RT の決定を通知するための ET の術前ウィンドウ (POWER II) (POWER II)
早期乳がんの高齢女性における放射線治療の決定に情報を提供するための内分泌療法の術前期間に関する無作為化第III相試験（POWER II）
これは、65 歳以上の早期エストロゲン受容体陽性 (ER+) 乳がんの女性を対象とした第 III 相多施設探索研究です。 これらの個人は、次の 2 つのグループのいずれかにランダムに割り当てられて処理されます。
介入、3 か月の術前内分泌療法 (pre-ET) で治療、または対照、参加者は標準治療に従い、直接乳がん手術に進みます。
両群とも、患者報告結果（PRO）測定（患者調査）によって、内分泌療法に対する耐性とコンプライアンスが評価されます。
調査の概要
詳細な説明
早期のエストロゲン受容体陽性（ER+）乳がんは、伝統的に乳房温存手術（BCS）、放射線療法（RT）、および5〜10年間の補助内分泌療法（AET）によって治療されます。 放射線療法（RT）の省略は、ER+、リンパ節陰性、小型（3 cm 以下）乳がんの 65 歳以上の女性に対する確立された治療パラダイムです。 National Comprehensive Cancer Network (NCCN) ガイドラインでは RT 省略の選択肢が推奨されているにもかかわらず、複数の最新の研究では、高齢女性の大多数が依然として RT を受けていることが示されており、過剰治療に対する懸念が高まっています。 逆に、RT を省略することを選択する患者もいますが、AET に耐えることができないため、治療不足や腫瘍学的転帰の悪化のリスクにさらされています。
POWER I 試験では、患者は内分泌療法 (ET) 耐性を確立するための期間として、90 日間の術前内分泌療法 (プレ ET) で治療されました。 POWER I 試験では、術前 90 日間の ET を前向きに検証し、患者と医師それぞれによる術後 RT の決定と推奨を知らせるツールとして使用できるかどうかを判断しました。 90 日間のプレ ET は、補助 RT に関する患者と医師の好みに影響を与えることが示されました。
POWER II 試験では、参加者は、a) 90 日間のプレ ET ウィンドウからなる介入群、または b) 参加者が直接 BCS に進む標準治療 (対照) 群のいずれかでの治療にランダムに割り当てられます。 両群とも、補助RTを省略するか投与するかの決定は、治療を担当する医師と患者によって行われます。 プロトコールごとに必須ではありませんが、腫瘍専門医が適切と判断した場合にはすべての患者に AET が推奨され、2 年間のアドヒアランスが監視されます。 POWER I 研究では、pre-ET が補助療法に関する患者と医師の決定に影響を与え、患者の好みと副作用耐性を融合した補助療法の決定を促進することが明らかになりました。 POWER II 研究の目的は、90 日間の pre-ET によって、(1) BCS 単独で治療されている患者の数と、(2) BCS+RT+AET で治療されている患者の数が減少するかどうかを調べることです。 AET の遵守は、BCS 後 2 年で AET を摂取することと定義されます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Meagan Miller
- 電話番号：434-243-8101
- メール：aey8fc@uvahealth.org
研究場所
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- 募集
- Yale University
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コンタクト：
- Cameron Groshek
- 電話番号：8604161250
- メール：cameron.groshek@yale.edu
-
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Virginia
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Charlottesville、Virginia、アメリカ、22903
- 募集
- University of Virginia
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コンタクト：
- Meagan Miller
- 電話番号：(434) 243-8101
- メール：aey8fc@uvahealth.org
-
Culpeper、Virginia、アメリカ、22701
- 募集
- University of Virginia Community Health
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コンタクト：
- Ali Mahjoub
- メール：AM3CG@uvahealth.org
-
Fairfax、Virginia、アメリカ、22031
- 募集
- Inova Schar Cancer
-
コンタクト：
- Shawna Willey
- 電話番号：5714724724
-
Newport News、Virginia、アメリカ、23601
- 募集
- Riverside Health System
-
Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- 募集
- Virginia Commonwealth University
-
コンタクト：
- Deja Wortham
- メール：worthamdn@vcu.edu
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準 (概要):
- ER+、PR +/-、および HER2- 非増幅浸潤性乳がんおよび臨床陰性リンパ節の診断
- ECOG パフォーマンス ステータス 0-2
- 女性、65歳以上
- 患者はBCSを受ける資格があり、BCSを選択した
- 患者は放射線療法の候補者です
- 患者は内分泌療法（タモキシフェンまたはアロマターゼ阻害剤）の候補者である
- BCS前の3か月間、経口薬を服用し、内分泌療法を遵守する能力がある
- 研究期間を通じてライフスタイルに関する考慮事項（詳細はプロトコルに記載）を遵守することに同意する
- 署名と日付の記載されたインフォームドコンセントフォームの提供
- すべての研究手順に従う意思と研究期間中の利用可能性の表明
除外基準:
- 両側同時性乳がん
- 多中心性疾患
- SERMS またはアロマターゼ阻害剤の以前の使用
- 同側乳房放射線療法の歴史
- 進行中の既知の悪性腫瘍がある、および/または細胞傷害性化学療法または放射線療法による積極的な治療が必要な既知の悪性腫瘍がある。 研究者の判断により、安定しており合併症のリスクが低いとみなされる悪性腫瘍は、複数施設のPIとの協議後に許可される場合があります。
- 強力なCYP2D6阻害剤（フルボキサミン、パロキセチンなど）を現在または使用予定であり、CYP2D6経路を使用しない内分泌療法薬を受けることができない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入アーム
乳がん手術前の90日間のプレET（内分泌療法 - タモキシフェンまたはアロマターゼ阻害剤）
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術前内分泌療法の選択と投与量は、担当する腫瘍内科医の裁量によって決定されます。
他の名前：
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介入なし：コントロールアーム
そのまま乳がん手術へ進みます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線療法（RT）を省略し、内分泌療法（ET）を遵守していない参加者の割合
時間枠：24ヶ月
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24か月の術後フォローアップ訪問を通じて測定された、RTを省略しETを順守しなかった参加者の割合
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24ヶ月
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乳がん手術（BCS）+RT+AETによる治療を受けた参加者の割合
時間枠：24ヶ月
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24か月の術後フォローアップ訪問を通じて測定された、BCS + RT + AETによる治療を受けた参加者の割合
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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Pre-ET による治療と意思決定の対立に対するその影響
時間枠：24ヶ月
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意思決定対立スケール (DCS) の患者報告結果 (PRO) 評価を使用して、ET 前治療が意思決定対立を軽減するかどうかを判断します。
DCS は、治療選択に関する不確実性に対する患者の認識を評価する検証済みの尺度です。
最小スコアは 0 で、決定的な矛盾がないと解釈され、最大スコアは 64 で、最も高い決定的な矛盾と解釈されます。
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24ヶ月
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Pre-ET による治療と決断後悔への影響
時間枠：24ヶ月
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意思決定後悔スケール (DRS) の患者報告結果 (PRO) 評価を使用して、ET 前治療による意思決定後悔が軽減されるかどうかを判断します。
DRS は、医療上の決定後の自己申告による後悔を測定する、検証済みの 5 項目の尺度です。
DRS スコアの範囲は 0 (後悔なし) から 100 (後悔が大きい) です。
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24ヶ月
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患者の最終治療が乳がんについての信念と相関しているかどうかを評価する
時間枠：7ヶ月
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PRO 評価「病気についての信念アンケート (BIP-Q)」を使用して、乳がんについての患者の信念を判断します。
BIP-Q は、病気に対する認知的および感情的認識を評価するための検証済みの調査です。
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7ヶ月
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患者の最終治療が乳がんについての信念と相関しているかどうかを評価する
時間枠：7ヶ月
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PRO 評価「医薬品に関する信念アンケート (BMQ)」を使用して、乳がんに関する患者の信念を判断します。
BMQ は、薬と服薬遵守に関する患者の認識を把握するために設計された検証済みの調査です。
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7ヶ月
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患者の最終治療が乳がんについての信念と相関しているかどうかを評価する
時間枠：7ヶ月
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PRO 評価「医薬品に対する知覚感受性 (PSM)」を使用して、乳がんに関する患者の信念を判断します。
PSM は、薬剤に対する過敏症に関する患者の意見を収集するために設計された、検証済みの 5 つの質問からなる調査です。
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7ヶ月
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プレETによる治療が標準治療による治療と比較して健康関連の生活の質の向上につながるかどうかを評価する
時間枠：24ヶ月
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PRO 評価の使用: EORTC 生活の質アンケート (QLQ-C30) を使用して、プレ ET による治療が標準治療による治療と比較して健康関連の生活の質の向上につながるかどうかを判断します
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24ヶ月
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ETの初期副作用が研究群内の患者治療群と相関するかどうかの評価
時間枠：24ヶ月
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PRO 評価「乳がん予防試験症状チェックリスト (BCPT-SCL)」を使用して、ET の初期副作用が試験群内の患者治療群と相関するかどうかを評価する
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24ヶ月
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ETの初期副作用が研究群内の患者治療群と相関するかどうかの評価
時間枠：24ヶ月
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PRO 評価「疫学研究センター改訂版うつ病スケール (CESD-R)」を使用して、ET の初期副作用が研究群内の患者治療群と相関するかどうかを評価する
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24ヶ月
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局所再発に関するデータを取得するには
時間枠：5年
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5年間の術後追跡調査期間を通じて測定された局所再発
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5年
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地域再発に関するデータを取得するには
時間枠：5年
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5年間の術後追跡期間を通じて測定された局所再発
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5年
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対側乳がんに関するデータを取得するには
時間枠：5年
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5年間の術後追跡調査期間を通じて測定された対側乳がん
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5年
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遠隔転移に関するデータを取得するには
時間枠：5年
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5年間の術後追跡期間を通じて測定された遠隔転移
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5年
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無病生存率に関するデータを取得するには
時間枠：5年
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5年間のアジュバント追跡期間を通じて測定された無病生存期間（DFS）
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5年
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がん特異的生存率に関するデータを取得するには
時間枠：5年
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5年間の術後追跡期間を通じて測定されたがん特異的生存率
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5年
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全生存期間に関するデータを取得するには
時間枠：5年
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5年間のアジュバント追跡期間を通じて測定された全生存期間（OS）
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5年
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Shayna L Showalter, MD、University of Virginia
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- HSR230513
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。