- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06507592
Processos oxidativo-redutivos e o grau de inflamação na saliva com braquetes convencionais e alinhadores transparentes
Avaliação in vivo das diferenças nos processos oxidativo-redutivos da saliva durante o tratamento com braquetes convencionais e alinhadores transparentes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A diferença entre a produção de radicais livres e a capacidade antioxidante de um sistema é chamada de estresse oxidativo, que leva a danos oxidativos em macromoléculas, incluindo lipídios e proteínas.
O estresse oxidativo ocorre nos tecidos quando o equilíbrio normal entre a produção de ERO (espécies reativas de oxigênio extracelular) e a defesa antioxidante muda em favor da primeira; esta situação pode resultar de um excesso de ERO e/ou da redução de antioxidantes. Alguns tipos de ROS (por exemplo radicais superóxido e hidroxila, peróxido de hidrogênio, ácido hipocloroso) são capazes de danificar diretamente proteínas, carboidratos, DNA e lipídios; além disso, a produção de ERO e um estado redox alterado dos tecidos podem modular a expressão de uma variedade de moléculas imunológicas e inflamatórias através de fatores de transcrição sensíveis a redox (por exemplo, NF-kB, AP-1), causando danos indiretos aos tecidos, como inflamação.
Agentes antioxidantes são encontrados em todas as espécies biológicas para proteger contra os potenciais efeitos nocivos de processos ou reações que causam oxidação excessiva. Portanto, os antioxidantes biológicos representam uma parte importante da nossa dieta e, juntamente com os antioxidantes intracelulares e os sistemas enzimáticos antioxidantes, podem prevenir diversas doenças. Os sistemas de defesa antioxidante são muito complexos e por esta razão é essencial avaliar a quantidade e/ou atividade dos diferentes sistemas quando se avalia o seu estado in vivo.
Estudos sobre os sistemas de defesa antioxidante presentes na saliva e sua relação com doenças bucais ainda são poucos. Apesar de marcadores de estresse oxidativo terem sido encontrados na saliva na presença de doenças sistêmicas e bucais, incluindo doenças inflamatórias como gengivite, periodontite, cárie e câncer bucal.4, 15 Durante um tratamento ortodôntico, que muitas vezes dura anos, alguns componentes do aparelho ortodôntico utilizado podem ser liberados no meio bucal e na saliva. A liberação desses componentes e sua difusão podem causar diversos efeitos adversos no organismo, como reações alérgicas, toxicidade sistêmica, citotoxicidade, mutagenicidade e carcinogenicidade. Embora tenha havido um desenvolvimento satisfatório de materiais ortodônticos, a biocompatibilidade destes materiais geralmente não é bem conhecida. A avaliação destas características dos materiais ortodônticos é um aspecto tão importante quanto suas propriedades fisiológicas ou mecânicas. Entretanto, os estudos sobre essas características são limitados e estão relacionados principalmente aos efeitos citotóxicos dos adesivos ortodônticos. O estado total do oxidante (TOS) e do antioxidante (TAS) reflete o estado oxidativo e fornece informações sobre a capacidade antioxidante do corpo. O dano oxidativo ao DNA pode ser detectado por métodos químicos, físicos e enzimáticos. A 8-hidroxioxiguanosina (8-OHdG) é um nucleosídeo oxidado que é excretado nos fluidos corporais para reparo do DNA. Vários estudos demonstraram que o 8-OHdG nos fluidos corporais pode atuar como um biomarcador de estresse oxidativo e o 8-OHdG é comumente usado como um marcador para avaliar danos oxidativos ao DNA em distúrbios, incluindo doenças inflamatórias crônicas. Estudos anteriores indicaram de fato uma possível relação entre os níveis salivares de 8-OHdG e o periodonto doente. Entretanto, os níveis de EOT, TAS e 8-OHdG em pacientes submetidos à terapia com braquetes convencionais e com alinhadores transparentes ainda não foram estudados.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Naples, Itália, 80138
- Multidisciplinary department of Medical-Surgical and Dental Specialties
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- idade entre 10 e 18 anos
- pacientes sem aparelhos ortodônticos na boca
- pacientes que necessitam de tratamento ortodôntico
- pacientes que têm boa higiene bucal
- pacientes sem inflamação gengival
Critério de exclusão:
- pacientes com doenças sistêmicas ou infecções
- pacientes com tratamentos ortodônticos anteriores
- pacientes sob uso de drogas ou assumindo álcool
- pacientes fumantes
- pacientes com descalcificação ou obturações do esmalte
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição sequencial
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Eletrodomésticos Fixos (FA)
Foram recrutados 13 pacientes com aparelhos fixos, entre 10 e 18 anos, com boa higiene bucal e sem inflamação gengival
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A primeira amostra de saliva foi coletada antes do início do tratamento e considerada amostra controle (T0); a segunda amostra foi colhida um mês após o início do tratamento (T1) e a terceira após três meses (T2).
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Outro: Alinhadores transparentes (CA)
Foram recrutados 13 pacientes com alinhadores transparentes, entre 10 e 18 anos de idade, com boa higiene bucal e sem inflamação gengival
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A primeira amostra de saliva foi coletada antes do início do tratamento e considerada amostra controle (T0); a segunda amostra foi colhida um mês após o início do tratamento (T1) e a terceira após três meses (T2).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Redução oxidativa e inflamação
Prazo: Um ano
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O Status Antioxidante Total (TAS) em amostras de saliva foi medido usando um Kit de Ensaio de Status Antioxidante Total N 2 615700-1KIT, um ensaio colorimétrico para níveis de antioxidantes no soro ou plasma.
O status oxidante total (TOS) foi medido com um kit de ensaio antioxidante CS0790-1KT, que inclui todos os reagentes necessários para medir a capacidade antioxidante total em plasma, soro, urina, saliva, células e lisados de tecidos.
Também mede a capacidade de eliminação de cátions radicais (ABTS+).
Os níveis de 8-Hidroxi-2'-desoxiguanosina (8-OHdG) e Fator de Necrose Tumoral-α (TNF-α) foram determinados usando um E-EL-H0109 HUMAN TNF-ALPHA ELISA KIT, que detecta quantitativamente os níveis de proteína no soro, plasma ou sobrenadantes de lisado celular.
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Um ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Fatores de risco potenciais
Prazo: Dois anos
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O uso de materiais plásticos ou metálicos para dispositivos ortodônticos pode aumentar o estado oxidativo e inflamatório da saliva, correlacionando-se potencialmente com condições como gengivite, cárie dentária, periodontite ou lesões menores, como úlceras aftosas.
O estresse oxidativo prejudica a capacidade de neutralizar outros eventos patológicos.
Os radicais livres ou espécies reativas de oxigênio (ROS) são normalmente gerados durante reações redox bioquímicas como parte do metabolismo celular normal (para proteção contra agentes infecciosos) e em resposta a fatores ambientais como radiação UV, fumaça de cigarro, poluentes e radiação gama.
Uma vez formadas, as ERO podem atacar componentes celulares na boca, danificando lipídios, proteínas e DNA nos tecidos orais.
Este dano pode iniciar ou agravar doenças bucais, incluindo gengivite, cárie dentária, periodontite e outras condições inflamatórias.
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Dois anos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Vincenzo Grassia, DDs, PhD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Humphrey SP, Williamson RT. A review of saliva: normal composition, flow, and function. J Prosthet Dent. 2001 Feb;85(2):162-9. doi: 10.1067/mpr.2001.113778.
- undefined
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- Kovac V, Poljsak B, Perinetti G, Primozic J. Systemic Level of Oxidative Stress during Orthodontic Treatment with Fixed Appliances. Biomed Res Int. 2019 May 23;2019:5063565. doi: 10.1155/2019/5063565. eCollection 2019.
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- Manuelli M, Marcolina M, Nardi N, Bertossi D, De Santis D, Ricciardi G, Luciano U, Nocini R, Mainardi A, Lissoni A, Abati S, Lucchese A. Oral mucosal complications in orthodontic treatment. Minerva Stomatol. 2019 Apr;68(2):84-88. doi: 10.23736/S0026-4970.18.04127-4.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- N. Prot. 0637
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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