- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06507592
Procesy oksydacyjno-redukcyjne a stopień zapalenia śliny w przypadku zamków konwencjonalnych i nakładek przezroczystych
Ocena in vivo różnic w procesach oksydacyjno-redukcyjnych w ślinie podczas leczenia zamkami konwencjonalnymi i nakładkami Clear Aligner
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Różnice pomiędzy produkcją wolnych rodników a zdolnością antyoksydacyjną organizmu nazywane są stresem oksydacyjnym, który prowadzi do uszkodzeń oksydacyjnych makrocząsteczek, w tym lipidów i białek.
Stres oksydacyjny pojawia się w tkankach, gdy normalna równowaga między wytwarzaniem ROS (pozakomórkowych reaktywnych form tlenu) a obroną antyoksydacyjną przesuwa się na korzyść tego pierwszego; sytuacja ta może wynikać z nadmiaru RFT i/lub redukcji przeciwutleniaczy. Niektóre typy ROS (np. rodniki ponadtlenkowe i hydroksylowe, nadtlenek wodoru, kwas podchlorawy) są w stanie bezpośrednio uszkadzać białka, węglowodany, DNA i lipidy; ponadto wytwarzanie ROS i zmieniony stan redoks tkanek mogą modulować ekspresję różnych cząsteczek odpornościowych i zapalnych poprzez czynniki transkrypcyjne wrażliwe na redoks (np. NF-kB, AP-1), powodując w ten sposób pośrednie uszkodzenie tkanek, takie jak zapalenie.
We wszystkich gatunkach biologicznych występują środki przeciwutleniające, które chronią przed potencjalnymi szkodliwymi skutkami procesów lub reakcji powodujących nadmierne utlenianie. Dlatego biologiczne przeciwutleniacze stanowią ważną część naszej diety i wraz z wewnątrzkomórkowymi przeciwutleniaczami i układami enzymów antyoksydacyjnych mogą zapobiegać różnym chorobom. Systemy obrony antyoksydacyjnej są bardzo złożone i z tego powodu istotna jest ocena ilości i/lub aktywności różnych systemów podczas oceny ich stanu in vivo.
Badania nad systemami obrony antyoksydacyjnej obecnymi w ślinie i ich związkiem z chorobami jamy ustnej są wciąż nieliczne. Pomimo tego, że w ślinie stwierdzono obecność markerów stresu oksydacyjnego w obecności chorób ogólnoustrojowych i jamy ustnej, w tym chorób zapalnych, takich jak zapalenie dziąseł, zapalenie przyzębia, próchnica i rak jamy ustnej.4, 15 Podczas leczenia ortodontycznego, które często trwa latami, niektóre elementy używanego aparatu ortodontycznego mogą przedostać się do środowiska jamy ustnej i śliny. Uwalnianie tych składników i ich dyfuzja może powodować różne niekorzystne skutki w organizmie, takie jak reakcje alergiczne, toksyczność ogólnoustrojową, cytotoksyczność, mutagenność i rakotwórczość. Chociaż nastąpił zadowalający rozwój materiałów ortodontycznych, biokompatybilność tych materiałów zwykle nie jest dobrze znana. Ocena tych właściwości materiałów ortodontycznych jest równie ważnym aspektem, jak ich właściwości fizjologiczne czy mechaniczne. Jednakże badania dotyczące tych właściwości są ograniczone i dotyczą one głównie cytotoksycznego działania klejów ortodontycznych. Całkowity stan utleniacza (TOS) i przeciwutleniacza (TAS) odzwierciedla stan utlenienia i dostarcza informacji o zdolności antyoksydacyjnej organizmu. Uszkodzenia oksydacyjne DNA można wykryć metodami chemicznymi, fizycznymi i enzymatycznymi. 8-hydroksyoksyguanozyna (8-OHdG) jest utlenionym nukleozydem wydalanym z płynami ustrojowymi w celu naprawy DNA. Kilka badań wykazało, że 8-OHdG w płynach ustrojowych może działać jako biomarker stresu oksydacyjnego, a 8-OHdG jest powszechnie stosowany jako marker do oceny oksydacyjnego uszkodzenia DNA w zaburzeniach, w tym w przewlekłych chorobach zapalnych. Poprzednie badania faktycznie wykazały możliwy związek pomiędzy poziomem 8-OHdG w ślinie a chorym przyzębiem. Jednakże nie badano dotychczas stężeń TOS, TAS i 8-OHdG u pacjentów leczonych tradycyjnymi zamkami i przezroczystymi nakładkami.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Naples, Włochy, 80138
- Multidisciplinary department of Medical-Surgical and Dental Specialties
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek od 10 do 18 lat
- pacjentów bez aparatu ortodontycznego w jamie ustnej
- pacjentów wymagających leczenia ortodontycznego
- pacjentów dbających o higienę jamy ustnej
- pacjentów bez zapalenia dziąseł
Kryteria wyłączenia:
- pacjentów z chorobami ogólnoustrojowymi lub infekcjami
- pacjentów po wcześniejszym leczeniu ortodontycznym
- pacjentów zażywających narkotyki lub nadużywających alkoholu
- palących pacjentów
- u pacjentów z odwapnieniem lub wypełnieniami szkliwa
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Urządzenia stacjonarne (FA)
Zrekrutowano 13 pacjentów noszących aparaty stałe, w wieku od 10 do 18 lat, z dobrą higieną jamy ustnej i bez stanów zapalnych dziąseł
|
Pierwszą próbkę śliny pobrano przed rozpoczęciem leczenia i uznano za próbkę kontrolną (T0); drugą próbkę pobrano miesiąc po rozpoczęciu leczenia (T1), a trzecią po trzech miesiącach (T2).
|
|
Inny: Nakładki Clear Aligner (CA)
Zrekrutowano 13 pacjentów z przezroczystymi nakładkami, w wieku od 10 do 18 lat, z dobrą higieną jamy ustnej i bez zapalenia dziąseł
|
Pierwszą próbkę śliny pobrano przed rozpoczęciem leczenia i uznano za próbkę kontrolną (T0); drugą próbkę pobrano miesiąc po rozpoczęciu leczenia (T1), a trzecią po trzech miesiącach (T2).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Redukcja oksydacyjna i stany zapalne
Ramy czasowe: Rok
|
Całkowity status przeciwutleniaczy (TAS) w próbkach śliny mierzono przy użyciu zestawu N 2 615700-1KIT Total Antioksydant Status Assay Kit, kolorymetrycznego testu oznaczającego poziom przeciwutleniaczy w surowicy lub osoczu.
Całkowity status utleniania (TOS) mierzono za pomocą zestawu do oznaczania przeciwutleniaczy CS0790-1KT, który zawiera wszystkie niezbędne odczynniki do pomiaru całkowitej zdolności przeciwutleniającej w osoczu, surowicy, moczu, ślinie, komórkach i lizatach tkankowych.
Mierzy także zdolność wychwytywania kationów rodnikowych (ABTS+).
Stężenie 8-hydroksy-2'-deoksyguanozyny (8-OHdG) i czynnika martwicy nowotworu α (TNF-α) oznaczono przy użyciu zestawu E-EL-H0109 HUMAN TNF-ALPHA ELISA KIT, który ilościowo wykrywa poziomy białka w surowicy, osocze lub supernatanty z lizatu komórkowego.
|
Rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Potencjalne czynniki ryzyka
Ramy czasowe: Dwa lata
|
Stosowanie materiałów na bazie tworzyw sztucznych lub metali w urządzeniach ortodontycznych może zwiększać stan oksydacyjny i zapalny śliny, potencjalnie powiązany z takimi stanami, jak zapalenie dziąseł, próchnica zębów, zapalenie przyzębia lub drobne zmiany, takie jak owrzodzenia aftowe.
Stres oksydacyjny upośledza zdolność przeciwdziałania dalszym zdarzeniom patologicznym.
Wolne rodniki lub reaktywne formy tlenu (ROS) powstają zazwyczaj podczas biochemicznych reakcji redoks w ramach normalnego metabolizmu komórkowego (w celu ochrony przed czynnikami zakaźnymi) oraz w odpowiedzi na czynniki środowiskowe, takie jak promieniowanie UV, dym papierosowy, zanieczyszczenia i promieniowanie gamma.
Po utworzeniu ROS mogą atakować składniki komórkowe w jamie ustnej, uszkadzając lipidy, białka i DNA w tkankach jamy ustnej.
Uszkodzenie to może zainicjować lub zaostrzyć choroby jamy ustnej, w tym zapalenie dziąseł, próchnicę zębów, zapalenie przyzębia i inne stany zapalne.
|
Dwa lata
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Vincenzo Grassia, DDs, PhD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Evans MD, Dizdaroglu M, Cooke MS. Oxidative DNA damage and disease: induction, repair and significance. Mutat Res. 2004 Sep;567(1):1-61. doi: 10.1016/j.mrrev.2003.11.001.
- Humphrey SP, Williamson RT. A review of saliva: normal composition, flow, and function. J Prosthet Dent. 2001 Feb;85(2):162-9. doi: 10.1067/mpr.2001.113778.
- undefined
- Schipper RG, Silletti E, Vingerhoeds MH. Saliva as research material: biochemical, physicochemical and practical aspects. Arch Oral Biol. 2007 Dec;52(12):1114-35. doi: 10.1016/j.archoralbio.2007.06.009. Epub 2007 Aug 10.
- Kovac V, Poljsak B, Perinetti G, Primozic J. Systemic Level of Oxidative Stress during Orthodontic Treatment with Fixed Appliances. Biomed Res Int. 2019 May 23;2019:5063565. doi: 10.1155/2019/5063565. eCollection 2019.
- Angelieri F, Carlin V, Martins RA, Ribeiro DA. Biomonitoring of mutagenicity and cytotoxicity in patients undergoing fixed orthodontic therapy. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2011 Apr;139(4 Suppl):e399-404. doi: 10.1016/j.ajodo.2009.06.029.
- Guler C, Toy E, Ozturk F, Gunes D, Karabulut AB, Otlu O. Evaluation of salivary total oxidant-antioxidant status and DNA damage of children undergoing fixed orthodontic therapy. Angle Orthod. 2015 Mar;85(2):239-44. doi: 10.2319/110113-798.1. Epub 2014 Jun 20.
- Krifka S, Hiller KA, Spagnuolo G, Jewett A, Schmalz G, Schweikl H. The influence of glutathione on redox regulation by antioxidant proteins and apoptosis in macrophages exposed to 2-hydroxyethyl methacrylate (HEMA). Biomaterials. 2012 Jul;33(21):5177-86. doi: 10.1016/j.biomaterials.2012.04.013. Epub 2012 Apr 24.
- Ambati M, Rani KR, Reddy PV, Suryaprasanna J, Dasari R, Gireddy H. Evaluation of oxidative stress in chronic periodontitis patients following systemic antioxidant supplementation: A clinical and biochemical study. J Nat Sci Biol Med. 2017 Jan-Jun;8(1):99-103. doi: 10.4103/0976-9668.198366.
- Ichiishi E, Li XK, Iorio EL. Oxidative Stress and Diseases: Clinical Trials and Approaches. Oxid Med Cell Longev. 2016;2016:3458276. doi: 10.1155/2016/3458276. Epub 2016 Oct 19. No abstract available.
- Chiou CC, Chang PY, Chan EC, Wu TL, Tsao KC, Wu JT. Urinary 8-hydroxydeoxyguanosine and its analogs as DNA marker of oxidative stress: development of an ELISA and measurement in both bladder and prostate cancers. Clin Chim Acta. 2003 Aug;334(1-2):87-94. doi: 10.1016/s0009-8981(03)00191-8.
- Kaplan MD, Baum BJ. The functions of saliva. Dysphagia. 1993;8(3):225-9. doi: 10.1007/BF01354542.
- Cuevas-Cordoba B, Santiago-Garcia J. Saliva: a fluid of study for OMICS. OMICS. 2014 Feb;18(2):87-97. doi: 10.1089/omi.2013.0064. Epub 2014 Jan 3.
- Takane M, Sugano N, Iwasaki H, Iwano Y, Shimizu N, Ito K. New biomarker evidence of oxidative DNA damage in whole saliva from clinically healthy and periodontally diseased individuals. J Periodontol. 2002 May;73(5):551-4. doi: 10.1902/jop.2002.73.5.551.
- Sezer U, Cicek Y, Canakci CF. Increased salivary levels of 8-hydroxydeoxyguanosine may be a marker for disease activity for periodontitis. Dis Markers. 2012;32(3):165-72. doi: 10.3233/DMA-2011-0876.
- Kumar D, Pandey RK, Agrawal D, Agrawal D. An estimation and evaluation of total antioxidant capacity of saliva in children with severe early childhood caries. Int J Paediatr Dent. 2011 Nov;21(6):459-64. doi: 10.1111/j.1365-263X.2011.01154.x. Epub 2011 Jul 1.
- Beyersmann D, Hartwig A. Carcinogenic metal compounds: recent insight into molecular and cellular mechanisms. Arch Toxicol. 2008 Aug;82(8):493-512. doi: 10.1007/s00204-008-0313-y. Epub 2008 May 22.
- Canakci CF, Canakci V, Tatar A, Eltas A, Sezer U, Cicek Y, Oztas S. Increased salivary level of 8-hydroxydeoxyguanosine is a marker of premature oxidative mitochondrial DNA damage in gingival tissue of patients with periodontitis. Arch Immunol Ther Exp (Warsz). 2009 May-Jun;57(3):205-11. doi: 10.1007/s00005-009-0026-9. Epub 2009 May 29.
- Manuelli M, Marcolina M, Nardi N, Bertossi D, De Santis D, Ricciardi G, Luciano U, Nocini R, Mainardi A, Lissoni A, Abati S, Lucchese A. Oral mucosal complications in orthodontic treatment. Minerva Stomatol. 2019 Apr;68(2):84-88. doi: 10.23736/S0026-4970.18.04127-4.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- N. Prot. 0637
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Pobieranie próbek śliny
-
Sona Nanotech IncNova Scotia Health AuthorityZakończonyZakażenie Sars-CoV-2Kanada
-
Dharmais National Cancer Center HospitalM.D. Anderson Cancer CenterRejestracja na zaproszenieWirus brodawczaka ludzkiego (HPV) | CIN – śródnabłonkowa neoplazja szyjki macicy | Raki szyjki macicyIndonezja
-
Occlutech International ABJeszcze nie rekrutacjaSerce jednokomorowe | Wrodzona anomalia | Fenestracja | Niewydolność krążenia typu FontanStany Zjednoczone
-
Sona Nanotech IncZakończonyCovid19 | Koronawirus infekcja | Zakażenie Sars-CoV-2Kanada
-
Nanjing Medical UniversityJeszcze nie rekrutacjaRak płaskonabłonkowy przełyku
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...Université de LiègeRekrutacyjnyMukowiscydoza | BiomarkeryBelgia
-
IgenomixJeszcze nie rekrutacja
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)ZawieszonyRakotwórcza otrzewnej | Nowotwór układu pokarmowego | Rak wątroby i dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych | Rak wyrostka robaczkowego według etapu AJCC V8 | Rak jelita grubego wg AJCC V8 Stage | Rak przełyku według etapu AJCC V8 | Rak żołądka wg AJCC V8 StageStany Zjednoczone
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterZakończonyRak prostatyStany Zjednoczone