- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06507592
Oxidativ-reduktive processer og graden af inflammation i spyt med konventionelle beslag og klare aligners
In vivo evaluering af forskellene i oxidativ-reduktive processer i spyt under behandling med konventionelle beslag og klare aligners
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Forskellene mellem produktion af frie radikaler og antioxidantkapaciteten i et system kaldes oxidativt stress, dette fører til oxidative skader på makromolekyler, herunder lipider og proteiner.
Oxidativt stress opstår i vævene, når den normale balance mellem ROS-produktion (extracellular Reactive Oxygen Species) og antioxidantforsvaret skifter til fordel for det første; denne situation kan skyldes et overskud af ROS og/eller reduktion af antioxidanter. Nogle ROS-typer (f.eks. superoxid og hydroxylradikaler, hydrogenperoxid, hypochlorsyre) er i stand til direkte at beskadige proteiner, kulhydrater, DNA og lipider; endvidere kan ROS-produktion og en ændret redoxtilstand af væv modulere ekspressionen af en række forskellige immun- og inflammatoriske molekyler gennem redoxfølsomme transkriptionsfaktorer (f.eks. NF-kB, AP-1), hvilket således forårsager indirekte vævsskade såsom inflammation.
Antioxidanter findes i alle biologiske arter for at beskytte mod de potentielle skadelige virkninger af processer eller reaktioner, der forårsager overdreven oxidation. Derfor udgør biologiske antioxidanter en vigtig del af vores kost og kan sammen med intracellulære antioxidanter og antioxidante enzymsystemer forebygge forskellige sygdomme. Antioxidantforsvarssystemer er meget komplekse, og af denne grund er det vigtigt at vurdere mængden og/eller aktiviteten af de forskellige systemer, når de evaluerer deres in vivo-tilstand.
Der er stadig få undersøgelser af antioxidantforsvarssystemerne i spyt og deres forhold til orale sygdomme. Trods markører for oxidativt stress er der blevet fundet i spyt ved tilstedeværelse af systemiske og orale sygdomme, herunder inflammatoriske sygdomme som tandkødsbetændelse, paradentose, caries og oral cancer.4, 15 Under en ortodontisk behandling, som ofte varer i årevis, kan nogle komponenter af det brugte tandreguleringsapparat frigives til det orale miljø og spyt. Frigivelsen af disse komponenter og deres diffusion kan forårsage forskellige negative virkninger i kroppen, såsom allergiske reaktioner, systemisk toksicitet, cytotoksicitet, mutagenicitet og carcinogenicitet. Selvom der har været tilfredsstillende udvikling af ortodontiske materialer, er biokompatibiliteten af disse materialer sædvanligvis ikke velkendt. Evalueringen af disse egenskaber ved ortodontiske materialer er lige så vigtigt aspekt som deres fysiologiske eller mekaniske egenskaber. Undersøgelserne af disse egenskaber er dog begrænsede, og de er for det meste relateret til de cytotoksiske virkninger af ortodontiske klæbemidler. Den samlede tilstand af oxidanten (TOS) og antioxidanten (TAS) afspejler den oxidative tilstand og giver information om kroppens antioxidantkapacitet. Oxidativ skade på DNA kan påvises ved kemiske, fysiske og enzymatiske metoder. 8-hydroxyoxiguanosin (8-OHdG) er et oxideret nukleosid, som udskilles i kropsvæsker til DNA-reparation. Adskillige undersøgelser har vist, at 8-OHdG i kropsvæsker kan fungere som en biomarkør for oxidativt stress, og 8-OHdG bruges almindeligvis som en markør til at evaluere oxidativ DNA-skade ved lidelser, herunder kroniske inflammatoriske sygdomme. Tidligere undersøgelser har faktisk indikeret en mulig sammenhæng mellem spytniveauerne af 8-OHdG og det syge parodontium. Imidlertid er niveauerne af TOS, TAS og 8-OHdG hos patienter, der gennemgår terapi med konventionelle parenteser og med klare aligners, endnu ikke undersøgt.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Naples, Italien, 80138
- Multidisciplinary department of Medical-Surgical and Dental Specialties
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder mellem 10 og 18 år
- patienter uden ortodontiske anordninger i munden
- patienter, der har behov for ortodontisk behandling
- patienter, der har god mundhygiejne
- patienter uden tandkødsbetændelse
Ekskluderingskriterier:
- patienter med systemiske sygdomme eller infektioner
- patienter med tidligere ortodontiske behandlinger
- patienter på stoffer eller antager alkohol
- rygende patienter
- patienter med emaljeafkalkning eller fyldninger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Sekventiel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Andet: Faste apparater (FA)
13 patienter med faste apparater, mellem 10 og 18 år, med god mundhygiejne og uden tandkødsbetændelse, er blevet rekrutteret
|
Den første prøve af spyt blev taget før starten af behandlingen og betragtet som kontrolprøven (T0); den anden prøve blev taget en måned efter starten af behandlingen (T1) og den tredje efter tre måneder (T2).
|
|
Andet: Ryd Aligners (CA)
13 patienter med klare aligners, mellem 10 og 18 år, med god mundhygiejne og uden tandkødsbetændelse, er blevet rekrutteret
|
Den første prøve af spyt blev taget før starten af behandlingen og betragtet som kontrolprøven (T0); den anden prøve blev taget en måned efter starten af behandlingen (T1) og den tredje efter tre måneder (T2).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Oxidativ-reduktion og inflammation
Tidsramme: Et år
|
Den totale antioxidantstatus (TAS) i spytprøver blev målt ved hjælp af et N 2 615700-1KIT Total Antioxidant Status Assay Kit, et kolorimetrisk assay for antioxidantniveauer i serum eller plasma.
Total Oxidant Status (TOS) blev målt med et CS0790-1KT Antioxidant Assay Kit, som inkluderer alle nødvendige reagenser til at måle den samlede antioxidantkapacitet i plasma, serum, urin, spyt, celler og vævslysater.
Den måler også den radikale kation (ABTS+) opfangningskapacitet.
8-Hydroxy-2'-deoxyguanosin (8-OHdG) og Tumor Necrosis Factor-α (TNF-α) niveauerne blev bestemt ved hjælp af et E-EL-H0109 HUMAN TNF-ALPHA ELISA KIT, som detekterer proteinniveauer kvantitativt i serum, plasma eller cellelysat-supernatanter.
|
Et år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Potentielle risikofaktorer
Tidsramme: To år
|
Brug af plastikbaserede eller metalliske materialer til ortodontiske anordninger kan øge spyttets oxidative og inflammatoriske status, hvilket potentielt hænger sammen med tilstande som tandkødsbetændelse, karies, parodontitis eller mindre læsioner såsom aftøse sår.
Oxidativ stress forringer evnen til at modvirke yderligere patologiske hændelser.
Frie radikaler eller reaktive oxygenarter (ROS) dannes typisk under biokemiske redoxreaktioner som en del af normal cellemetabolisme (til beskyttelse mod smitsomme stoffer) og som reaktion på miljøfaktorer som UV-stråling, cigaretrøg, forurenende stoffer og gammastråling.
Når først ROS er dannet, kan det angribe cellulære komponenter i munden og ødelægge lipider, proteiner og DNA i oralt væv.
Denne skade kan igangsætte eller forværre orale sygdomme, herunder tandkødsbetændelse, caries, paradentose og andre inflammatoriske tilstande.
|
To år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vincenzo Grassia, DDs, PhD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Evans MD, Dizdaroglu M, Cooke MS. Oxidative DNA damage and disease: induction, repair and significance. Mutat Res. 2004 Sep;567(1):1-61. doi: 10.1016/j.mrrev.2003.11.001.
- Humphrey SP, Williamson RT. A review of saliva: normal composition, flow, and function. J Prosthet Dent. 2001 Feb;85(2):162-9. doi: 10.1067/mpr.2001.113778.
- undefined
- Schipper RG, Silletti E, Vingerhoeds MH. Saliva as research material: biochemical, physicochemical and practical aspects. Arch Oral Biol. 2007 Dec;52(12):1114-35. doi: 10.1016/j.archoralbio.2007.06.009. Epub 2007 Aug 10.
- Kovac V, Poljsak B, Perinetti G, Primozic J. Systemic Level of Oxidative Stress during Orthodontic Treatment with Fixed Appliances. Biomed Res Int. 2019 May 23;2019:5063565. doi: 10.1155/2019/5063565. eCollection 2019.
- Angelieri F, Carlin V, Martins RA, Ribeiro DA. Biomonitoring of mutagenicity and cytotoxicity in patients undergoing fixed orthodontic therapy. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2011 Apr;139(4 Suppl):e399-404. doi: 10.1016/j.ajodo.2009.06.029.
- Guler C, Toy E, Ozturk F, Gunes D, Karabulut AB, Otlu O. Evaluation of salivary total oxidant-antioxidant status and DNA damage of children undergoing fixed orthodontic therapy. Angle Orthod. 2015 Mar;85(2):239-44. doi: 10.2319/110113-798.1. Epub 2014 Jun 20.
- Krifka S, Hiller KA, Spagnuolo G, Jewett A, Schmalz G, Schweikl H. The influence of glutathione on redox regulation by antioxidant proteins and apoptosis in macrophages exposed to 2-hydroxyethyl methacrylate (HEMA). Biomaterials. 2012 Jul;33(21):5177-86. doi: 10.1016/j.biomaterials.2012.04.013. Epub 2012 Apr 24.
- Ambati M, Rani KR, Reddy PV, Suryaprasanna J, Dasari R, Gireddy H. Evaluation of oxidative stress in chronic periodontitis patients following systemic antioxidant supplementation: A clinical and biochemical study. J Nat Sci Biol Med. 2017 Jan-Jun;8(1):99-103. doi: 10.4103/0976-9668.198366.
- Ichiishi E, Li XK, Iorio EL. Oxidative Stress and Diseases: Clinical Trials and Approaches. Oxid Med Cell Longev. 2016;2016:3458276. doi: 10.1155/2016/3458276. Epub 2016 Oct 19. No abstract available.
- Chiou CC, Chang PY, Chan EC, Wu TL, Tsao KC, Wu JT. Urinary 8-hydroxydeoxyguanosine and its analogs as DNA marker of oxidative stress: development of an ELISA and measurement in both bladder and prostate cancers. Clin Chim Acta. 2003 Aug;334(1-2):87-94. doi: 10.1016/s0009-8981(03)00191-8.
- Kaplan MD, Baum BJ. The functions of saliva. Dysphagia. 1993;8(3):225-9. doi: 10.1007/BF01354542.
- Cuevas-Cordoba B, Santiago-Garcia J. Saliva: a fluid of study for OMICS. OMICS. 2014 Feb;18(2):87-97. doi: 10.1089/omi.2013.0064. Epub 2014 Jan 3.
- Takane M, Sugano N, Iwasaki H, Iwano Y, Shimizu N, Ito K. New biomarker evidence of oxidative DNA damage in whole saliva from clinically healthy and periodontally diseased individuals. J Periodontol. 2002 May;73(5):551-4. doi: 10.1902/jop.2002.73.5.551.
- Sezer U, Cicek Y, Canakci CF. Increased salivary levels of 8-hydroxydeoxyguanosine may be a marker for disease activity for periodontitis. Dis Markers. 2012;32(3):165-72. doi: 10.3233/DMA-2011-0876.
- Kumar D, Pandey RK, Agrawal D, Agrawal D. An estimation and evaluation of total antioxidant capacity of saliva in children with severe early childhood caries. Int J Paediatr Dent. 2011 Nov;21(6):459-64. doi: 10.1111/j.1365-263X.2011.01154.x. Epub 2011 Jul 1.
- Beyersmann D, Hartwig A. Carcinogenic metal compounds: recent insight into molecular and cellular mechanisms. Arch Toxicol. 2008 Aug;82(8):493-512. doi: 10.1007/s00204-008-0313-y. Epub 2008 May 22.
- Canakci CF, Canakci V, Tatar A, Eltas A, Sezer U, Cicek Y, Oztas S. Increased salivary level of 8-hydroxydeoxyguanosine is a marker of premature oxidative mitochondrial DNA damage in gingival tissue of patients with periodontitis. Arch Immunol Ther Exp (Warsz). 2009 May-Jun;57(3):205-11. doi: 10.1007/s00005-009-0026-9. Epub 2009 May 29.
- Manuelli M, Marcolina M, Nardi N, Bertossi D, De Santis D, Ricciardi G, Luciano U, Nocini R, Mainardi A, Lissoni A, Abati S, Lucchese A. Oral mucosal complications in orthodontic treatment. Minerva Stomatol. 2019 Apr;68(2):84-88. doi: 10.23736/S0026-4970.18.04127-4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- N. Prot. 0637
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
IPD-delingstidsramme
IPD-delingsadgangskriterier
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Betændelse
-
Istanbul Bilgi UniversityTilmelding efter invitationSystemisk inflammation | Bariatrisk kirurgi | Bariatrisk ærmegatrektomi | Diætbetændelsesindeks (DII) | Systemiske inflammationsmarkører | InflammationTyrkiet (Türkiye)
-
BiogenRekrutteringMikrovaskulær inflammationForenede Stater, Østrig, Spanien, Tyskland, Frankrig, Brasilien, Tjekkiet
-
Ankara City Hospital BilkentIkke rekrutterer endnuAngiogenese | Healing | Inflammation
-
Cornell UniversityPATH; Institut Pasteur de Madagascar; Université d'AntananarivoIkke rekrutterer endnuJernoptagelse | Tarm - Mikrobiota | InflammationMadagaskar
-
University of Arkansas, FayettevilleAfsluttetSystemisk inflammation | Hydrering | HvilemetabolismeForenede Stater
-
Center for Research and Innovation Viña Concha...Universidad Católica del MauleIkke rekrutterer endnuInflammatorisk | Antioxidantstatus, inflammation | Inflammation biomarkører | Antioxidant evner | Cardiometabolic sundhedsindikatorerChile
-
Elazıg Fethi Sekin Sehir HastanesiRekrutteringSystemisk inflammation | Perkutan nefrolitotomi | AnæstesiteknikkerTyrkiet (Türkiye)
-
University of California, Los AngelesRekrutteringPsykosocial funktion | Stress (psykologi) | InflammationForenede Stater
-
Poznan University of Physical EducationAfsluttetUddannelse | Motionstræning | Hormon | Inflammation biomarkørerPolen
-
University Hospital, MartinAktiv, ikke rekrutterendeMikrovaskulær Inflammation - MVI hos NyretransplantatmodtagereSlovakiet
Kliniske forsøg med Indsamling af spytprøver
-
Hillel Yaffe Medical CenterUkendt
-
Sona Nanotech IncNova Scotia Health AuthorityAfsluttetSars-CoV-2 infektionCanada
-
Centro Hospitalar do PortoEIT Health; Promptly HealthAfsluttet
-
Midwest Heart & Vascular SpecialistsRekrutteringAL Amyloidose | Amyloid | Hjerte amyloidose | Amyloidose Hjerte | Systemisk amyloidose | ATTR Amyloidose vildtype | Infiltrativ kardiomyopati, amyloidForenede Stater
-
Terumo BCTAfsluttetEnhedsvalidering af in-vivo ydeevneForenede Stater
-
Bettina MittendorferRekrutteringHjertefejl | Diabetes | Hyperparathyroidisme | Sarkopeni | Osteoporose | Iskæmisk hjertesygdom | Kakeksi | Osteopeni | Hypoparathyroidisme | Cystisk fibrose (CF) | Aterosklerotisk sygdom | Kronisk nyresygdom (CKD) | Fedme og fedme-relaterede medicinske tilstande | MOSEForenede Stater
-
Massachusetts General HospitalRekruttering
-
University of FloridaTilmelding efter invitation
-
Applied Biology, Inc.Trukket tilbageAndrogenetisk alopeci | Hårtab | Hårtab/skaldethed | Kvindelig mønster skaldethedForenede Stater
-
Children's Hospital of Fudan UniversityGuangzhou Women and Children's Medical Center; Maternal and Child Health... og andre samarbejdspartnereRekrutteringNeonatal encefalopati | Mistænkt neonatal encefalopatiKina