vil bli utført ved å bestemme spyttverdiene for Total oksidantstatus (TOS), total antioksidantstatus (TAS) og 8-hidroksy-2'-deoksyguanosin (8OHdG).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Detaljert beskrivelse

Forskjellene mellom produksjon av frie radikaler og antioksidantkapasiteten til et system kalles oksidativt stress, dette fører til oksidative skader på makromolekyler, inkludert lipider og proteiner.

Oksidativt stress oppstår i vevene når den normale balansen mellom ROS-produksjon (ekstracellulære reaktive oksygenarter) og antioksidantforsvaret skifter til fordel for det første; denne situasjonen kan skyldes et overskudd av ROS og/eller reduksjon av antioksidanter. Noen ROS-typer (f.eks. superoksid og hydroksylradikaler, hydrogenperoksid, hypoklorsyre) er i stand til å direkte skade proteiner, karbohydrater, DNA og lipider; videre kan ROS-produksjon og en endret redokstilstand av vev modulere ekspresjonen av en rekke immun- og inflammatoriske molekyler gjennom redokssensitive transkripsjonsfaktorer (f.eks. NF-kB, AP-1), og dermed forårsake indirekte vevsskade som betennelse.

Antioksidanter finnes i alle biologiske arter for å beskytte mot potensielle skadelige effekter av prosesser eller reaksjoner som forårsaker overdreven oksidasjon. Derfor representerer biologiske antioksidanter en viktig del av kostholdet vårt og kan sammen med intracellulære antioksidanter og antioksidantenzymsystemer forebygge ulike sykdommer. Antioksidantforsvarssystemer er svært komplekse og av denne grunn er det viktig å evaluere mengden og/eller aktiviteten til de forskjellige systemene når de evaluerer deres in vivo-tilstand.

Studier på antioksidantforsvarssystemene som finnes i spytt og deres forhold til orale sykdommer er fortsatt få. Til tross for at det er funnet markører for oksidativt stress i spytt ved systemiske og orale sykdommer, inkludert inflammatoriske sykdommer som gingivitt, periodontitt, karies og munnhulekreft.4, 15 Under en kjeveortopedisk behandling, som ofte varer i årevis, kan enkelte komponenter av det brukte kjeveortopedisk apparatet slippes ut i munnmiljøet og spytt. Frigjøring av disse komponentene og deres diffusjon kan forårsake ulike uønskede effekter i kroppen, slik som allergiske reaksjoner, systemisk toksisitet, cytotoksisitet, mutagenisitet og karsinogenitet. Selv om det har vært tilfredsstillende utvikling av kjeveortopedisk materialer, er biokompatibiliteten til disse materialene vanligvis ikke godt kjent. Evalueringen av disse egenskapene til kjeveortopedisk materialer er like viktig aspekt som deres fysiologiske eller mekaniske egenskaper. Studiene på disse egenskapene er imidlertid begrenset, og de er for det meste relatert til cellegifteffekten av kjeveortopedisk lim. Den totale tilstanden til oksidanten (TOS) og antioksidanten (TAS) gjenspeiler den oksidative tilstanden og gir informasjon om kroppens antioksidantkapasitet. Oksidativ skade på DNA kan påvises ved kjemiske, fysiske og enzymatiske metoder. 8-hydroxyoxiguanosin (8-OHdG) er et oksidert nukleosid som skilles ut i kroppsvæsker for DNA-reparasjon. Flere studier har vist at 8-OHdG i kroppsvæsker kan fungere som en biomarkør for oksidativt stress og 8-OHdG brukes ofte som en markør for å evaluere oksidativ DNA-skade ved lidelser inkludert kroniske inflammatoriske sykdommer. Tidligere studier har faktisk indikert en mulig sammenheng mellom spyttnivåene av 8-OHdG og det syke periodontiet. Nivåene av TOS, TAS og 8-OHdG hos pasienter som gjennomgår terapi med konvensjonelle parenteser og med klare aligners er ennå ikke studert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

26

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Naples, Italia, 80138
        • Multidisciplinary department of Medical-Surgical and Dental Specialties

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • alder mellom 10 og 18 år
  • pasienter uten kjeveortopedisk utstyr i munnen
  • pasienter som trenger kjeveortopedisk behandling
  • pasienter som har god munnhygiene
  • pasienter uten gingivalbetennelse

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter med systemiske sykdommer eller infeksjoner
  • pasienter med tidligere kjeveortopedisk behandling
  • pasienter som bruker narkotika eller antar alkohol
  • røykende pasienter
  • pasienter med emaljeavkalking eller fyllinger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Faste apparater (FA)
13 pasienter med faste apparater, mellom 10 og 18 år, med god munnhygiene og uten tannkjøttbetennelse, er rekruttert
Den første prøven av spytt ble tatt før behandlingen startet og betraktet som kontrollprøven (T0); den andre prøven ble tatt en måned etter behandlingsstart (T1) og den tredje etter tre måneder (T2).
Annen: Clear Aligners (CA)
13 pasienter med klare aligners, mellom 10 og 18 år, med god munnhygiene og uten gingivalbetennelse, er rekruttert
Den første prøven av spytt ble tatt før behandlingen startet og betraktet som kontrollprøven (T0); den andre prøven ble tatt en måned etter behandlingsstart (T1) og den tredje etter tre måneder (T2).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oksidativ-reduksjon og betennelse
Tidsramme: Ett år
Total antioksidantstatus (TAS) i spyttprøver ble målt ved å bruke et N 2 615700-1KIT Total Antioxidant Status Assay Kit, en kolorimetrisk analyse for antioksidantnivåer i serum eller plasma. Total Oxidant Status (TOS) ble målt med et CS0790-1KT Antioxidant Assay Kit, som inkluderer alle nødvendige reagenser for å måle total antioksidantkapasitet i plasma, serum, urin, spytt, celler og vevslysater. Den måler også fjerningskapasiteten for radikale kationer (ABTS+). 8-Hydroxy-2'-deoxyguanosin (8-OHdG) og Tumor Necrosis Factor-α (TNF-α) nivåene ble bestemt ved bruk av et E-EL-H0109 HUMAN TNF-ALPHA ELISA KIT, som oppdager proteinnivåer kvantitativt i serum, plasma eller cellelysat-supernatanter.
Ett år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Potensielle risikofaktorer
Tidsramme: To år
Bruk av plastbaserte eller metalliske materialer for kjeveortopedisk utstyr kan øke spyttets oksidative og inflammatoriske status, potensielt korrelert med tilstander som gingivitt, karies, periodontitt eller mindre lesjoner som aftøse sår. Oksidativt stress svekker evnen til å motvirke ytterligere patologiske hendelser. Frie radikaler eller reaktive oksygenarter (ROS) genereres vanligvis under biokjemiske redoksreaksjoner som en del av normal cellemetabolisme (for beskyttelse mot smittestoffer) og som respons på miljøfaktorer som UV-stråling, sigarettrøyk, forurensninger og gammastråling. Når ROS er dannet, kan det angripe cellulære komponenter i munnen og skade lipider, proteiner og DNA i oralt vev. Denne skaden kan initiere eller forverre orale sykdommer, inkludert gingivitt, tannkaries, periodontitt og andre betennelsestilstander.
To år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Vincenzo Grassia, DDs, PhD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. januar 2023

Primær fullføring (Faktiske)

31. mai 2024

Studiet fullført (Antatt)

21. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. juli 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. juli 2024

Sist bekreftet

1. juli 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • N. Prot. 0637

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

hvem som helst kan kontakte PI via post og be to dele IPD. Alle data vil bli lagret i en sky tilgjengelig av University of Campania. PI vil dele en lenke for å få tilgang til filene.

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgjengelige etter papirpublisering i minst 2 år

Tilgangskriterier for IPD-deling

Person involvert i forskning og tilknyttet anerkjent institusjon

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere