Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pre-operativt vindue for ET til at informere RT-beslutninger (POWER II) (POWER II)

4. maj 2026 opdateret af: Shayna Showalter, MD, University of Virginia

Et randomiseret, fase III-forsøg med præoperativt vindue inden for endokrin terapi for at informere stråleterapibeslutninger hos ældre kvinder med tidligt stadie af brystkræft (POWER II)

Dette er en fase III, multisite eksplorativ undersøgelse for kvinder ≥ 65 år med østrogenreceptorpositiv (ER+) brystkræft i tidligt stadie. Disse personer vil blive behandlet tilfældigt fordelt i en af ​​to grupper:

Intervention, behandlet med 3 måneders præoperativ endokrin terapi (præ-ET) ELLER Kontrol, deltagerne følger standardbehandling og fortsætter direkte til brystkræftkirurgi.

Begge arme vil blive vurderet for tolerance og overensstemmelse med den endokrine terapi ved hjælp af patientrapporterede resultat (PRO) mål (patientundersøgelser).

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Østrogenreceptorpositiv (ER+) brystkræft i tidligt stadie behandles traditionelt med brystbevarende kirurgi (BCS), strålebehandling (RT) og 5-10 års adjuverende endokrin terapi (AET). Udeladelse af strålebehandling (RT) er et etableret behandlingsparadigme for kvinder 65 år og ældre med ER+, knudenegativ, lille (≤ 3 cm) brystkræft. På trods af, at muligheden for udeladelse af RT anbefales i retningslinjerne fra National Comprehensive Cancer Network (NCCN), viser flere moderne undersøgelser, at et flertal af ældre kvinder stadig modtager RT, hvilket giver anledning til bekymring for overbehandling. Omvendt er der en del af patienterne, der vælger at udelade RT, men som ikke er i stand til at tolerere AET og dermed er i risiko for underbehandling og værre onkologiske udfald.

I POWER I-forsøget blev patienter behandlet med 90 dages præoperativ endokrin terapi (pre-ET) som et vindue til at etablere endokrin terapi (ET) tolerance. POWER I-forsøget validerede prospektivt 90 dages præoperativ ET for at afgøre, om det kunne bruges som et værktøj til at informere om adjuverende RT-beslutninger og anbefalinger fra henholdsvis patienter og læger. Halvfems dages præ-ET viste sig at påvirke patientens og lægens præferencer vedrørende adjuverende RT.

I POWER II-studiet vil deltagerne blive randomiseret til behandling på enten a) en interventionsarm bestående af et 90-dages vindue af præ-ET eller b) standardbehandlingsarmen (kontrolarmen), hvor deltagerne går direkte til BCS. I begge arme vil beslutningen om at udelade eller administrere adjuverende RT blive truffet af de behandlende læger og patienter. Selvom det ikke er påkrævet i henhold til protokol, vil alle patienter blive anbefalet til AET, hvis det anses for passende af deres onkolog, og efterlevelse gennem 2 år vil blive overvåget. POWER I-undersøgelsen afslørede, at præ-ET påvirker patienters og lægers beslutninger vedrørende adjuverende terapi og letter adjuverende terapibeslutninger, der kombinerer patientpræferencer og bivirkningstolerance. Formålet med POWER II-studiet er at undersøge, om 90 dages præ-ET resulterer i et fald i antallet af (1) patienter, der behandles med BCS alene og (2) patienter, der behandles med BCS+RT+AET. Overholdelse af AET vil blive defineret som at tage AET 2 år efter BCS.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

354

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forenede Stater, 22903
        • Rekruttering
        • University of Virginia
        • Kontakt:
      • Culpeper, Virginia, Forenede Stater, 22701
        • Rekruttering
        • University of Virginia Community Health
        • Kontakt:
      • Fairfax, Virginia, Forenede Stater, 22031
        • Rekruttering
        • INOVA Schar Cancer
        • Kontakt:
          • Shawna Willey
          • Telefonnummer: 5714724724
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23298
        • Rekruttering
        • Virginia Commonwealth University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier (resumé):

  • Diagnose af ER+, PR +/- og HER2- ikke-amplificeret invasiv brystkræft og klinisk negative noder
  • ECOG ydeevne status 0-2
  • Kvinder, i alderen ≥ 65 år
  • Patienten er berettiget til BCS og har valgt BCS
  • Patienten er kandidat til strålebehandling
  • Patienten er en kandidat til endokrin behandling (tamoxifen eller en aromatasehæmmer)
  • Evne til at tage oral medicin og være villig til at følge endokrin terapi i 3-måneders perioden forud for BCS
  • Aftale om at overholde livsstilsovervejelser (detaljer i protokollen) i hele undersøgelsens varighed
  • Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  • Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed

Ekskluderingskriterier:

  • Bilateral synkron brystkræft
  • Multicentrisk sygdom
  • Tidligere brug af SERMS eller aromatasehæmmere
  • Historie om ipsilateral bryststrålebehandling
  • Har en kendt yderligere malignitet, der skrider frem og/eller kræver aktiv behandling med cytotoksisk kemoterapi eller strålebehandling. Maligniteter, der anses for stabile og lav risiko for komplikationer i henhold til investigators vurdering, kan tillades efter diskussion med multi-site PI.
  • Aktuel eller planlagt brug af en stærk CYP2D6-hæmmer (f.eks. Fluvoxamin, Paroxetin) og er ikke i stand til at modtage et endokrin terapimiddel, der ikke anvender CYP2D6-vejen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention Arm
90 dages præ-ET (endokrin behandling - tamoxifen eller aromatasehæmmer) før brystkræftoperation
Medicin: Tamoxifen, Letrozol, Anastrozol eller Exemestan
Valg og dosis af neoadjuverende endokrin terapi efter den behandlende medicinske onkologs skøn.
Andre navne:
  • Endokrin terapi
Ingen indgriben: Kontrolarm
Vil gå direkte til brystkræftkirurgi

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af deltagere, der udelader strålebehandling (RT) og ikke følger endokrin terapi (ET)
Tidsramme: 24 måneder
Andel af deltagere, der udelader RT og ikke følger ET som mål gennem det 24-måneders adjuverende opfølgningsbesøg
24 måneder
Andel af deltagere, der behandles med brystkræftkirurgi (BCS) + RT + AET
Tidsramme: 24 måneder
Andel af deltagere, der behandles med BCS + RT + AET målt gennem det 24-måneders adjuverende opfølgningsbesøg
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Behandling med præ-ET og dens indvirkning på beslutningskonflikt
Tidsramme: 24 måneder
Brug af Patient Reported Outcomes (PRO) vurderinger af Decision Conflict Scale (DCS) til at bestemme, om behandling med præ-ET mindsker beslutningskonflikt. DCS er et valideret mål for patientens opfattelse af usikkerhed omkring behandlingsvalg. Minimumsscoren er 0, hvilket tolkes som ingen beslutningskonflikt, og maksimumscore er 64, hvilket tolkes som den højeste beslutningskonflikt.
24 måneder
Behandling med præ-ET og dens indvirkning på Beslutningsbeklagelse
Tidsramme: 24 måneder
Brug af Patient Reported Outcomes (PRO) vurderinger af Decision Regret Scale (DRS) til at bestemme, om behandling med præ-ET mindsker beslutningsbeklagelsen. DRS er en valideret skala med 5 punkter, der måler selvrapporteret fortrydelse efter sundhedsbeslutninger. DRS-score varierer fra 0 (ingen fortrydelse) til 100 (høj fortrydelse).
24 måneder
Vurdere om patientens endelige behandling korrelerer med deres overbevisning om brystkræft
Tidsramme: 7 måneder
Brug af PRO-vurderingen "Beliefs about Illness Questionnaire (BIP-Q)" til at bestemme patientens overbevisning om brystkræft. BIP-Q er en valideret undersøgelse til vurdering af kognitive og følelsesmæssige opfattelser af sygdom.
7 måneder
Vurdere om patientens endelige behandling korrelerer med deres overbevisning om brystkræft
Tidsramme: 7 måneder
Brug af PRO-vurderingen "Beliefs about Medicine Questionnaire (BMQ)" til at bestemme patientens overbevisning om brystkræft. BMQ er en valideret undersøgelse designet til at fange patienters opfattelse af medicin og medicinadhærens.
7 måneder
Vurdere om patientens endelige behandling korrelerer med deres overbevisning om brystkræft
Tidsramme: 7 måneder
Brug af PRO-vurderingen "Perceived Sensitivity to Medicine (PSM)" til at bestemme patientens overbevisning om brystkræft. PSM er en valideret 5-spørgsmålsundersøgelse designet til at indfange patienters meninger om deres følsomhed over for medicin.
7 måneder
Vurdering af, om behandling med præ-ET fører til forbedret sundhedsrelateret livskvalitet sammenlignet med dem, der behandles med standardbehandling
Tidsramme: 24 måneder
Brug af PRO Assessments: EORTC Quality of Life-spørgeskemaer (QLQ-C30) til at bestemme, om behandling med præ-ET fører til forbedret sundhedsrelateret livskvalitet sammenlignet med dem, der behandles med standardbehandling
24 måneder
Vurdering af, om tidlige bivirkninger af ET korrelerer med patientbehandlingsgruppen i undersøgelsesarme
Tidsramme: 24 måneder
Brug af PRO-vurderingen "Breast Cancer Prevention Trial Symptom Checklist (BCPT-SCL)" til at vurdere, om tidlige bivirkninger af ET korrelerer med patientbehandlingsgruppen i undersøgelsesarme
24 måneder
Vurdering af, om tidlige bivirkninger af ET korrelerer med patientbehandlingsgruppen i undersøgelsesarme
Tidsramme: 24 måneder
Brug af PRO Assessment "Center for Epidemiologic Study Depression Scale Revised (CESD-R)" til at vurdere, om tidlige bivirkninger af ET korrelerer med patientbehandlingsgruppen i undersøgelsesarme
24 måneder
For at få data om lokalt gentagelse
Tidsramme: 5 år
Lokalt recidiv målt gennem den 5-årige adjuverende opfølgningsperiode
5 år
For at indhente data om regionalt gentagelse
Tidsramme: 5 år
Regionalt recidiv målt gennem den 5-årige adjuverende opfølgningsperiode
5 år
At indhente data om kontralateral brystkræft
Tidsramme: 5 år
Kontralateral brystkræft målt gennem den 5-årige adjuverende opfølgningsperiode
5 år
For at få data om fjernmetastaser
Tidsramme: 5 år
Fjernmetastaser målt gennem den 5-årige adjuverende opfølgningsperiode
5 år
For at få data om sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Sygdomsfri overlevelse (DFS) målt gennem den 5-årige adjuverende opfølgningsperiode
5 år
For at få data om kræftspecifik overlevelse
Tidsramme: 5 år
Kræftspecifik overlevelse målt gennem den 5-årige adjuverende opfølgningsperiode
5 år
For at få data om den samlede overlevelse
Tidsramme: 5 år
Samlet overlevelse (OS) målt gennem den 5-årige adjuverende opfølgningsperiode
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Virginia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shayna L Showalter, MD, University of Virginia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

30. juni 2029

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2034

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. juni 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. juli 2024

Først opslået (Faktiske)

18. juli 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

8. maj 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. maj 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • HSR230513

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystkræft kvinde

Kliniske forsøg med Tamoxifen, Letrozol, Anastrozol eller Exemestan

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner