Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Procesy oksydacyjno-redukcyjne a stopień zapalenia śliny w przypadku zamków konwencjonalnych i nakładek przezroczystych

11 lipca 2024 zaktualizowane przez: Vincenzo Grassia, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Ocena in vivo różnic w procesach oksydacyjno-redukcyjnych w ślinie podczas leczenia zamkami konwencjonalnymi i nakładkami Clear Aligner

Celem niniejszego prospektywnego badania obserwacyjnego jest ocena różnic w procesach oksydacyjno-redukcyjnych oraz stopniu nasilenia stanu zapalnego śliny podczas leczenia zamkami konwencjonalnymi i nakładkami przezroczystymi. Ocena zostanie przeprowadzona poprzez oznaczenie w ślinie wartości całkowitego statusu utleniającego (TOS), całkowitego statusu antyoksydacyjnego (TAS) i 8-hydroksy-2'-deoksyguanozyny (8OHdG).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Szczegółowy opis

Różnice pomiędzy produkcją wolnych rodników a zdolnością antyoksydacyjną organizmu nazywane są stresem oksydacyjnym, który prowadzi do uszkodzeń oksydacyjnych makrocząsteczek, w tym lipidów i białek.

Stres oksydacyjny pojawia się w tkankach, gdy normalna równowaga między wytwarzaniem ROS (pozakomórkowych reaktywnych form tlenu) a obroną antyoksydacyjną przesuwa się na korzyść tego pierwszego; sytuacja ta może wynikać z nadmiaru RFT i/lub redukcji przeciwutleniaczy. Niektóre typy ROS (np. rodniki ponadtlenkowe i hydroksylowe, nadtlenek wodoru, kwas podchlorawy) są w stanie bezpośrednio uszkadzać białka, węglowodany, DNA i lipidy; ponadto wytwarzanie ROS i zmieniony stan redoks tkanek mogą modulować ekspresję różnych cząsteczek odpornościowych i zapalnych poprzez czynniki transkrypcyjne wrażliwe na redoks (np. NF-kB, AP-1), powodując w ten sposób pośrednie uszkodzenie tkanek, takie jak zapalenie.

We wszystkich gatunkach biologicznych występują środki przeciwutleniające, które chronią przed potencjalnymi szkodliwymi skutkami procesów lub reakcji powodujących nadmierne utlenianie. Dlatego biologiczne przeciwutleniacze stanowią ważną część naszej diety i wraz z wewnątrzkomórkowymi przeciwutleniaczami i układami enzymów antyoksydacyjnych mogą zapobiegać różnym chorobom. Systemy obrony antyoksydacyjnej są bardzo złożone i z tego powodu istotna jest ocena ilości i/lub aktywności różnych systemów podczas oceny ich stanu in vivo.

Badania nad systemami obrony antyoksydacyjnej obecnymi w ślinie i ich związkiem z chorobami jamy ustnej są wciąż nieliczne. Pomimo tego, że w ślinie stwierdzono obecność markerów stresu oksydacyjnego w obecności chorób ogólnoustrojowych i jamy ustnej, w tym chorób zapalnych, takich jak zapalenie dziąseł, zapalenie przyzębia, próchnica i rak jamy ustnej.4, 15 Podczas leczenia ortodontycznego, które często trwa latami, niektóre elementy używanego aparatu ortodontycznego mogą przedostać się do środowiska jamy ustnej i śliny. Uwalnianie tych składników i ich dyfuzja może powodować różne niekorzystne skutki w organizmie, takie jak reakcje alergiczne, toksyczność ogólnoustrojową, cytotoksyczność, mutagenność i rakotwórczość. Chociaż nastąpił zadowalający rozwój materiałów ortodontycznych, biokompatybilność tych materiałów zwykle nie jest dobrze znana. Ocena tych właściwości materiałów ortodontycznych jest równie ważnym aspektem, jak ich właściwości fizjologiczne czy mechaniczne. Jednakże badania dotyczące tych właściwości są ograniczone i dotyczą one głównie cytotoksycznego działania klejów ortodontycznych. Całkowity stan utleniacza (TOS) i przeciwutleniacza (TAS) odzwierciedla stan utlenienia i dostarcza informacji o zdolności antyoksydacyjnej organizmu. Uszkodzenia oksydacyjne DNA można wykryć metodami chemicznymi, fizycznymi i enzymatycznymi. 8-hydroksyoksyguanozyna (8-OHdG) jest utlenionym nukleozydem wydalanym z płynami ustrojowymi w celu naprawy DNA. Kilka badań wykazało, że 8-OHdG w płynach ustrojowych może działać jako biomarker stresu oksydacyjnego, a 8-OHdG jest powszechnie stosowany jako marker do oceny oksydacyjnego uszkodzenia DNA w zaburzeniach, w tym w przewlekłych chorobach zapalnych. Poprzednie badania faktycznie wykazały możliwy związek pomiędzy poziomem 8-OHdG w ślinie a chorym przyzębiem. Jednakże nie badano dotychczas stężeń TOS, TAS i 8-OHdG u pacjentów leczonych tradycyjnymi zamkami i przezroczystymi nakładkami.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

26

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Naples, Włochy, 80138
        • Multidisciplinary department of Medical-Surgical and Dental Specialties

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek od 10 do 18 lat
  • pacjentów bez aparatu ortodontycznego w jamie ustnej
  • pacjentów wymagających leczenia ortodontycznego
  • pacjentów dbających o higienę jamy ustnej
  • pacjentów bez zapalenia dziąseł

Kryteria wyłączenia:

  • pacjentów z chorobami ogólnoustrojowymi lub infekcjami
  • pacjentów po wcześniejszym leczeniu ortodontycznym
  • pacjentów zażywających narkotyki lub nadużywających alkoholu
  • palących pacjentów
  • u pacjentów z odwapnieniem lub wypełnieniami szkliwa

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Inny: Urządzenia stacjonarne (FA)
Zrekrutowano 13 pacjentów noszących aparaty stałe, w wieku od 10 do 18 lat, z dobrą higieną jamy ustnej i bez stanów zapalnych dziąseł
Pierwszą próbkę śliny pobrano przed rozpoczęciem leczenia i uznano za próbkę kontrolną (T0); drugą próbkę pobrano miesiąc po rozpoczęciu leczenia (T1), a trzecią po trzech miesiącach (T2).
Inny: Nakładki Clear Aligner (CA)
Zrekrutowano 13 pacjentów z przezroczystymi nakładkami, w wieku od 10 do 18 lat, z dobrą higieną jamy ustnej i bez zapalenia dziąseł
Pierwszą próbkę śliny pobrano przed rozpoczęciem leczenia i uznano za próbkę kontrolną (T0); drugą próbkę pobrano miesiąc po rozpoczęciu leczenia (T1), a trzecią po trzech miesiącach (T2).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Redukcja oksydacyjna i stany zapalne
Ramy czasowe: Rok
Całkowity status przeciwutleniaczy (TAS) w próbkach śliny mierzono przy użyciu zestawu N 2 615700-1KIT Total Antioksydant Status Assay Kit, kolorymetrycznego testu oznaczającego poziom przeciwutleniaczy w surowicy lub osoczu. Całkowity status utleniania (TOS) mierzono za pomocą zestawu do oznaczania przeciwutleniaczy CS0790-1KT, który zawiera wszystkie niezbędne odczynniki do pomiaru całkowitej zdolności przeciwutleniającej w osoczu, surowicy, moczu, ślinie, komórkach i lizatach tkankowych. Mierzy także zdolność wychwytywania kationów rodnikowych (ABTS+). Stężenie 8-hydroksy-2'-deoksyguanozyny (8-OHdG) i czynnika martwicy nowotworu α (TNF-α) oznaczono przy użyciu zestawu E-EL-H0109 HUMAN TNF-ALPHA ELISA KIT, który ilościowo wykrywa poziomy białka w surowicy, osocze lub supernatanty z lizatu komórkowego.
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Potencjalne czynniki ryzyka
Ramy czasowe: Dwa lata
Stosowanie materiałów na bazie tworzyw sztucznych lub metali w urządzeniach ortodontycznych może zwiększać stan oksydacyjny i zapalny śliny, potencjalnie powiązany z takimi stanami, jak zapalenie dziąseł, próchnica zębów, zapalenie przyzębia lub drobne zmiany, takie jak owrzodzenia aftowe. Stres oksydacyjny upośledza zdolność przeciwdziałania dalszym zdarzeniom patologicznym. Wolne rodniki lub reaktywne formy tlenu (ROS) powstają zazwyczaj podczas biochemicznych reakcji redoks w ramach normalnego metabolizmu komórkowego (w celu ochrony przed czynnikami zakaźnymi) oraz w odpowiedzi na czynniki środowiskowe, takie jak promieniowanie UV, dym papierosowy, zanieczyszczenia i promieniowanie gamma. Po utworzeniu ROS mogą atakować składniki komórkowe w jamie ustnej, uszkadzając lipidy, białka i DNA w tkankach jamy ustnej. Uszkodzenie to może zainicjować lub zaostrzyć choroby jamy ustnej, w tym zapalenie dziąseł, próchnicę zębów, zapalenie przyzębia i inne stany zapalne.
Dwa lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Vincenzo Grassia, DDs, PhD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 stycznia 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 maja 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

21 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 czerwca 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lipca 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lipca 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 lipca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • N. Prot. 0637

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

każdy może skontaktować się z PI pocztą i poprosić o udostępnienie IPD. Wszystkie dane będą przechowywane w chmurze dostępnej przez Uniwersytet w Kampanii. Osoba odpowiedzialna za udostępnienie łącza umożliwiającego dostęp do plików.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne po publikacji artykułu przez co najmniej 2 lata

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Osoba zaangażowana w badania i afiliowana w uznanej instytucji

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Pobieranie próbek śliny

Subskrybuj