Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pre-operativt vindu for ET for å informere RT-beslutninger (POWER II) (POWER II)

25. juni 2026 oppdatert av: Shayna Showalter, MD, University of Virginia

En randomisert fase III-studie av preoperativt vindu for endokrin terapi for å informere om stråleterapibeslutninger hos eldre kvinner med tidlig stadium av brystkreft (POWER II)

Dette er en fase III, multisite eksplorativ studie for kvinner ≥ 65 år med tidlig stadium østrogenreseptorpositiv (ER+) brystkreft. Disse personene vil bli behandlet tilfeldig fordelt på en av to grupper:

Intervensjon, behandlet med 3 måneders preoperativ endokrin terapi (pre-ET) ELLER Kontroll, deltakerne følger standardbehandling og fortsetter direkte til brystkreftkirurgi.

Begge armer vil bli vurdert for toleranse og etterlevelse av den endokrine terapien ved hjelp av pasientrapporterte resultatmål (PRO) (pasientundersøkelser).

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Tidlig stadium, østrogenreseptorpositiv (ER+) brystkreft behandles tradisjonelt med brystbevarende kirurgi (BCS), strålebehandling (RT) og 5-10 års adjuvant endokrin terapi (AET). Stråleterapi (RT) utelatelse er et etablert behandlingsparadigme for kvinner 65 år og eldre med ER+, node negativ, liten (≤ 3 cm) brystkreft. Til tross for at alternativet for utelatelse av RT er anbefalt i retningslinjer for National Comprehensive Cancer Network (NCCN), viser flere moderne studier at et flertall av eldre kvinner fortsatt mottar RT, noe som vekker bekymring for overbehandling. Motsatt er det en del av pasientene som velger å utelate RT, men som ikke er i stand til å tolerere AET og dermed er utsatt for underbehandling og verre onkologiske utfall.

I POWER I-studien ble pasienter behandlet med 90 dager med preoperativ endokrin terapi (pre-ET) som et vindu for å etablere endokrin terapi (ET) toleranse. POWER I-studien validerte prospektivt 90 dager med preoperativ ET for å avgjøre om den kunne brukes som et verktøy for å informere om adjuvante RT-beslutninger og anbefalinger fra henholdsvis pasienter og leger. Nitti dager med pre-ET ble vist å påvirke pasientens og legens preferanser angående adjuvant RT.

I POWER II-studien vil deltakerne bli randomisert til behandling på enten a) en intervensjonsarm bestående av et 90-dagers vindu med pre-ET eller b) standardbehandlingsarmen (kontroll) der deltakerne fortsetter direkte til BCS. I begge armer vil beslutningen om å utelate eller administrere adjuvant RT tas av behandlende leger og pasienter. Selv om det ikke er nødvendig i henhold til protokollen, vil alle pasienter bli anbefalt for AET hvis det anses hensiktsmessig av onkologen, og etterlevelse gjennom 2 år vil bli overvåket. POWER I-studien avslørte at pre-ET påvirker pasienters og legers beslutninger angående adjuvant terapi og letter adjuvant terapibeslutninger som kombinerer pasientens preferanser og bivirkningstoleranse. Formålet med POWER II-studien er å undersøke om 90 dager med pre-ET resulterer i en reduksjon i antall (1) pasienter som behandles med BCS alene og (2) pasienter behandlet med BCS+RT+AET. Overholdelse av AET vil bli definert som å ta AET 2 år etter BCS.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

354

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
        • Rekruttering
        • Yale University
        • Ta kontakt med:
    • Virginia
      • Charlottesville, Virginia, Forente stater, 22903
        • Rekruttering
        • University of Virginia
        • Ta kontakt med:
      • Culpeper, Virginia, Forente stater, 22701
        • Rekruttering
        • University of Virginia Community Health
        • Ta kontakt med:
      • Fairfax, Virginia, Forente stater, 22031
        • Rekruttering
        • Inova Schar Cancer
        • Ta kontakt med:
          • Shawna Willey
          • Telefonnummer: 5714724724
      • Newport News, Virginia, Forente stater, 23601
        • Rekruttering
        • Riverside Health System
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23298
        • Rekruttering
        • Virginia Commonwealth University
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inkluderingskriterier (sammendrag):

  • Diagnose av ER+, PR +/- og HER2- ikke-amplifisert invasiv brystkreft og klinisk negative noder
  • ECOG ytelsesstatus 0-2
  • Kvinner, alderen ≥ 65 år
  • Pasienten er kvalifisert for BCS og har valgt BCS
  • Pasienten er en kandidat for strålebehandling
  • Pasienten er en kandidat for endokrin terapi (tamoxifen eller en aromatasehemmer)
  • Evne til å ta orale medisiner og være villig til å følge endokrin terapi i 3-månedersperioden før BCS
  • Avtale om å følge livsstilshensyn (detaljer i protokoll) gjennom hele studietiden
  • Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
  • Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet

Ekskluderingskriterier:

  • Bilateral synkron brystkreft
  • Multisentrisk sykdom
  • Tidligere bruk av SERMS eller aromatasehemmere
  • Historie om ipsilateral bryststrålebehandling
  • Har en kjent ytterligere malignitet som utvikler seg og/eller krever aktiv behandling med cellegift eller strålebehandling. Maligniteter som anses som stabile og lav risiko for komplikasjoner i henhold til etterforskerens vurdering kan tillates etter diskusjon med multi-site PI.
  • Gjeldende eller planlagt bruk av en sterk CYP2D6-hemmer (f.eks. Fluvoxamine, Paroxetine) og er ikke i stand til å motta et endokrint terapimiddel som ikke bruker CYP2D6-veien.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Intervensjonsarm
90 dager med pre-ET (endokrin terapi - tamoxifen eller aromatasehemmer) før brystkreftkirurgi
Legemiddel: Tamoxifen, Letrozol, Anastrozol eller Exemestan
Valg og dose av neoadjuvant endokrin terapi etter skjønn av den behandlende medisinske onkologen.
Andre navn:
  • Endokrin terapi
Ingen inngripen: Kontrollarm
Vil gå direkte til brystkreftkirurgi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel deltakere som utelater strålebehandling (RT) og ikke følger endokrin terapi (ET)
Tidsramme: 24 måneder
Andel deltakere som utelater RT og ikke følger ET som mål gjennom det 24-måneders adjuvante oppfølgingsbesøket
24 måneder
Andel deltakere som behandles med brystkreftkirurgi (BCS) + RT + AET
Tidsramme: 24 måneder
Andel deltakere som behandles med BCS + RT + AET målt gjennom det 24-måneders adjuvante oppfølgingsbesøket
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Behandling med pre-ET og dens innvirkning på beslutningskonflikt
Tidsramme: 24 måneder
Bruk av Patient Reported Outcomes (PRO) vurderinger av Decision Conflict Scale (DCS) for å avgjøre om behandling med pre-ET reduserer beslutningskonflikt. DCS er et validert mål på pasientens oppfatning av usikkerhet rundt behandlingsvalg. Minste poengsum er 0, som tolkes som ingen beslutningskonflikt, og maksimal poengsum er 64, som tolkes som høyeste beslutningskonflikt.
24 måneder
Behandling med pre-ET og dens innvirkning på Decision Regret
Tidsramme: 24 måneder
Bruk av Patient Reported Outcomes (PRO) vurderinger av Decision Regret Scale (DRS) for å avgjøre om behandling med pre-ET reduserer Decision Regret Scale. DRS er en validert, 5-elements skala som måler selvrapportert anger etter helsevesenets beslutninger. DRS-score varierer fra 0 (ingen anger) til 100 (høy anger).
24 måneder
Vurdere om pasientens endelige behandling korrelerer med deres tro på brystkreft
Tidsramme: 7 måneder
Bruke PRO-vurderingen "Beliefs about Illness Questionnaire (BIP-Q)" for å bestemme pasientens tro på brystkreft. BIP-Q er en validert undersøkelse for å vurdere kognitive og emosjonelle oppfatninger av sykdom.
7 måneder
Vurdere om pasientens endelige behandling korrelerer med deres tro på brystkreft
Tidsramme: 7 måneder
Bruke PRO-vurderingen "Beliefs about Medicine Questionnaire (BMQ)" for å bestemme pasientens tro på brystkreft. BMQ er en validert undersøkelse designet for å fange pasientenes oppfatning om medisiner og medisinoverholdelse.
7 måneder
Vurdere om pasientens endelige behandling korrelerer med deres tro på brystkreft
Tidsramme: 7 måneder
Bruke PRO-vurderingen "Perceived Sensitivity to Medicine (PSM)" for å bestemme pasientens tro på brystkreft. PSM er en validert 5-spørsmålsundersøkelse designet for å fange opp pasientenes meninger om deres følsomhet for medisiner.
7 måneder
Vurdere om behandling med pre-ET fører til forbedret helserelatert livskvalitet sammenlignet med de som behandles med standard omsorg
Tidsramme: 24 måneder
Bruke PRO Assessments: EORTC Quality of Life-spørreskjemaer (QLQ-C30) for å finne ut om behandling med pre-ET fører til forbedret helserelatert livskvalitet sammenlignet med de som behandles med standardbehandling
24 måneder
Vurdere om tidlige bivirkninger av ET korrelerer med pasientbehandlingsgruppen i studiearmene
Tidsramme: 24 måneder
Bruke PRO Assessment "Breast Cancer Prevention Trial Symptom Checklist (BCPT-SCL)" for å vurdere om tidlige bivirkninger av ET korrelerer med pasientbehandlingsgruppen i studiearmene
24 måneder
Vurdere om tidlige bivirkninger av ET korrelerer med pasientbehandlingsgruppen i studiearmene
Tidsramme: 24 måneder
Bruke PRO Assessment "Center for Epidemiologic Study Depression Scale Revised (CESD-R)" for å vurdere om tidlige bivirkninger av ET korrelerer med pasientbehandlingsgruppen i studiearmene
24 måneder
For å få data om lokalt tilbakefall
Tidsramme: 5 år
Lokalt residiv målt gjennom den 5-årige adjuvante oppfølgingsperioden
5 år
For å få data om regional tilbakefall
Tidsramme: 5 år
Regionalt residiv målt gjennom den 5 års adjuvante oppfølgingsperioden
5 år
For å få data om kontralateral brystkreft
Tidsramme: 5 år
Kontralateral brystkreft målt gjennom den 5-årige adjuvante oppfølgingsperioden
5 år
For å få data om fjernmetastaser
Tidsramme: 5 år
Fjernmetastaser målt gjennom den 5-årige adjuvante oppfølgingsperioden
5 år
For å få data om sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: 5 år
Sykdomsfri overlevelse (DFS) målt gjennom den 5 års adjuvante oppfølgingsperioden
5 år
For å få data om kreftspesifikk overlevelse
Tidsramme: 5 år
Kreftspesifikk overlevelse målt gjennom den 5-årige adjuvante oppfølgingsperioden
5 år
For å få data om total overlevelse
Tidsramme: 5 år
Total overlevelse (OS) målt gjennom den 5-årige adjuvante oppfølgingsperioden
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Virginia

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shayna L Showalter, MD, University of Virginia

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2024

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2029

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2034

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. juni 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

12. juli 2024

Først lagt ut (Faktiske)

18. juli 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

30. juni 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. juni 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • HSR230513

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere