- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06507592
Oksidatiivis-pelkistävät prosessit ja syljen tulehduksen aste tavanomaisilla suluilla ja selkeillä suuntaimilla
In vivo -arviointi eroista syljen oksidatiivis-pelkistävissä prosesseissa tavanomaisilla kiinnikkeillä ja selkeillä kohdistusaineilla hoidon aikana
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Eroja vapaiden radikaalien tuotannon ja järjestelmän antioksidanttikapasiteetin välillä kutsutaan oksidatiiviseksi stressiksi, mikä johtaa oksidatiivisiin vaurioihin makromolekyyleihin, mukaan lukien lipidit ja proteiinit.
Oksidatiivista stressiä esiintyy kudoksissa, kun normaali tasapaino ROS-tuotannon (extracellulary Reactive Oxygen Species) ja antioksidanttipuolustuksen välillä siirtyy ensimmäisen hyväksi; tämä tilanne voi johtua ROS-ylimäärästä ja/tai antioksidanttien vähentymisestä. Jotkut ROS-tyypit (esim. superoksidi- ja hydroksyyliradikaalit, vetyperoksidi, hypokloorihappo) pystyvät suoraan vahingoittamaan proteiineja, hiilihydraatteja, DNA:ta ja lipidejä; lisäksi ROS-tuotanto ja kudosten muuttunut redox-tila voivat moduloida erilaisten immuuni- ja tulehdusmolekyylien ilmentymistä redoxherkkien transkriptiotekijöiden (esim. NF-kB, AP-1) kautta aiheuttaen siten epäsuoria kudosvaurioita, kuten tulehdusta.
Kaikista biologisista lajeista löytyy antioksidantteja, jotka suojaavat liiallista hapettumista aiheuttavien prosessien tai reaktioiden mahdollisilta haitallisilta vaikutuksilta. Siksi biologiset antioksidantit ovat tärkeä osa ruokavaliota, ja ne voivat yhdessä solunsisäisten antioksidanttien ja antioksidanttientsyymijärjestelmien kanssa ehkäistä erilaisia sairauksia. Antioksidanttipuolustusjärjestelmät ovat erittäin monimutkaisia ja tästä syystä on olennaista arvioida eri järjestelmien määrä ja/tai aktiivisuus arvioitaessa niiden in vivo -tilaa.
Tutkimuksia syljen antioksidanttisista puolustusjärjestelmistä ja niiden suhteesta suusairauksiin on vielä vähän. Huolimatta oksidatiivisen stressin merkkiaineista on löydetty syljestä systeemisiä ja suun sairauksia, mukaan lukien tulehdukselliset sairaudet, kuten ientulehdus, parodontiitti, karies ja suusyöpä. 15 Usein vuosia kestävän oikomishoidon aikana käytetyn oikomislaitteen osia voi vapautua suuympäristöön ja sylkeen. Näiden komponenttien vapautuminen ja diffuusio voi aiheuttaa erilaisia haitallisia vaikutuksia kehossa, kuten allergisia reaktioita, systeemistä toksisuutta, sytotoksisuutta, mutageenisuutta ja karsinogeenisuutta. Vaikka ortodonttisten materiaalien kehitys on ollut tyydyttävää, näiden materiaalien biologista yhteensopivuutta ei yleensä tunneta hyvin. Oikomismateriaalien näiden ominaisuuksien arviointi on yhtä tärkeä näkökohta kuin niiden fysiologiset tai mekaaniset ominaisuudet. Näitä ominaisuuksia koskevat tutkimukset ovat kuitenkin rajallisia, ja ne liittyvät enimmäkseen ortodonttisten liimojen sytotoksisiin vaikutuksiin. Hapettimen (TOS) ja antioksidantin (TAS) kokonaistila heijastaa oksidatiivista tilaa ja antaa tietoa kehon antioksidanttikapasiteetista. DNA:n oksidatiiviset vauriot voidaan havaita kemiallisilla, fysikaalisilla ja entsymaattisilla menetelmillä. 8-hydroksioksiguanosiini (8-OHdG) on hapettunut nukleosidi, joka erittyy kehon nesteisiin DNA:n korjausta varten. Useat tutkimukset ovat osoittaneet, että kehon nesteissä oleva 8-OHdG voi toimia oksidatiivisen stressin biomarkkerina ja 8-OHdG:tä käytetään yleisesti markkerina oksidatiivisen DNA-vaurion arvioinnissa sairauksissa, mukaan lukien krooniset tulehdussairaudet. Aiemmat tutkimukset ovat itse asiassa osoittaneet mahdollisen yhteyden syljen 8-OHdG:n ja sairaan parodontiumin välillä. TOS-, TAS- ja 8-OHdG-tasoja potilailla, jotka saavat hoitoa tavanomaisilla hakasulkeilla ja selkeillä kohdistajilla, ei ole kuitenkaan vielä tutkittu.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Naples, Italia, 80138
- Multidisciplinary department of Medical-Surgical and Dental Specialties
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 10 ja 18 vuoden välillä
- potilaille, joilla ei ole ortodonttisia laitteita suussa
- oikomishoitoa tarvitsevia potilaita
- potilaita, joilla on hyvä suuhygienia
- potilailla, joilla ei ole ientulehdusta
Poissulkemiskriteerit:
- potilailla, joilla on systeemisiä sairauksia tai infektioita
- potilaille, jotka ovat saaneet aikaisempaa oikomishoitoa
- potilaat, jotka käyttävät huumeita tai olettavat alkoholia
- tupakoivat potilaat
- potilaille, joilla on kalkinpoisto tai täytteet
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Kiinteät kodinkoneet (FA)
Rekrytoitiin 13 potilasta kiinteillä laitteilla, 10–18-vuotias, hyvä suuhygienia ja ilman ientulehdusta.
|
Ensimmäinen sylkinäyte otettiin ennen hoidon aloittamista ja sitä pidettiin kontrollinäytteenä (T0); toinen näyte otettiin kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta (T1) ja kolmas kolmen kuukauden kuluttua (T2).
|
|
Muut: Clear Aligners (CA)
Rekrytoidaan 13 potilasta, joilla on selkeät linjat, 10–18-vuotias, hyvä suuhygienia ja joilla ei ole ientulehdusta.
|
Ensimmäinen sylkinäyte otettiin ennen hoidon aloittamista ja sitä pidettiin kontrollinäytteenä (T0); toinen näyte otettiin kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta (T1) ja kolmas kolmen kuukauden kuluttua (T2).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Oksidatiivinen pelkistys ja tulehdus
Aikaikkuna: Yksi vuosi
|
Sylkinäytteiden kokonaisantioksidanttitila (TAS) mitattiin käyttämällä N 2 615700-1KIT Total Antioxidant Status Assay Kit -sarjaa, kolorimetristä määritystä seerumin tai plasman antioksidanttitasojen määrittämiseksi.
Total Oxidant Status (TOS) mitattiin CS0790-1KT Antioxidant Assay Kitillä, joka sisältää kaikki tarvittavat reagenssit antioksidanttikapasiteetin mittaamiseen plasmassa, seerumissa, virtsassa, syljessä, soluissa ja kudoslysaateissa.
Se mittaa myös radikaalikationin (ABTS+) poistokykyä.
8-hydroksi-2'-deoksiguanosiinin (8-OHdG) ja tuumorinekroositekijän α (TNF-α) tasot määritettiin käyttämällä E-EL-H0109 HUMAN TNF-ALPHA ELISA KIT -laitetta, joka havaitsee proteiinitasot kvantitatiivisesti seerumissa. plasma- tai solulysaattisupernatantit.
|
Yksi vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mahdolliset riskitekijät
Aikaikkuna: Kaksi vuotta
|
Muovipohjaisten tai metallisten materiaalien käyttö oikomisvälineissä voi lisätä syljen oksidatiivista ja tulehdustilaa, mikä saattaa korreloida sairauksien, kuten ientulehduksen, hammaskarieksen, parodontiittien tai pienten leesioiden, kuten aftisten haavaumien, kanssa.
Oksidatiivinen stressi heikentää kykyä vastustaa muita patologisia tapahtumia.
Vapaita radikaaleja tai reaktiivisia happilajeja (ROS) syntyy tyypillisesti biokemiallisten redox-reaktioiden aikana osana normaalia solujen aineenvaihduntaa (tartunnanaiheuttajia vastaan suojautumiseen) ja vasteena ympäristötekijöille, kuten UV-säteilylle, tupakansavulle, saasteille ja gammasäteilylle.
Kun ROS on muodostunut, se voi hyökätä solukomponentteihin suussa ja vahingoittaa lipidejä, proteiineja ja DNA:ta suun kudoksissa.
Tämä vaurio voi käynnistää tai pahentaa suun sairauksia, mukaan lukien ientulehdus, hammaskariies, parodontiitti ja muut tulehdustilat.
|
Kaksi vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Päätutkija: Vincenzo Grassia, DDs, PhD, University of Campania "Luigi Vanvitelli"
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Evans MD, Dizdaroglu M, Cooke MS. Oxidative DNA damage and disease: induction, repair and significance. Mutat Res. 2004 Sep;567(1):1-61. doi: 10.1016/j.mrrev.2003.11.001.
- Humphrey SP, Williamson RT. A review of saliva: normal composition, flow, and function. J Prosthet Dent. 2001 Feb;85(2):162-9. doi: 10.1067/mpr.2001.113778.
- undefined
- Schipper RG, Silletti E, Vingerhoeds MH. Saliva as research material: biochemical, physicochemical and practical aspects. Arch Oral Biol. 2007 Dec;52(12):1114-35. doi: 10.1016/j.archoralbio.2007.06.009. Epub 2007 Aug 10.
- Kovac V, Poljsak B, Perinetti G, Primozic J. Systemic Level of Oxidative Stress during Orthodontic Treatment with Fixed Appliances. Biomed Res Int. 2019 May 23;2019:5063565. doi: 10.1155/2019/5063565. eCollection 2019.
- Angelieri F, Carlin V, Martins RA, Ribeiro DA. Biomonitoring of mutagenicity and cytotoxicity in patients undergoing fixed orthodontic therapy. Am J Orthod Dentofacial Orthop. 2011 Apr;139(4 Suppl):e399-404. doi: 10.1016/j.ajodo.2009.06.029.
- Guler C, Toy E, Ozturk F, Gunes D, Karabulut AB, Otlu O. Evaluation of salivary total oxidant-antioxidant status and DNA damage of children undergoing fixed orthodontic therapy. Angle Orthod. 2015 Mar;85(2):239-44. doi: 10.2319/110113-798.1. Epub 2014 Jun 20.
- Krifka S, Hiller KA, Spagnuolo G, Jewett A, Schmalz G, Schweikl H. The influence of glutathione on redox regulation by antioxidant proteins and apoptosis in macrophages exposed to 2-hydroxyethyl methacrylate (HEMA). Biomaterials. 2012 Jul;33(21):5177-86. doi: 10.1016/j.biomaterials.2012.04.013. Epub 2012 Apr 24.
- Ambati M, Rani KR, Reddy PV, Suryaprasanna J, Dasari R, Gireddy H. Evaluation of oxidative stress in chronic periodontitis patients following systemic antioxidant supplementation: A clinical and biochemical study. J Nat Sci Biol Med. 2017 Jan-Jun;8(1):99-103. doi: 10.4103/0976-9668.198366.
- Ichiishi E, Li XK, Iorio EL. Oxidative Stress and Diseases: Clinical Trials and Approaches. Oxid Med Cell Longev. 2016;2016:3458276. doi: 10.1155/2016/3458276. Epub 2016 Oct 19. No abstract available.
- Chiou CC, Chang PY, Chan EC, Wu TL, Tsao KC, Wu JT. Urinary 8-hydroxydeoxyguanosine and its analogs as DNA marker of oxidative stress: development of an ELISA and measurement in both bladder and prostate cancers. Clin Chim Acta. 2003 Aug;334(1-2):87-94. doi: 10.1016/s0009-8981(03)00191-8.
- Kaplan MD, Baum BJ. The functions of saliva. Dysphagia. 1993;8(3):225-9. doi: 10.1007/BF01354542.
- Cuevas-Cordoba B, Santiago-Garcia J. Saliva: a fluid of study for OMICS. OMICS. 2014 Feb;18(2):87-97. doi: 10.1089/omi.2013.0064. Epub 2014 Jan 3.
- Takane M, Sugano N, Iwasaki H, Iwano Y, Shimizu N, Ito K. New biomarker evidence of oxidative DNA damage in whole saliva from clinically healthy and periodontally diseased individuals. J Periodontol. 2002 May;73(5):551-4. doi: 10.1902/jop.2002.73.5.551.
- Sezer U, Cicek Y, Canakci CF. Increased salivary levels of 8-hydroxydeoxyguanosine may be a marker for disease activity for periodontitis. Dis Markers. 2012;32(3):165-72. doi: 10.3233/DMA-2011-0876.
- Kumar D, Pandey RK, Agrawal D, Agrawal D. An estimation and evaluation of total antioxidant capacity of saliva in children with severe early childhood caries. Int J Paediatr Dent. 2011 Nov;21(6):459-64. doi: 10.1111/j.1365-263X.2011.01154.x. Epub 2011 Jul 1.
- Beyersmann D, Hartwig A. Carcinogenic metal compounds: recent insight into molecular and cellular mechanisms. Arch Toxicol. 2008 Aug;82(8):493-512. doi: 10.1007/s00204-008-0313-y. Epub 2008 May 22.
- Canakci CF, Canakci V, Tatar A, Eltas A, Sezer U, Cicek Y, Oztas S. Increased salivary level of 8-hydroxydeoxyguanosine is a marker of premature oxidative mitochondrial DNA damage in gingival tissue of patients with periodontitis. Arch Immunol Ther Exp (Warsz). 2009 May-Jun;57(3):205-11. doi: 10.1007/s00005-009-0026-9. Epub 2009 May 29.
- Manuelli M, Marcolina M, Nardi N, Bertossi D, De Santis D, Ricciardi G, Luciano U, Nocini R, Mainardi A, Lissoni A, Abati S, Lucchese A. Oral mucosal complications in orthodontic treatment. Minerva Stomatol. 2019 Apr;68(2):84-88. doi: 10.23736/S0026-4970.18.04127-4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- N. Prot. 0637
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .